CANDESARTAN HCT SWYSSI 16 mg/12,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14423/2022/01 Anexa 1 NR. 14424/2022/01 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Candesartan HCT Swyssi 8 mg/12,5 mg comprimate Candesartan HCT Swyssi 16 mg/12,5 mg comprimate Candesartan cilexetil şi hidroclorotiazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţiacest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Candesartan HCT Swyssi şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Candesartan HCT Swyssi

3. Cum să luaţi Candesartan HCT Swyssi

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Candesartan HCT Swyssi

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Candesartan HCT Swyssi şi pentru ce se utilizează

Numele medicamentului dumneavoastră este Candesartan HCT Swyssi. Acesta este utilizat la pacienţii adulţi pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială). Medicamentul conţine două substanţe active: candesartan cilexetil şi hidroclorotiazidă. Aceste substanţe acţionează împreună pentru a vă scădea tensiunea arterială.

 Candesartan cilexetil aparţine unei clase de medicamente cunoscute ca antagonişti ai receptorilor de angiotensină II. Acesta vă relaxează şi vă lărgeşte vasele de sânge. Acest lucru ajută la scăderea tensiunii arteriale.  Hidroclorotiazida aparţine unei clase de medicamente cunoscute ca diuretice (comprimate care elimină apa). Acestea vă ajută organismul să elimine apa şi sărurile (de exemplu, sodiul) prin urină. Acest lucru ajută la scăderea tensiunii arteriale.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Candesartan HCT Swyssi în cazul în care tensiunea arterială nu v-a fost controlată corespunzător prin administrarea doar a candesartan cilexetil sau doar a hidroclorotiazidei.

Candesartan HCT Swyssi poate fi utilizat pentru a trata pacienții adulți cu insuficiență cardiacă cu funcție musculară cardiacă redusă, atunci când inhibitorii Enzimei de Conversie a Angiotensinei (ECA) nu pot fi utilizati sau în plus față de inhibitorii ECA când simptomele persistă în ciuda tratamentului și antagoniști ai receptorilor mineralocorticoizi (ARM) nu poate fi utilizati. (ECA și ARM sunt medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace).

Trebuie să discutați cu un medic imediat dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Candesartan HCT Swyssi Nu luaţi Candesartan HCT Swyssi dacă:  sunteţi alergic la candesartan cilexetil, hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).  sunteţi alergic la medicamentele care conţin sulfonamide. Dacă nu sunteţi sigur că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.  aveţi mai mult de 3 luni de sarcină (de asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Candesartan HCT Swyssi în primele luni de sarcină – vezi pct.“Sarcina şi alăptarea”)  aveţi boli severe ale ficatului sau obstrucţie la nivelul vezicii biliare (o problemă a drenajului bilei din vezica biliară)  aveţi boli severe ale rinichilor  aveţi sau aţi avut vreodată gută  aveţi, de regulă, valori mici ale potasiului în sânge  aveţi, de regulă, valori mari ale calciului în sânge.  Dacă aveţi diabet zaharat sau insuficiență renală și sunteți tratat cu medicamente ce conțin aliskiren care scad tensiunea arterială

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe să luaţi Candesartan HCT Swyssi.

Atenționări și precauții Înainte de a lua Candesartan HCT Swyssi spuneţi medicului dumneavoastră dacă:  aveţi diabet zaharat  aveţi probleme cu inima, ficatul sau rinichii  vi s-a efectuat recent un transplant de rinichi  prezentaţi vărsături, aţi prezentat vărsături severe în ultimul timp sau aveţi diaree  aveţi sindrom Conn, o boală a glandei suprarenale (denumită şi hiperaldosteronism primar)  aveţi sau aţi avut vreodată o boală denumită lupus eritematos sistemic (LES)  aveţi tensiune arterială mică  aţi avut în trecut un accident vascular cerebral  aţi prezentat vreodată alergii sau astm bronşic  dacă luați oricare din următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari:

• un inhibitor ECA (de exemplu enalapril, lisinopril, ramipril), în particular dacă aveți diabet din cauza problemelor renale.
• aliskiren  luați un inhibitor ECA, împreună cu un medicament care aparține clasei de medicamente cunoscute sub numele de antagoniști ai receptorilor mineralocorticoizi (ARM). Aceste medicamente sunt pentru tratamentul insuficientei cardiace (vezi " Candesartan HCT Swyssi împreună cu alte medicamente").

Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau aţi putea rămâne gravidă). Candesartan HCT Swyssi nu se recomandă în stadiile iniţiale ale sarcinii şi nu trebuie administrat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece acest medicament vă poate afecta grav copilul, în cazul în care este utilizat în acest stadiu al sarcinii (vezi pct. Sarcina).

Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă consulte mai des şi să vă recomande anumite analize dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră poate verifica funcția renală, tensiunea arterială și cantitatea de electroliți ( de exemplu potasiu) în sângele dumneavoastră la intervale regulate.

Dacă sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală, vă rugăm să informaţi medicul sau stomatologul că luaţi Candesartan HCT Swyssi, deoarece acest medicament, atunci când este administrat în asociere cu anumite anestezice, poate determina o scădere a tensiunii arteriale. Candesartan HCT Swyssi poate determina o sensibilitate crescută a pielii la soare. Vezi de asemenea informația de sub titlu “Nu luaţi Candesartan HCT Swyssi”

Copii și adolescenți Nu există experienţă cu privire la utilizarea Candesartan HCT Swyssi la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Ca urmare, Candesartan Hidroclorotiazidă nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.

Candesartan HCT Swyssi împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Candesartan HCT Swyssi poate influenţa felul în care acţionează anumite medicamente iar anumite medicamente pot avea efect asupra acţiunii Candesartan HCT Swyssi. Dacă utilizaţi anumite medicamente, există posibilitatea ca medicul dumneavoastră să dorească să vă recomande efectuarea de analize de sânge, din când în când.

În mod deosebit, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente:  Alte medicamente care ajută la scăderea tensiunii arteriale, incluzând beta-blocante, diazoxid şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) cum sunt enalapril, captopril, lisinopril sau ramipril  Medicamente antiinflamatoare non-steroidiene (AINS) cum sunt ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib sau etoricoxib (medicamente care ameliorează durerea şi inflamaţia)  Acid acetilsalicilic (dacă luaţi mai mult de 3 g în fiecare zi) (medicament care ameliorează durerea şi inflamaţia)  Suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu (substanţe care cresc cantitatea de potasiu din sânge)  Suplimente de calciu sau vitamina D  Medicamente utilizate pentru a vă scădea concentraţia de colesterol, cum sunt colestipol sau colestiramină  Medicamentele utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat (comprimate sau insulină)  Medicamente utilizate pentru a vă controla bătăile inimii (medicamente antiaritmice) cum sunt digoxina şi beta-blocantele  Medicamente care pot influenţa concentraţia de potasiu din sânge, cum sunt anumite medicamente antipsihotice  Heparină (un medicament utilizat pentru subţierea sângelui)  Diuretice (comprimate care elimină apa)  Laxative  Penicilină (un antibiotic)  Amfotericină (un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice)  Litiu (un medicament folosit în cazul tulburărilor psihice)  Steroizi, cum este prednisolonul  Un anumit hormon al glandei pituitare (ACTH)  Medicamente utilizate în tratamentul cancerului  Amantadină (un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson sau al unei infecţii grave determinate de un virus).  Barbiturice (un tip de sedative, utilizate şi în tratamentul epilepsiei)  Carbenoxolonă (un medicament utilizat pentru tratamentul bolilor esofagiene sau a ulceraţiilor de la nivelul gurii)  Medicamente anticolinergice, cum sunt atropina şi biperiden  Ciclosporină, un medicament utilizat după transplant, pentru a evita respingerea organului transplantat  Alte medicamente care pot creşte efectul antihipertensiv, cum sunt baclofenul (un medicament utilizat pentru a ameliora spasticitatea), amifostin (un medicament utilizat în tratamentul cancerului) şi unele medicamente antipsihotice. Medicul dumneavoastră poate să fie nevoit să schimbe doza și/sau să își ia alte precauții:

• Dacă luați un inhibitor ECA sau aliskiren (a se vedea informația de sub titlu “Nu luaţi Candesartan HCT Swyssi” și “Atenționări și precauții”)

Candesartan HCT Swyssi împreună cu alimente şi băuturi Puteţi lua Candesartan HCT Swyssi cu sau fără alimente. În cazul în care consumaţi alcool etilic, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Candesartan HCT Swyssi. Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului vă poate determina stare de leşin sau ameţeli.

Sarcina și alăptarea

Sarcina Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau puteţi deveni) gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi tratamentul cu Candesartan HCT Swyssi înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi alt medicament în loc de Candesartan HCT Swyssi. Candesartan HCT Swyssi nu este recomandat în timpul sarcinii şi nu trebuie administrat după 3 luni de sarcină, deoarece vă poate afecta grav copilul, în cazul în care este utilizat în această perioadă a sarcinii.

Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi. Candesartan HCT Swyssi nu se recomandă mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau este prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unele persoane pot prezenta oboseală sau ameţeli în timpul tratamentului cu Candesartan HCT Swyssi. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte şi utilaje

Candesartan HCT Swyssi conţine lactoză Candesartan HCT Swyssi conţine lactoză, care este un tip de glucidă. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Candesartan HCT Swyssi

Utilizaţi întotdeauna Candesartan HCT Swyssi exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Este important să luaţi Candesartan HCT Swyssi în fiecare zi. Doza uzuală este de un comprimat de Candesartan HCT Swyssi o dată pe zi. Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.

Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să vă amintiţi să luaţi comprimatul.

Dacă luaţi mai mult Candesartan HCT Swyssi decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult Candesartan HCT Swyssi decât v-a fost recomandat, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Candesartan HCT Swyssi Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi să luaţi Candesartan HCT Swyssi în mod normal. Dacă încetaţi să luaţi Candesartan HCT Swyssi Dacă întrerupeţi tratamentul cu Candesartan HCT Swyssi, vă poate creşte din nou tensiunea arterială. Din acest motiv, nu încetaţi să luaţi Candesartan HCT Swyssi fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Candesartan HCT Swyssi poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este important să cunoaşteţi aceste posibile reacţii adverse. Unele dintre reacţiile adverse la Candesartan HCT Swyssi sunt determinate de candesartan cilexetil, în timp ce altele sunt determinate de hidroclorotiazidă.

Încetaţi să luaţi Candesartan HCT Swyssi şi solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii alergice:  dificultăţi la respiraţie, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului  umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate provoca dificultăţi la înghiţire  mâncărimi severe la nivelul pielii (cu apariţie de umflături).

Candesartan HCT Swyssi poate cauza o reducere a numărului de celule albe din sânge. Rezistenţa dumneavoastră la infecţie poate scădea şi este probabil să prezentaţi oboseală, o infecţie sau febră. Dacă se întâmplă acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica dacă Candesartan HCT Swyssi are vreun efect asupra sângelui dumneavoastră (agranulocitoză).

Alte reacţii adverse posibile includ: Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori)  Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge:

• Scădere a concentraţiei de sodiu din sânge. Dacă această scădere este severă, puteţi prezenta slăbiciune, lipsă de energie sau crampe musculare.
• Concentraţie crescută sau redusă a potasiului din sânge, în special dacă aveţi deja probleme ale rinichilor sau insuficienţă cardiacă. Dacă aceste modificări sunt severe, puteţi prezenta oboseală, slăbiciune, bătăi neregulate ale inimii sau amorţeli şi furnicături.
• creştere a concentraţiilor de colesterol, zahăr (hiperglicemie) sau acid uric din sânge.  Prezenţă de glucoză în urină  Senzaţie de ameţeală/senzaţie de învârtire sau slăbiciune  Durere de cap  Infecţie respiratorie

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 utilizator din 100)  Tensiune arterială mică. Acest lucru vă va face să prezentaţi senzaţie de leşin sau ameţeli.  Pierdere a poftei de mâncare, diaree, constipaţie, stomac deranjat  Erupţie trecătoare pe piele, erupţie sub forma unor umflături (blânde), erupţie determinată de sensibilitate la lumina soarelui

Rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 1000)  Icter (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor). Dacă vi se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.  Efecte asupra modului în care vă funcţionează rinichii, în mod special dacă aveţi probleme ale rinichilor sau insuficienţă cardiacă  Dificultăţi la adormire, depresie, nelinişte  Senzaţie de înţepături şi furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor  Vedere înceţoşată pentru o perioadă scurtă de timp  Bătăi anormale ale inimii  Dificultăţi la respiraţie (incluzând inflamaţie a plămânilor şi prezenţă de lichid în plămâni)  Temperatură mare (febră)  Inflamaţie a pancreasului, care poate determina durere moderată până la severă la nivelul stomacului  Crampe musculare  Leziuni ale vaselor de sânge care determină puncte roşii sau violet la nivelul pielii  O scădere a numărului de celule roşii, celule albe sau trombocite din sânge. Puteţi prezenta oboseală, o infecţie, febră sau faceţi vânătăi mult mai uşor.  O erupţie severă, care se dezvoltă rapid, cu vezicule sau descuamări la nivelul pielii şi, posibil, apariţia de vezicule în gură  Agravare a unui lupus eritematos existent, reacţii asemănătoare cu cele din lupusul eritematos sau apariţia unor reacţii neobişnuite la nivelul pielii.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)  Umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului  Mâncărimi  Durere la nivelul spatelui, articulaţiilor sau muşchilor  Modificare a modului în care vă funcţionează ficatul, incluzând inflamaţie a ficatului (hepatită). Puteţi prezenta oboseală, îngălbenire a pielii şi albului ochilor şi manifestări asemănătoare celor din gripă.  Tuse  Greaţă

Necunoscute (frecvența nu poate fi estimate din datele disponibile)  Miopie bruscă  Durere ocular bruscă (glaucoma acut de unghi închis)

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)  Diaree.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Candesartan HCT Swyssi

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare {EXP} înscrisă pe flacon şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Candesartan HCT Swyssi: Un comprimat Candesartan HCT Swyssi 8 mg / 12,5 mg conține 8 mg candesartan cilexetil și 12,5 mg hidroclorotiazidă ca substanțe active. Un comprimat Candesartan HCT Swyssi 16 mg / 12,5 mg conține 16 mg candesartan cilexetil și 12,5 mg hidroclorotiazidă ca substanțe active.

Ceilalti excipienți sunt: manitol, amidon de porumb, copovidonă (K25-31), glicerol, stearat de magneziu. Comprimatele Candesartan HCT Swyssi 16 mg / 12,5 mg conțin și oxid galben de fier (E172) și oxid roșu de fier (E172).

Cum arată Candesartan HCT Swyssi și conținutul ambalajului: Comprimatele Candesartan HCT Swyssi 8 / 12,5 mg sunt de culoare albă sau aproape albă, ovale, biconvexe (~ 9,5 x 4,5 mm), cu o linie mediană pe una dintre fețe. Comprimatele Candesartan HCT Swyssi 16 / 12,5 mg sunt de culoarea piersicii, ovale, biconvexe (~ 9,5 x 4,5 mm), cu o linie mediană pe una dintre fețe. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale. Candesartan HCT Swyssi este ambalat în blistere din OPA - Al - PVC/aluminiu. Numărul de comprimate 30.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Swyssi AG 14 Lyoner Strasse, 60528 Frankfurt am Main, Germania Tel. +49 69 66554 162 Email: [email protected]

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Denumire Stat Membru CANDESARTAN+HCTZ/SWYSSI 8 mg/12,5 mg δισκία Grecia Candesartan + Hidroclorotiazida Swyssi 8 mg/12.5 mg comprimidos Candesartan + Hidroclorotiazida Swyssi 16 mg/12.5 mg com primidos Portugalia Candesartan/Hydrochlorothiazide Swyssi 8mg/12,5 mg tablety Candesartan/Hydrochlorothiazide Swyssi 16 mg/12,5 mg tablety Cehia Candesartan HCT Swyssi 8 mg/12,5 mg comprimate Candesartan HCT Swyssi 16 mg/12,5 mg comprimate România Candesartan HCT Swyssi 8 mg/12,5 mg tablety Candesartan HCT Swyssi 16 mg/12,5 mg tablety Slovacia

Acest prospect a fost revizuit în mai 2022.