KANILAD 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14585/2022/01-02-03-04-05 Anexa 1 NR. 14586/2022/01-02-03-04-05 NR. 14587/2022/01-02-03-04-05 NR. 14588/2022/01-02-03-04-05 Prospect

Prospect: informații pentru pacient

KANILAD 50 mg comprimate filmate KANILAD 100 mg comprimate filmate KANILAD 150 mg comprimate filmate KANILAD 200 mg comprimate filmate Lacosamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
• Dacă aveţi vreo reacţie adversă discutaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră. Aceasta include orice efect advers care nu este enumerat în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este KANILAD şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi KANILAD

3. Cum să luaţi KANILAD

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează KANILAD

6. Conţinutul ambalajului şi alte informații

7. Ce este KANILAD şi pentru ce se utilizează

Ce este KANILAD KANILAD conține lacosamidă. Aceasta aparține unui grup de medicamente denumite „medicamente antiepileptice”. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul epilepsiei.

• Vi se administrează acest medicament pentru a scădea numărul de convulsii (crize) pe care le aveți.

Pentru ce se utilizează KANILAD

• KANILAD este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 4 ani şi peste. Acesta este utilizat:

• singur sau în asociere cu alte medicamente epileptice, pentru a trata un anumit tip de epilepsie caracterizat de apariţia unei crize convulsive parțiale cu sau fără generalizare secundară. În acest tip de epilepsie, convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului dumneavoastră, însă acestea se pot răspândi apoi către zone mai mari, în ambele jumătăţi ale creierului dumneavoastră.

• în asociere cu alte medicamente epileptice, pentru a trata crizele tonico-clonice primar generalizate (crize majore, incluzând pierdere a conștienței) la pacienții cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi KANILAD Nu luaţi KANILAD • dacă sunteţi alergic la lacosamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă nu sunteţi sigur că sunteţi alergic, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. • dacǎ aveți un anumit tip de problemă a ritmului bătăilor inimii, denumită bloc atrio-ventricular de gradul doi sau trei.

Nu luaţi KANILAD dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul, înainte de a lua acest medicament.

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi KANILAD dacă:

• aveți gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide. Un număr mic de oameni tratați cu medicamente antiepileptice precum lacosamida au avut gânduri de a-și face rău sau de a se sinucide. Dacă aveți orice astfel de gânduri, în orice moment, comunicați-i imediat medicului dumneavoastră.
• aveți o problemă cardiacă și aceasta vă afectează ritmul bătăilor inimii și aveți frecvent bătăi ale inimii în special lente, rapide sau neregulate (cum ar fi bloc atrio-ventricular, fibrilaţie atrială şi flutter atrial).
• aveți o boală severă a inimii, cum este insuficienţa cardiacă sau ați avut un infract miocardic.
• amețiți des sau leșinați. KANILAD vă poate provoca ameţeli, iar acestea ar putea creşte riscul de lovituri accidentale sau cădere. Aceasta înseamnă că trebuie să aveți grijă până când vă veţi obişnui cu efectele acestui medicament.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul, înainte de a lua KANILAD.

Dacă luați KANILAD, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți un tip nou de criză convulsivă sau în caz de înrăutățire a crizelor existente.

Dacă luați KANILAD și manifestați simptome de bătăi anormale ale inimii (cum sunt bătăile lente, rapide sau neregulate ale inimii, palpitațiile, senzația de lipsă de aer, senzația de amețeală, leșinul), solicitați imediat asistență medicală (vezi pct. 4).

Copii cu vârsta sub 4 ani KANILAD nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 4 ani. Cauza este că încă nu se știe dacă acesta va da rezultate și dacă este sigur pentru copiii din acest grup de vârstă.

KANILAD împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente. În special, spuneți mediului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente care vă afectează inima. Acest lucru este necesar din cauză că KANILAD vă poate afecta și inima:

• medicamente pentru tratarea bolilor de inimă;
• medicamente care ar putea prelungi „intervalul PR”, modificare vizibilă în momentul scanării inimii (la ECG sau electrocardiogramă), cum sunt medicamentele pentru epilepsie sau durere denumite carbamazepină, lamotrigină sau pregabalină;
• medicamentele folosite pentru a trata anumite tipuri de bătăi neregulate ale inimii sau insuficienţa cardiacă. Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul, înainte de a lua KANILAD.

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente. Acest lucru este necesar din cauză că acestea pot crește sau scădea efectul KANILAD asupra organismului dumneavoastră:

• medicamente pentru infecții fungice denumite fluconazol, itraconazol sau ketoconazol;
• un medicament pentru HIV denumit ritonavir;
• medicamente utilizate pentru a trata infecțiile bacteriene denumite claritromicină sau rifampicină;
• medicament din plante folosit pentru a trata anxietatea și depresia denumit sunătoare. Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul, înainte de a lua KANILAD.

KANILAD împreună cu alcoolul etilic Ca măsură de siguranţă nu utilizaţi KANILAD în asociere cu băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă să luaţi KANILAD dacă sunteţi gravidǎ sau alăptați, deoarece efectele KANILAD asupra sarcinii şi asupra fǎtului sau nou-născutului nu sunt cunoscute. De asemenea, nu se cunoaște dacă KANILAD ajunge în laptele matern. Informați-vă imediat de la medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă; acesta va decide dacă puteţi să luaţi sau nu KANILAD.

Nu întrerupeți tratamentul fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece acest lucru v-ar putea amplifica convulsiile (crizele). O înrăutățire a bolii îl poate afecta și pe copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceți, nu mergeți pe bicicletă sau motocicletă şi nu utilizaţi unelte sau utilaje dacă știți că acest medicament vă afectează. Acest lucru este necesar deoarece KANILAD poate să vă provoace amețeli sau vedere neclară.

3. Cum să luaţi KANILAD

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Administrarea KANILAD • Luați KANILAD de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara. • Încercați să îl luați aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi. • Înghițiți comprimatul de KANILAD cu un pahar cu apă. • Puteți lua KANILAD cu sau fără alimente.

De obicei, veți începe să luați o doză redusă în fiecare zi, iar medicul dumneavoastră o va crește lent, în mai multe săptămâni. Când ajungeți la doza optimă în cazul dumneavoastră, aceasta este denumită „doza de întreținere”, veți începe atunci să luați aceeași cantitate în fiecare zi. KANILAD este utilizat ca tratament pe termen lung. Trebuie să luați în continuare KANILAD, până când medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeți administrarea

Cât de mult trebuie să luați Mai jos sunt prezentate dozele uzuale recomandate de KANILAD pentru diferitele grupe de vârstă și greutăți. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită, dacă aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul.

Adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult și adulți Când luați doar KANILAD: Doza de început obişnuită pentru KANILAD este de 50 mg de două ori. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, o doză de început de 100 mg de KANILAD de două ori pe zi.

Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza zilnică cu câte 50 mg la fiecare dintre cele două administrări, la interval de o săptămână. Aceasta va dura până când veţi ajunge la o doză de întreţinere cuprinsă între 100 mg şi 300 mg administrată de două ori pe zi.

Când luați KANILAD cu alte medicamente antiepileptice: Doza de început obişnuită pentru KANILAD este de 50 mg de două ori pe zi.

Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza zilnică cu câte 50 mg la fiecare dintre cele două administrări, la interval de o săptămână. Aceasta va dura până când veţi ajunge la o doză de întreţinere cuprinsă între 100 mg şi 200 mg administrate de două ori pe zi.

Dacă aveți o greutate de 50 kg sau mai mult, medicul dumneavoastră poate decide începerea tratamentului cu KANILAD cu o doză unică de încărcare de 200 mg. Ulterior, după 12 orem puteți să începeți să luați doza de întreținere.

Copii și adolescenți cu greutatea mai mică de 50 kg Doza depinde de greutatea corporală a acestora. Aceștia încep de obicei tratamentul cu sirop și trec la comprimate doar dacă pot să ia comprimate și dacă se poate obține doza corectă cu diferitele concentrații ale comprimatelor. Medicul va prescrie forma farmaceutică care li se potrivește cel mai bine.

Dacă luaţi mai mult KANILAD decât trebuie Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din KANILAD, vă rugăm să contactaţi imediat medicul dumneavoastră. Nu încercați să conduceți. Este posibil să vă confruntaţi cu:

• ameţeli;
• greaţă (senzație de rău) sau vărsături (stare de rău);
• convulsii (crize), probleme cu ritmul bătăilor inimii, precum bătăi lente, rapide sau neregulate ale inimii, comă sau o scădere marcată a tensiunii arteriale însoțită de bătăi rapide ale inimii și transpirație.

Dacă uitaţi să luaţi KANILAD

• Dacă aţi uitat să vă luaţi o doză în primele 6 ore de la doza programată, luaţi-o îndată ce vă aduceţi aminte.
• Dacă ați uitat o doză și au trecut mai mult de 6 ore de la doza programată, nu mai luaţi comprimatul uitat. În schimb, luaţi următorul comprimat de KANILAD, la ora la care îl luaţi de obicei.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi KANILAD

• Nu opriţi tratamentul cu KANILAD fără să discutaţi cu medicul dumneavoastrǎ, deoarece simptomele dumneavoastră pot reapărea sau se pot agrava.
• Dacă medicul dumneavoastră decide să vă oprească tratamentul cu KANILAD, acesta vă va spune cum să reduceţi doza treptat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse la nivelul sistemului nervos, cum sunt amețelile, pot fi mai intense după administrarea unei doze de încărcare. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aveți una dintre următoarele:

Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Dureri de cap
• Senzație de amețeală sau greaţă
• Vedere dublă (diplopie)

Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Spasme de scurtă durată ale unui mușchi sau grup de mușchi (crize mioclonice);
• Dificultăți de coordonare a mișcărilor sau de mers; Probleme în menţinerea echilibrului, tremurături (tremor), furnicături (parestezii) sau spasme musculare, cădere cu ușurință și apariție de vânătăi;
• Probleme cu memoria, în gândire sau în găsirea cuvintelor, confuzie;
• Mișcări rapide și incontrolabile ale ochilor (nistagmus), vedere neclară;
• Senzaţia că „se învârt toate în jurul tău” (vertij), senzație de ebrietate;
• Vărsături (stare de rău), uscăciune a gurii, constipaţie, indigestie, gaze excesive în stomac sau în intestin, diaree;
• Scăderea sensibilităţii pe piele, dificultăţi în articularea cuvintelor, tulburare de atenţie;
• Zgomote în ureche, cum ar fi bâzâit, ţiuit sau şuierat;
• Iritabilitate, dificultate la adormire, depresie;
• Somnolență, oboseală sau slăbiciune (astenie);
• Mâncărime, erupție trecătoare pe piele.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• Bătăi lente ale inimii, palpitații, puls neregulat sau alte schimbări în activitatea electrică a inimii dumneavoastră (tulburare de conducere);
• Stare exagerată de bine, vederea şi/sau auzirea unor lucruri care nu sunt reale;
• Reacţii alergice la administrarea medicamentului, urticarie;
• Testele de sânge pot indica funcție hepatică anormală, leziuni hepatice;
• Gânduri de vătămare sau sinucidere sau încercare de suicid -informați imediat medicul dumneavoastră;
• Stare de supărare sau agitație;
• Gândire anormală sau pierderea contactului cu realitatea;
• Reacţii alergice grave care provoacă umflarea feţei, gâtului, mâinilor, picioarelor, gleznelor sau a gambelor;
• Leşin;
• Mişcări involuntare anormale (diskinezie)

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

• Bătăi rapide anormale ale inimii (tahiaritmie ventriculară);
• Durere în gât, temperatură crescută și contactarea mai multor infecții decât de obicei. Testele de sânge pot indica o scădere severă a numărului unor anumite celule albe din sânge (agranulocitoză);
• O reacție pe piele gravă, care poate include temperatură crescută şi alte simptome asemănatoare gripei, o erupție pe față, erupții pe piele extinse, ganglioni inflamați (ganglioni limfatici măriți). Testele de sânge pot indica valori crescute ale enzimelor ficatului și număr crescut al unui tip de leucocite (eozinofilie);
• O erupție generalizată cu vezicule și descuamare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) și o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică);
• Convulsii.

Reacţii adverse suplimentare la copii Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 copii

• Secreţii nazale (rinofaringită);
• Febră (pirexie);
• Durere în gât (faringită);
• Poftă de mâncare mai scăzută decât de obicei.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 copii

• Senzație de somnolență sau lipsă de energie (letargie).

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

• Modificări de comportament, comportamente neobișnuite.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează KANILAD

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesitǎ condiţii speciale de pǎstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare

Ce conţine KANILAD Substanţa activă este lacosamidă. Fiecare comprimat filmat de KANILAD 50 mg conţine lacosamidă 50 mg. Fiecare comprimat filmat de KANILAD 100 mg conţine lacosamidă 100 mg. Fiecare comprimat filmat de KANILAD 150 mg conţine lacosamidă 150 mg. Fiecare comprimat filmat de KANILAD 200 mg conţine lacosamidă 200 mg.

Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilcelulozǎ (de joasă substituție), dioxid de siliciu coloidal, crospovidonă (tip A), stearat de magneziu. Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol (3350), talc, dioxid de titan (E171), coloranţi. *

Coloranţii sunt: comprimatul de 50 mg: oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), indigotină (E132) comprimatul de 100 mg: oxid galben de fer (E172) comprimatul de 150 mg: oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172) comprimatul de 200 mg: indigo carmin lac de aluminiu (E132).

Cum arată KANILAD şi conţinutul ambalajului KANILAD 50 mg sunt comprimate filmate, ovale, de culoare roz, marcate cu ‘I73’ pe o față şi netede pe cealaltă față. Dimensiunea medie a comprimatelor filmate este de 10,4 x 4,9 mm.

KANILAD 100 mg sunt comprimate filmate, ovale, de culoare galben închis, marcate cu ‘I74’ pe o față şi netede pe cealaltă față. Dimensiunea medie a comprimatelor filmate este de 13,0 x 6,0 mm.

KANILAD 150 mg sunt comprimate filmate, ovale, de culoare galben-roz, marcate cu ‘I75’ pe o față şi netede pe cealaltă față. Dimensiunea medie a comprimatelor filmate este de 15,0 x 7,0 mm.

KANILAD 200 mg sunt comprimate filmate, ovale, de culoare albastră, marcate cu ‘I76’ pe o față şi netede pe cealaltă față. Dimensiunea medie a comprimatelor filmate este de 16,5 x 7,7mm.

Blister din PVC-PVdC/Al KANILAD este disponibil în cutii cu 7, 14, 28, 56 și 168 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cipru

Fabricantul Medochemie Ltd. Factory AZ: 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, 4101, Limassol, Cipru

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarea denumire comercială:

Bulgaria: КАНИЛАД 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg филмирани таблетки Croația: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg filmom obložene tablete Cipru: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Republica Cehă: KANILAD Estonia: KANILAD Germania: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg Filmtabletten Grecia: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Letonia: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg apvalkotās tabletes Lituania: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg plėvele dengtos tabletės Malta: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg film-coated tablets România: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg comprimate filmate Slovacia: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg filmom obalené tablety Spania: KANILAD 50 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg comprimidos recubiertos con película

Acest prospect a fost revizuit în august 2022.