IZOCONAZOL ROMINKO 600 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12635/2019/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

IZOCONAZOL ROMINKO 600 mg ovule Nitrat de izoconazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este IZOCONAZOL ROMINKO şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați IZOCONAZOL ROMINKO

3. Cum se utilizează IZOCONAZOL ROMINKO

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează IZOCONAZOL ROMINKO

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. CE ESTE IZOCONAZOL ROMINKO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

IZOCONAZOL ROMINKO se utilizează pentru tratamentul local în cazul infecţiilor micotice ale vaginului, inclusiv infecţii mixte cu bacterii Gram-pozitiv.

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI IZOCONAZOL ROMINKO

Nu utilizaţi IZOCONAZOL ROMINKO

• dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la nitrat de izoconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale IZOCONAZOL ROMINKO
• în acelaşi timp cu diafragmele din latex sau prezervative

Atenționări și precauții

• dacă prezentaţi o reacţie alergică, se impune întreruperea tratamentului.

Sfaturi practice: •Toaletă cu un săpun cu pH neutru sau alcalin •Tratamentul trebuie să se asocieze cu igienă riguroasă (purtarea lenjeriei din bumbac, evitarea duşurilor vaginale, evitarea utilizării de tampoane interne pe perioada tratamentului) şi, în măsura în care este posibil, cu eliminarea factorilor favorizanţi.

Pentru tratamentul regiunilor genitale externe sau perianale şi pentru tratamentul simultan al partenerului se recomandă administrarea locală de creme care conţin antimicotice. Pentru a evita reinfectarea, lenjeria personală (prosoape, lenjerie de corp) trebuie schimbată zilnic şi fiartă. IZOCONAZOL ROMINKO împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu utilizaţi IZOCONAZOL ROMINKO împreună cu: -produse din latex (de exemplu, prezervative, diafragme) -spermicide vaginale

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. IZOCONAZOL ROMINKO poate fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă medicul consideră absolut necesar. În timpul alăptării, IZOCONAZOL ROMINKO poate fi utilizat la recomandarea medicului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor IZOCONAZOL ROMINKO nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SE UTILIZEAZĂ IZOCONAZOL ROMINKO

Utilizați întotdeauna IZOCONAZOL ROMINKO exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de un ovul, în administrare unică, seara la culcare. În cazul micozelor recidivante administrarea se repetă după 3 zile.

IZOCONAZOL ROMINKO se introduce în vagin, cât mai profund posibil. Pentru introducerea ovulului aşezaţi-vă în poziţie culcat pe spate, cu picioarele depărtate şi uşor îndoite.

Nu se recomandă utilizarea ovulelor în timpul perioadei menstruale. Tratamentul trebuie terminat înainte de începerea menstruaţiei.

Dacă utilizaţi mai mult IZOCONAZOL ROMINKO decât trebuie În cazul ingestiei accidentale pot să apară greaţă, vărsături, ameţeli. În aceste situaţii, contactaţi departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi IZOCONAZOL ROMINKO Dacă aveţi o micoză recidivantă, pentru care medicul v-a recomandat o a doua doză şi aţi uitat să o administraţi, administraţi-o cât mai curând posibil. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi IZOCONAZOL ROMINKO Nu încetaţi mai devreme tratamentul cu IZOCONAZOL ROMINKO chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă încetaţi să utilizaţi IZOCONAZOL ROMINKO mai devreme decât v-a recomandat medicul, pot apare recidive.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, IZOCONAZOL ROMINKO poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Riscul de reacţii adverse sistemice este mic. Foarte rar (la mai puţin din 1 din 10000 paciente) pot să apară reacţii alergice generale, în special urticarie şi umflare la nivelul feței, buzelor, limbii și gâtului. La nivel local, pot să apară senzaţii de arsură sau mâncărimi în timpul primelor 24 ore de la administrare. Dacă aceste simptome sunt severe şi persistă trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ IZOCONAZOL ROMINKO

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi IZOCONAZOL ROMINKO după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine IZOCONAZOL ROMINKO

• Substanţa activă este nitrat de izoconazol. Un ovul conţine nitrat de izoconazol 600 mg.
• Celelalte componente sunt gliceride de semisinteză.

Cum arată IZOCONAZOL ROMINKO şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de ovul cu formă tronconică, cu vârf conic, cu suprafață netedă, de culoare albă până la alb-gălbui.

Este disponibil în cutie cu o folie termosudată din PE/PVC cu 3 ovule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ROMINKO SA Str. Odei, Nr. 82, Lot 159, Scara B, Etaj 7, Ap. 57, Sector 4, București, România

Fabricantul S.C. MAGISTRA C&C S.R.L. Bd-ul Aurel Vlaicu nr. 82 A, Constanţa, România

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2024.