IZGREV 150 mg/12,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14600/2022/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Izgrev 150 mg/12,5 mg comprimate filmate irbesartan/hidroclorotiazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Izgrev şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Izgrev

3. Cum să luaţi Izgrev

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Izgrev

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Izgrev şi pentru ce se utilizează

Izgrev este o asociere de două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă. Irbesartanul aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartanul împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente (denumite diuretice tiazidice) care determină creşterea eliminării de urină şi, prin aceasta, scad tensiunea arterială. Cele două substanţe active din Izgrev acţionează împreună pentru scăderea tensiunii arteriale, permiţând o scădere mai mare a tensiunii arteriale decât cea obţinută prin administrarea fiecăreia separate.

Izgrev este utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută, atunci când tratamentul cu irbesartan sau hidroclorotiazidă administrate singure nu vă controlează în mod adecvat tensiunea arterială.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Izgrev

Nu luaţi Izgrev • dacă sunteţi alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • dacă sunteţi alergic la hidroclorotiazidă sau la alte medicamente derivate de sulfonamide • dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult. (De asemenea, este mai bine să evitaţi Izgrev la începutul sarcinii - vezi secţiunea privind sarcina.) • dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau rinichilor • dacă aveţi dificultați în producerea urinei • dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi concentraţii persistent crescute ale calciului din sânge sau concentraţii persistent scăzute ale potasiului din sânge • dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Izgrev, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii: • dacă aveţi vărsături sau diaree în e; • dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau aveți un transplant de rinichi; • dacă suferiţi de afecţiuni cardiace; • dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului; • dacă suferiţi de diabet zaharat; • dacă apar valori mici ale zahărului în sânge (simptomele pot include transpirații, slăbiciune, foame, amețeli, tremurături, dureri de cap, valuri de căldură cu înroșirea feței sau paloare, senzații de amorțeală, bătăi puternice, rapide ale inimii), în special dacă sunteți tratat pentru diabet zaharat. • dacă suferiţi de lupus eritematos (denumit şi lupus sau LES); • dacă suferiţi de aldosteronism primar (o afecţiune caracterizată prin producerea crescută de hormon aldosteron, care determină reţinerea sodiului în organism şi aceasta, la rândul ei, determină o creştere a tensiunii arteriale). • dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute:

• un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.

• aliskiren. • dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în timpul tratamentului. Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special tratamentul de lungă durată cu doze mari, poate crește riscul pentru anumite tipuri de cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom). Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce luați Izgrev. • dacă ați avut probleme respiratorii sau pulmonare (inclusiv inflamație sau lichid în plămâni) după administrarea de hidroclorotiazidă în trecut. Dacă manifestați scurtarea severă a respirației sau dificultăți de respirație după administrarea Izgrev, adresați-vă imediat medicului.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi de asemenea şi informaţiile de la punctul “Nu luați Izgrev”.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Izgrev nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate cauza leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi punctul privind sarcina).

De asemenea, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră: • dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare; • dacă aveţi manifestări cum sunt sete anormală, uscăciune a gurii, slăbiciune generală, somnolenţă, dureri sau crampe musculare, greaţă, vărsături sau bătăi anormal de rapide ale inimii, care pot indica un efect exagerat al hidroclorotiazidei (conţinută în Izgrev); • dacă prezentaţi o sensibilitate crescută a pielii la soare, cu simptome de arsură (cum ar fi înroşire, mâncărime, inflamaţie, băşici) care apar mult mai repede decât de obicei; • dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice; • dacă aveţi o scădere a vederii sau durere la nivelul unuia sau ambilor ochi în timp ce luaţi Izgrev. Acestea pot fi simptome ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau ale creșterii presiunii din ochi (glaucom) și pot apărea în decurs de ore până la o săptămână de la administrarea Izgrev. Acest lucru poate duce la pierderea permanentă a vederii, dacă nu sunteți tratat. Dacă în trecut ați avut alergie la peniciline sau sulfonamide, este posibil să aveți un risc mai mare de apariție. Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Izgrev şi să solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Hidroclorotiazida conţinută în acest medicament poate pozitiva testele anti-doping.

Copii şi adolescenţi Izgrev nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani).

Izgrev împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Diureticele, cum este hidroclorotiazida conţinută în Izgrev, pot interacţiona cu alte medicamente. Medicamentele care conţin litiu nu trebuie luate în asociere cu Izgrev fără o supraveghere atentă din partea medicului dumneavoastră.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Izgrev” şi „Atenţionări şi precauţii”).

Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge, dacă luaţi: • suplimente de potasiu; • sare dietetică care conţine potasiu; • medicamente care economisesc potasiul sau alte diuretice (medicamente care cresc eliminarea de urină); • unele laxative; • medicamente pentru tratamentul gutei; • suplimente terapeutice cu vitamina D; • medicamente care controlează ritmul cardiac; • medicamente pentru diabet zaharat (antidiabetice orale sau insulină); • carbamazepină (un medicament pentru tratamentul epilepsiei). De asemenea, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, steroizi, medicamente pentru tratamentul cancerului, medicamente pentru ameliorarea durerii, pentru tratamentul artritei sau răşini de tip colestiramină şi colestipol pentru scăderea colesterolului din sânge.

Izgrev împreună cu alimente şi băuturi Izgrev se poate administra cu sau fără alimente. Datorită hidroclorotiazidei conţinută în Izgrev, la consumul de alcool în timpul tratamentului cu acest medicament, este posibil să aveţi o senzaţie pronunţată de ameţeală când stați în picioare, în special când vă ridicați în picioare din poziţia aşezat.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sarcina Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să opriţi tratamentul cu Izgrev înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Izgrev. Izgrev nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină. Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să alăptaţi. Izgrev nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau al celui născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca medicamentul Izgrev să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului tensiunii arteriale crescute pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Izgrev conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (adică lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Izgrev conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Izgrev

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Doza recomandată de Izgrev este de unul sau două comprimate o dată pe zi. De obicei, Izgrev vă este prescris de către medicul dumneavoastră dacă tratamentul dumneavoastră anterior nu a redus îndeajuns tensiunea dumneavoastră arterială. Medicul dumneavoastră vă va instrui cum trebuie să înlocuiţi tratamentul anterior cu Izgrev.

Mod de administrare Izgrev se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua Izgrev cu sau fără alimente. Încercaţi să luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este important să continuaţi să luaţi Izgrev până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel. Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie să fie obţinut la 6-8 săptămâni după începerea tratamentului.

Copiii şi adolescenţii nu trebuie să folosească Izgrev Izgrev nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Izgrev decât trebuie Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Izgrev Dacă aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.

La pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii cutanate, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii. Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele enumerate mai sus sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi Izgrev şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane.

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice, pentru pacienţii trataţi cu Irbesartan/Hidroclorotiazidă au fost:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • greaţă/vărsături; • urinare anormală; • oboseală intensă; • ameţeli (inclusiv la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat); • analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care indică funcţia muşchilor şi a inimii (creatin-kinază) sau concentraţii crescute ale unor substanţe care măsoară funcţia rinichilor (azotul ureic din sânge, creatinina). Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă cauzează probleme, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): • diaree; • scăderea tensiunii arteriale; • leşin; • accelerarea bătăilor inimii; • înroşirea feţei; • umflare; • disfuncţie sexuală (dificultăți cu performanța sexuală); • analizele de sânge pot arăta concentraţii scăzute ale potasiului şi ale sodiului în sângele dumneavoastră. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă cauzează probleme, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă a Irbesartan/Hidroclorotiazidă Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a Irbesartan/Hidroclorotiazidă. Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută sunt: dureri de cap, zgomote în urechi, tuse, tulburări ale gustului, indigestie, dureri articulare şi musculare, tulburări ale funcţiei ficatului şi alterarea funcţiei rinichilor, creşterea concentraţiei potasiului în sânge şi reacţii alergice cum ar fi erupţii cutanate trecătoare, urticarie, umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a interiorului gâtului. De asemenea, au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor).

Ca pentru orice asociere a două substanţe active, nu pot fi excluse reacţiile adverse induse de fiecare componentă individual

Reacţii adverse asociate irbesartanului administrat singur În plus faţă de reacţiile adverse enumerate mai sus, au fost raportate, de asemenea, durere toracică, reacții alergice severe (șoc anafilactic), scădere a numărului de globule roșii din sânge (anemie – simptomele pot include: oboseală, dureri de cap, senzație de lipsă de aer în timpul exercițiilor fizice, amețeli și aspect palid) și scăderea numărului de trombocite (celule ale sangelui cu rol esențial în coagularea sângelui) şi valori mici ale zahărului în sânge.

Reacţii adverse asociate hidroclorotiazidei administrată singură Pierderea apetitului alimentar; iritaţie la nivelul stomacului; crampe la nivelul stomacului; constipaţie; icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor); inflamaţia pancreasului, caracterizată prin dureri severe în partea superioară a abdomenului, deseori cu greaţă şi vărsături; tulburări de somn; depresie; vedere încețoșată; scăderea numărului celulelor albe sanguine, care poate determina infecţii frecvente, febră; scăderea numărului de trombocite (celule sanguine esenţiale pentru coagularea sângelui); scăderea numărului de celule roşii sanguine (anemie), caracterizată prin oboseală, dureri de cap, senzaţie de lipsă de aer în timpul exerciţiilor fizice, ameţeală şi aspect palid; boală de rinichi; probleme ale plămânilor inclusiv pneumonie sau acumulare de lichid la nivelul plămânilor; sensibilitate crescută a pielii la soare; inflamaţia vaselor de sânge, o boală de piele caracterizată prin exfolierea pielii pe toată suprafaţa corpului; lupus eritematos cutanat, care se recunoaşte prin erupţii trecătoare care pot să apară pe faţă, gât şi scalp; reacţii alergice; slăbiciune şi spasm muscular; ritm anormal al inimii; scăderea tensiunii arteriale după modificarea poziţiei corpului; umflarea glandelor salivare; concentraţii crescute ale zahărului din sânge; prezenţa zahărului în urină; creşteri ale unor grăsimi din sânge; concentraţii mari ale acidului uric în sânge, care pot determina gută.

Cu frecvență rară (poate afecta 1 din 10,000 de persoane): Depresie respiratorie acută (simptomele includ scurtarea severă a respirației, febră, slăbiciune și confuzie).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): Cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom); scădere a vederii sau durere oculară din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau glaucom acut cu unghi închis).

Este cunoscut faptul că reacţiile adverse asociate hidroclorotiazidei se pot intensifica la doze mai mari de hidroclorotiazidă.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Izgrev

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Izgrev

• Substanţele active sunt irbesartanul şi hidroclorotiazida. Fiecare comprimat filmat de Izgrev 150 mg/12,5 mg conține 150 mg irbesartan și 12,5 mg hidroclorotiazidă.
• Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, poloxamer, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu; Film de acoperire: hipromeloză 2910 (E 464), hidroxipropil celuloză, dioxid de titan (Е 171), talc. Consultați secțiunea 2 „Izgrev conține lactoză”.

Cum arată Izgrev şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate Izgrev 150 mg/12,5 mg sunt comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, alungite, biconvexe.

Comprimatele filmate Izgrev 150 mg/12,5 mg sunt disponibile în cutii cu blistere cu 10, 14, 28, 30, 60 sau 98 comprimate filmate ambalate într-un blister din folie PVC/PE/PVDC și folie de aluminiu.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și Fabricantul Swyssi AG 14 Lyoner Strasse, 60528 Frankfurt am Main, Germania Tel. +49 69 66554 162 Email: [email protected]

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri :

Republica Cehă Izgrev 150 mg/ 12,5 mg, 300 mg/ 12,5 mg potahované tablety Estonia Izgrev 150 mg/ 12.5 mg, 300 mg/ 12.5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ungaria Izgrev 150 mg/ 12.5 mg, 300 mg/ 12.5 mg filmtabletta Italia Izgrev 150 mg/ 12.5 mg, 300 mg/ 12.5 mg compresse rivestite con film Lituania Izgrev 150 mg/ 12.5 mg, 300 mg/ 12.5 mg plėvele dengtos tabletės Letonia Izgrev 150 mg/ 12.5 mg, 300 mg/ 12.5 mg apvalkotās tabletes Olanda Izgrev 150 mg/ 12.5 mg, 300 mg/ 12.5 mg filmomhulde tabletten Norvegia Portugalia România Suedia Republica Slovaca Regatul Unit Izgrev Izgrev Izgrev Izgrev Izgrev Izgrev 150 mg/ 12.5 mg, 300 mg/ 12.5 mg filmdrasjerte tabletter 150 mg/ 12.5 mg, 300 mg/ 12.5 mg comprimidos revestidos por película 150 mg/ 12,5 mg, 300 mg/ 12,5 mg comprimate filmate 150 mg/ 12.5 mg, 300 mg/ 12.5 mg filmdragerade tabletter 150 mg/ 12.5 mg, 300 mg/ 12.5 mg filmom obalené tablety 150 mg/ 12.5 mg, 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets

Acest prospect a fost revizuit în august 2022.