CONVERIDE 300 mg/12,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12529/2019/01-18 Anexa 1 12530/2019/01-18 12531/2019/01-18 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Converide 150 mg/12,5 mg comprimate filmate Converide 300 mg/12,5 mg comprimate filmate Converide 300 mg/25 mg comprimate filmate Irbesartan/Hidroclorotiazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Converide şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Converide

3. Cum să luaţi Converide

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Converide

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Converide şi pentru ce se utilizează

Converide este o asociere de două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă. Irbesartanul aparţine unei clase de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartanul împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Hidroclorotiazida aparţine unei clase de medicamente (denumite diuretice tiazidice) care determină creşterea eliminării de urină şi, prin aceasta, scad tensiunea arterială. Cele două substanţe active din Converide acţionează împreună pentru scăderea tensiunii arteriale, permiţând o scădere mai mare a tensiunii arteriale decât cea obţinută prin administrarea fiecăreia separat.

Converide este utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare, atunci când tratamentul cu irbesartan sau hidroclorotiazidă administrate singure nu vă controlează în mod adecvat tensiunea arterială. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Converide

Nu luaţi Converide: • dacă sunteţi alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6); • dacă sunteţi alergic la hidroclorotiazidă sau la alte medicamente derivate de sulfonamide • dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult. (De asemenea, este mai bine să evitaţi Converide la începutul sarcinii - vezi punctul privind sarcina.) • dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau rinichilor; • dacă aveţi o eliminare redusă de urină; • dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi concentraţii persistent crescute ale calciului din sânge sau concentraţii persistent scăzute ale potasiului din sânge; • dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Convedide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii: • dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative; • dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau aţi suferit transplant de rinichi; • dacă suferiţi de afecţiuni ale inimii; • dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului; • dacă suferiţi de diabet zaharat; • dacă apar valori mici ale zahărului în sânge (simptomele pot include transpiraţii, slăbiciune, foame, ameţeli, tremurături, dureri de cap, înroşirea bruscă a feţei sau paloare, senzaţii de amorţeală, bătăi puternice, rapide ale inimii), în special dacă sunteţi tratat pentru diabet zaharat; • dacă suferiţi de lupus eritematos (denumit şi lupus sau LES); • dacă suferiţi de aldosteronism primar (o afecţiune caracterizată prin producerea crescută de hormon aldosteron, care determină reţinerea sodiului în organism şi aceasta, la rândul ei, determină o creştere a tensiunii arteriale); • dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

• un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren. • dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în timpul tratamentului. Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special tratamentul de lungă durată cu doze mari, poate mări riscul de anumite tipuri de cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom. Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce luați Converide. • Dacă ați avut probleme de respirație sau la plămâni (inclusiv inflamație sau lichid în plămâni) în urma administrării de hidroclorotiazidă în trecut. Dacă aveți dificultăți de respirație severe sau dificultăți de respirație după administrarea Converide, solicitați imediat asistență medicală.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Converide”.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Converide nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate cauza leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi punctul privind Sarcina).

De asemenea, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră: • dacă urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sare; • dacă aveţi manifestări cum sunt sete anormală, uscăciune a gurii, slăbiciune generală, somnolenţă, dureri sau crampe musculare, greaţă, vărsături sau bătăi anormal de rapide ale inimii, care pot indica un efect exagerat al hidroclorotiazidei (conţinută în Converide); • dacă prezentaţi o sensibilitate crescută a pielii la soare, cu simptome de arsură (cum ar fi înroşire, mâncărime, inflamaţie, băşici) care apar mult mai repede decât de obicei; • dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice; • dacă aveţi modificări ale vederii sau durere la nivelul unuia sau ambilor ochi în timp ce luaţi Converide. Acestea pot fi simptomeale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau ale creşterii presiunii din ochi (glaucom) şi pot apărea în decurs de ore până la săptămâni de la administrarea Converide. Acest lucru poate duce la pierderea permanentă a vederii, dacă nu sunteţi tratat. Dacă în trecut aţi avut alergie la peniciline sau sulfonamide, este posibil să aveţi un risc mai mare de apariţie. Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Converide şi să solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Copii şi adolescenţi Converide nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani).

Converide împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Diureticele, cum este hidroclorotiazida conţinută în Converide, pot interacţiona cu alte medicamente. Medicamentele care conţin litiu nu trebuie luate în asociere cu Converide fără o supraveghere atentă din partea medicului dumneavoastră.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: -dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Converide’’ şi „Atenţionări şi precauţii”).

Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge, dacă luaţi: • suplimente de potasiu; • substituenţi de sare care conţin potasiu; • medicamente care economisesc potasiul sau alte diuretice (medicamente care cresc eliminarea de urină); • unele laxative; • medicamente pentru tratamentul gutei; • suplimente terapeutice de vitamina D; • medicamente care controlează ritmul inimii; • medicamente pentru diabet zaharat (antidiabetice orale cum este repaglinida sau insulină); • carbamazepină (un medicament pentru tratamentul epilepsiei).

De asemenea, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, steroizi, medicamente pentru tratamentul cancerului, medicamente pentru ameliorarea durerii, pentru tratamentul artritei sau răşini de tip colestiramină şi colestipol pentru scăderea colesterolului din sânge.

Converide împreună cu alimente şi băuturi Converide se poate administra cu sau fără alimente.

Datorită hidroclorotiazidei conţinută în Converide, la consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament, este posibil să aveţi o senzaţie pronunţată de ameţeală la statul în picioare, în special la ridicarea în picioare din poziţia aşezat.

Sarcina şi alăptarea Sarcina Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să opriţi tratamentul cu Converide înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Converide. Converide nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.

Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeți să alăptaţi. Converide nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau al celui născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca medicamentul Converide să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului tensiunii arteriale mari, pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Converide conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Converide

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Doza recomandată de Converide este de unul sau două comprimate o dată pe zi. De obicei, Converide vă este prescris de către medicul dumneavoastră dacă tratamentul dumneavoastră anterior nu a redus îndeajuns tensiunea dumneavoastră arterială. Medicul dumneavoastră vă va instrui cum trebuie să înlocuiţi tratamentul anterior cu Converide.

Mod de administrare Converide se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua Converide cu sau fără alimente. Încercaţi să luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este important să continuaţi să luaţi Converide până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.

Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie obţinut la 6-8 săptămâni după începerea tratamentului. Linia de pe comprimat este doar pentru a ajuta la ruperea acestuia, în cazul în care întâmpinaţi dificultate în a înghiţi comprimatul întreg.

Copii şi adolescenţi Copiii şi adolescenţii nu trebuie să folosească Converide Converide nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Converide decât trebuie Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Converide Dacă aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.

La pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii pe piele, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii. Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele enumerate mai sus sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi Converide şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice, pentru pacienţii trataţi cu irbesartan/ hidroclorotiazidă au fost:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • greaţă/vărsături; • urinare anormală; • oboseală; • ameţeli (inclusiv la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat); • analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care indică funcţia muşchilor şi a inimii (creatin-kinază) sau concentraţii crescute ale unor substanţe care măsoară funcţia rinichilor (azotul ureic din sânge, creatinina).

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă cauzează probleme, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • diaree; • scăderea tensiunii arteriale; • leşin; • accelerarea bătăilor inimii; • înroşirea bruscă a feţei; • edeme; • disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale); • analizele de sânge pot arăta concentraţii scăzute ale potasiului şi ale sodiului în sângele dumneavoastră.

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă cauzează probleme, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă a combinației irbesartan/ hidroclorotiazidă Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a combinației irbesartan/ hidroclorotiazidă. Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută sunt: dureri de cap, zgomote în urechi, tuse, tulburări ale gustului, indigestie, dureri articulare şi musculare, tulburări ale funcţiei ficatului şi alterarea funcţiei rinichilor, creşterea concentraţiei potasiului în sânge şi reacţii alergice cum ar fi erupţii cutanate, urticarie, umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului. De asemenea, au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor).

Ca pentru orice asociere a două substanţe active, nu pot fi excluse reacţiile adverse induse de fiecare componentă individual.

Reacţii adverse asociate irbesartanului administrat singur În plus faţă de reacţiile adverse enumerate mai sus, au fost raportate, de asemenea, durere toracică, reacții alergice severe (șoc anafilactic), scădere a numărului de globule roşii din sânge (anemie – simptomele pot include: oboseală, dureri de cap, senzaţie de lipsă de aer în timpul exerciţiilor fizice, ameţeli şi aspect palid) și scădere a numărului de trombocite (o celulă sanguină cu rol esențial în coagularea sângelui) şi valori mici ale zahărului în sânge.

Reacţii adverse asociate hidroclorotiazidei administrată singură Pierderea apetitului alimentar; iritaţie la nivelul stomacului; crampe la nivelul stomacului; constipaţie; icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor); inflamaţia pancreasului, caracterizată prin dureri severe în partea superioară a abdomenului, deseori cu greaţă şi vărsături; tulburări de somn; depresie; vedere înceţoşată; scăderea numărului celulelor albe sanguine, care poate determina infecţii frecvente, febră; scăderea numărului de trombocite (celule sanguine esenţiale pentru coagularea sângelui); scăderea numărului de celule roşii sanguine (anemie), caracterizată prin oboseală, dureri de cap, senzaţie de lipsă de aer în timpul exerciţiilor fizice, ameţeală şi aspect palid; boală de rinichi; probleme ale plămânilor inclusiv pneumonie sau acumulare de lichid la nivelul plămânilor; sensibilitate crescută a pielii la soare; inflamaţia vaselor de sânge, o boală de piele caracterizată prin exfolierea pielii pe toată suprafaţa corpului; lupus eritematos cutanat, care se recunoaşte prin erupţii care pot să apară pe faţă, gât şi scalp; reacţii alergice; slăbiciune şi spasm muscular; ritm anormal al inimii; scăderea tensiunii arteriale după modificarea poziţiei corpului; inflamaţia glandelor salivare; concentraţii crescute ale glucozei (zahărului) din sânge; prezenţa glucozei (zahărului) în urină; creşteri ale unor grăsimi din sânge; concentraţii mari ale acidului uric în sânge, care pot determina gută. Este cunoscut faptul că reacţiile adverse asociate hidroclorotiazidei se pot intensifica la doze mai mari de hidroclorotiazidă.

Reacţii adverse foarte rare: Detresă respiratorie acută (semnele includ dificultăți severe de respirație, febră, slăbiciune și confuzie).

Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): Cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom). Scădere a vederii sau durere oculară din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau glaucom acut cu unghi închis).

Este cunoscut faptul că reacţiile adverse asociate hidroclorotiazidei se pot intensifica la doze mai mari de hidroclorotiazidă. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected].

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.   Cum se păstrează Converide 
   

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Când produsul este ambalat în blistere opace din PVC-PVDC/Al: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Când produsul este ambalat în blistere transparente din PVC-PE-PVDC/Alu: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.   Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
   

Ce conţine Converide • Substanţele active sunt irbesartanul şi hidroclorotiazida. Fiecare comprimat filmat de Converide 150 mg/12,5 mg conţine irbesartan 150 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. Fiecare comprimat filmat de Converide 300 mg/12,5 mg conţine irbesartan 300 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. Fiecare comprimat filmat de Converide 300 mg/25 mg conţine irbesartan 300 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg. • Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină PH-102, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan, oxid roşu de fer (E 172) (doar pentru concentraţia de 300 mg/12,5 mg).

Cum arată Converide şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Converide 150 mg/12,5 mg sunt de culoare albă, convexe, rotunde, având diametrul de 9,5 mm. Comprimatele filmate de Converide 300 mg/12,5 mg sunt de culoare roz, convexe, în formă de capsulă, cu linie mediană pe una din feţe, inscripţionate cu “MC” pe cealaltă faţă cu dimensiunile de 17,5 x 8 mm. Comprimatele filmate de Converide 300 mg/25 mg sunt de culoare albă, convexe, în formă de capsulă, cu linie mediană pe una din feţe, inscripţionate cu “MC” pe cealaltă faţă cu dimensiunile de 17,5 x 8 mm.

Comprimatele filmate de Converide sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 sau 100 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cipru

Fabricantul Medochemie Ltd – Central Factory 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cipru

Medochemie Ltd (Factory AZ) 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101, Agios Athanassios, Limassol Cipru

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Țările de Jos Converide Bulgaria CONVERIDE Cipru CONVERIDE Republica Cehă CONVERIDE Grecia CONVERIDE Republica Slovacă CONVERIDE Lituania CONVERIDE România CONVERIDE Malta CONVERIDE Portugalia CONVERIDE Spania CONVERIDE Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2024.