ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12368/2019/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

                 ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg comprimate 

Dinitrat de isosorbid

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg

3. Cum să luați ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg şi pentru ce se utilizează

Isosorbid dinitrat Eipico aparţine unui grup de medicamente numite nitrați vasodilatatori. Aceștia funcţionează prin relaxarea vaselor de sânge ale inimii, reducând presiunea asupra inimii ceea ce face mai uşor pomparea de sânge. Isosorbid dinitrat Eipico poate fi utilizat pentru:

• tratamentul curativ al crizelor de angină pectorală;

• profilaxia imediată şi de durată a crizelor în angina pectorală;

• tratamentul adjuvant în insuficienţa cardiacă stângă acută şi congestivă.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg

Nu luaţi ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Isosorbid dinitrat Eipico sau la oricare dintre celelalte componente ale ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg( vezi punctul 6)
• dacă aveți tensiunea arterială foarte scăzută sau sângele nu circulă în mod corespunzător (cum ar fi în șoc)

•   suferiţi de hemoragie (probleme cu sângerarea) 
  

•   sunteți deshidratat din cauza unei boli, cum ar fi diareea 
  

•   dacă aveți probleme cardiace, cum ar fi probleme la valvele cardiace, inflamaţie a inimii, acumulare 
  

de lichid la nivelul inimii sau insuficienţă cardiacă progresivă din cauza unei boli pulmonare cronice( pe care o aveți de mult timp), infarct miocardic acut

•      dacă aveţi angină pectorală, cauzată de mărirea muşchiului inimii  
  

•      dacă aveți presiunea intracraniană crescută, hemoragie cerebrală sau traumatism cranian recent 
  

•      dacă aveți o anemie severă 
  

Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atenționări și precauții Informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist înainte să luați acest medicament:

• dacă dumneavoastră aveți glaucom cu unghi închis (creşterea presiunii din interiorul ochiului)
• dacă aveți leziuni la nivelul inimii (cum ar fi, după un atac de cord sau după o operație)

•         dacă vi s-a spus că suferiți de deficit de enzima glucozo-6-fosfat dehidrogenază numita (G6PD). 
  

•      dacă aveți probleme severe de rinichi sau de ficat 
  

•      dacă suferiți de hipotiroidie 
  

•      dacă suferiți de subnutriție  
  

•      dacă suferiți de hipotermie (temperatura scăzută a corpului) 
  

•      dacă ați suferit o accidentare la cap sau ați avut o sângerare la nivelul creierului 
  

ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi: • noradrenalină (norepinefrină) - pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau atac de cord • acetilcolină- utilizată în anumite proceduri chirurgicale • medicamente pentru tratarea hipertensiunii arteriale, cum ar fi blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, nifedipină) • antidepresive triciclice (de exemplu, amitriptilina) • fenotiazine (de exemplu, clorpromazina) - pentru a trata boli psihice • histamina - pentru tratarea reacţiilor alergice • sildenafil, vardenafil sau tadalafil, utilizate pentru tratamentul disfuncţiei erecției masculine, nu ar trebui să fie luate în cazul consumului de preparate din nitrat, cum ar fi Isosorbid dinitrat Eipico deoarece poate să apară o scădere severă şi, eventual, periculoasă a tensiunii arteriale. Acest lucru ar duce la colaps, stare de inconştienţă şi ar putea fi fatală.

ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg împreună cu alimente şi băuturi

Sunteți sfătuit să nu consumați alcool în timpul tratamentului cu ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. ▪ Sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă? Deşi nu se cunoaşte dacă acest medicament are efecte nocive asupra fătului, ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg trebuie administrat gravidelor numai dacă este strict necesar. ▪ Alăptaţi? ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg nu trebuie administrat femeilor care alăptează deoarece nu se știe dacă medicamentul se excretă în laptele matern. ▪ Isosorbid dinitrat Eipico 10 mg poate să scadă eficacitatea contraceptivelor orale. Ca urmare, se recomandă utilizarea măsurilor contraceptive suplimentare non-hormonale

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La începutul tratamentului pot să apară ameţeli, oboseală sau vedere înceţoşată. Dacă aceste simptome apar nu conduceţi vehicule sau folosiți utilaje până când aceste simptome dispar. Acest efect poate fi crescut de consumul de alcool.

ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg conține lactoză monohidrat.

Dacă vi s-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament, deoarece conţine lactoză.

3. CUM SĂ LUAŢI ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg

Luaţi întotdeauna ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înghiţiţi comprimatele cu apă. Dozele uzuale sunt: Adulţi

• Angină: 30-120 mg pe zi, în doze divizate
• Insuficiența cardiacă: 40-160 mg zilnic în doze divizate.
• Tratament curativ şi profilaxia imediată a crizelor anginoase: doza uzuală este de ½ -1 comprimat Isosorbid dinitrat Eipico 10 mg (5-10 mg dinitrat de isosorbid), administrate sublingual.

Doza zilnică maximă este de 240 mg în doze divizate.

Vârstnici • o doză mai mică vă poate fi recomandată în special dacă aveţi boli de rinichi sau ficat.

Utilizarea la copii

Nu se administrează copiilor.

Dacă aţi luat mai mult ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg decât trebuie

Dacă ați luat mai mult decât trebuie din ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră cutia cu medicamentul, astfel încât personalul medical să ştie exact ce vi s-a administrat.

Dacă aţi uitat să luaţi ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi apoi luaţi următoarea doză la momentul potrivit.

Dacă încetaţi să luaţi ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg

În cazul utilizării de doze mari, nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va dura tratamentul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă observaţi semne de: reacţii alergice cutanate, piele care este roşie, cu cruste sau descuamată (dermatită exfoliativă), forme severe de erupţii cutanate cu înroşirea feţei, febră, vezicule sau ulcere (sindrom Stevens-Johnson) şi umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului (edem angioneurotic).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii: Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 utilizatori): • dureri de cap (mai ales atunci când începeţi să luaţi prima dată Isosorbid dinitrat Eipico comprimate). • înroşirea feţei.

Frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 utilizatori): • o scădere a tensiunii arteriale, ameţeli sau leşin la ridicarea în picioare din cauza scăderii presiunii arteriale, creșterea numărului bătăilor de inimă, somnolenţă, ameţeli şi slăbiciune pot să apară, de asemenea (mai ales atunci când isosorbid dinitrat comprimate sunt folosite pentru prima dată sau când doza dumneavoastră este crescută). • umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor.

Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 de utilizatori): • senzaţie sau stare de rău. • agravarea anginei din cauza tensiunii arteriale foarte scăzută. • colaps cu bătăi de inimă rare sau neregulate şi leşin.

Foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10, 000 de utilizatori): • respiraţie lentă şi superficială provocată de nivelul scăzut de oxigen în sânge şi risc de atac de cord la pacienţii cu boli de inima. • presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom cu unghi închis). • un tip de tumoră care afectează glanda pituitară, poate cauza dureri de cap sau probleme de vedere.

Dozele mari pot produce methemoglobinemie (alterarea hemoglobinei normale, care nu mai poate transporta oxigen)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg

• Substanţa activă este Isosorbid dinitrat. Fiecare comprimat conţine 10 mg de substanță activă.

• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată ISOSORBID DINITRAT EIPICO 10 mg şi conţinutul ambalajului

Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, având imprimat pe una din feţe un „D"și „E145" şi o linie mediană pe partea cealaltă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă E.I.P.I.CO MED S.R.L. B-dul Unirii nr. 6, Bl. 8C sc.1, etj. 3, ap 9 Sector 4, Bucureşti, România

Responsabil cu eliberarea seriilor FELSIN Farm SRL Str. Drumul Piscul Cerbului, nr. 20-28, etaj P, camerele 1-9 şi etaj, sector 1, Bucureşti, România

Acest prospect a fost aprobat în August 2019.