IRINOTECAN ACCORD 20 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14198/2021/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Clorhidrat de irinotecan trihidrat

Numele medicamentului dumneavoastră este Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă dar în continuarea acestui prospect va fi numit Irinotecan Accord

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenţionate în acest prospect. Consultaţi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Irinotecan Accord şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Irinotecan Accord

3. Cum vi se va administra Irinotecan Accord

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Irinotecan Accord

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Irinotecan Accord şi pentru ce se utilizează

Irinotecanul face parte din grupa medicamentelor numite citotoxice (medicamente utilizate împotriva cancerului). Irinotecan este utilizat la adulţi pentru tratamentul cancerului avansat de colon şi rect, fie în asociere cu alte medicamente, fie singur. Irinotecan Accord este un medicament utilizat împotriva cancerului ce conține substanța activă, clorhidrat de irinotecan trihidrat. Clorhidratul de irinotecan trihidrat afectează dezvoltarea şi răspândirea celulelor canceroase în corp.

Medicul dumneavoastră poate utiliza irinotecan în asociere cu 5-fluorouracil/acid folinic (5-FU/AF) şi bevacizumab pentru tratamentul cancerului intestinului gros (de colon sau rectal).

Medicul dumneavoastră poate utiliza irinotecan în asociere cu capecitabină cu sau fără bevacizumab pentru tratamentul cancerului de colon sau rectal.

Medicul dumneavoastră poate utiliza irinotecan în asociere cu cetuximab pentru tratamentul unei anumite forme a cancerului intestinului gros (care prezintă gena RAS non-mutantă) şi care exprimă o proteină denumită receptorul factorului de creştere epidermal (RFCE).

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Irinotecan Accord

Nu utilizați Irinotecan Accord dacă: • sunteţi alergic la clorhidrat de irinotecan trihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • aveţi sau ați avut boală cronică inflamatorie a intestinului gros sau obstrucţie intestinală. • alăptaţi • aveți boală hepatică severă (valoarea bilirubinei este de 3 ori mai mare decât limita superioară a valorilor normale) • aveţi insuficienţă severă a măduvei osoase. • starea generală de sănătate este deteriorată (apreciată conform unui standard internațional, scorul de performanță OMS mai mare de 2). • luaţi preparate pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum). • dacă urmează să vi se administreze sau v-au fost administrate recent vaccinuri vii atenuate (vaccinuri împotriva febrei galbene, varicelei, Zona Zoster, rujeolei, oreionului, rubeolei, tuberculozei, rotavirusului, gripei) și în intervalul de 6 luni după întreruperea chimioterapiei.

Dacă vi se administrează Irinotecan Accord în asociere cu alte medicamente, vă rugăm să vă asigurați că citiți și prospectul celorlalte medicamente privind contraindicațiile suplimentare.

Atenţionări şi precauţii Este necesară o atenție deosebită la pacienții vârstnici Deoarece Irinotecan Accord este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, vă va fi administrat în cadrul unei secţii speciale a unei unităţi medicale, sub supravegherea unui medic specializat în utilizarea medicamentelor anticanceroase. Personalul medical vă va explica la ce trebuie să fiţi în special atent în timpul tratamentului şi după terminarea acestuia. Acest prospect vă poate ajuta să vă reamintiţi aceste lucruri.

Înainte de a începe tratamentul cu Irinotecan Accord, informați medicul dacă vă aflați în oricare dintre următoarele situații: • dacă aveți probleme cu ficatul • dacă aveți probleme cu rinichii • dacă aveți astm bronșic • dacă vi s-a efectuat anterior radioterapie • dacă aţi avut diaree severă sau febră după tratamente anterioare cu Irinotecan Accord • dacă aveţi probleme cu inima • dacă fumaţi, aveţi tensiune arterială mare sau valori mari ale colesterolului în sânge, deoarece acestea cresc riscul apariției problemelor cu inima în timpul tratamentului cu Irinotecan Accord • dacă vi s-a administrat sau urmează să vi se administreze orice vaccin • dacă luaţi orice alt medicament. Consultaţi secţiunea ”Irinotecan Accord împreună cu alte medicamente”, de mai jos. • dacă suferiți de sindromul Gilbert, o afecțiune moștenită care poate cauza creșterea nivelurilor bilirubinei și icter (îngălbenirea pielii și a ochilor).

1. Primele 24 de ore după administrarea Irinotecan Accord În timpul administrării Irinotecan Accord (30-90 minute) şi în scurt timp după administrare, pot să apară următoarele simptome: • diaree • lăcrimare • transpirații • tulburări de vedere • dureri abdominale • salivație excesivă.

Sindromul colinergic acut Acest medicament poate afecta o parte a sistemului dumneavoastră nervos care controlează secrețiile organismului și poate cauza afecțiunea denumită sindrom colinergic. Simptomele acestei afecțiuni pot include rinoree, salivație crescută, lăcrimare excesivă, transpirație, eritem, crampe abdominale și diaree. Anunțați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta dacă observați oricare dintre aceste simptome pentru că există medicamente care le pot ține sub control.

2. Începând cu a doua zi după tratamentul cu Irinotecan Accord până la următorul ciclu de tratament În această perioadă puteţi avea diferite simptome, care pot fi grave şi care pot necesita tratament imediat şi supraveghere atentă.

Diareea Dacă diareea apare după mai mult de 24 ore de la administrarea Irinotecan Accord („diaree tardivă”) poate deveni gravă. Aceasta apare frecvent după aproximativ 5 zile de la administrare. Diareea trebuie tratată imediat şi necesită supraveghere medicală strictă. Dacă nu este tratată, poate duce la deshidratare și dezechilibre chimice grave care pot avea potențial letal. Medicul dumneavoastră vă va prescrie un medicament pentru a preveni sau ține sub control această reacție adversă. Asigurați-vă că primiți acest medicament imediat pentru a-l utiliza la domiciliu atunci când aveți nevoie de acesta. Imediat după primul scaun moale trebuie să procedați după cum urmează:

1. Luaţi tratamentul antidiareic pe care vi l-a recomandat medicul dumneavoastră, exact în modul cum v-a fost indicat. Tratamentul nu trebuie schimbat fără recomandarea medicului. Medicamentul antidiareic recomandat este loperamidă (4 mg pentru prima doză şi apoi câte 2 mg la intervale de 2 ore, inclusiv în timpul nopţii). Acest tratament trebuie continuat încă cel puţin 12 ore după ultimul scaun lichid. Dozele recomandate de loperamidă nu trebuie administrate pe o perioadă mai mare de 48 ore.

2. Consumați imediat o cantitate mare de apă și lichide pentru rehidratare (exemplu apă, apă minerală, băuturi carbogazoase, supă sau soluţii orale pentru rehidratare)

3. Adresați-vă imediat medicului care vă supraveghează tratamentul şi spuneţi-i despre diaree. Dacă nu reuşiţi să anunţaţi medicul, contactaţi imediat unitatea medicală care vă supraveghează tratamentul cu Irinotecan Accord. Este foarte important ca personalul medical să fie avertizat cu privire la apariţia diareei.

Trebuie să contactaţi imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical care vă supraveghează tratamentul dacă • aveți greaţă, vărsături sau febră precum şi diaree • aveţi în continuare diaree, după 48 ore de la începerea tratamentului antidiareic

Atenţie! Nu luaţi nici un alt tratament antidiareic decât cel recomandat de către medicul dumneavoastră sau alte lichide decât cele menţionate anterior. Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră. Tratamentul antidiareic nu trebuie utilizat pentru prevenirea altor episoade de diaree, chiar dacă aţi avut diaree tardivă în cadrul curelor anterioare de tratament.

Febră Dacă temperatura corpului creşte la valori peste 38ºC, poate fi un semnul unei infecţii, în special dacă aveţi şi diaree. Dacă aveţi febră (peste 38ºC), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical de pe secția unității medicale care vă supraveghează tratamentul pentru a vi se administra tratamentul necesar.

Greaţă şi vărsături Dacă apar greaţă şi/sau vărsături, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unei unități medicale. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament înainte de tratamentul dumneavoastră pentru a preveni greața și vărsăturile. Este probabil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie medicamente antiemetice pe care puteți să le luați la domiciliu. Țineți aceste medicamente la îndemână pentru situațiile în care veți avea nevoie de acestea. Sunați-vă medicul dacă nu puteți să consumați lichide pe cale orală din cauza greței și a vărsăturilor.

Neutropenie Irinotecan Accord poate determina scăderea numărului anumitor celule din sângele, care au un rol important în lupta contra infecţiilor. Aceasta se numeşte neutropenie. Neutropenia apare frecvent în timpul tratamentului cu Irinotecan Accord şi este reversibilă. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să efectuaţi analize regulate ale sângelui, pentru a monitoriza numărul leucocitelor. Neutropenia este gravă și trebuie tratată imediat şi monitorizată permanent. Aveți grijă să vă anunțați imediat medicul sau asistenta dacă prezentați orice semne de infecție precum febră (38 °C sau mai mult), frisoane, durere la urinare, apariția tusei sau producție de spută. Evitați persoanele bolnave sau care au infecții. Informați imediat medicul dumneavoastră dacă prezentați semne ale unei infecții.

Monitorizarea valorilor sanguine Este probabil ca medicul dumneavoastră să analizeze probele dumneavoastră de sânge înaintea și în timpul tratamentului pe care îl urmați pentru a verifica efectele medicamentului asupra hemogramei sau biochimiei sângelui. În funcție de rezultatele analizelor, este posibil să aveți nevoie de medicamente pentru a trata efectele medicamentului. De asemenea, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă sau să amâne următoarea dumneavoastră doză din acest medicament sau chiar să întrerupă definitiv administrarea acestui medicament. Respectați toate programările vizitelor dumneavoastră la medic și ale analizelor de laborator.

Este posibil ca acest medicament să reducă numărul dumneavoastră de trombocite în săptămânile ulterioare administrării, ceea ce poate crește riscul de sângerare. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua orice medicamente sau suplimente care ar putea afecta capacitatea organismului dumneavoastră de a opri sângerarea, precum aspirina sau medicamente care conțin aspirină, warfarină sau vitamina E. Informați-vă imediat medicul dacă aveți vânătăi neobișnuite sau hemoragii neobișnuite, precum sângerări nazale, sângerări gingivale atunci când vă spălați pe dinți sau scaune de culoare neagră ca păcura.

Afecțiuni pulmonare Rareori, persoanele care iau acest medicament au probleme pulmonare grave. Informați-vă imediat medicul în cazul apariției sau agravării tusei existente, în cazul unor dificultăți respiratorii și dacă aveți febră. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă oprească tratamentul pentru a rezolva această problemă.

Acest medicament poate crește riscul formării unor cheaguri mari de sânge în venele picioarelor sau plămânilor care pot să se deplaseze spre alte părți ale corpului, precum plămânii sau creierul. Anunțați medicul dumneavoastră imediat dacă observați dureri toracice, dispnee sau umflături, dureri, roșeață sau căldură la nivelul unui braț sau picior.

Inflamație intestinală cronică și/sau ocluzie intestinală Sunați-vă medicul dacă aveți dureri abdominale și nu puteți defeca, mai ales dacă aveți și o senzație de balonare și pierderea poftei de mâncare.

Radioterapie Dacă ați primit tratament cu radioterapie pelvină sau abdominală recent, este posibil să prezentați un risc ridicat de a dezvolta supresia măduvei osoase. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de începerea administrării tratamentului cu Irinotecan Accord.

Funcția renală A fost raportată apariția disfuncției renale.

Tulburări cardiace Informați-vă medicul dacă suferiți sau ați suferit de o boală de inimă sau dacă v-au fost administrate în trecut medicamente împotriva cancerului. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape și va discuta cu dumneavoastră despre modul în care pot fi reduși factorii de risc (de exemplu, fumatul, hipertensiunea arterială și alimentele cu un conținut extrem de ridicat de lipide).

Tulburări vasculare Irinotecan Accord este rareori asociat cu tulburările fluxului sanguin (cheaguri de sânge în vasele de sânge din picioarele și plămânii dumneavoastră) care se pot produce rareori în cazul pacienților cu factori de risc multipli.

Insuficienţă hepatică Funcţia ficatului trebuie supravegheată (prin analize ale sângelui) înainte de începerea tratamentului cu Irinotecan Accord şi înaintea fiecărui ciclu de tratament.

Alte afecțiuni Acest medicament poate cauza ulcerații în cavitatea bucală sau la nivelul buzelor de obicei în primele câteva săptămâni de la începerea tratamentului. Acestea pot cauza dureri și sângerare la nivelul cavității bucale sau chiar dificultăți de mestecare. Medicul dumneavoastră sau asistenta pot să vă sugereze metode de reducere a acestor dificultăți, precum modificarea modului în care mestecați sau a modului în care vă spălați pe dinți. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate să vă prescrie un medicament pentru ameliorarea bolii.

Pentru informații despre contracepție și alăptare, consultați informațiile furnizate mai jos la punctul Contracepția, sarcina, alăptarea și fertilitatea.

Informați medicul sau dentistul dumneavoastră că luați acest medicament dacă urmează să fiți supus(ă) unei intervenții chirurgicale sau oricărei proceduri.

Dacă utilizați acest medicament în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului pentru afecțiunea de care suferiți, vă rugăm să vă asigurați că citiți și prospectele acestor medicamente. Dacă medicul v-a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Irinotecan Accord împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Acest lucru este valabil şi pentru medicamentelor pe bază din plante, vitaminelor și mineralelor puternice.

• Medicamente utilizate pentru tratarea convulsiilor (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină și fosfenitoină)
• Medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice (ketoconazol, voriconazol, itraconazol și posaconazol)
• Medicamente utilizate pentru tratarea unei infecții bacteriene (claritromicină, eritromicină și telitromicină)
• Medicamente utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifampicină și rifabutină), sunătoare (un supliment alimentar pe bază de plante)
• Vaccinuri vii atenuate
• Medicamente utilizate în tratamentul HIV (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir și alte medicamente)
• Medicamente utilizate pentru supresia sistemului dumneavoastră imunitar în vederea prevenirii respingerii unui transplant (ciclosporină și tacrolimus)
• Medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului (regorafenib, crizotinib, idelalisib și apalutamidă)
• Antagoniști ai vitaminei K (un anticoagulant utilizat frecvent, precum warfarină)
• Medicamente utilizate pentru relaxarea musculaturii în timpul anesteziei generale și intervențiilor chirurgicale (suxametoniu)
• 5-fluorouracil/acid folinic
• Bevacizumab (inhibitor al dezvoltării vaselor de sânge)
• Cetuximab [inhibitor al receptorului factorului de creștere epidermică (EGF)] Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Irinotecan Accord dacă faceți deja sau ați făcut recent chimioterapie (și radioterapie).

Dacă sunteţi programat pentru efectuarea unei intervenţii chirurgicale, vă rugăm să spuneţi medicului curant sau anestezistului că sunteţi tratat cu acest medicament deoarece irinotecanul poate influenţa efectele altor medicamente utilizate în timpul intervenţiei chirurgicale.

Nu începeți sau nu încetați să luați niciun medicament în timpul administrării medicamentului Irinotecan Accord fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Acest medicament poate cauza diaree gravă. Încercați să evitați laxativele și emolientele pentru scaune în timpul administrării acestui medicament.

Este posibil să existe mai multe medicamente care să interacționeze cu Irinotecan Accord. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul dumneavoastră sau cu asistenta despre celelalte medicamente, plante medicinale și suplimente pe care le luați și privind posibilitatea ca alcoolul să vă cauzeze probleme în cazul în care în consumați concomitent cu acest medicament.

Contracepția, sarcina, alăptarea și fertilitatea Contracepția Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați metode contraceptive eficiente pe durata și timp de până la 6 luni după încetarea tratamentului.

Ca bărbat, trebuie să utilizați metode contraceptive eficiente pe durata și timp de până la 3 luni după încetarea tratamentului. Este important să vă consultați cu medicul dumneavoastră cu privire la tipurile de contracepție care pot fi utilizate cu acest medicament.

Sarcina Acest medicament poate cauza probleme fătului dacă este luat la momentul contracepției sau în timpul sarcinii. Înainte de inițierea tratamentului, medicul dumneavoastră se va asigura că nu sunteți gravidă.

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Alăptarea Irinotecanul și metabolitul acestuia au fost determinați în laptele uman. Alăptatul trebuie întrerupt pe durata tratamentului cu Irinotecan Accord. Cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua orice medicament.

Fertilitatea Nu au fost efectuate studii în acest sens, totuși, acest medicament poate afecta fertilitatea. Înainte de a lua acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră despre riscul posibil asociat acestui medicament și opțiunile care pot menține capacitatea dumneavoastră de a avea copii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În unele cazuri Irinotecan Accord poate provoca unele reacţii adverse care pot afecta abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Contactaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Irinotecan Accord poate provoca ameţeli sau tulburări de vedere în decurs de mai puţin de 24 ore de la administrare. Dacă prezentaţi aceste reacţii adverse, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Irinotecan Accord Acest medicament conține 45 mg de sorbitol în fiecare ml. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o tulburare genetică rară, dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) nu trebuie să vi se administreze acest medicament. Pacienții cu IEF nu pot să descompună fructoza, ceea ce poate cauza reacții adverse grave Trebuie să informați medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) suferiți de IEF sau în cazul în care copilul dumneavoastră nu mai poate consuma alimente sau băuturi dulci pentru că se simte rău, varsă sau prezintă reacții neplăcute precum balonare, crampe stomacale sau diaree.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu per doză, de aceea poate fi considerat practic “nu conține sodiu”.

3. Cum vi se va administra Irinotecan Accord

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur(ă).

Irinotecan Accord vi se va administra de către cadre medicale.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să efectuați un test de ADN înainte de a vi se administra prima doză de Irinotecan Accord.

Unele persoane sunt mai predispuse genetic să prezinte anumite reacții adverse în urma administrării medicamentului.

Este posibil să vi se administreze alte medicamente antiemetice, medicamente pentru prevenirea vărsăturilor, a diareei și a altor reacții adverse în timp ce vi se administrează Irinotecan Accord. Poate fi necesar să utilizați în continuare aceste medicamente timp de cel puțin o zi după injecția dumneavoastră cu Irinotecan Accord.

Informați-vă îngrijitorii dacă simțiți orice senzație de arsură, durere sau umflare a locului din jurul acului i.v. în timpul injectării Irinotecan Accord. Dacă medicamentul se scurge din venă, poate cauza leziuni tisulare. Dacă aveți dureri sau observați înroșire sau umflare la locul administrării perfuziei în timp ce vi se administrează Irinotecan Accord, înștiințați imediat un membru al personalului medical.

Irinotecan Accord se administrează sub formă de perfuzie într-o venă cu durata de 30-90 minute. Doza de Irinotecan Accord administrată depinde de vârstă, înălţime, greutate corporală şi starea dumneavoastră generală de sănătate. Doza depinde de asemenea de alte tratamente ulterioare pe care le-aţi primit pentru tratamentul cancerului. Medicul dumneavoastră vă va calcula suprafața corporală în metri pătrați (m ).

• Doza iniţială în monoterapie la pacienţii trataţi anterior cu 5-fluorouracil este de 350 mg/m Irinotecan Accord la intervale de trei săptămâni. • Doza uzuală la pacienţii care nu au fost trataţi anterior este de 180 mg/m Irinotecan Accord o dată la 2 săptămâni. Aceasta este urmată de acid folinic şi 5-fluorouracil. • Dacă primiţi Irinotecan Accord în asociere cu cetuximab, irinotecanul nu trebuie administrat mai devreme de 1 oră după terminarea perfuziei cu cetuximab.

Dozele pot fi ajustate de medicul dumneavoastră în funcţie de starea dumneavoastră şi în funcţie de reacţiile adverse pe care le puteţi prezenta.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Irinotecan Accord Este puțin probabil să vi se va da prea mult Irinotecan Accord. Cu toate acestea, în cazul în care acest lucru se întâmplă s-ar putea să aveți unele tulburări sanguine și diaree severă. Metode de susținere trebuie luate pentru a preveni deshidratarea din cauza diareei și pentru a trata orice complicație infecțioasă. Ar trebui să discutați cu medicul care administrează medicamentul. Dacă ați omis o doză de Irinotecan Accord Este foarte important să primiți toate dozele programate. Dacă ați omis o doză, contactați imediat medicul dumneavoastră.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Irinotecan Accord poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul dumneavoastră vă va informa despre reacţiile adverse şi vă va explica riscurile şi beneficiile acestui tratament. Unele dintre aceste reacții adverse trebuie tratate imediat. A se vedea, de asemenea, informații în secțiunea "Atenționări și precauții"

Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse după ce vi s-a administrat medicamentul, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Daca nu sunteți în spital, TREBUIE SĂ MERGEȚI imediat. • Reacții alergice. Dacă aveți respirație șuierătoare, dificultăți de respirație, umflături, erupții pe piele sau mâncărime (în special, care afectează întregul corp) adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. • Reacții alergice severe (reacții anafilactice/anafilactoide) pot să apară cel mai frecvent în câteva minute după injectarea medicamentului: erupție pe piele, inclusiv mâncărimi ale pielii, umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii sau gâtului (care poate provoca dificultăți la înghițire sau de respirație) și s-ar putea să simțiți că o să leșinați. • Diaree (consultați secțiunea 2). • Diaree precoce: apare în curs de 24 de ore de la administrarea acestui medicament și este însoțită de simptome precum rinoree, creștere a salivației, lăcrimare excesivă, transpirație, eritem, crampe abdominale. (Este posibil ca aceste simptome să apară în timpul administrării medicamentului. În, acest caz, înștiințați prompt un membru al personalului medical. Este posibil să vi se administreze o medicație în vederea opririi și/sau ameliorării acestei reacții adverse timpurii). • Diaree târzie: apare într-un interval care depășește 24 de ore de la administrarea acestui medicament. Întrucât există motive de îngrijorare privind deshidratarea și dezechilibrele electrolitice cauzate de diaree, este important să păstrați legătura cu membrii personalului medical în vederea monitorizării și pentru a primi recomandări privind modificarea medicației și a regimului alimentar.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • Tulburări ale sângelui: neutropenie (scăderea numărului unui anumit tip de celule albe din sânge) trombocitopenie (scăderea numărului plachetelor sanguine ceea ce duce la creşterea riscului de apariţie a vânătăilor sau sângerare), anemie • Diaree tardivă • Greaţă şi vărsături. • Cădere a părului (părul va creşte la loc după terminarea tratamentului). • În tratamentul asociat, creşteri trecătoare ale valorilor serice ale unor enzime hepatice sau a bilirubinei.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Sindrom colinergic acut: principalele simptome sunt: diaree precoce şi alte simptome cum sunt durerea abdominală, înroşire, dureri, mâncărime la nivelul ochilor sau ochi înlăcrimaţi (conjunctivită), curgere a nasului (rinită), tensiune arterială mică, lărgire a vaselor de sânge, transpiraţii, guturai, senzaţie generală de disconfort şi de boală, ameţeli, tulburări de vedere, contractare a pupilei, ochi umezi şi creştere a salivaţiei, simptome care apar în timpul sau după cel puţin 24 ore de la administrarea perfuziei de Irinotecan Accord. • Febră, infecţii (inclusiv sepsis). • Febră asociată cu scăderea severă a numărului unui anumit tip de celule albe din sânge. • Pierdere a apei (deshidratare), frecvent asociată cu diaree şi/sau vărsături. • Constipaţie. • Oboseală. • Creștere a concentrațiilor enzimelor hepatice și creatininei în sânge. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane): • Reacţii alergice. Dacă aveți respirație șuierătoare, dificultăți de respirație, umflături, erupții pe piele sau mâncărime (în special, care afectează întregul corp) adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. • Reacţii uşoare la nivelul pielii; reacţii uşoare la nivelul locului de administrare. • Dificultăţi la respiraţie • Boală pulmonară (boală pulmonară interstiţială) • Blocaj intestinal. • Dureri abdominale şi inflamaţie, care determină diaree (o afecţiune cunoscută sub numele de colită pseudomembranoasă). • Probleme la nivelul rinichilor (insuficienţă renală), tensiune arterială mică sau insuficienţă cardio- circulatorie au fost observate la pacienţii care au prezentat episoade de deshidratare asociată cu diaree şi/sau vărsături sau sepsis.

Reacţii adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane): • Reacții alergice severe (reacții anafilactice/anafilactoide) pot să apară cel mai frecvent în câteva minute după injectarea medicamentului: erupție pe piele, inclusiv mâncărimi ale pielii, umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii sau gâtului (care poate provoca dificultăți la înghițire sau de respirație) și s-ar putea să leşinați. În cazul în care se întâmplă acest lucru, trebuie să-i spuneți imediat medicului dumneavoastră. • Efecte precoce cum sunt contracţii musculare sau crampe şi amorţeli (parestezie). • Sângerări gastro-intestinale şi inflamarea colonului inclusiv a apendicelui • Perforaţie intestinală, pierdere a poftei de mâncare (anorexie), dureri abdominale, inflamaţie a mucoaselor. • Inflamaţie a pancreasului. • Valori crescute ale tensiunii arteriale în timpul şi după administrarea tratamentului. • Scădere a concentraţiilor de potasiu şi sodiu în sânge, în principal legate de diaree şi vărsături.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane): • Tulburări trecătoare ale vorbirii. • Creştere a valorilor serice ale unor enzime digestive, care provoacă scăderea concentraţiilor de zahăr şi grăsimi din sânge.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • Diaree severă, persistentă sau cu sânge (care poate fi asociată cu dureri gastrice sau febră) cauzată de bacterii denumite (Clostridium difficile) • Infecții ale sângelui • Deshidratare cauzată de diaree și vărsături • Amețeală, contracții cardiace accelerate și paloare a pielii (o afecțiune denumită hipovolemie) • Reacție alergică • Tulburări de vorbire temporare în timpul tratamentului sau imediat după tratament • Senzație de înțepături la nivelul pielii • Hipertensiune arterială (în timpul perfuziei sau după perfuzie) • Probleme cu inima* • Boală pulmonară care cauzează respirație șuierătoare și dispnee (consultați secțiunea 2) • Sughiț • Ocluzie intestinală • Colon mărit • Sângerări intestinale • Inflamarea intestinului gros • Rezultate anormale ale analizelor de laborator • Perforație a intestinului • Boala ficatului gras • Reacții la nivelul pielii • Reacții la locul administrării medicamentului • Nivel scăzut al potasiului din sânge • Nivel scăzut al sării din sânge asociat diareei și vărsăturilor de cele mai multe ori • Crampe musculare • Probleme cu rinichii* • Hipotensiune arterială* • Infecții fungice • Infecții virale

• Au fost observate cazuri rare ale acestor evenimente la pacienții care au prezentat episoade de deshidratare asociate cu diaree și / sau vărsături sau infecții ale sângelui.

Dacă urmaţi tratament asociat cu Irinotecan Accord împreună cu cetuximab, unele dintre reacţiile adverse se pot datora acestei asocieri. Acestea pot include ca o erupţie trecătoare pe piele similară acneei. De aceea vă rugăm să citiţi informaţiile pentru pacient ale cetuximabului.

Dacă urmaţi tratament asociat cu Irinotecan Accord împreună cu capecitabină unele dintre reacţiile adverse se pot datora acestei combinaţii. Acestea pot include: foarte frecvent formarea de cheaguri de sânge, frecvente reacţii alergice, infarct miocardic şi febră la pacienţii cu număr scăzut de celule albe. De aceea vă rugăm să citiţi informaţiile pentru pacient ale capecitabinei.

Dacă urmaţi tratament asociat cu Irinotecan Accord împreună cu capecitabină şi bevacizumab, unele dintre reacţiile adverse se pot datora acestei asocieri. Acestea pot include: număr scăzut de celule albe în sânge, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare şi infarct miocardic. De aceea vă rugăm să citiţi informaţiile pentru pacient ale capecitabinei și bevacizumabului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Irinotecan Accord

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se congela. Pentru administrare unică. Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi Irinotecan Accord după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător. 6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare

Ce conţine Irinotecan Accord • Substanţa activă este clorhidrat de irinotecan trihidrat. • 1 ml de concentrat conține clorhidrat de irinotecan trihidrat 20 mg echivalent la irinotecan 17,33 mg. • Un flacon a 2 ml conține clorhidrat de irinotecan trihidrat 40 mg • Un flacon a 5 ml conține clorhidrat de irinotecan trihidrat 100 mg • Un flacon a 15 ml conține clorhidrat de irinotecan trihidrat 300 mg • Un flacon a 25 ml conține clorhidrat de irinotecan trihidrat 500 mg • Un flacon a 50 ml conține clorhidrat de irinotecan trihidrat 1000 mg • Celelalte componente sunt: sorbitol (E420), acid lactic, hidroxid de sodiu 1n (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric 10% (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile și azot.

Cum arată Irinotecan Accord şi conţinutul ambalajului Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă se prezintă sub forma unei soluţii limpezi, de culoare galbenă.

Mărimi de ambalaj: 2 ml 5 ml 15 ml 25 ml 50 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia

Fabricantul Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, Utrecht, 3526 KV, Țările de Jos

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Denumirea statului membru Denumirea medicamentului Austria Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Bulgaria Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Cipru Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Cehia Irinotecan Accordpharma 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Germania Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Danemarca Irinotecan Accord Estonia Irinotecan Accord Grecia Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Finlanda Irinotecan Accord 20 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Croația Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju Ungaria Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Irlanda Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Islanda Irinotecan Accord 20 mg/ml, innrennslisþykkni, lausn Italia Irinotecan Accord Letonia Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Lituania Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Polonia Irinotecan Accord Țările de Jos Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Norvegia Irinotecan Accord Portugalia Irinotecan Accord România Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Republica Slovacă Irinotecan Accord 20 mg/ml infúzny koncentrát Slovenia Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Suedia Irinotecan Accord 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning Regatul Unit (Irlanda de Nord) Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Spania Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Franța IRINOTECAN ACCORD 20 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2024.

Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Informaţii destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Instrucţiuni de utilizare - medicament citotoxic

Manipularea soluţiei de Irinotecan Accord Similar altor medicamente antineoplazice, Irinotecan Accord trebuie manipulat cu precauţie. Diluarea trebuie făcută în condiţii aseptice, de către personal specializat şi într-o zonă special destinată acestui scop. Trebuie luate măsuri de precauţie, pentru a se evita contactul cu pielea şi mucoasele.

Măsuri de protecţie pentru prepararea soluţiei perfuzabile de Irinotecan Accord

1. Trebuie utilizată o cameră specială şi folosite mănuşi de protecţie precum şi îmbrăcăminte de protecţie. Dacă nu există o cameră specială, se vor folosi măşti şi ochelari de protecţie.

2. Recipientele deschise, cum sunt flacoanele cu soluţii injectabile şi flacoanele cu soluţie perfuzabilă, canulele folosite, seringile, cateterele, tubulatura şi orice reziduu de substanţă citotoxică trebuie considerate deşeuri cu risc şi trebuie eliminate în conformitate cu procedurile standard pentru eliminarea MATERIALELOR PERICULOASE.

3. Se vor urma instrucţiunile de mai jos în caz de împrăştiere a conţinutului: • Îmbrăcămintea de protecţie trebuie distrusă • Ochelarii de protecţie sparţi trebuie depozitaţi în containere speciale pentru MATERIALE PERICULOASE • Suprafeţele contaminate trebuie spălate cu o cantitate mare de apă rece • Suprafeţele spălate trebuie apoi şterse, iar materialele utilizate trebuie depozitate în containerele speciale pentru MATERIALE PERICULOASE.

4. În cazul în care soluţia de Irinotecan Accord vine în contact cu pielea, suprafaţa trebuie clătită cu apă şi apoi spălată cu apă şi săpun. În cazul contactului cu mucoase, zona se va spăla cu apă. Dacă prezentaţi orice senzaţie de disconfort contactaţi medicul.

5. În cazul contactului soluţiei de Irinotecan Accord cu ochii se va spăla cu o cantitate suficientă de apă. Se va contacta imediat un medic oftalmolog.

Prepararea soluţiei perfuzabile

Irinotecan Accord este destinat perfuzării intravenoase numai după diluare în soluţiile de diluare recomandate, fie în soluţie de clorură de sodiu 0,9%, fie în soluţie perfuzabilă de glucoză 5%. Prelevarea aseptică a volumului necesar de soluţie concentrată se va face cu o seringă calibrată şi se va injecta într-o pungă sau într-un recipient pentru perfuzie, cu capacitatea de 250 ml. Soluţia perfuzabilă trebuie amestecată prin mişcări de rotaţie, efectuate manual. Medicamentul trebuie să fie diluat și utilizat imediat după deschidere. Dacă este preparată aseptic, soluția diluată poate fi păstrată timp de 28 zile la temperaturi de până la 5 °C sau 25 ° C, ferită de lumină. Soluția diluată poate fi păstrată până la 3 zile, atunci când este expusă la lumină. Din punct de vedere microbiologic, soluția diluată trebuie utilizată imediat. În cazul în care nu este utilizată imediat, timpii și condițiile înainte de a utiliza produsul sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar fi mai mult de 24 de ore la 2 până la 8 ° C, cu excepția situației în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiții controlate și aseptice validate.

Dacă se observă orice precipitat în flacon sau în soluţia reconstituită, medicamentul trebuie aruncat, respectând prevederile în vigoare pentru eliminarea medicamentelor citotoxice. Durata de administrare a soluţiei de Irinotecan Accord în bolus sau perfuzie intravenoasă nu trebuie să fie mai scurtă de 30 de minute dar nu mai lungă de 90 de minute.

Eliminare

Toate materialele utilizate pentru diluare şi administrare sau care au venit în contact cu soluţia de Irinotecan Accord trebuie eliminate în conformitate cu reglementările privind manipularea medicamentelor citotoxice.