IPRAVENT INHALER 20 micrograme/doza

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9131/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

IPRAVENT INHALER 20 micrograme/doză, soluţie de inhalat presurizată Bromură de ipratropiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este IPRAVENT INHALER şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IPRAVENT INHALER

3. Cum să utilizaţi IPRAVENT INHALER

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează IPRAVENT INHALER

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este IPRAVENT INHALER şi pentru ce se utilizează

Bromura de ipratropiu aparţine categoriei de bronhodilatatoare anticolinergice. După administrarea prin inhalare, bromura de ipratropiu produce o reducere semnificativă a constricţiei căilor respiratorii. Deşi efectul este vizibil după 15 minute şi, de regulă, durează maxim 6 ore, nu trebuie folosit pentru reducerea rapidă a manifestărilor.

IPRAVENT INHALER este utilizat pentru tratamentul afecţiunilor caracterizate prin blocarea căilor respiratorii, cum ar fi astmul bronşic, mai ales cronic, sau o afecţiune denumită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), la bolnavii cu răspuns slab la stimulantele β -adrenergice sau la cei care nu le pot utiliza.

IPRAVENT INHALER poate fi folosit concomitent cu alte medicamente care aparţin clasei de medicamente denumită beta -agonişti inhalatori.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IPRAVENT INHALER

Nu utilizaţi IPRAVENT INHALER:

• dacă sunteţi alergic la bromura de ipratropiu sau substanţe similare cu bromura de ipratropiu cum sunt atropina şi derivaţii de atropină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi IPRAVENT INHALER, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  În caz de glaucom cu unghi îngust (creşterea presiunii intraoculare);  În caz de mărire a prostatei;  Dacă fluxul urinei din vezica urinară este obstrucţionat (blocat);  În caz de reacţii alergice cum sunt: erupţii trecătoare pe piele, care produc mâncărimi severe şi care sunt însoţite de formarea de pustule, edem angioneurotic [acumulare bruscă de lichid în piele şi în mucoase (de exemplu, limbă şi gât) care determină dificultăţi la respirat] şi o senzaţie acută de apăsare în piept produsă de contracţia musculaturii din căile respiratorii, trebuie să vă adresaţi imediat unui medic.  Suferiţi de boli de inimă  Aţi fost diagnosticat cu o afecţiune numită fibroză chistică  Aveţi o obstrucţie la nivelul intestinului

Când folosiţi IPRAVENT INHALER, asiguraţi-vă că nu vă pătrunde soluţie în ochi. Rar, au fost raportate cazuri de probleme oculare atunci când soluţia a intrat în ochi.

Dacă observaţi una dintre următoarele manifestări după inhalarea de IPRAVENT INHALER, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră: durere sau disconfort la nivelul ochiului, vedere înceţoşată, inele sau imagini colorate însoţite de ochii înroşiţi, care pot indica o creştere acută a presiunii intraoculare (glaucom). Pacienţii care prezintă risc mare de creştere a presiunii intraoculare (glaucom) trebuie să se asigure că-şi protejează bine ochii în timpul administrării de IPRAVENT INHALER.

Dacă utilizarea de IPRAVENT INHALER nu are ca rezultat îmbunătăţirea simptomelor sau acestea se agravează, este recomandabil să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dacă aveţi dificultăţi.

IPRAVENT INHALER împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Anumite bronhodilatatoare (beta -agonişti inhalatori, cum este salbutamolul şi derivaţi xantinici, cum este teofilina) pot creşte efectul IPRAVENT INHALER.

IPRAVENT INHALER împreună cu alimente, băuturi şi alcool Alimentele şi băuturile nu au nicio influenţă asupra IPRAVENT INHALER.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. IPRAVENT INHALER nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă medicul vi l-a indicat.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Bromura de ipratropiu are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje, trebuie să se ia în considerare posibilitatea de apariţie a ameţelii.

3. Cum să utilizaţi IPRAVENT INHALER

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. IPRAVENT INHALER se poate folosi cu un dispozitiv Cipla Spacer/Zerostat Spacer, la pacienţii pentru care sincronizarea eliberării aerosolului cu momentul inspiraţiei este dificilă. Puteţi observa că acest inhalator care nu conţine clorofluorocarbon (CFC-free) are un gust uşor diferit faţă de formula precedentă ce conţinea clorofluorocarbon. Acesta este un lucru normal. Inhalatorul este la fel de sigur şi va funcţiona la fel de eficient precum precedentul. Dozele trebuie ajustate individual. Sunt recomandate următoarele doze:

Adulţi (incluzând vârstnici) şi adolescenţi: Doza recomandată este de 1-2 pufuri, de 3-4 ori pe zi. La începutul tratamentului, unii pacienţi necesită o doză de până la 4 pufuri, administrată de 3-4 ori pe zi, pentru obţinerea beneficiului maxim.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani Doza recomandată este de 1-2 pufuri, de 3 ori pe zi. La copii, administrarea medicamentului se va face sub supravegherea unui adult, pentru a se asigura asupra faptului că inhalarea este executată corect.

Copii cu vârsta sub 6 ani (doar pentru tratamentul astmului bronşic acut): La începutul tratamentului, deoarece există informaţii limitate despre utilizarea acestui medicament la copii, administrarea dozelor se va efectua sub supraveghere medicală. Ulterior, administrarea medicamentului se va face sub supravegherea unui adult, pentru a se asigura asupra faptului că inhalarea este executată corect.

Doza recomandată este de 1 puf, de 3 ori pe zi. La copiii cu vârsta sub 6 ani, bromura de ipratropiu nu trebuie administrată la intervale de timp mai mici de 6 ore.

Se pot administra doze repetate până când afecţiunea este stabilizată. Intervalul de timp dintre doze trebuie stabilit de către medic. Se recomandă să nu se depăşească doza zilnică.

IPRAVENT INHALER se poate utiliza concomitent cu agonişti β -adrenergici inhalatori.

Mod de administrare

Instrucţiuni pentru utilizarea medicamentului Pentru a obţine rezultatul scontat în urma terapiei, trebuie să fiţi instruit în vederea administrării corecte a soluţiei de inhalat presurizate.

Înaintea primei utilizări a soluţiei de inhalat presurizate se scoate capacul de protecţie, se agită energic flaconul şi se testează funcţionarea corectă a valvei, prin eliberarea a 2 doze în aer.

La fiecare utilizare, se vor respecta urmatoarele indicaţii:

1. Se scoate capacul de protecţie.

2. Se expiră profund.

3. Se ţine flaconul în poziţia indicată în figura 1; se strâng buzele ferm în jurul aplicatorului bucal. Baza flaconului va fi astfel îndreptată în sus.

(Fig. 1)

4. Se inspiră lent şi profund pe gură; la începutul inspiraţiei se apasă baza flaconului pentru eliberarea unei doze (puf) de soluţie de inhalat. După inhalarea dozei, se ţine respiraţia 10 secunde sau cât este confortabil, după care se scoate aplicatorul bucal din gură şi se expiră lent pe nas. Pentru administrarea unui al doilea puf, se repetă instrucţiunile de la punctele 2, 3 şi 4, dar după un interval de 1-2 minute.
5. După utilizarea flaconului, se pune la loc capacul de protecţie.
6. Dacă soluţia de inhalat presurizată nu s-a folosit mai mult de 3 zile, se repetă instrucţiunile pentru verificarea funcţionării corecte a valvei.

Deoarece flaconul nu este transparent, nu este posibil să se vadă când s-a golit. Flaconul este prevăzut să elibereze 200 doze (puf-uri). După utilizarea tuturor dozelor, flaconul pare că mai conţine o cantitate mică de lichid. Cu toate acestea, flaconul trebuie înlocuit, deoarece este posibil să nu se mai elibereze doza recomandată.

Aplicatorul bucal trebuie menţinut permanent curat şi poate fi spălat cu apă caldă. Dacă se foloseşte pentru spălare săpun sau detergent, aplicatorul bucal va fi, ulterior, clătit bine cu apă caldă.

Atenţie Aplicatorul bucal din plastic a fost special conceput pentru administrarea IPRAVENT INHALER, pentru a asigura în permanenţă administrarea dozei corecte de medicament. Aplicatorul bucal nu trebuie folosit niciodată cu alt tip de flacon şi nici flaconul de IPRAVENT INHALER nu trebuie utilizat cu alt tip de aplicator bucal, decât cel cu care este prevăzut.

Flaconul este presurizat şi este interzisă deschiderea forţată a acestuia sau expunerea la temperaturi de peste 50C.

Dacă aveţi impresia că efectul lui IPRAVENT INHALER este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult IPRAVENT INHALER decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din IPRAVENT INHALER, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. În cazul în care aţi utilizat mai mult IPRAVENT INHALER pot să apară senzaţie de uscăciune a gurii, tulburări de vedere şi creşterea numărului de bătăi ale inimii. Aceste manifestări nu sunt grave. În cazul unui supradozaj grav, pot să apară o accelerare a respiraţiei, febră mare, agitaţie, confuzie şi halucinaţii, precum şi bătăi mai rapide ale inimii. În cazul unui supradozaj grav trebuie să mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi IPRAVENT INHALER Dacă aţi uitat să luaţi o doză la timpul potrivit, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este aproape de momentul administrării următoarei inhalări. Nu luaţi niciodată o doză dublă, pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi IPRAVENT INHALER Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă se întrerupe utilizarea IPRAVENT INHALER, manifestările iniţiale pot să reapară. Nu trebuie să întrerupeţi brusc utilizarea IPRAVENT INHALER.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reacţii adverse (apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi) sunt: tuse, dureri de gât şi răguşeală, senzaţie de uscăciune a gurii, diaree, constipaţie, vărsături şi durere de cap.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi) sunt: bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere, erupţie trecătoare pe piele şi alte reacţii alergice. Reacţiile adverse rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi) includ: palpitaţiile (perceperea bătăilor inimii ca nişte izbituri), bătăi neregulate ale inimii, vedere înceţoşată, ameţeli, greaţă, dificultăţi la urinare şi mâncărimi ale pielii.

Alte reacţii adverse, raportate în cazuri individuale, care pot să apară după utilizarea acestui medicament, includ: tulburări vizuale, disconfort gastric, senzaţie de apăsare în piept care poate determina dificultăţi la respiraţie.

În anumite circumstanţe foarte rare pot să apară reacţii alergice severe (apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, incluzând raportări izolate) cunoscute sub numele de edem angioneurotic şi anafilaxie, manifestate prin umflarea feţei, buzelor, limbii şi a gâtului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează IPRAVENT INHALER

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu utilizaţi IPRAVENT INHALER după data de expirare înscrisă pe cutie/flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Flaconul este presurizat. A nu se găuri sau arunca în foc, nici după golire. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine IPRAVENT INHALER Substanţa activă este bromura de ipratropiu. Fiecare doză măsurată (puf) conţine bromură de ipratropiu anhidră (micronizată) 20 micrograme. Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, apă purificată, etanol anhidru, norfluran (HFA -134a)

Cum arată IPRAVENT INHALER şi conţinutul ambalajului IPRAVENT INHALER se prezintă sub formă de soluţie de inhalat presurizată, limpede, incoloră. IPRAVENT INHALER este disponibil în cutii cu un flacon presurizat din Al, prevăzut cu valvă dozatoare şi aplicator din PP de culoare albă, închis cu capac de protecţie, care conţine 200 doze de soluţie de inhalat.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă AMRING FARMA S.R.L. Bulevardul Mircea Eliade, Nr.7, Bloc 1 Etaj 1, Ap.3, Sector 1, București, România

Fabricanţi CIPLA (EU) LIMITED Dixcart House, Addlestone Road, Bourne Business Park Addlestone, Surrey, KT15 2LE, Marea Britanie AMRING FARMA S.R.L. Bulevardul Mircea Eliade nr. 7, bloc 1, etaj 1, ap. 3, camera 12 Sector 1, cod 012013, Bucureşti, România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2019.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/