IPINZAN 50 mg/1000 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14251/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 14252/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

IPINZAN 50 mg/850 mg comprimate filmate IPINZAN 50 mg/1000 mg comprimate filmate vildagliptină/clorhidrat de metformină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este IPINZAN şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi IPINZAN

3. Cum să luaţi IPINZAN

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează IPINZAN

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este IPINZAN şi pentru ce se utilizează

Substanţele active din IPINZAN, vildagliptină şi metformină, aparţin unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale”.

IPINZAN se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 2. Acest tip de diabet este numit şi diabet zaharat insulino-independent. IPINZAN este utilizat atunci când diabetul nu poate fi controlat prin dietă și exerciții fizice singur și/sau împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat (insulină sau medicamente de tip sulfoniluree).

Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce suficientă insulină sau dacă insulina pe care o produce organismul nu funcţionează atât de bine cât ar trebui. Acesta de asemenea, poate apare dacă organismul produce prea mult glucagon.

Atât insulina, cât şi glucagonul sunt produse în pancreas. Insulina ajută la scăderea nivelului zahărului din sânge, în special după mese. Glucagonul stimulează producerea de zahăr de către ficat, determinând creşterea nivelului zahărului din sânge. Cum acţionează IPINZAN Ambele substanţe active, vildagliptină şi metformină, ajută la controlarea nivelului zahărului în sânge. Substanţa vildagliptină, acţionează determinând pancreasul să producă mai multă insulină şi mai puţin glucagon. Substanţa metformină, acţionează ajutând organismul să folosească mai bine insulina. Acest medicament s-a dovedit că reduce concentraţia de zahăr din sânge, ceea ce poate ajuta la prevenirea complicaţiilor ce apar din cauza diabetului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi IPINZAN

Nu luaţi IPINZAN

• dacă sunteţi alergic la vildagliptină, metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic la oricare dintre acestea, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza IPINZAN.
• dacă aveţi diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Risc de acidoză lactică” de mai jos) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care în sânge se acumulează substanțe numite „corpi cetonici” și care poate duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe.
• dacă aţi avut recent un atac cardiac, dacă aveţi insuficienţă cardiacă, aveţi probleme grave ale circulaţiei sanguine sau dificultăţi de respiraţie care pot fi un semn al problemelor cardiace.
• dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă.
• dacă aveţi o infecţie severă sau sunteţi grav deshidratat (aţi pierdut multă apă din organism).
• dacă urmează să efectuaţi o radiografie cu o substanţă de contrast (un anume tip de radiografie care implică un colorant injectabil). De asemenea, vă rugăm să citiţi informaţii despre aceasta la subpunctul „Atenţionări şi precauţii” de mai jos.
• dacă aveţi probleme hepatice.
• în cazul în care consumaţi alcool etilic în exces (fie în fiecare zi, fie numai din când în când).
• dacă alăptaţi (vezi, de asemenea, „Sarcina şi alăptarea” de mai jos).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi IPINZAN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Risc de acidoză lactică IPINZAN poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corespunzător. Riscul de apariție a acidozei lactice este de asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen (de exemplu boală de inimă acută severă). Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare.

Încetați să luați IPINZAN pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), cum sunt vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal. Adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare.

Încetați să luați IPINZAN și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă. Simptomele de acidoză lactică includ:

• vărsături
• dureri de stomac (dureri abdominale)
• crampe musculare
• senzație generală de rău, cu oboseală severă
• dificultăți de respirație
• scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii.

Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital.

IPINZAN nu este un substitut pentru insulină. Prin urmare, nu trebuie să vi se administreze IPINZAN pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1.

Înainte să utilizaţi IPINZAN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi sau aţi avut o boală a pancreasului.

Înainte să utilizaţi IPINZAN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă reducă doza de sulfoniluree atunci când o luaţi în asociere cu IPINZAN pentru a evita scăderea concentraţiei de glucoză din sânge (hipoglicemie).

Dacă aţi luat vildagliptină înainte, dar a trebuit să întrerupeţi tratamentul din cauza bolii hepatice, nu trebuie să luaţi acest medicament.

Leziunile cutanate diabetice reprezintă o complicaţie frecventă a diabetului zaharat. Sunteţi sfătuit să respectaţi recomandările de îngrijire a pielii şi a piciorului pe care vi le dau medicul dumneavoastră sau asistenta. De asemenea, sunteţi sfătuit să acordaţi atenţie specială apariţiei noilor pustule sau ulceraţii, în timp ce luaţi IPINZAN. Dacă acestea apar, trebuie să vă adresaţi neapărat medicul dumneavoastră.

Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați IPINZAN în timpul acesteia și un timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu IPINZAN.

Inainte de începerea tratamentului cu IPINZAN se va efectua un test de determinare a funcţiei ficatului dumneavoastră, la intervale de trei luni în primul an şi periodic după aceea. Astfel, semnele unor valori mari ale enzimelor ficatului pot fi detectate cât mai curând posibil.

În timpul tratamentului cu IPINZAN, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.

Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize ale sângelui şi urinei pentru a determina cantitatea de zahăr.

Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea IPINZAN la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.

IPINZAN împreună cu alte medicamente Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei tomografii, trebuie să încetați să luați IPINZAN înaintea injecției. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu IPINZAN. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de IPINZAN. Este important mai ales să menționați următoarele:

• glucocorticoizi utilizaţi, în general, pentru tratarea inflamaţiilor
• beta-2 agonişti utilizaţi, în general, pentru tratarea tulburărilor respiratorii
• alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat
• medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice)
• medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib)
• anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II )
• anumite medicamente care afectează tiroida
• anumite medicamente care afectează sistemul nervos
• anumite medicamente utilizate pentru tratarea anginei (de exemplu, ranolazină)
• anumite medicamente utilizate pentru tratarea infecției HIV (de exemplu dolutegravir)
• anumite medicamente utilizate pentru tratarea unui anumit tip de cancer tiroidian (cancer tiroidian medular) (de exemplu, vandetanib)
• anumite medicamente utilizate pentru tratamentul arsurilor la stomac și ulcerelor peptice (de exemplu cimetidină).

IPINZAN împreună cu alcool Evitaţi consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați IPINZAN deoarece acesta poate creşte riscul de acidoză lactică (vezi mai sus, pct. „Atenționări și precauții”).

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării IPINZAN în timpul sarcinii.

Nu luaţi IPINZAN dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi şi “Nu luaţi IPINZAN”, mai sus).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă simţiţi ameţeli în timp ce utilizaţi IPINZAN, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.

IPINZAN conţine maltodextrină (o sursă de glucoză) Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi IPINZAN

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cantitatea de IPINZAN pe care trebuie să o utilizeze diferite persoane variază în funcţie de starea acestora. Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de IPINZAN trebuie să luaţi. Doza recomandată este de un comprimat de 50 mg/850 mg sau de 50 mg/1000 mg, administrată de două ori pe zi.

Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică. De asemenea, dacă luaţi un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament pentru a-l lua singur sau împreună cu alte medicamente care scad concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră.

Când şi cum să luaţi IPINZAN

• IPINZAN este pentru administrare orală.
• Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
• Luaţi un comprimat dimineaţa şi pe celălalt seara cu sau imediat după masă. Administrarea comprimatelor imediat după masă va scădea riscul unei tulburări gastrice.
• Continuaţi să respectaţi orice recomandări referitoare la regimul alimentar pe care vi le-a dat medicul dumneavoastră. În mod special, dacă urmaţi un regim alimentar diabetic de control al greutăţii, continuaţi acest regim în timpul administrării IPINZAN.

Dacă luaţi mai mult IPINZAN decât trebuie Dacă luaţi prea multe comprimate de IPINZAN, sau dacă altcineva ia comprimatele dumneavoastră, discutaţi imediat cu un medic sau un farmacist. Poate fi necesară îngrijire medicală. Dacă trebuie să mergeţi la un medic sau la spital, luaţi cutia şi acest prospect cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi IPINZAN Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi-l la următoarea dumneavoastră masă, cu excepţia cazului în care urmează oricum să luaţi unul în acel moment. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi IPINZAN Continuaţi să luaţi acest medicament atâta timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră pentru a vă putea controla nivelul de zahăr din sânge. Nu opriţi administrarea IPINZAN decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi asta. Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi acest medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu IPINZAN şi să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:

• Acidoză lactică (foarte rar: pot afecta până la 1 din 10000 persoane): IPINZAN poate cauza o reacție adversă foarte rară dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”). Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați IPINZAN și să vă adresați imediat unui medic sau la camera de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
• Angioedem (rar: pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Simptomele includ umflare a feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la înghiţire, dificultăţi la respiraţie, apariţia bruscă de erupţii pe piele sau urticarie, care pot indica o reacţie numită „angioedem”.
• Boală hepatică (hepatită) (mai puțin frecventă: poate afecta până până la 1 din 100 persoane): Simptomele includ îngălbenire a pielii sau ochilor, greaţă, pierdere a poftei de mâncare sau urină închisă la culoare, care pot indica o boală hepatică (hepatită).
• Inflamaţie a pancreasului (pancreatită) (mai puțin frecventă: poate afecta până până la 1 din 100 persoane): Simptomele includ durere severă şi persistentă la nivelul abdomenului (zona stomacului), care poate merge spre spate, însoțită sau nu de greaţă şi vărsături.

Alte reacţii adverse Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse când au utilizat combinaţia vildagliptină/metformină:

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): durere în gât, nas care curge, febră, erupție pe piele însoțită de mâncărime, transpirație excesivă, dureri articulare, ameţeală, durere de cap, tremor care nu poate fi controlat, constipație, greață (senzație de rău), vărsături, diaree, flatulență, arsuri la stomac, durere la nivelul stomacului și în jurul acestuia (durere abdominală).
• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): oboseală, slăbiciune, gust metalic, glicemie scăzută, pierdere a poftei de mâncare, umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edem), frisoane, inflamație a pancreasului, dureri musculare.
• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): semne ale unor valori mari de acid lactic în sânge (cunoscute sub numele de acidoză lactică), cum sunt somnolenţă sau ameţeală, greaţă sau vărsături severe, dureri abdominale, bătăi neregulate sau puternice ale inimii, respiraţie rapidă; înroşire a pielii, mâncărime; valori scăzute ale vitaminei B (paloare, oboseală, simptome mintale cum sunt confuzie sau tulburări de memorie).

După punerea pe piaţă a acestui medicament, au fost raportate şi următoarele reacţii adverse:

• Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): descuamare localizată a pielii sau vezicule, inflamație a vaselor de sânge (vasculită) care poate duce la erupții trecătoare pe piele sau pete roșii, rotunde, punctiforme, plate sub suprafața pielii sau apariție de vânătăi.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează IPINZAN

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine IPINZAN

• Substanţele active sunt vildagliptină şi clorhidrat de metformină. Fiecare comprimat filmat de IPINZAN 50 mg/850 mg conţine vildagliptină 50 mg şi clorhidrat de metformină 850 mg (echivalent la metformină 660 mg). Fiecare comprimat filmat de IPINZAN 50 mg/1000 mg conţine vildagliptină 50 mg şi clorhidrat de metformină 1000 mg (echivalent la metformină 780 mg).
• Celelalte ingrediente sunt: Copovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloză, polidextroză, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172), maltodextrină/dextrină, trigliceride cu lant mediu/caprilină şi caprină.

Cum arată IPINZAN şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de IPINZAN 50 mg/850 mg sunt comprimate filmate ovale cu margini rotunjite, de culoare galbenă, gravate cu „50” pe una din feţe şi cu „850” pe cealaltă faţă, cu dimensiuni: lungime 21,6±0,2 mm, lăţime 8,6±0,2 mm. Comprimatele filmate de IPINZAN 50 mg/1000 mg sunt comprimate filmate ovale cu margini rotunjite, de culoare galben închis, gravate cu „50” pe una din feţe şi cu „1000” pe cealaltă faţă, cu dimensiuni: lungime 22,0±0,2 mm, lăţime 9,0±0,2 mm.

IPINZAN este ambalat în cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al sau blistere transparente din PVC-PCTFE/Al.

Mărimi de ambalaj: 10, 30, 60 şi 180 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă

Fabricantul Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 Grecia

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. Pallini, Attiki 15351 Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Danemarca IPINZAN Republica Cehă Ipinzan Republica Slovacă Ipinzan 50 mg/850 mg Ipinzan 50 mg/1000 mg Polonia Ipinzan Letonia Ipinzan 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Ipinzan 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Estonia IPINZAN Austria IPINZAN 50 mg/850 mg Filmtabletten IPINZAN 50 mg /1000 mg Filmtabletten Grecia Ipinzan Ungaria IPINZAN 50 mg / 850 mg filmtabletta IPINZAN 50 mg / 1000 mg filmtabletta România IPINZAN 50 mg/850 mg comprimate filmate IPINZAN 50 mg/1000 mg comprimate filmate Spania IPINZAN 50 mg/ 850 mg comprimidos recubiertos noc película EFG IPINZAN 50 mg/ 1000 mg comprimidos recubiertos noc película EFG Croaţia Ipinzan 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2024.