IOPAMIRO 300 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11766/2019/01-02-03 Anexa 1 11767/2019/01-02-03-04 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

                                           Iopamiro 300 mg/ml  soluţie injectabilă 
                                           Iopamiro 370 mg/ml  soluţie injectabilă 

Iopamidol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Iopamiro și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Iopamiro

3. Cum să utilizați Iopamiro

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Iopamiro

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Iopamiro și pentru ce se utilizează

Iopamiro este o substanță farmaceutică care absoarbe razele X datorită conţinutului în iod. Iopamiro îl ajută pe medicul dumneavoastră să vadă structura internă a corpului dumneavoastră cu ajutorul radiografiilor. Medicul v-a prescris Iopamiro pentru a putea vizualiza vasele de sânge, articulaţiile, rinichii, tractul urinar sau vezica urinară, coloana vertebrală sau zona cerebrală (creierul), uterul şi trompele uterine cu ajutorul razelor X.

Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Iopamiro

Nu utilizați Iopamiro:

• dacă sunteţi alergic la iopamidol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Histerosalpingografia nu trebuie efectuată în timpul sarcinii sau în prezenţa procesului inflamator acut pelvin. Este contraindicată administrarea intratecală a iopamidolului concomitent cu corticosteroizi. Este contraindicată repetarea imediată a unei mielografii în cazul eşecului tehnicii de administrare, pentru a evita riscul de supradozaj.

Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Iopamiro, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În special spuneți medicului dacă aveţi următoarele afecţiuni:

• antecedente de astm sau alergie
• probleme circulatorii, inflamaţii sau blocări ale venelor
• infecţii
• diabet zaharat
• siclemie (când organismul dumneavoastră produce globule roşii cu formă anormală, ceea ce conduce la apariţia anemiei)
• tulburări cardiace
• tensiune arterială crescută la nivelul plămânilor
• tulburări renale sau hepatice
• glanda tiroidă hiperactivă (este foarte important, în special la nou-născuţi)
• miastenia gravis (o boală care produce slăbirea musculaturii)
• tumori sau alte afecţuni la nivelul creierului
• antecedente de epilepsie
• alcoolism cronic
• feocromocitom (o tumoare a glandelor suprarenale)
• homocistinurie (o boală moştenită care afectează muşchii, sistemul nervos şi inima)
• scleroză multiplă (o boală a sistemului nervos)
• mielomatoză (o boală a măduvei osoase)
• stare de sănătate deteriorată (precară)
• tensiune arterială crescută.

Se recomandă precauţii suplimentare în cazul sugarilor şi la pacienţii vârstnici. Aceste grupe de vârstă sunt mai susceptibile la apariţia reacţiilor adverse.

Spuneţi medicului dacă aţi efectuat anterior teste de evaluare a funcţiei tiroidiene.

Iopamiro împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau specialistului radiolog dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, în special, următoarele medicamente care pot interacţiona cu Iopamiro:

• analgezice (medicamente pentru tratamentul durerilor)
• antiemetice (medicamente pentru tratarea sau prevenirea vărsăturilor)
• metformin (medicament pentru tratarea diabetului zaharat)
• anticonvulsivante (medicamente pentru tratamentul epilepsiei)
• neuroleptice (pentru tratamentul unor boli psihice)
• antihistaminice (medicamente folosite pentru tratamentul alergiilor)
• sedative
• papaverină (folosită pentru tratarea impotenţei)

•   beta blocante (medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace) 
  

• interleukina-2 (substanţă folosită în tratamentul cancerului)

Verificaţi dacă medicul curant cunoaşte faptul că în ultimele 5-7 zile aţi mai fost supus unei examinări diagnostice (cu raze X sau prin rezonanţă magnetică) implicând injectarea unui mediu de contrast.

Mediile de contrast pot interfera temporar cu unele analize de laborator şi medicul va ţine cont de acest lucru atunci când va programa efectuarea analizelor. Iopamiro împreună cu alimente şi băuturi

Menţineţi regimul alimentar obişnuit până la 2 ore înainte de efectuarea radiografiei şi apoi evitaţi să consumaţi alimente pâna la finalizarea examinării.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, medicul dumneavoastră vă va administra Iopamiro numai dacă decide că este esenţial pentru dumneavoastră. Informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Nu este necesară întreruperea alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există efecte cunoscute asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. După administrarea intratecală, evitați conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor de-a lungul primelor 24 ore după administrare datorită posibilității apariției unor reacții adverse întârziate.

3. Cum să utilizați Iopamiro

Iopamiro vă va fi administrat în spital sau într-o clinică medicală de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta va fi injectat într-o arteră sau o venă ori la nivelul coloanei vertebrale sau a articulaţiilor.

Doze Doza recomandată depinde de regiunea corpului care este investigată cu ajutorul razelor X (radiografie) şi este cuprinsă în general între 2 - 250 ml. Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice aceste doze sau să repete investigaţia dacă este necesar. Dozele pentru copii depind, de asemenea, de vârsta şi greutatea corporală. Veţi fi ţinut sub observaţie timp de 30 de minute după efectuarea examinării.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă vi se administrează mai mult Iopamiro decât trebuie Trebuie să fiţi informat dacă spitalul sau clinica medicală unde vi se administrează Iopamiro este dotată corespunzător pentru a putea trata oricare dintre efectele supradozării. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Iopamiro vă va fi administrat în spital sau într-o clinică medicală de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta va fi injectat într-o arteră sau o venă ori la nivelul coloanei vertebrale sau a articulaţiilor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă vi se administrează mai mult Iopamiro decât trebuie Trebuie să fiţi informat dacă spitalul sau clinica medicală unde vi se administrează Iopamiro este dotată corespunzător pentru a putea trata oricare dintre efectele supradozării. Raportarea reacțiilor adverse Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Iopamiro

Nu este nevoie să păstraţi dumneavoastră acest medicament. Medicul sau farmacistul din cadrul spitalului vor şti cum să îl depoziteze.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutiei, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, protejat de lumină, în ambalajul original.

Iopamiro trebuie administrat imediat după ce este extras în seringă.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Iopamiro 300 mg/ml

• Substanţa activă este iopamidol. Un ml soluţie injectabilă conţine iopamidol 612,4 mg echivalent cu iod 300 mg.
• Celelalte componente sunt trometamol, edetat disodic monocalcic, acid clorhidric 32%, apă pentru preparate injectabile.

Iopamiro 370 mg/ml

• Substanţa activă este iopamidol. Un ml soluţie injectabilă conţine iopamidol 755,3 mg echivalent cu iod 370 mg
• Celelalte componente sunt trometamol, edetat disodic monocalcic, acid clorhidric 32%, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Iopamiro şi conţinutul ambalajului Iopamiro 300 se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră disponibilă în cutii cu un flacon a 50 ml, 100 ml sau 500 ml. Iopamiro 370 se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, disponibilă în cutii cu un flacon a 50, 100, 200 sau 500 ml.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BRACCO IMAGING SpA Via Egidio Folli 50, 20134 Milano, Italia

Fabricanți PATHEON ITALIA S.p.A, 2° Trav. SX Via Morolense,5 03013 Ferentino (FR), Italia

BRACCO IMAGING S.P.A. Bioindustry Park, Via Ribes, 5 10010 Colleretto Giacosa (TO), Italia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România Ewopharma AG România Bd.Primăverii nr.19-21, Scara B, Etaj 1, Sector 1 011972 – Bucureşti, România Telefon: 021 260 13 44; Fax: 021 202 93 27 E-mail: [email protected]; [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/