INNOHEP 10000 UI ANTI-XA/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5234/2012/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

innohep 10000 UI anti-Xa/ml soluție injectabilă în flacoane Tinzaparină sodică

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect

•    În acest prospect innohep 10000 UI anti-Xa/ml în flacoane va fi numit innohep 
  

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este innohep şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi innohep

3. Cum să utilizaţi innohep

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează innohep

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. CE ESTE innohep ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

innohep aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. innohep este un tip de heparină denumit heparină cu greutate moleculară mică. innohep schimbă modul de coagulare a sângelui dumneavoastră. Aceasta înseamnă că sângele va curge ușor prin vasele dumneavoastră de sânge. Acestea sunt căile care transportă sângele în întregul dumneavoastră organism şi poartă denumirea de artere şi vene.

innohep 10000 UI anti-xa/ml este utilizat pentru:

• Prevenirea formării cheagurilor de sânge în vene la adulți înainte și după o operație.
• Prevenirea formării cheagurilor de sânge în vene la adulții care au risc crescut de formare a cheagurilor datorită unei boli acute care le limitează mobilitatea.
• Prevenirea formării cheagurilor de sânge în tubulatura dializorului în timpul hemodializei sau a hemofiltrării. În hemodializă deșeurile și lichidul din sânge sunt îndepărtate cu ajutorul unei mașini de dializă și a unui filtru dializor, care acționează ca un fel de rinichi artificial.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI innohep

Nu utilizaţi innohep • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tinzaparină sau la oricare dintre celelalte componente ale innohep. Puteţi găsi o listă cu aceste componente în pct. 6 al acestui prospect. • Dacă ştiţi că aveţi sau aţi suferit vreodată o scădere substanţială a numărului de celule ce au rol în coagularea sângelui (trombocite) din sângele dumneavoastră, determinată de administrarea oricărui tip de heparină (reacţie denumită trombocitopenie indusă de heparină). • Dacă suferiţi de o afecţiune care provoacă sângerări grave, cum ar fi hemofilia. • Dacă aveţi tensiune arterială foarte ridicată. • Dacă aveţi probleme hepatice grave. • Dacă suferiţi de ulcer stomacal. • Dacă ştiţi că suferiţi de o afecţiune denumită endocardită (o inflamaţie a membranei care căptuşeşte inima şi valvele inimii). • Dacă aţi suferit de o hemoragie craniană (sângerare în interiorul creierului). • Dacă aţi suferit de leziuni la nivelul coloanei vertebrale, capului, ochilor sau urechilor • Dacă aţi fost supus de curând sau urmează să fiţi supus unei operaţii ce implică coloana vertebrală, capul, ochii sau urechile. • Dacă este posibil să suferiţi un avort spontan. Important: Dacă vi se administrează anestezie epidurală sau spinală. Trebuie să reamintiţi medicului dumneavoastră că urmaţi un tratament cu innohep înainte de a vi se administra anestezia. Dacă sunteţi însărcinată, citiţi, de asemenea, pct. din acest prospect „Sarcina şi alăptarea”. După administrarea anesteziei, medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală vă va verifica în mod regulat. Aceasta se va realiza pentru asigurarea faptului că nu suferiţi de sângerare puternică sau vânătăi în jurul coloanei vertebrale. Acestea pot provoca paralizie care poate fi permanentă. Semnele în acest sens includ furnicăturile, slăbirea sau amorţirea părţi inferioare a picioarelor sau corpului, dureri de spate sau probleme în mersul la toaletă. Acest lucru se întâmplă extrem de rar. După administrarea anesteziei, doctorul dumneavoastră vă va spune când vă puteţi lua din nou medicamentul.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi innohep Înainte de a lua innohep spuneţi-i medicului dumneavoastră • Dacă sunteţi însărcinată sau credeţi că aţi putea fi însărcinată citiţi, de asemenea, secţiunea din acest prospect „Sarcina şi alăptarea”. • Dacă suferiţi de vreo afecţiune care vă face mai predispus la a sângera cu mai mare uşurinţă. Întrebaţi medicul, dacă nu sunteţi sigur. • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la heparină. • Dacă sunteţi alergic la alte heparine cu greutate moleculară scăzută, cum ar fi enoxaparina sau dalteparina. • Dacă aveţi probleme renale: Este posibil să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să vă corecteze doza. • Dacă ştiţi că suferiţi de o afecţiune denumită diabet zaharat. • Dacă ştiţi că suferiţi de o afecţiune denumită acidoză metabolică. • Dacă ştiţi că suferiţi de o afecţiune medicală care poate determina valori crescute de potasiu în sânge (hiperpotasemie). Întrebaţi medicul, dacă nu sunteţi sigur. • Dacă luaţi un medicament din grupul denumit diuretice care economisesc potasiu, cum ar fi amilorid sau spironolactonă. • Dacă acest medicament este pentru un copil între o lună şi 3 ani. • Dacă luaţi un alt medicament care poate afecta coagularea sângelui. Pentru o listă a acestor medicamente, vezi pct. „Folosirea altor medicamente”. • Dacă aveţi o valvă cardiacă artificială.

Este posibil ca medicul să vă facă nişte analize ale sângelui înainte de a începe administrarea acestui medicament şi chiar şi în timpul administrării acestuia. Acestea sunt realizate pentru a se verifica nivelul de celule implicate în coagularea sângelui (trombocite) şi al potasiului din sânge. Acest medicament vă poate face să sângeraţi mai uşor. Medicul sau asistenta medicală trebuie să procedeze cu grijă atunci când vă efectuează alte injecţii sau proceduri. Acest medicament nu trebuie injectat intramuscular. Folosirea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Trebuie să vă informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: • medicamente antiinflamatoare non-steroidiene cum ar fi ibuprofen sau diclofenac pentru artrită sau dureri. Este posibil să fiţi mai predispus la a sângera cu o mai mare uşurinţă. • salicilaţi cum ar fi aspirina: pentru reducerea durerilor şi inflamaţiei sau pentru oprirea formării de cheaguri de sânge periculoase. Este posibil să fiţi mai predispus la a sângera cu o mai mare uşurinţă. • inhibitori de agregare a trombocitelor cum ar fi clopidogrel: pentru oprirea formării de cheaguri de sânge periculoase. Este posibil să fiţi mai predispus la a sângera cu o mai mare uşurinţă. • agenţi trombolitici cum ar fi streptochinaza: pentru dizolvarea cheagurilor de sânge. Este posibil să fiţi mai predispus la a sângera cu o mai mare uşurinţă. • antagonişti ai vitaminei K, cum ar fi warfarina: pentru oprirea formării de cheaguri de sânge periculoase. Este posibil să fiţi mai predispus la a sângera cu o mai mare uşurinţă. • proteina C activată: pentru eliminarea cheagurilor de sânge. Este posibil să fiţi mai predispus la a sângera cu o mai mare uşurinţă. • dextrani: pentru creșterea volumului dumneavoastră de sânge. Este posibil să fiţi mai predispus la a sângera cu o mai mare uşurinţă.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Folosirea innohep flacoane trebuie evitată dacă sunteţi însărcinată sau credeţi că aţi putea fi însărcinată datorită prezenței în compoziție a alcoolului benzilic (vezi mai jos informații suplimentare). Se poate utiliza o altă formulare de innohep (seringi preumplute) în locul flacoanelor.

Informaţi-vă medicul în cazul în care rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului cu acest medicament. Nu trebuie să vi se administreze anestezie epidurală în timpul travaliului dacă luaţi innohep.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor De obicei, acest medicament poate avea un efect minor asupra abilităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie să vă consultaţi medicul dacă simţiţi vreun efect secundar care vă poate împiedica să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje.

innohep conține alcool benzilic și sodiu

• Acest medicament conține 10 mg alcool benzilic în fiecare mililitru.
• Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice.
• Alcoolul benzilic a fost legat de riscul apariției unor reacții adverse grave, inclusiv probleme cu respirația (denumit sindrom gasping) la copiii mici. Nu utilizați mai mult de o săptămână la copiii mici (mai mici de 3 ani), dacă nu vă recomandă altfel medicul dumneavoastră sau farmacistul.
• Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți însărcinată sau alăptați, deoarece cantități mari de alcool benzilic se pot acumula în corpul dumneavoastră și pot determina reacții adverse (acidoză metabolică).
• Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o boală a rinichilor sau a ficatului, deoarece cantități mari de alcool benzilic se pot acumula în corpul dumneavoastră și pot determina reacții adverse (acidoză metabolică). innohep conţine extrem de puţin sodiu. Medicamentul conţine mai puţin de 1 mmol (23mg) de sodiu pe/ml, deci este practic „fără sodiu”. Vă rugăm să vă consultaţi medicul dacă sunteţi îngrijorat în privinţa oricăror elemente din compoziţia acestui medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI innohep innohep vă este administrat de un medic sau o asistentă medicală. innohep nu trebuie amestecat cu nicio altă injecţie.

Pentru prevenirea formării cheagurilor periculoase de sânge în venele dumneavoastră: innohep vă va fi administrat subcutanat. Doza și durata tratamentului depind de tipul de operaţie căruia îi sunteţi supus sau de boala de care suferiți. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza corespunzătoare și vă va spune cât timp va dura tratamentul cu innohep.

Pentru a preveni formarea cheagurilor periculoase de sânge în timpul hemodializei sau hemofiltrării: innohep va fi administrat fie în maşina de tip rinichi artificial fie în vena dumneavoastră. Doza obişnuită depinde de durata dializei.

Dacă aţi utilizat mai mult innohep decât trebuie Este posibil să începeţi să aveţi hemoragie (să sângeraţi puternic). Vă rugăm să consultaţi secţiunea 4 pentru a putea să observaţi orice semne care indică faptul că vi se întâmplă acest lucru. Este posibil să vi se administreze o altă injecţie cu un medicament denumit sulfat de protamină.

Dacă aţi uitat să utilizaţi innohep Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra de obicei acest medicament. În cazul în care uitaţi să vă administraţi injecţia sau dacă consideraţi că aţi uitat să luaţi o doză, atunci spuneţi aceasta medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă aveţi alte întrebări despre administrarea acestui medicament, întrebaţi farmacistul sau medicul dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, innohep poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse importante de luat în considerare: Trebuie să apelaţi imediat la asistenţă medicală dacă prezentaţi una dintre următoarele simptome. Este posibil să suferiţi o reacţie alergică: • Dacă aveţi dificultăţi de respiraţie • Dacă prezentaţi edem la nivelul feţei şi gâtului • Pe piele vă apare o erupţie gravă • La locul injecţiei vă apar vezicule pe piele • Pielea vi se descuamează

Aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă în cazul în care prezentaţi unul dintre următoarel simptome după ce vi s-a administrat anestezie epidurală sau spinală. Este posibil să apară paralizia: • Furnicături, slăbirea sau amorţirea picioarelor şi părţii inferioare a corpului dumneavoastră • Dureri lombare • Probleme în mersul la toaletă

Trebuie să vă informaţi medicul imediat în cazul în care observaţi oricare dintre următoarele semne care indică faptul că este posibil să începeţi să sângeraţi abundent: • Urină de culoare roşie sau maro • Scaune negre, de culoarea gudronului • Vânătăi neobişnuite • Sângerare nazală sau la nivelul gurii sau a oricărei operaţii, care nu se opreşte Alte posibile reacţii adverse Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt problemele sanguine şi reacţiile cutanate, în special, la locul unde a fost administrată injecţia. Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi) • Sângerare (hemoragie). Aceasta se poate întâmpla mai probabil dacă luaţi o doză ridicată de innohep

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi) • Vânătăi, dureri sau iritaţie la locul de realizare a injecţiei

Reacţii adverse mai puţin frecvente (probabil afectează mai puţin de 1 persoană din 100) • Eczemă • Senzaţie de mâncărime la nivelul pielii • Urticarie • Dureri de cap Rezultatele examenelor de sânge pot indica modificări ale modului de funcţionare a ficatului. Reacţiile adverse în cazul cărora numărul de persoane afectate este necunoscut

• Modificării ale rezultatelor analizelor dumneavoastră de sânge. Pot apărea vânătăi sau puteţi sângera cu mai mare uşurinţă din cauza reacţiei din sângele dumneavoastră. În sângele dumneavoastră se pot forma cheaguri periculoase. O scădere a numărului de celule implicate în coagularea sângelui dumneavoastră (trombocite) poate conduce la aceste simptome. Medicul dumneavoastră vă poate explica mai în amănunt.
• Schimbări ale rezultatelor examenelor dumneavoastră de sânge. Cantitatea de potasiu poate fi ridicată. Aceasta este posibil să aibă loc în cazul în care aveţi probleme grave de rinichi sau diabet. Medicul dumneavoastră vă poate explica mai în amănunt.
• Probleme cu inima în cazul în care aveţi o valvă cardiacă artificială. Acestea pot apărea datorită faptului că nu vă administraţi doza de innohep care este potrivită pentru dumneavoastră.
• Oasele dumneavoastră pot deveni fragile şi se pot fractura mai uşor. Această manifestare este cunoscută drept osteoporoză şi a fost observată la pacienţii care iau heparină perioade lungi de timp.
• Erecţii prelungite şi dureroase la bărbaţi.

Copii și adolescenți Date limítate provenite dintr-un studiu clinic și postmarketing arată că modelul reacțiilor adverse la copii și adolescenți este comparabil cu al adulților.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ innohep

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi innohep după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. S-a demonstrat stabilitatea fizică și chimică în timpul utilizării pentru o perioadă de 28 de zile la 30°C. Din punct de vedere microbiologic, odată deschis, medicamentul poate fi păstrat maxim 28 de zile la 30°C. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine innohep

• Substanţa activă este tinzaparina sodică. innohep flacoane 10000 UI anti-Xa/ml conţine 10000 UI/ml tinzaparină sodică
• Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, alcool benzilic, hidroxid de sodiu, acid clorhidric concentrat, apă pentru preparate injectabile

Cum arată innohep şi conţinutul ambalajului Soluție limpede, incoloră sau slab colorată în galben.

Este disponibil în cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a 2 ml (20000 UI anti-Xa) soluție injectabilă, cu dop de cauciuc de culoare cenușie deschis, armătură de etanșare din Al lăcuit în auriu și capsă de siguranță din PP de culoare portocalie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă LEO Pharma A/S Industriparken 55, DK – 2750 Ballerup, Danemarca

Fabricantul Vianex S.A. - Plant A 12 Km National Road Athens Lamia, Metamorfossi, 144 51, Grecia

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2024.