INFLANOR PLUS 500 mg/200 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14534/2022/01-02 Anexa 1

                                                                                                                                                                        Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Inflanor Plus 500 mg/200 mg comprimate filmate paracetamol/ibuprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse, nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
• Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Inflanor Plus şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Inflanor Plus

3. Cum să luaţi Inflanor Plus

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Inflanor Plus

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Inflanor Plus şi pentru ce se utilizează

Acest medicament se numeşte Inflanor Plus şi conține două substanțe active. Acestea sunt ibuprofenul și paracetamolul.

Ibuprofen aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS acționează prin scăderea durerii, reducerea inflamației și scăderea febrei.

Paracetamol este un analgezic care acționează în mod diferit față de ibuprofen pentru a reduce febra și durerea.

Inflanor Plus se utilizează pentru ameliorarea temporară a durerilor de intensitate ușoară până la moderată asociate cu migrenă, dureri de cap, dureri de spate, dureri din timpul ciclului menstrual, dureri de dinţi, dureri reumatice şi musculare, dureri în formele uşoare de artrită, simptome de răceală și gripă, dureri în gât și febră. Pentru ameliorarea durerilor reumatice şi durerile din formele uşoare de artrită, Inflanor Plus trebuie utilizat numai la sfatul/recomandarea medicului. Acest medicament se utilizează în cazul unor dureri care necesită analgezice mai puternice decât ibuprofenul și paracetamolul utilizate separat.

Inflanor Plus este indicat adulţilor. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Inflanor Plus

Nu luaţi Inflanor Plus dacă

• sunteți alergic la ibuprofen, paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• luați deja orice alte medicamente care conțin paracetamol.
• luați orice alte medicamente pentru ameliorarea durerii, inclusiv ibuprofen, acid acetilsalicilic în doză mare (peste 75 mg pe zi) sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclo-oxigenazei-2 (COX-2).
• ați avut vreodată o reacție alergică, cum este bronhospasmul (strângerea mușchilor din plămâni care poate provoca dificultăți de respirație), astm bronşic, nas cu secreţii, mâncărime și inflamație cu strănuturi, urticarie (o erupție pe piele cu mâncărime) sau angioedem (umflare sub piele) când luați acid acetilsalicilic sau alte AINS.
• aveți sau ați avut vreodată un ulcer recurent sau sângerare la nivelul stomacului sau duodenului (parte a intestinului subțire) (cel puțin două episoade distincte de sângerare confirmată sau un ulcer).
• aveți sau ați avut vreodată un ulcer, perforație sau sângerare la nivelul stomacului sau duodenului cauzate de tratamentul cu AINS,
• aveți tulburări de coagulare a sângelui.
• suferiţi de insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală severă.
• sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină.

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Inflanor Plus dacă:

• aveți o infecție – vă rugăm să citiți paragraful „Infecții” de mai jos.
• sunteţi vârstnic.
• aveți astm bronșic sau ați avut astm bronșic.
• aveți probleme cu rinichii, inima, ficatul sau intestinul.
• aveți lupus eritematos sistemic (LES) – o afecțiune a sistemului imunitar care afectează țesutul conjunctiv care are ca rezultat dureri articulare, modificări ale pielii și tulburări ale altor organe sau alte boli mixte ale țesutului conjunctiv.
• aveți afecţiuni gastro-intestinale sau boală inflamatorie cronică intestinală (cum ar fi colita ulcerativă, boala Crohn).
• sunteți în primele 6 luni de sarcină sau alăptați.
• intenţionaţi să rămâneți gravidă.

Infecţii Inflanor Plus poate ascunde semne ale infecțiilor, cum sunt febra și durerea. Prin urmare, este posibil ca Inflanor Plus să întârzie tratamentul adecvat al infecției, ceea ce poate duce la un risc crescut de complicații. Acest lucru a fost observat în pneumonia cauzată de bacterii și infecții bacteriene ale pielii legate de varicelă. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție și simptomele infecției persistă sau se agravează, consultați imediat un medic.

Reacții la nivelul pielii Au fost raportate reacții adverse grave la nivelul pielii asociate cu administrarea de Inflanor Plus. Trebuie să încetați să mai luați Inflanor Plus și să cereți imediat sfatul medicului dacă vă apar orice erupții trecătoare pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.

Medicamentele antiinflamatoare/analgezice, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special atunci când sunt utilizate în doze mari. Nu depășiți doza sau durata recomandată a tratamentului. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Inflanor Plus, dacă aveţi:

• probleme cu inima, incluzând insuficiență cardiacă, angină pectorală (durere în piept), sau dacă ați avut un infarct miocardic, operație de bypass, boală arterială periferică (circulație sanguină deficitară - la nivelul picioarelor din cauza arterelor îngustate sau blocate), sau orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv „mini-accident vascular cerebral” sau atac ischemic tranzitoriu „AIT”)
• aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat, colesterol mare, aveți istoric familial de afecțiuni ale inimii sau accident vascular cerebral, sau dacă sunteți fumător.

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este destinat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Inflanor Plus împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu luați Inflanor Plus împreună cu:

• alte medicamente care conțin paracetamol,
• alte medicamente care conţin AINS cum sunt acidul acetilsalicilic (la doze peste 75 mg/zi), ibuprofen sau alte AINS, inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclo-oxigenazei-2 (COX-2).

Inflanor Plus poate afecta sau poate fi afectat de unele medicamente. De exemplu:

• corticosteroizi,
• antibiotice (cum sunt cloramfenicolul sau chinolonele),
• medicamente împotriva vărsăturilor (cum sunt metoclopramid, domperidonă),
• medicamente care sunt anticoagulante (utilizate pentru subţierea sângelui şi prevenirea formării cheagurilor cum sunt acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina),
• stimulatoare ale inimii (cum sunt glicozidele cardiace),
• medicamente pentru reducerea valorilor mari ale colesterolului (cum este colestiramina),
• diuretice (care vă ajută să eliminați apa),
• medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale mari (inhibitori ai ECA cum este captopril, medicamente beta blocante cum este atenolol, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartan),
• medicamente care deprimă sistemul imunitar (cum sunt metotrexat, ciclosporină, tacrolimus),
• medicamente pentru manie sau depresie (cum sunt litiu sau ISRS),
• mifepristonă (pentru întreruperea unei sarcini),
• medicamente pentru HIV (cum este zidovudina).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luați acest medicament dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină. Evitați utilizarea acestui medicament în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă sfătuiește altfel.

Doar cantități mici de paracetamol și ibuprofen și metaboliții lor trec în laptele matern. Acest medicament poate fi luat în timpul alăptării dacă este utilizat în doza recomandată și pentru cel mai scurt timp posibil.

Inflanor Plus poate îngreuna apariţia unei sarcini. Ibuprofenul aparține unui grup de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Acest lucru este reversibil la oprirea tratamentului. Trebuie să vă informați medicul dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă aveți probleme în a rămâne gravidă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor După administrarea de AINS sunt posibile reacții adverse precum amețeală, somnolență, oboseală și tulburări de vedere. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse.

Inflanor Plus conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Inflanor Plus

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Pentru administrare orală și numai pentru utilizare pe termen scurt.

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru ameliorarea simptomelor. Dacă aveți o infecție, consultați imediat un medic dacă simptomele (cum sunt febră și durere) persistă sau se agravează (vezi pct. 2).

Adulți Doza recomandată este de 1 comprimat de până la 3 ori pe zi. Lăsați un interval de timp de cel puțin 6 ore între doze.

Dacă un comprimat nu controlează simptomele, atunci se pot lua maxim 2 comprimate de până la trei ori pe zi. Din cauza prezenței paracetamolului, doza unică de 2 comprimate este indicată numai pacienților cu greutate corporală de 60 kg şi peste.

Nu luați mai mult de 6 comprimate într-un interval de 24 de ore (echivalent cu 1200 mg ibuprofen și 3000 mg paracetamol pe zi).

Mod de administrare Luați comprimatele cu conţinutul unui pahar cu apă. Pentru a reduce probabilitatea apariţiei reacțiilor adverse, luați Inflanor Plus împreună cu alimente.

Nu luați Inflanor Plus mai mult de 3 zile. Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau persistă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveți o afecţiune a ficatului sau rinichilor sau dacă sunteți vârstnic, medicul dumneavoastră vă va spune doza corectă, care va fi cea mai mică posibilă. Nu luați acest medicament dacă aveți insuficiență renală sau hepatică severă.

Utilizare la copii și adolescenți Nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Dacă luaţi mai mult Inflanor Plus decât trebuie Dacă ați luat mai mult decât trebuie din acest medicament, sau dacă un copil a luat medicamentul din greşeală, adresaţi-vă întotdeauna unui medic sau cel mai apropiat spital pentru a obține o opinie asupra riscului și sfaturi cu privire la măsurile care trebuie luate. Simptomele pot include greață, dureri de stomac, vărsături (pot prezenta striuri de sânge), dureri de cap, zgomot în urechi, confuzie și tremurături la nivelul ochilor. La doze mari, au fost raportate somnolență, dureri în piept, palpitații (bătăi rapide ale inimii), pierderea conştienţei, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeli, sânge în urină, senzație de frig și probleme de respirație.

Adresaţi-vă imediat unui medic dacă luați prea mult din acest medicament, chiar dacă vă simțiți bine. Aceasta este necesară deoarece prea mult paracetamol poate provoca leziuni grave și întârziate, la nivelul ficatului.

Dacă uitaţi să luaţi Inflanor Plus Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte şi apoi luaţi următoarea doză la un interval de timp de cel puţin 6 ore.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

ÎNCETAȚI SĂ LUAȚI medicamentul și spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți:

• arsuri în capul pieptului, indigestie (reacții adverse mai puțin frecvente; pot afecta până la 1 din 100 de persoane);
• semne de sângerare gastrointestinală (dureri severe de stomac, vărsături cu sânge sau lichid asemănător zaţului de cafea, sânge în scaun, scaune negre ca păcura) (o reacţie adversă mai puțin frecventă; poate afecta până la 1 din 100 de persoane);
• semne de inflamaţie a învelişurilor creierului, cum sunt: înţepenirea gâtului, dureri de cap, senzaţie de rău sau stare de rău, febră sau senzaţie de dezorientare (o reacţie adversă foarte rară; poate afecta până la 1 din 10 000 de persoane);
• semne ale unei reacții alergice severe (umflarea feței, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație, agravarea astmului bronșic) (o reacţie adversă foarte rară; poate afecta până la 1 din 10 000 de persoane);
• reacții grave pe piele, cum este formarea de vezicule – vezi și informațiile de mai jos;

Reacție gravă pe piele cunoscută sub numele de sindrom DRESS (frecvență necunoscută). Simptomele DRESS includ: erupție trecătoare pe piele, febră, umflarea ganglionilor limfatici și creșterea numărului eozinofilelor (un tip de globule albe).

O erupție trecătoare pe piele roșie, solzoasă, răspândită, cu umflături sub piele și vezicule localizate în principal pe pliurile pielii, pe trunchi și extremitățile superioare, însoțită de febră la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută) (frecvență necunoscută). Opriţi utilizarea Inflanor Plus dacă vă apar aceste simptome și solicitați imediat asistență medicală. Vezi și pct. 2.

Alte reacţii adverse posibile

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• durere sau disconfort la nivelul stomacului, senzație sau stare de rău, vărsături, diaree;
• valori mai mari ale anumitor enzime de la nivelul ficatului (ALT, GGT), creatininei și ureei (indicate în analizele de sânge);
• transpirație excesivă; Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
• durere de cap și amețeală;
• flatulenţă și constipație;
• ulceraţii la nivelul gurii, agravarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn, inflamarea stomacului sau pancreasului;
• erupții trecătoare pe piele, umflarea feței, mâncărime;
• valori maimari ale anumitor enzime de la nivelul ficatului (AST, ALP) și creatinfosfokinazei, scăderea valorilor hemoglobinei (proteina din celulele roșii din sânge) sau creșterea numărului de trombocite (celule de coagulare a sângelui) (indicată în analizele de sânge).

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane

• scăderea numărului celulelor sanguine (care provoacă dureri în gât, ulceraţii la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, epuizare severă, sângerări inexplicabile, vânătăi și sângerări nazale);
• tulburări de vedere, țiuit în urechi, senzație de rotire;
• confuzie, depresie, halucinații;
• oboseală, stare generală de rău;
• reacții grave pe piele, cum este formarea de vezicule;
• pielea devine sensibilă la lumină;
• pete roșii sau violet pe piele care nu se estompează sub presiune și sunt cauzate de sângerare sub piele (purpură);
• tensiune arterială mare, retenție de apă;
• probleme cu ficatul (care cauzează îngălbenirea pielii și a albului ochilor);
• probleme cu rinichii (care determină creșterea sau scăderea frecvenței urinării, umflarea picioarelor);
• insuficiență cardiacă (care provoacă dificultăți de respirație, umflături);
• furnicături, amorțeală sau mâncărime (înțepături);
• inflamația nervului optic;
• somnolenţă.

Medicamentele precum Inflanor Plus pot fi asociate cu un risc uşor crescut de atac de cord („infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral. (Vezi pct. 2)

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Inflanor Plus

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Inflanor Plus

• Substanţele active sunt paracetamol şi ibuprofen. Fiecare comprimat filmat conţine paracetamol 500 mg şi ibuprofen 200 mg.
• Celelalte componente sunt croscarmeloză sodică, hipromeloză, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic, stearat de magneziu. Film: macrogol - copolimer grefat pe alcool polivinilic, talc, pigment silicat de aluminiu și potasiu/ dioxid de titan (E 555/E 171); glicerol monocaprilocaprat; alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171); oxid negru de fer (E 172).

Cum arată Inflanor Plus şi conţinutul ambalajului Comprimat filmat de culoare gri, lucios, oval, gravat cu „ 200 M 500” pe una dintre feţe. Dimensiunile comprimatului filmat - lungime 18,9 - 19, 4 mm, lăţime 8,9-9,3 mm, grosime: 6,3 - 7,3 mm.

Inflanor Plus este ambalat în blistere opace de culoare albă din PVC-PDVC/Al Mărimi de ambalaj: 10, 20 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă

Fabricantul Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă, Slovacia: Ibuprofen/Paracetamol Zentiva Polonia, România: Inflanor Plus

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2022.