INDAPAMIDA TERAPIA 1,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9090/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Indapamidă Terapia 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită Indapamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Indapamidă Terapia 1,5 mg şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Indapamidă Terapia 1,5 mg

3. Cum să luaţi Indapamidă Terapia 1,5 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Indapamidă Terapia 1,5 mg

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Indapamidă Terapia 1,5 mg şi pentru ce se utilizează

Indapamidă Terapia 1,5 mg conţine indapamidă ca substanţă activă.

Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor măresc cantitatea de urină produsă de rinichi. Cu toate acestea indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece determină doar o creștere ușoară a cantității de urină produsă.

Indapamidă Terapia 1,5 mg este utilizată pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiunea arterială esenţială) la adulţi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Indapamidă Terapia 1,5 mg

Nu luaţi Indapamidă Terapia 1,5 mg:

• dacă sunteţi alergic la indapamidă, la alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

•     dacă aveţi afecţiuni grave ale rinichilor,  
  

•     dacă aveţi afecţiuni hepatice severe sau o boală numită encefalopatie hepatică (o afecţiune la nivelul 
  

ficatului care afectează creierul şi sistemul nervos),

•     dacă aveţi o valoare mică de potasiu în sânge. 
  

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Indapamidă Terapia 1,5 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi probleme cu ficatul,
• dacă aveţi diabet zaharat,
• dacă suferiţi de gută,
• dacă aveţi probleme de ritm cardiac sau probleme cu rinichii dumneavoastră,
• dacă urmează să efectuaţi o investigaţie medicală pentru a verifica cât de bine funcţionează glanda paratiroidă.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră, dacă aţi avut reacţii de fotosensibilitate.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă teste pentru a depista apariţia valorilor mici de sodiu sau potasiu sau a celor mari de calciu din sânge.

Dacă credeţi că oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau dacă aveţi orice întrebări sau nelămuriri cu privire la administrarea medicamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sportivi Sportivii trebuie avertizaţi că Indapamidă Terapia 1,5 mg conţine o substanţă activă care poate da reacţii pozitive la testele anti-doping.

Indapamidă Terapia 1,5 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu trebuie să luaţi Indapamidă Terapia 1,5 mg împreună cu litiu (utilizat în tratarea depresiei), datorită riscului de creştere a concentraţiei de litiu în sânge.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauţii speciale:

• medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac (de exemplu chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, digitalice),
• medicamente utilizate în tratarea tulburărilor mintale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu antidepresive triciclice, medicamente antipsihotice, neuroleptice),
• bepridil (utilizat în tratarea anginei pectorale, o afecţiune care produce dureri în piept),
• cisapridă (utilizată în tratarea problemelor gastrointestinale),
• difemanil (utilizat în tratarea problemelor gastrointestinale),
• sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină i.v. (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor),
• vincamină administrată injectabil (utilizată pentru tratamentul tulburărilor cognitive la vârstnici, inclusiv pierderi de memorie),
• halofantrină (antiparazitar utilizat în tratarea anumitor tipuri de malarie),
• pentamidină (utilizată în tratarea anumitor tipuri de pneumonie),
• mizolastină (utilizată în tratarea reacţiilor alergice cum este febra fânului),
• medicamente antiinflamatorii nesteroidiene pentru calmarea durerilor (de exemplu, ibuprofen sau doze mari de acid acetilsalicilic) sau inhibitori ai ciclooxigenazei-2 (COX-2) (cum sunt celecoxib, etoricoxib),
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratarea hipertensiunii arteriale şi a insuficienţei cardiace),
• amfotericina B administrată injectabil (medicament antifungic),
• corticosteroizi cu administrare orală utilizaţi în tratarea diferitelor afecţiuni, inclusiv astm bronşic sever şi poliartrită reumatoidă,
• laxative stimulante,
• baclofen (utilizat în tratarea rigidităţii musculare care apar în anumite boli cum este scleroza multiplă),
• diuretice care economisesc potasiul (amilorid, spironolactonă, triamteren),
• metformin (pentru tratamentul diabetului zaharat),
• substanţe de contrast iodate (utilizate în radiologie)
• comprimate de calciu sau alte suplimente de calciu,
• ciclosporină, tacrolimus sau alte medicamente care deprimă sistemul imunitar utilizate după transplantul de organe sau pentru tratamentul afecţiunilor autoimune, dermatologice sau reumatice severe,
• tetracosactidă (utilizată în tratarea bolii Crohn). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Atunci când este planificată sau diagnosticată o sarcină, tratamentul trebuie schimbat cu unul alternativ cât mai repede posibil. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Substanţa activă este excretată în lapte. Alăptarea nu este recomandată în timp ce utilizaţi acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate determina reacţii adverse cum sunt ameţeli sau oboseală, legate de scăderea tensiunii arteriale (vezi punctul 4). Acestea apar mai ales la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Dacă sunteţi afectat de aceste reacţii nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Cu toate acestea, cu un control adecvat, este puţin probabil să apară aceste reacţii adverse.

Indapamidă Terapia 1,5 mg conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la anumite zaharuri (de exemplu lactoză), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.

3. Cum să luaţi Indapamidă Terapia 1,5 mg

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de un comprimat Indapamidă Terapia 1,5 mg pe zi, de preferat dimineaţa. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Acestea trebuie înghiţite întregi, cu apă. Tratamentul pentru tensiunea arterială mare este de obicei pe termen lung.

Dacă luaţi mai mult Indapamidă Terapia 1,5 mg decât trebuie Dacă aţi luat prea multe comprimate adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. O doză foarte mare de Indapamidă Terapia 1,5 mg poate determina greaţă, vărsături, tensiune arterială scăzută, crampe, ameţeli, somnolenţă, confuzie şi modificări în cantitatea de urină produsă de rinichi.

Dacă uitaţi să luaţi Indapamidă Terapia 1,5 mg Dacă uitaţi să luaţi o doză de Indapamidă Terapia 1,5 mg luaţi următoarea doză ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Indapamidă Terapia 1,5 mg Deoarece tratamentul tensiunii arteriale mari se face pe termen lung, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe utilizarea acestui medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeți imediat administrarea medicamentului și adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele reacții adverse:

• Angioedem și/sau urticarie. Angioedemul este caracterizat prin umflarea pielii la nivelul extremităților sau feței, umflarea buzelor sau limbii, umflarea mucoaselor la nivelul gâtului sau căilor respiratorii, care poate provoca scurtarea respirației sau dificultăți la înghițire. Dacă acestea apar, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de persoane);
• Reacții severe la nivelul pielii, incluzând erupţie trecătoare intensă pe piele, înroşirea pielii pe tot corpul, mâncărimi severe, apariţia de vezicule, cojirea şi umflarea pielii, inflamarea mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson) sau alte reacţii alergice (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de persoane);
• Bătăi neregulate ale inimii care pot pune viața în pericol (cu frecvență necunoscută);
• Inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de senzație puternică de rău (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de persoane);
• Boală a creierului provocată de afecțiuni ale ficatului (encefalopatie hepatică) (cu frecvență necunoscută).
• Inflamare a ficatului (hepatită) (cu frecvență necunoscută).

În ordine descrescătoare a frecvenței, alte reacții adverse pot include:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• erupții roșii în relief pe piele
• reacţii alergice, în special dermatologice, cum sunt erupţii trecătoare pe piele la pacienţii predispuşi la reacţii alergice şi astmatice

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• vărsături
• purpura (pete hemoragice roşii sau purpurii pe piele).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• senzaţie de oboseală, ameţeli, dureri de cap, furnicături şi înţepături (parestezie), vertij
• tulburări gastro-intestinale cum sunt greaţă (senzaţie de rău), constipaţie, senzaţie de gură uscată

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• modificări ale celulelor din sânge cum sunt trombocitopenie (scăderea numărului de plachete din sânge care determină învineţire mai uşoară şi sângerare nazală), leucopenie (scăderea numărului de celule albe din sânge care poate determina febră inexplicabilă, dureri în gât sau alte simptome asemănătoare gripei – dacă acestea apar adresaţi-vă medicului dumneavoastră) şi anemie (scăderea celulelor roşii din sânge)
• nivel crescut de calciu ȋn sânge
• bătăi neregulate ale inimii (determinând palpitaţii), tensiune arterială mică,
• afecțiuni ale rinichilor (determinând simptome de oboseală, creşterea senzaţiei de a urina, mâncărime pe piele, senzaţie de rău, umflarea extremităţilor)
• funcționare anormală a ficatului

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):  senzație de leșin  dacă suferiți de lupus eritematos sistemic (o boală de colagen), acesta se poate agrava,  au fost raportate și cazuri de reacții de fotosensibilitate (modificări ale aspectului pielii) după expunerea la soare sau la radiaţii UVA artificiale  miopie  vedere încețoșată  tulburare a vederii  pot apare modificări în sângele dumneavoastră şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda analize de sânge pentru a verifica starea dumneavoastră de sănătate. Pot apare următoarele modificări ale rezultatelor testelor de sânge:

• scăderea potasiului în sânge - scăderea sodiului în sânge care poate duce la deshidratare şi la tensiune arterială mică - creşterea acidului uric din sânge o substanţă care poate determina agravarea gutei (articulaţii dureroase mai ales la picioare) - creşterea nivelului glucozei din sânge la pacienţii diabetici - creşterea nivelului enzimelor hepatice  traseu modificat al ECG Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Indapamidă Terapia 1,5 mg

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

• Substanţa activă este indapamida. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine indapamidă 1,5 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu - lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, hipromeloză (K100MCR), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film – hipromeloză 6 cPs, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171).

Cum arată Indapamidă Terapia 1,5 mg şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă.

Cutie cu 3 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Terapia S.A. Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2017.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/