INDAPAMIDA SR MEDREG 1,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12412/2019/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Indapamidă SR Gemax 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită indapamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Indapamidă SR Gemax şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Indapamidă SR Gemax

3. Cum să utilizaţi Indapamidă SR Gemax

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Indapamidă SR Gemax

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Indapamidă SR Gemax şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este indicat pentru reducerea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la adulți. Medicamentul se prezintă sub formă de comprimat cu eliberare prelungită care conţine indapamidă ca substanţă activă. Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor cresc cantitatea de urină produsă de rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, determinând numai o creştere uşoară a cantităţii de urină produsă. În plus, indapamida dilată vasele de sânge, permițând sângelui să curgă mai ușor. Acest lucru ajută la scăderea tensiunii arteriale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Indapamidă SR Gemax

Nu luaţi Indapamidă SR Gemax:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la indapamidă, alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale Indapamidă SR Gemax (enumerate la pct. 6); • dacă aveţi boli renale severe; • dacă aveţi boli hepatice severe sau o afecţiune numită encefalopatie hepatică (o boală degenerativă a creierului); • dacă aveţi valori mici de potasiu în sânge. Atenţionări şi precauţii: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Indapamida SR Gemax:

• dacă aveţi orice probleme de ritm cardiac;
• dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii;
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă este nevoie să fiţi testat pentru a verifica cât de bine funcţionează glanda dumneavoastră paratiroidă;
• dacă aveţi gută;
• dacă aveți probleme musculare, incluzând durere, sensibilitate, slăbiciune sau crampe;
• dacă prezentați o scădere a vederii sau dureri oculare. Acestea pot fi simptome ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau ale creșterii presiunii în interiorul ochiului, care pot apărea în decurs de câteva ore până la săptămâni după administrarea indapamidei. Acestea pot duce la pierderea vederii dacă sunt lăsate netratate. Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la penicilină sau sulfonamide, este posibil să prezentați un risc mai mare de a dezvolta o astfel de reacție.

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut reacții de fotosensibilitate (pielea devine sensibilă la lumină).

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie analize de sânge pentru a verifica valorile scăzute de sodiu sau potasiu şi valorile ridicate de calciu din sânge.

Sportivii trebuie avertizaţi că acest medicament conţine o substanţă activă care poate pozitiva testele antidoping.

Dacă credeți că oricare dintre aceste situații se aplică în cazul dumneavoastră sau dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Indapamidă SR Gemax împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Evitați să luaţi Indapamidă SR Gemax cu litiu (utilizat pentru tratamentul depresiei) datorită riscului de creştere a valorilor litiului din sânge.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece unele măsuri de precauție pot fi necesare:

• antidepresive triciclice, antipsihotice, neuroleptice (precum amisulpridă, sulpridă, sultopridă, tiapridă, haloperidol, domperidol (utilizate pentru tratamentul tulburărilor psihice, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia);
• chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, digitalice, bretiliu şi ibutilidă (utilizate pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii);
• bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale, o afecțiune care provoacă dureri în piept);
• cisapridă şi difemanil (utilizate pentru tratamentul problemelor de la nivelul stomacului);
• antibiotice, cum sunt eritromicină pe cale injectabilă, sparfloxacină şi moxifloxacină (utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene);
• halofantrină (utilizată pentru tratamentul anumitor tipuri de malarie);
• pentamidină (utilizată pentru tratamentul anumitor tipuri de pneumonie);
• mizolastină, astemizol, terfenadină (antihistaminice utilizate pentru tratamentul reacţiilor alergice, cum este febra fânului);
• vincamină pe cale injectabilă (utilizată pentru tratamentul tulburărilor cognitive simptomatice la pacienții vârstnici, inclusiv pierderea memoriei;
• antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) utilizate pentru ameliorarea durerii şi tratamentul inflamaţiei, cum sunt ibuprofenul, sau dozele mari de acid acetilsalicilic;
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi insuficienţei cardiace congestive);
• amfotericină B pe cale injectabilă (utilizată pentru tratamentul infecţiilor fungice);
• corticosteroizi pe cale orală (utilizați pentru tratamentul diferitelor afecțiuni, incluzând astmul bronşic sever şi poliartrita reumatoidă);
• tetracosactid (utilizat pentru tratamentul bolii Crohn);
• laxative stimulante;
• baclofen (pentru tratamentul rigidității musculare care apare în boli precum scleroza multiplă);
• alopurinol (pentru tratamentul gutei);
• diuretice care economisesc potasiul, cum sunt amilorida, spironolactona şi triamterenul;
• metformină (utilizată pentru tratamentul diabetului zaharat);
• comprimate care conțin calciu sau alte suplimente cu calciu;
• substanțe de contrast iodate (utilizate pentru examinările radiografice);
• ciclosporină, tacrolimus sau alte imunosupresoare (utilizate după un transplant de organ sau pentru tratamentul bolilor autoimune sau al bolilor reumatologice sau dermatologice severe);
• metadonă (utilizată pentru tratamentul dependenței de droguri).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă planificaţi o sarcină sau dacă aceasta s-a confirmat, trebuie să treceţi cât mai curând posibil la un tratament alternativ. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă. Substanţa activă se excretă în lapte. Alăptarea nu este recomandată dacă luaţi acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate provoca reacţii adverse datorită scăderii tensiunii arteriale, cum sunt ameţelile sau oboseala (vezi pct. 4). Aceste reacţii adverse apar mai frecvent la începutul tratamentului sau după creșterea dozei. Dacă acest lucru se întâmplă, trebuie să evitați să conduceți sau să vă implicați în orice altă activitate care necesită vigilență mentală. Cu toate acestea, cu o bună monitorizare, aceste reacții adverse nu ar trebui să apară.

Informaţii importante privind unele componente ale Indapamidă SR Gemax Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Indapamidă SR Gemax

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi Doza recomandată este de 1,5 mg (un comprimat) pe zi, preferabil dimineaţa, cu sau fără alimente. Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu un pahar cu apă şi fără a fi sfărâmat sau mestecat. Tratamentul hipertensiunii arteriale este, în general, un tratament pe termen lung.

Pacienţi cu afecțiuni ale ficatului sau rinichilor Indapamidă SR Gemax nu trebuie utilizată la pacienţii cu probleme severe la nivelul ficatului sau rinichilor.

Pacienţi vârstnici Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu Indapamidă SR Gemax, dacă se stabileşte faptul că nu sunt probleme la nivelul rinichilor.

Dacă luaţi mai mult Indapamidă SR Gemax decât trebuie Dacă aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. O doză foarte mare de Indapamidă SR Gemax poate produce greaţă, vărsături, tensiune arterială mică, crampe, ameţeli, somnolenţă, confuzie şi modificări ale cantităţii de urină produsă de rinichi.

Dacă uitaţi să luaţi Indapamidă SR Gemax Dacă aţi uitat să luaţi o doză din medicamentul dumneavoastră, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Indapamidă SR Gemax Deoarece tratamentul hipertensiunii arteriale se face de regulă pe termen lung, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe utilizarea acestui medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeți administrarea acestui medicament și consultați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse care pot fi grave: • angioedem și/sau urticarie. Angioedemul se caracterizează prin umflarea extremităților sau a feței, buzelor sau limbii, membranelor mucoaselor de la nivelul gâtului sau căilor respiratorii, determinând dificultăți de respirație sau înghițire. Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de persoane); • reacții alergice severe, cum ar fi erupții cutanate severe, înroșirea pielii pe tot corpul, mâncărimi severe, bășici, descuamare și umflare a pielii, inflamare a membranelor mucoase (sindrom Steven-Johnson) sau alte reacții alergice (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de persoane); • bătăi neregulate ale inimii care pun viața în pericol (cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile); • inflamație a pancreasului care poate provoca dureri abdominale și de spate severe, însoțite de senzație puternică de rău (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de persoane); • boală a creierului cauzată de o afecțiune a ficatului (encefalopatie hepatică) (cu frecvența necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile); • inflamație a ficatului (hepatită) (cu frecvența necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile); • slăbiciune musculară, crampe, sensibilitate sau durere, în special dacă în același timp vă simțiți rău sau aveți temperatura ridicată, acestea pot fi cauzate de o deteriorare musculară anormală (cu frecvența necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În ordinea descrescătoare a frecvenței, alte reacții adverse pot include:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• erupţii cutanate de culoare roșie;
• reacţii alergice, în special la persoanele predispuse la reacții alergice și reacții astmatice, mai ales la nivelul pielii;
• valori scăzute de potasiu în sânge.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• vărsături;
• pete roșii pe piele (purpură);
• valori scăzute de sodiu care pot produce deshidratare şi tensiune arterială mică;
• impotență (incapacitatea de a obține sau menține o erecție).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• vertij (o senzaţie de ameţeală);
• oboseală;
• durere de cap;
• parestezie (furnicături şi înţepături);
• tulburări gastro-intestinale (greaţă, constipaţie);
• uscare a gurii;
• valori scăzute de clor în sânge;
• valori scăzute de magneziu în sânge.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• creştere a valorilor calciului în sânge;
• bătăi neregulate ale inimii;
• tensiune arterială mică;
• modificări ale celulelor din sânge, cum ar fi trombocitopenie (reducere a numărului de trombocite care poate creşte riscul de apariţie a vânătăilor sau a sângerării nazale), leucopenie (reducere a numărului de celule albe din sânge, care poate cauza febră de cauză necunoscută, durere în gât sau alte simptome gripale – dacă apar în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau anemie (scădere a numărului de celule roşii din sânge);
• insuficienţă renală;
• modificări ale funcției hepatice.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): − leșin; − dacă suferiți de lupus eritematos generalizat (o boală de colagen), aceasta se poate înrăutăți; − reacţii de fotosensibilitate (modificare a aspectului pielii), după expunerea la soare sau la radiaţiile ultraviolete artificiale (UVA); − miopie (vedere neclară la distanță); − vedere încețoșată; − probleme de vedere; − tulburări de vedere sau dureri oculare din cauza presiunii ridicate (semne potențiale ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau glaucom acut cu unghi închis); − pot apărea modificări ale parametrilor dumneavoastră biologici (analize de sânge) și este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să efectueze analize de sânge pentru a-i monitoriza. Pot apărea următoarele modificări ale parametrilor dumneavoastră biologici:

• niveluri crescute ale acidului uric care pot cauza sau înrăutăți crizele de gută (articulație dureroasă, în special la nivelul piciorului), - niveluri crescute ale glucozei din sânge la pacienţii diabetici, - niveluri crescute ale enzimelor hepatice, − rezultate anormale ale electrocardiogramei.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Indapamidă SR Gemax

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Indapamidă SR Gemax Substanţa activă este indapamida. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine indapamidă 1,5 mg.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, hipromeloză (K100MCR), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloză 6 cps, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171).

Cum arată Indapamidă SR Gemax şi conţinutul ambalajului Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă. Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15, Nové Město, 110 00 Praga 1, Republica Cehă

Fabricantul Medis International a.s. Výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Republica Cehă

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost revizuit în August, 2023.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.