INDAPAMIDA SLAVIA 1,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4094/2011/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Indapamidă Slavia 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită Indapamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Indapamidă Slavia 1,5 mg şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Indapamidă Slavia 1,5 mg

3. Cum să utilizaţi Indapamidă Slavia 1,5 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Indapamidă Slavia 1,5 mg

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE Indapamidă Slavia 1,5 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Indapamidă Slavia 1,5 mg este utilizat pentru scăderea tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială). Substanţa activă a produsului Indapamidă Slavia 1,5 mg este indapamida. Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor cresc cantitatea de urină produsă de rinichi.

8. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI Indapamidă Slavia 1,5 mg

Nu utilizaţi Indapamidă Slavia 1,5 mg în următoarele cazuri:  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la indapamidă, sau la oricare dintre componentele Indapamidă Slavia 1,5 mg  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte medicamente care aparţin aceleiaşi clase (sulfonamide), cum sunt trimetoprim sau cotrimoxazol  dacă suferiţi de afecţiuni renale severe  dacă suferiţi de o afecţiuni hepatice severe sau de encefalopatie hepatică (o afecţiune degenerativă a creierului care afectează starea de conştienţă)  dacă aveţi un nivel scăzut de potasiu în sânge

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Indapamidă Slavia 1,5 mg Discutaţi cu medicul dacă una sau mai multe din afirmaţiile de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră:

• dacă aveţi diabet zaharat (vă rugăm să vă verificaţi valoarea glucozei în sânge în mod regulat)

• dacă suferiţi de gută

• dacă aveţi boli cardiace, insuficienţă cardiacă sau probleme de ritm cardiac

• dacă aveţi nevoie să faceţi analize pentru a controla funcţia glandei paratiroidiene (hiperparatiroidism)

• dacă aveţi probleme cu rinichii

• dacă aveţi probleme cu ficatul

Au fost raportate cazuri de fotosensibilizare la tiazide şi diuretice înrudite. Dacă, în timpul tratamentului cu Indapamidă Slavia 1,5 mg, apar reacţii de fotosensibilitate (sensibilitate crescută a pielii la expunerea la soare sau la radiaţii ultraviolete artificiale) informaţi medicul care ar putea decide întreruperea tratamentului. În cazul administrării de Indapamidă Slavia 1,5 mg medicul vă va recomanda protejarea zonelor expuse la soare sau la radiaţii UVA.

Medicul vă poate recomanda efectuarea anumitor analize pentru controlul nivelelor scăzute de sodiu sau potasiu sau nivelelor crescute de calciu din sânge înainte şi în timpul tratamentului cu Indapamidă Slavia 1,5 mg. Aceasta se aplică în special pentru pacienţii care prezintă risc crescut de apariţie a dezechilibrelor electrolitice (cum sunt vârstnici, pacienţi trataţi cu mai multe medicamente simultan sau pacienţi subnutriţi).

Sportivii trebuie avertizaţi Indapamidă Slavia 1,5 mg conţine o substanţă activă care poate provoca o reacţie pozitivă a anumitor teste din cadrul controalelor antidoping.

În cazul în care credeţi că oricare dintre cele prezentate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau dacă aveţi orice întrebări sau nelămuriri cu privire la administrarea medicamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Evitaţi să utilizaţi litiu (utilizat în tratamentul depresiei) în timpul tratamentului cu Indapamidă Slavia 1,5 mg datorită riscului creşterii concentraţiei de litiu din sânge. Spuneţi medicului dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente deoarece pot fi necesare anumite precauţii:  medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă)  medicamente antipsihotice utilizate în tratarea tulburărilor mentale cum sunt fenotiazine (de exemplu: clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină), benzamide (de exemplu: amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă), butirofenone (de exemplu: droperidol, haloperidol)  antidepresive triciclice (de exemplu imipramina, utilizate în tratarea depresiei), neuroleptice (utilizate în tratarea tulburărilor mentale)  bepridil (folosit în tratamentul anginei pectorale, o afecţiune care produce dureri în piept)  cisapridă, difemanil (folosite pentru tratamentul unor tulburări gastrointestinale)  sparfloxacina, moxifloxacina eritromicină intravenos (antibiotice folosite pentru tratamentul anumitor infecţii)  halofantrină (antiparazitar folosit pentru tratamentul malariei)  pentamidină (folosită pentru tratamentul anumitor tipuri de pneumonie)  mizolastină (pentru tratamentul reacţiilor alergice precum febra de fân)  antiinflamatoare nesteroidiene utilizate pentru ameliorarea durerii (de exemplu: ibuprofen diclofenac şi indometacin), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2) (cum sunt celecoxib, etoricoxib) sau doze mari de acid acetilsalicilic (mai mult de 3 g pe zi). Pot reduce efectul de scădere a tensiunii arteriale al indapamidei. Risc de insuficienţă renală acută la pacienţii cu volum scăzut al apei din corp (deshidrataţi). Este esenţială administrarea adecvată de lichide  inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) folosiţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi al insuficienţei cardiace, de exemplu captopril, enalapril, perindopril. Asocierea prezintă risc de scădere severă a tensiunii arteriale şi/sau insuficienţă renală acută în cazul iniţierii tratamentului cu un

inhibitor al ECA la pacienţii cu depleţie de sodiu preexistentă (în special la pacienţii cu stenoză de arteră renală)  amfotericină B injectabilă (utilizată în tratarea afecţiunilor micotice severe)  corticosteroizi (de exemplu: prednisolon, hidrocortizon sau fludrocortizon) utilizaţi pentru tratamentul anumitor afecţiuni: astm bronşic sever şi poliartrită reumatoidă  laxative stimulante (de exemplu: senna)  baclofen (utilizat în tratarea rigidităţii musculare care apare în anumite boli cum este scleroza multiplă)  câteva medicamente utilizate pentru a trata insuficienţa cardiacă şi anumite tulburări de ritm cardiac (de exemplu: digoxină, digitoxină)  diuretice care economisesc potasiul (amiloridă, spironolactonă, triamteren)  anumite diuretice care pot determina scăderea valorii de potasiu în sânge (cum sunt bumetanidă, furosemidă, piretanidă, tiazide şi xipamidă)  metformină (pentru tratamentul diabetului zaharat)  substanţe de contrast iodate (folosite pentru anumite examene radiologice);  suplimente de calciu  ciclosporină, tacrolimus sau alte imunosupresoare folosite după un transplant de organ, pentru tratamentul afecţiunilor auto-imune sau al afecţiunilor reumatologice sau dermatologice grave  tetracosactidă (pentru tratamentul maladiei Crohn)

Utilizarea Indapamidă Slavia 1,5 mg cu alimente şi băuturi: Alimentele şi băuturile nu influenţează acţiunea medicamentului. Puteţi lua medicamentul cu sau fără alimente sau pe stomacul gol.

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu este recomandată utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii. Informaţi medicul dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. În acest caz medicul vă va recomanda un tratament alternativ.

Substanţa activă este excretată în laptele matern. Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi acest medicament.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Indapamidă Slavia 1,5 mg scade tensiunea arterială ceea ce vă poate face să vă simţiţi ameţit obosit sau să aveţi senzaţia de plutire în funcţie de scăderea tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului sau în cazul asocierii cu un alt medicament antihipertensiv. În cazul în care vă simţiţi afectaţi trebuie să evitaţi conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Indapamidă Slavia 1,5 mg Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul v-a informat că prezentaţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI Indapamidă Slavia 1,5 mg Utilizaţi întotdeauna Indapamidă Slavia 1,5 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă n u sunteţi sigur.

Adulţi: Doza recomandată este de un comprimat Indapamidă Slavia 1,5 mg pe zi, luat de preferinţă dimineaţa.

Vârstnici:

Se poate administra Indapamidă Slavia 1,5 mg la vârstnici, dacă funcţia renală este normală sau doar uşor afectată.

Copii şi adolescenţi: Nu se recomandă administrarea Indapamidă Slavia 1,5 mg la copii şi adolescenţi datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Pacienţi cu insuficienţă renală: La pacienţii cu renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) este contraindicată administrarea Indapamidă Slavia 1,5 mg (vezi pct.2 „Nu luaţi Indapamidă Slavia 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită”). Tiazida şi diureticele înrudite sunt pe deplin eficace numai dacă funcţia renală este normală sau doar uşor afectată.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este contraindicată administrarea Indapamidă Slavia 1,5 mg (vezi pct.2 „Nu luaţi Indapamidă Slavia 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită”).

Mod de administrare: Comprimatele trebuie administrate întregi, cu un volum suficient de lichid (de ex. un pahar cu apă). Nu striviţi sau mestecaţi comprimatele!

Durata tratamentului: Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră. Dacă aveţi impresia că efectul indapamidei este prea slab sau prea puternic spuneţi medicului sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Indapamidă Slavia 1,5 mg Întrerupeţi administrarea şi contactaţi imediat medicul sau farmacistul dacă aţi luat o doză mai mare decât trebuie! În caz de supradozaj va exista o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse, un efect diuretic accentuat cu risc de scădere a tensiunii arteriale şi de apariţie a dezechilibrelor hidro-electrolitice. Simptomele supradozajului pot include: greaţă, vomă, tensiune arterială scăzută (conducând la senzaţie de plutire), crampe musculare, ameţeală, somnolenţă confuzie şi variaţii ale cantităţii de urină produse de rinichi.

Dacă uitaţi să luaţi Indapamidă Slavia 1,5 mg Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la momentul obişnuit.

Dacă încetaţi să luaţi Indapamidă Slavia 1,5 mg Tratamentul hipertensiunii arteriale este în general un tratament pe toată durata vieţii. Nu întrerupeţi tratamentul fără avizul medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Indapamidă Slavia 1,5 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să luaţi Indapamidă Slavia 1,5 mg şi mergeţi imediat la medicul dumneavoastră sau la cel mai apropiat spital dacă:

• încep să vă apară umflături la nivelul mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei buzelor sau gâtului ce 
  

vă pot cauza dificultăţi la respiraţie sau înghiţire.Puteţi deasemenea constata mâncărime, urticarie (papule, macule). Aceasta înseamnă că aveţi o reacţie alergică la Indapamidă Slavia 1,5 mg.

• încep  să  vă  apară  băşici  sau  începe  să  vi  se  descuameze  pielea  sau  prezentaţi  simptome 
  

asemănătoare gripei şi temperatură ridicată. Aceasta ar putea însemna o rară dar serioasă problemă de sănătate numită necroliză epidermică.

Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• vă simţiţi obosit, slăbit, confuz sau prezentaţi dureri musculare, rigitate musculară sau muşchii 
  

dumneavoastră nu funcţionează bine. Aceasta se poate datora valorilor scăzute de sodiu din sângele dumneavoastră (hiponatremie).

• aveţi o stare de iritabilitate şi prezentaţi ticuri. Aceasta se poate datora unui dezechilibru în sânge 
  

numit alcaloză metabolică.

• prezentaţi mâncărime, urticarie (papule). Puteţi avea, de asemenea, temperatură ridicată, dureri în 
  

gât, dureri de cap sau diaree.

• aveţi mai multe infecţii decât în mod obişnuit sau vă apar mai uşor vânătăi. Aceasta se poate 
  

datora unor probleme cu sângele dumneavoastră.

• aveţi o senzaţie crescută de sete, foame asociată cu pierdere în greutate. Acestea ar putea fi semne 
  

ale diabetului zaharat.

Reacţii adverse frecvente (acestea apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi):

• reacţii alergice (în special la pacienţii predispuşi la reacţii alergice sau  astmatice) manifestate prin 
  

erupţii trecătoare pe piele cu macule şi papule

Reacţii adverse mai puţin frecvente (acestea apar la mai puţin de 1 pacient din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi):

• vărsături 
  

• reacţii alergice (în special la pacienţii predispuşi la reacţii alergice sau astmatice) manifestate prin 
  

pete purpurii sau placarde pe piele.

Reacţii adverse rare (acestea apar la mai puţin de 1 pacient din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi):

• ameţeală (vertij) 
  

• oboseală 
  

• dureri de cap 
  

• senzaţie de înţepături şi furnicături (parestezii) 
  

• greaţă (senzaţie de rău) 
  

• constipaţie (mişcări intestinale neregulate, scaune tari, uscate) 
  

• uscăciunea gurii 
  

• risc crescut de deshidratare la pacienţii vârstnici şi la cei cu insuficienţă cardiacă 
  

Reacţii adverse foarte rare (acestea apar la mai puţin de 1 pacient din 10000, inclusiv cazuri izolate):

• scăderea numărului de plachete din sânge care creşte riscul de sângerare sau învineţire 
  

• scăderea numărului de celule albe din sânge care creşte probabilitatea de apariţie a infecţiilor; 
  

aceasta poate fi severă (agranulocitoză)

• scăderea  numărului  anumitor  celule  sanguine  care  poate  determina  slăbiciune,  învineţire  sau 
  

posibilitate mai mare de apariţie a infecţiilor (anemie hemolitică); anemie aplastică (o deprimare a măduvei osoase)

• Pancreatită (inflamarea pancreasului cu durere severă în partea superioară a abdomenului şi în 
  

spate)

• bătăi cardiace neregulate (cauzând palpitaţii, când simţiţi bătăile inimii) 
  

• tensiune arterială scăzută care determină senzaţie de plutire 
  

• probleme renale (cauzând simptome precum oboseală, creşterea nevoii de a urina, mâncărimi la 
  

nivelul pielii, stare de rău, umflarea extremităţilor)

• probleme  hepatice  (detectate  prin  analize  de  laborator  ale  sângelui)  (cu  simptome  precum: 
  

oboseală, pierderea apetitului, stare de rău, umflarea extremităţilor, îngălbenirea pielii)

• reacţii alergice grave (edem angioneurotic, în special la persoanele predispuse la reacţii alergice sau 
  

astmatice) cu umflarea feţei, buzelor sau limbii şi urticarie, umflarea mucoaselor gâtului sau căilor aeriene determinând dificultăţi de respiraţie sau înghiţire. Dacă apar aceste reacţii adverse adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră

• reacţii alergice grave cu simptome asemănătoare gripei, apariţia de vezicule pe piele, gură, ochi şi 
  

organe genitale (necroliză epidermică toxică, sindrom Steven Johnson). Dacă apar aceste reacţii adverse adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră

• valori mari ale calciului în sânge (hipercalcemie) 
  

De asemenea, pot apărea următoarele reacţii adverse. Cu toate acestea, pe baza datelor disponibile nu este posibilă definirea frecvenţei de apariţie a acestora:

• Indapamidă Slavia 1,5 mg poate determina scăderea volumului de sânge (hipovolemie) cu deshidratare şi scădere marcată a tensiunii arteriale în momentul ridicării în picioare (hipotensiune arterială ortostatică)
• dacă aveţi probleme hepatice preexistente, administrarea Indapamidă Slavia 1,5 mg poate determina o afecţiune cunoscută sub numele de encefalopatie hepatică (afectarea creierului şi sistemului nervos care poate apărea ca o complicaţie a boli hepatice)
• dacă suferiţi de o afecţiune denumită „lupus eritematos sistemic diseminat”(o boală inflamatorie care apare rar), administrarea Indapamidă Slavia 1,5 mg o poate agrava
• luând Indapamidă Slavia 1,5 mg puteţi face pielea mai sensibilă la lumină UV (vezi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită când luaţi Indapamidă Slavia 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită”)
• Indapamidă Slavia 1,5 mg poate determina valori scăzute de sodiu şi potasiu din sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza aceste valori prin teste de sânge (vezi pct.2 „Aveţi grijă deosebită când luaţi Indapamidă Slavia 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită”)
• Indapamidă Slavia 1,5 mg poate determina scăderea valorilor de clor din sânge care poate conduce la alcaloză metabolică (aciditate scăzută a sângelui)
• Indapamidă Slavia 1,5 mg poate determina creşterea valorilor de zahăr din sânge
• Indapamidă Slavia 1,5 mg poate determina valori mai mari de acid uric din sânge conducând la apariţia crizelor de gută

Medicul vă poate recomanda să efectuaţi periodic anumite analize.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ Indapamidă Slavia 1,5 mg A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister (după EXP.) Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Indapamidă Slavia 1,5 mg Substanţa activă este indapamida.

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 1,5 mg indapa midă.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoză monohidrat hipromeloză dioxid de siliciu coloidal anhidru stearat de magneziu

Film:Opadry ® II 85 F 18378 White

Opadry ® II 85 F 18378 White

conţine: alcool polivinilic parţial hidrolizat macrogol/PEG 3350 talc dioxid de titan (E 171)

Cum arată Indapamidă Slavia 1,5 mg

Comprimate cu eliberare prelungită, biconvexe, rotunde, de culoare albă cu diametrul de 9 mm.

Conţinutul ambalajului Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, România

Fabricant S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, România

Acest prospect a fost aprobat în Martie, 2016