INDAPAMID STADA 1,5mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8594/2016/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Indapamid Stada 1,5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită Indapamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. . − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibileorice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Indapamid Stada 1,5 mg şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Indapamid Stada 1,5 mg

3. Cum să utilizaţi Indapamid Stada 1,5 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Indapamid Stada 1,5 mg

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Indapamid Stada şi pentru ce se utilizează.

Indapamid Stada este un comprimat filmat cu eliberare prelungită care conţine indapamidă ca substanţă activă. Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor măresc cantitatea de urină produsă de rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece determină doar o creștere ușoară a cantității de urină produsă. Indapamid Stada este utilizată pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiunea arterială esenţială) la adulţi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Indapamid Stada

Nu utilizaţi Indapamid Stada:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la indapamidă, la alte sulfonamide sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerați la pct.6),
• dacă aveţi de afecţiuni severe ale rinichilor,
• dacă aveţi de afecţiuni severe ale ficatului sau o afecţiune numită encefalopatie hepatică boala degenerativa a creierului ),
• dacă aveţi o valoare mică de potasiu în sânge.

Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Indapamid Stada:

• dacă aveţi probleme cu ficatul,
• dacă aveţi diabet zaharat ,
• dacă aveţi gută,
• dacă aveţi probleme de ritm cardiac sau probleme cu rinichii -- dacă aveţi nevoie să faceţi analize pentru a controla funcţia glandei paratiroidiene.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră, dacă aţi avut reacţii de fotosensibilitate.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă teste pentru a depista valorile mici de sodiu sau potasiu sau cele mari de calciu din sânge.

Dacă aveți o scădere a vederii sau durere oculară. Acestea pot fi simptome ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau o creștere a presiunii la nivelul ochiului, care poate apărea în decurs de câteva ore până la câteva săptămâni de la administrarea Indapamid Stada. Dacă nu este tratată,aceasta poate duce la pierderea permanentă a vederii. Dacă ați avut anterior alergie la penicilină sau sulfonamidă, puteți avea un risc mai mare de a dezvolta aceste semne de boală.

Dacă vreuna dintre aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră sau dacă aveţi orice întrebare sau dubiu privind utilizarea acestui medicament, trebuie să vă adresaţi medicului sau farmacistului.

Sportivii trebuie avertizaţi că Indapamid Stada conţine o substanţă activă care poate da reacţii pozitive la testele anti-doping.

Alte medicamente și Indapamid Stada: Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat de curând sau ați putea lua orice alte medicamente.

Nu trebuie să luaţi Indapamid Stada împreună cu litiu (utilizat în tratarea depresiei), din cauza riscului de creştere a concentraţiei de litiu în sânge.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauţii speciale:

• medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac (de exemplu chinidină, hidrochinidină,disopiramidă, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, digitalice),
• medicamente utilizate în tratarea tulburărilor mintale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu antidepresive triciclice, medicamente antipsihotice, neuroleptice),
• bepridil (utilizat în tratarea anginei pectorale, o afecţiune care produce dureri în piept),
• cisapridă, difemanil (utilizată în tratarea problemelor gastrointestinale),
• sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină i.v. (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor),
• vincamină administrată injectabil (utilizată pentru tratamentul tulburărilor cognitive la vârstnici, inclusiv pierderi de memorie),
• halofantrină (antiparazitar utilizat în tratarea anumitor tipuri de malarie),
• pentamidină (utilizată în tratarea anumitor tipuri de pneumonie),
• mizolastină (utilizată în tratarea reacţiilor alergice cum este febra fânului),
• medicamente antiinflamatorii nesteroidiene pentru calmarea durerilor (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de acid acetilsalicilic)
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratarea hipertensiunii arteriale şi a insuficienţei cardiace),
• amfotericina B administrată injectabil (medicament antifungic),
• corticosteroizi cu administrare orală utilizaţi în tratarea diferitelor afecţiuni, inclusiv astm bronşic sever şi poliartrită reumatoidă,
• laxative stimulante,
• baclofen (utilizat în tratarea rigidităţii musculare care apar în anumite boli cum este scleroza multiplă),
• diuretice care economisesc potasiul (amilorid, spironolactonă, triamteren),
• metformin (pentru tratamentul diabetului zaharat),
• substanţe de contrast iodate (utilizate în radiologie)
• comprimate de calciu sau alte suplimente de calciu,
• ciclosporină, tacrolimus sau alte medicamente care deprimă sistemul imunitar utilizate după transplantul de organe sau pentru tratamentul afecţiunilor autoimune, dermatologice sau reumatice severe,
• tetracosactidă (utilizată în tratarea bolii Crohn). Sarcina și alăptarea: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Atunci când o sarcină este planificată sau confirmată, trecerea la un tratament alternativ trebuie inițiată cât mai curând posibil .Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Alăptarea: Substanţa activă este excretată în lapte. Alăptarea nu este recomandată în timp ce utilizaţi acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor: Acest medicament poate determina reacţii adverse cum sunt ameţeli sau oboseală, legate de scăderea tensiunii arteriale (vezi punctul 4). Acestea apar mai ales la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Dacă sunteţi afectat de aceste reacţii nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Cu toate acestea, cu un control adecvat, este puţin probabil să apară aceste reacţii adverse.

Indapamid Stada conține lactoză Indapamid Stada conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Indapamid Stada

Întotdeauna luaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de un comprimat pe zi, de preferat dimineaţa. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Acestea ar trebui să fie înghițite întregi, cu apă. Nu le zdrobiți sau mestecați .

Durata tratamentului Tratamentul pentru hipertensiune arterială este, de obicei pe toată durata vieții.

Dacă utilizaţi mai mult Indapamid Stada decât ar trebui Dacă aţi luat prea multe comprimate adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. O doză foarte mare de Indapamid Stada poate determina greaţă (stare de rău), vărsături, tensiune arterială mică, crampe, ameţeli, somnolenţă, confuzie şi modificări în cantitatea de urină produsă de rinichi.

Dacă uitaţi să utilizaţi Indapamid Stada Dacă uitaţi să luaţi o doză din medicament luaţi următoarea doză ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Indapamid Stada Deoarece tratamentul hipertensiunii arteriale se face pe întreaga durată a vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe utilizarea acestui medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul utilizării Indapamid Stada: Întrerupeți imediat administrarea medicamentului și adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele reacții adverse:

• Angioedem și/sau urticarie. Angioedemul este caracterizat prin umflarea pielii la nivelul extremităților sau feței, umflarea buzelor sau limbii, umflarea mucoaselor la nivelul gâtului sau căilor respiratorii, care poate provoca scurtarea respirației sau dificultăți la înghițire. Dacă acestea apar, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de persoane);
• Reacții severe la nivelul pielii, incluzând erupţie trecătoare intensă pe piele, înroşirea pielii pe tot corpul, mâncărimi severe, apariţia de vezicule, cojirea şi umflarea pielii, inflamarea mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson) sau alte reacţii alergice (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de persoane);
• Bătăi neregulate ale inimii care pot pune viața în pericol (cu frecvență necunoscută)( Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile);
• Inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de senzație puternică de rău (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de persoane);
• Boală a creierului provocată de afecțiuni ale ficatului (encefalopatie hepatică) (cu frecvență necunoscută) )( Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
• Inflamare a ficatului (hepatită) (cu frecvență necunoscută) )( Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

În ordine descrescătoare a frecvenței, alte reacții adverse pot include: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• erupții roșii în relief pe piele
• reacţii alergice, în special dermatologice, cum sunt erupţii trecătoare pe piele la pacienţii predispuşi la reacţii alergice şi astmatice
• valori scăzute de potasiu în sânge

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• vărsături
• purpura (pete hemoragice roşii sau purpurii pe piele).
• valori scăzute de sodiu care pot produce deshidratare şi tensiune arterială mică
• impotență (incapacitatea de a obține sau menține o erecție)

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• senzaţie de oboseală, ameţeli, dureri de cap, furnicături şi înţepături (parestezie), vertij
• tulburări gastro-intestinale cum sunt greaţă (senzaţie de rău), constipaţie, senzaţie de gură uscată
• valori scăzute de clor în sânge
• valori scăzute de magneziu în sânge

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• modificări ale celulelor din sânge cum sunt trombocitopenie (scăderea numărului de plachete din sânge care determină învineţire mai uşoară şi sângerare nazală), leucopenie (scăderea numărului de celule albe din sânge care poate determina febră inexplicabilă, dureri în gât sau alte simptome asemănătoare gripei – dacă acestea apar adresaţi-vă medicului dumneavoastră) şi anemie (scăderea celulelor roşii din sânge)
• nivel crescut de calciu ȋn sânge
• bătăi neregulate ale inimii (determinând palpitaţii), tensiune arterială mică,
• afecțiuni ale rinichilor
• funcționare anormală a ficatului

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): • senzație de leșin • dacă suferiți de lupus eritematos sistemic (o boală de colagen), acesta se poate agrava, • au fost raportate și cazuri de reacții de fotosensibilitate (modificări ale aspectului pielii) după expunerea la soare sau la radiaţii UVA artificiale • miopie • vedere încețoșată • tulburare a vederii • scădere a vederii sau durere oculară din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau glaucom acut cu unghi închis. • pot apare modificări în sângele dumneavoastră şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda analize de sânge pentru a verifica starea dumneavoastră de sănătate. Pot apare următoarele modificări ale rezultatelor testelor de sânge:

• creşterea acidului uric din sânge o substanţă care poate determina agravarea gutei (articulaţii dureroase mai ales la picioare)
• creşterea nivelului glucozei din sânge la pacienţii diabetici
• creşterea nivelului enzimelor hepatice • traseu modificat al ECG

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Indapamid Stada

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Indapamid Stada 1,5 mg: Substanţa activă este indapamida. Fiecare comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine indapamidă 1,5 mg.

Celelalte componente sunt: Nucleu:

• lactoză monohidrat
• amidon pregelatinizat
• hipromeloză K 100 MCR
• dioxid de siliciu coloidal anhidru
• stearat de magneziu

Film:

• hipromeloză 6cP K 100 MCR
• macrogol 6000
• dioxid de titan (E 171).

Cum arată Indapamid Stada 1,5 mg şi conţinutul ambalajului Indapamid Stada 1,5 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate cu eliberare prelungită, rotunde, biconvexe, albe până la aproape albe,.

Indapamid Stada 1,5 mg este disponibil în cutii conţinând blistere cu 10, 15, 30, 50, 60, 90 sau 100 comprimate filmate cu eliberare prelungită. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Fabricantul Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: AT: Indapamid STADA retard 1,5 mg Retardtabletten BG: Mivara SR 1,5 mg CZ: Indapamid STADA 1,5 mg DE: Indapamid AL 1,5 mg Retardtabletten DK: Indapamid STADA, depottabletter 1,5 mg FR: INDAPAMIDE EG L.P. 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée HU: Indastad 1,5 mg PT: Indapamida Ciclum 1,5mg Comprimido de libertação prolongada RO: Indapamid Stada 1,5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită SK: Indapamid STADA 1,5 mg

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2024