ILOMEDIN 20

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1325/2008/01-02 Anexa 1' Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ilomedin 20 concentrat pentru soluţie perfuzabilă 20 μg/ml Iloprost

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ilomedin 20 şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ilomedin 20

3. Cum să utilizaţi Ilomedin 20

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ilomedin 20

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ilomedin 20 şi pentru ce se utilizează

Ilomedin 20 conţine ca substanţă activă iloprost. Aceasta este asemănătoare unei substanţe naturale produse în organism, numită prostaciclină. Ilomedin 20 şi prostaciclina inhibă blocarea sau îngustarea nedorită a vaselor de sânge şi permit circulaţia unei cantităţi mai mari de sânge prin artere.

Ilomedin 20 ajută la vindecarea ulceraţiilor care apar când fluxul de sânge este insuficient pentru a realiza o oxigenare adecvată a ţesuturilor (ischemie) şi ameliorează durerea în tulburările severe cronice ale circulaţiei arteriale.

Ilomedin 20 este utilizat în:

• tratamentul trombangeitei obliterante avansate (boala Buerger) cu ischemie critică a membrelor, în cazurile în care revascularizarea nu este indicată;
• tratamentul pacienţilor cu arteriopatie periferică severă, în special al acelora cu risc de amputaţie, la care intervenţia chirurgicală sau angioplastia nu sunt posibile;
• tratamentul pacienţilor cu fenomen Raynaud sever, care nu au răspuns la alte terapii.

Boala Buerger (trombangeita obliterantă) este o afecţiune inflamatorie a arterelor şi a venelor de calibru mic şi mediu de la nivelul membrelor. Simptomele tipice sunt reprezentate de durere în picioare şi/sau mâini, survenită în timpul efortului fizic (claudicaţie), produsă de fluxul de sânge insuficient, sau durere de repaus în aceste zone.

Arteriopatia periferică este o afecţiune în care se produce îngustarea arterelor periferice, care poate determina reducerea aportului de oxigen în aceste zone. Simptomele pot fi reprezentate de oboseală musculară rapidă, de exemplu a muşchilor membrelor inferioare, care impune repaus frecvent, de exemplu la mers. În stadiile avansate pot să apară dureri permanente în repaus şi ulceraţii ale membrelor inferioare. Boala Raynaud este o afecţiune a vaselor de sânge de la nivelul degetelor, determinată de o stimulare excesivă a sistemului nervos simpatic. În boala Raynaud, fluxul de sânge este diminuat, iar degetele se colorează adesea în albastru (devin cianotice) datorită insuficientei circulaţii a sângelui.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ilomedin 20 
   

Nu utilizaţi Ilomedin 20 Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vreuna dintre următoarele situaţii vi se potriveşte:

• dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la iloprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveţi afecţiuni cu risc de sângerare – de exemplu: ulcer gastric/duodenal activ, traumatisme, sângerări la nivelul creierului;
• dacă vi se suspectează o acumulare de lichid în plămâni, cu dificultăţi de respiraţie;
• dacă aveţi o afecţiune cardiacă, de exemplu: • infarct miocardic în ultimele 6 luni; • tulburări severe ale ritmului cardiac; • un aport insuficient de sânge către muşchiul inimii (boală coronariană severă sau angină instabilă) - simptomele pot fi dureri în capul pieptului; • dacă aveţi o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă congestivă acută sau cronică (NYHA II - IV)).

Ilomedin 20 nu se utilizează la femeile gravide Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Ilomedin 20 nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă. Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, utilizaţi metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului.

Ilomedin 20 nu se utilizează la femeile care alăptează Întrerupeţi alăptarea când începeţi tratamentul cu Ilomedin 20. Ilomedin 20 nu trebuie administrat la femeile care alăptează, deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentul trece în laptele uman.

Atenţionări şi precauţii Trebuie să luaţi măsuri de precauţie speciale dacă vreuna dintre următoarele situaţii vi se potriveşte:

• dacă necesitaţi amputare de urgenţă; intervenţia chirurgicală nu trebuie amânată la pacienţii care necesită amputare urgentă (de exemplu, în gangrena infectată);
• dacă fumaţi; vi se recomandă ferm să renunţaţi la fumat;
• dacă aveţi probleme cu ficatul sau probleme foarte severe cu rinichii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră; este posibil să vi se administreze o doză mai mică de Ilomedin 20;
• dacă aveţi tensiunea arterială mică, trebuie luate precauţii pentru a evita scăderea suplimentară a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială) şi dacă aveţi o afecţiune cardiacă semnificativă veţi fi supravegheat cu atenţie;
• dacă la sfârşitul administrării Ilomedin 20 vă ridicaţi în picioare din poziţia culcat, este posibil să apară o scădere a tensiunii arteriale; acest lucru vă poate face să vă simţiţi ameţit pentru o scurtă perioadă de timp, până la normalizarea tensiunii arteriale (hipotensiune ortostatică); ridicaţi-vă lent, când vă daţi jos din pat; astfel, veţi ajuta organismul să se obişnuiască cu modificarea de poziţie şi de tensiune arterială;
• dacă aţi avut un accident vascular cerebral în ultimele 3 luni, sau orice altă întrerupere a aportului de sânge la creier (de exemplu atac ischemic tranzitor), vezi de asemenea „Nu utilizaţi Ilomedin 20”, risc de sângerare.

Dacă Ilomedin 20 nediluat pătrunde în afara venei (paravascular), acest lucru poate să determine reacţii la locul de injectare.

Dacă Ilomedin 20 vine în contact cu pielea Evitaţi contactul soluţiei de Ilomedin 20 cu pielea sau cu ochii; nu înghiţiţi Ilomedin 20. În contact cu pielea, iloprost poate provoca o înroşire de lungă durată, dar nedureroasă a acesteia (eritem). În acest caz, spălaţi imediat pielea sau ochii cu apă sau cu ser fiziologic. Copii şi adolescenţi Dacă aveţi sub 18 ani, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră este informat, deoarece există o experienţă limitată cu Ilomedin 20 la această grupă de vârstă.

Ilomedin 20 împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Ilomedin 20 şi anumite medicamente îşi pot influenţa reciproc modul cum acţionează asupra organismului. Menţionaţi în special oricare dintre acestea:

• medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau a bolilor de inimă. Tensiunea arterială poate să scadă şi mai mult. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. Acesta vă poate modifica doza de Ilomedin 20.
• medicamente care „subţiază” sângele sau inhibă formarea de cheaguri de sânge (acestea includ acidul acetilsalicilic [AAS – un compus găsit în multe medicamente, care scade febra şi ameliorează durerea], ca şi alte medicamente). Riscul de sângerare poate fi crescut. Dacă apar sângerări, tratamentul cu Ilomedin 20 trebuie întrerupt.
• medicamente utilizate pentru tratamentul inflamaţiei, cum sunt steroizii (corticosteroizii). Este posibil ca efectul iloprost de dilatare a vaselor de sânge să fie redus de către acestea.

Medicul sau farmacistul dumneavoastră deţin mai multe informaţii referitoare la medicamentele care trebuie utilizate cu atenţie sau evitate pe parcursul tratamentului cu Ilomedin 20, aşa încât, trebuie să-i spuneţi dacă luaţi alte medicamente.

Medicamentele la care nu au fost evidenţiate până în prezent interacţiuni sunt: digoxina şi activatorul tisular al plasminogenului (t-PA). Studiile in vitro nu au evidenţiat un potenţial inhibitor relevant al iloprost asupra activităţii enzimelor hepatice care metabolizează numeroase alte medicamente (enzimele citocromului P450).

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să vi se administreze Ilomedin 20 dacă sunteți gravidă, ați putea fi gravidă, intenționați să rămâneți gravidă. Dacă sunteți în perioada fertilă și luați tratament cu Ilomedin 20, trebuie să folosiți mijloace de contraceptive eficiente pe durata acestui tratament.

Ilomedin 20 nu se utilizează la femeile care alăptează Întrerupeţi alăptarea când începeţi tratamentul cu Ilomedin 20. Ilomedin 20 nu trebuie administrat la femeile care alăptează, deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentul trece în laptele uman.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Ilomedin 20 poate să provoace la unii pacienții dureri de cap, tulburări de vedere, amețeli și stare de leșin. Trebuie să vă asigurați că nu prezentați astfel de manifestări înainte de a lua decizia să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

Ilomedin 20 conține etanol și sodiu

Un mililitru din acest medicament conține 1,62 mg de alcool (etanol 96%). Cantitatea per mililitru din acest medicament este echivalentă cu 0,04 ml bere sau 0,02 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să utilizaţi Ilomedin 20

Ilomedin 20 trebuie administrat numai sub strictă supraveghere medicală, în spital sau în policlinici, dacă există condiţii adecvate.

La femei, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini înainte de începerea tratamentului.

Cum se pregăteşte Ilomedin 20 pentru utilizare Ilomedin 20 este o soluţie în fiolă de sticlă. Conţinutul fiolei este extras şi se diluează cu soluţie de ser fiziologic (0,9%) sau cu o soluţie de glucoză (5%). Soluţia perfuzabilă trebuie preparată proaspăt imediat înainte de administrare în fiecare zi, pentru a se asigura sterilitatea. Conţinutul din fiolă şi diluantul trebuie amestecate bine. Ilomedin 20 trebuie utilizat numai după diluare. Pentru informaţii suplimentare de preparare a soluţiei diluate, pentru personalul medical, vezi pct. 6 Informaţii suplimentare.

Cum se administrează Ilomedin 20

Soluţia este apoi administrată în perfuzie într-una din venele braţului sau într-un cateter intravenos central, care a fost introdus într-o venă aproape de gât. Ilomedin 20 este perfuzat zilnic timp de 6 ore.

Doza se ajustează în funcţie de tolerabilitatea individuală, în intervalul de 0,5 până la 2,0 ng iloprost / kg corp / min. Tensiunea arterială şi ritmul cardiac vor fi măsurate la începutul perfuziei şi după fiecare creştere a dozei.

Cât de mult se administrează

În primele 2-3 zile se stabileşte doza eficace pentru fiecare pacient.

În acest scop, medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu o doză mică. Tratamentul trebuie început cu o viteză de perfuzare de 0,5 nanograme/kgc/min, timp de 30 minute. Apoi, doza trebuie crescută la intervale de aproximativ 30 de minute, cu câte 0,5 nanograme/kgc/minut până la maximum 2,0 nanograme/kgc/minut. Viteza exactă de perfuzare va fi calculată de medicul dumneavoastră în funcţie de greutatea corporală, în limitele de 0,5-2,0 nanograme/kgc/min (vezi tabelele de mai jos la utilizarea unei pompe de perfuzie sau la utilizarea unui injectomat).

Dacă în timpul perfuziei manifestaţi reacţii adverse cum sunt: dureri de cap, greaţă sau scădere marcată a tensiunii arteriale, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Viteza de perfuzie va fi redusă până la nivelul dozei tolerate. Dacă reacţiile adverse sunt severe, perfuzia trebuie întreruptă. Pentru restul perioadei de tratament, tratamentul trebuie continuat cu doza tolerată de dumneavoastră, stabilită în primele 2-3 zile.

Medicul dumneavoastră va decide dacă Ilomedin 20 trebuie administrat cu o pompă de perfuzie sau cu un injectomat. Dacă Ilomedin 20 vă va fi administrat cu o pompă de perfuzie, va fi diluat anterior administrării la o concentraţie de 0,2 μg/mililitru. Dacă Ilomedin 20 vă va fi administrat cu un injectomat, va fi diluat anterior administrării la o concentraţie de 2 μg/mililitru.

Următoarele paragrafe dau mai multe detalii medicului dumneavoastră pentru cazul în care se utilizează o pompă de perfuzie sau un injectomat pentru administrarea Ilomedin 20.

Rata de perfuzare (ml/oră), pentru diferite doze, la utilizarea unei pompe de perfuzie

În general, soluţia diluată (gata de utilizare) este perfuzată intravenos, prin intermediul unei pompe de perfuzie (de exemplu Infuzomat). Pentru instrucţiunile de diluţie pentru utilizare cu pompa de perfuzie vezi pct. 6 - Informaţii suplimentare.

În cazul Ilomedin 20, rata de perfuzare necesară, trebuie determinată în conformitate cu schema descrisă mai sus, în intervalul de 0,5 până la 2,0 ng/kgc/min. Tabelul de mai jos poate fi folosit pentru a calcula rata de perfuzie corespunzătoare la greutatea şi doza de perfuzare. Vă rugăm să interpolaţi pentru a se potrivi greutăţii corporale reale a pacientului apoi setaţi rata ţintă a dozei de perfuzie, în ng/kgc/min.

Greutatea corporală (kg) Doze (ng/kgc şi min) 0,5 1,0 1,5 2,0 Rata de perfuzare (ml/oră) 40 6,0 12 18,0 24 50 7,5 15 22,5 30 60 9,0 18 27,0 36 70 10,5 21 31,5 42 80 12,0 24 36,0 48 90 13,5 27 40,5 54 100 15,0 30 45,0 60 110 16,5 33 49,5 66

Rata de perfuzare (ml/oră), pentru diferite doze, la utilizarea unui injectomat

Poate fi folosit, de asemenea, un injectomat cu o seringă de 50 ml (de ex. Perfuzor). Pentru instrucţiunile de diluţie la utilizarea injectomatului vezi pct. 6 - Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.

În cazul unei concentraţii de Ilomedin 20 de 2 μg/ml, viteza de perfuzare necesară, trebuie să fie determinată în conformitate cu sistemul descris mai jos pentru a administra doze în intervalul de 0,5 până la 2,0 ng/kg şi min.

Tabelul de mai jos poate fi folosit pentru a calcula rata de perfuzie corespunzătoare la greutatea şi la doza de perfuzare. Vă rugăm să corelați informaţiile pentru a se potrivi greutăţii corporale reale a pacientului apoi setaţi rata ţintă a dozei de perfuzie, în ng/kgc/min.

Greutatea corporală (kg) Doze (ng/kgc/min) 0,5 1,0 1,5 2,0 Rata de perfuzare (ml/oră) 40 0,6 1,2 1,80 2,4 50 0,75 1,5 2,25 3,0 60 0,90 1,8 2,70 3,6 70 1,05 2,1 3,15 4,2 80 1,20 2,4 3,60 4,8 90 1,35 2,7 4,05 5,4 100 1,50 3,0 4,50 6,0 110 1,65 3,3 4,95 6,6

Dacă aveţi insuficienţă renală care necesită dializă sau ciroză hepatică, excreţia iloprost este redusă, iar doza trebuie micşorată, de exemplu, la jumătate din doza recomandată. Discutaţi cu medicul dacă aveţi afecţiuni hepatice sau renale.

Pentru cât timp este administrat Ilomedin 20 Durata tratamentului este de până la 4 săptămâni. Un tratament mai scurt (de 3 - 5 zile) este adesea suficient în sindromul Raynaud, pentru obţinerea unei ameliorări de câteva săptămâni.

Nu se recomandă perfuzia continuă timp de câteva zile, deoarece poate duce la o diminuare a efectului şi la o creştere a agregării trombocitelor (agregare plachetară crescută) la terminarea tratamentului. Nu au fost raportate complicaţii clinice asociate acestor fenomene.

Dacă aveţi impresia că efectul Ilomedin 20 este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă s-a utilizat mai mult Ilomedin 20 decât trebuie Ar putea fi anticipată o scădere a tensiunii arteriale (reacţie hipotensivă) precum şi dureri de cap, înroşirea trecătoare a feţei şi a gâtului, greaţă, vărsături şi diaree. Este posibil să apară o creştere a tensiunii arteriale, bătăi rapide sau lente ale inimii şi dureri ale membrelor sau dureri lombare.

Nu se cunoaşte un antidot specific.

În cazul unui supradozaj, se recomandă ca medicul să oprească perfuzia cu iloprost, să vă supravegheze şi să vă administreze un tratament simptomatic.

Efecte care apar atunci când tratamentul cu Ilomedin 20 este întrerupt

Dacă tratamentul cu Ilomedin 20 este întrerupt, medicul dumneavoastră va avea grijă ca modificările datorate acţiunii Ilomedin 20 asupra altor medicamente pe care le luaţi (de exemplu reduceri de doză), să revină la normal.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.   Reacții adverse posibile 
   

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse observate la pacienţii trataţi cu iloprost (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt dureri de cap, înroşirea trecătoare a feţei, hiperhidroză (transpiraţie) şi simptome gastrointestinale precum greaţa şi voma. Acestea sunt de aşteptat să apară mai frecvent la începutul tratamentului, în perioada de creştere treptată a dozei, pentru stabilirea dozei optime cu efect terapeutic pentru fiecare pacient. Cu toate acestea, în general, toate aceste reacţii adverse se remit rapid la scăderea dozei.

Cele mai serioase reacţii adverse observate la pacienţii trataţi cu iloprost, letale sau care au pus viaţa în pericol, sunt:

• accident vascular cerebral;
• infarct miocardic;
• embolie pulmonară (dificultăţi de respiraţie sau dureri în piept cauzate de un cheag de sânge în plămâni);
• insuficienţă cardiacă;
• convulsii;
• hipotensiune (scădere anormală a tensiunii arteriale);
• tahicardie (creşterea frecvenţei cardiace);
• astm bronşic;
• angină pectorală (dureri în piept sau presiune cauzată de debitul sanguin insuficient către inimă);
• dispnee (dificultate în respiraţie) ;
• edem pulmonar (dificultate în respiraţie sau tuse cu eliminare de sânge cauzată de acumulare de lichid în plămâni).

Alte reacţii adverse sunt reacţii locale la locul injectării. De exemplu, la locul perfuzării pot să apară înroşirea pielii şi durere sau o vasodilataţie cutanată care poate duce la eritem cu aspect dungat.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea iloprost:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • durere de cap, • înroșirea feței, • senzație de rău (greață), • stare de rău (vărsătură), • transpirații (hiperhidroză).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • scădere a poftei de mâncare, • apatie, • stare de confuzie, • amețeli/vertij (senzaţie de rotire), • tulburări ale echilibrului, • senzație de amorțeală sau de înțepături de ace, • senzație de pulsație, • sensibilitate exagerată la durere sau atingere, • senzație de arsură, • neliniște, • agitație, • sedare, • somnolență, • bătăi rapide ale inimii (tahicardie), • bătăi mai rare ale inimii (bradicardie), • durere în partea stângă a pieptului (angină), • scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune), • creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune), • senzația de lipsă de aer (dispnee), • diaree, • disconfort abdominal, • dureri abdominale, • dureri la nivelul mandibulei, • încleștarea mandibulei (trismus), • dureri ale mușchilor (mialgie), • dureri ale articulațiilor (artralgie), • dureri localizate sau generalizate, • creșterea temperaturii corpului, • senzație generalizată de căldură, • oboseală, stare generală de rău, • frisoane, • sete, • înroșirea locului de administrare, • inflamarea venei în care s-a administrat medicamentul precum roşeaţă, durere sau flebită (inflamaţie a venei).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coagulare (trombocitopenie) – manifestată prin apariția mai ușoară a zgârieturilor și vânătăilor, • reacții de hipersensibilitate (alergie), • anxietate (senzație de teamă fără motiv), • scăderea poftei de viață (depresie), • perceperea, vederea și auzirea unor persoane sau evenimente care nu există în realitate (halucinații), • convulsii, • leșin, • tremurături, • migrenă, • vedere încețoșată, • iritația ochilor, • dureri ale ochilor, • afectare severă a mușchiului inimii (infarct miocardic), • funcționare deficitară a inimii (insuficiență cardiacă), • bătăi neregulate ale inimii (aritmii), • bătăi anormale ale inimii (extrasístole), • afectarea circulației sângelui la nivelul creierului (accident vascular cerebral/ischemie cerebrovasculară), • formarea de cheaguri de sânge la nivelul circulației plămânilor (embolism pulmonar, dificultăţi de respiraţie sau durere în piept), • formarea de cheaguri de sânge în venele profunde, • afectare severă a funcției plămânului prin acumulare de apă în exces în plămân (edem pulmonar, dificultăţi în respiraţie sau tuse cu sânge), • îngustarea căilor respiratorii manifestată prin dificultăți la respirație și respirație șuierătoare (astm bronșic), • scaune moi însoțite de sânge (diaree hemoragică), • pierdere de sânge prin scaun, • dispepsie (arsuri sau dureri gastrice), • tenesme (dureri datorită constipaţiei), • constipație, • digestie dificilă, • râgâit, • uscăciunea mucoasei gurii (disgeuzie), • dificultăți la înghițire (disfagie), • îngălbenirea albului ochilor sau a pielii (icter), • mâncărimea pielii, • crampe musculare, • contractarea puternică și dureroasă a mușchilor, • tonus crescut al mușchilor (hipertonie), • dureri la nivelul rinichilor, • senzaţia urgentă şi ineficientă de a urina (tenesme vezicale), • afecţiuni ale tractului urinar, • modificări ale urinării, • dureri la urinare (disurie).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): • tulburări vestibulare, • tuse, • inflamația mucoasei rectului (proctită).

Iloprost poate provoca durere sau presiune în piept ca urmare a anginei pectorale, în special la pacienţii cu boală coronariană.

Riscul de sângerare este crescut la pacienţii cărora li se administrează concomitent inhibitori ai agregării plachetare, heparină sau anticoagulante de tip cumarinic.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Ilomedin 20

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament un necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ilomedin 20

• Substanţa activă este iloprost. Un mililitru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine iloprost 20 μg (sub formă de iloprost trometamol 27 μg). O fiolă de 1 ml conţine iloprost 20 μg (sub formă de iloprost trometamol 27 μg. O fiolă de 2,5 ml conţine iloprost 50 μg (sub formă de iloprost trometamol 67,5 μg.
• Celelalte componente sunt: trometamol, alcool etilic 96%, clorură de sodiu, acid clorhidric 1N, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ilomedin 20 şi conţinutul ambalajului

Soluție limpede, fără particule vizibile.

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, cu punct de rupere, a câte 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, cu punct de rupere, a câte 2,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania

Fabricantul

BERLIMED SA Poligono Industrial Santa Rosa S/N 28806 Alcala de Henares, Madrid, Spania

Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2022. Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății:

Ilomedin 20 trebuie utilizat numai după diluare. Datorită posibilităţii apariţiei interacţiunilor medicamentoase, nici un alt medicament nu trebuie să fie adăugat în soluţia perfuzabilă diluată. Soluţia perfuzabilă diluată trebuie să fie proaspăt preparată în fiecare zi, în scopul de a garanta sterilitatea.

Instrucţiuni pentru diluare

Conţinutul fiolei şi diluantul se amestecă bine.

Diluarea Ilomedin 20 pentru administrarea prin pompă de perfuzie În acest scop, conţinutul unei fiole de 2,5 ml (50 μg) Ilomedin 20 se diluează cu soluţie salină izotonă sau cu soluţie de glucoză 5%, până la realizarea unui volum total de perfuzie de 250 ml, iar conţinutul unei fiole de 1 ml (20 μg) Ilomedin 20 se diluează cu soluţie salină izotonă sau cu soluţie de glucoză 5%, până la realizarea unui volum total de perfuzie de 100 ml.

Diluarea Ilomedin 20 pentru administrarea prin injectomat În acest caz, conţinutul unei fiole de 2,5 ml Ilomedin 20 (50 μg) se diluează cu soluţie salină izotonă sau soluţie de glucoză 5%, până la realizarea unui volum total de perfuzie de 25 ml, iar conţinutul unei fiole de 1 ml (20 μg) Ilomedin 20 se diluează cu soluţie salină izotonă sau soluţie de glucoză 5%, până la realizarea unui volum total de perfuzie de 10 ml.