ICATIBANT UNIVERSAL FARMA 30 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14427/2022/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Icatibant Universal Farma 30 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Icatibant

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect, s-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi vreo nelămurire, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră și nu trebuie să-l daţi altor persoane chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră, deoarece le poate face rău.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului; inclusiv reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Icatibant Universal Farma şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Icatibant Universal Farma

3. Cum să utilizaţi Icatibant Universal Farma

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Icatibant Universal Farma

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Icatibant Universal Farma şi pentru ce se utilizează

Icatibant Universal Farma conţine substanţa activă icatibant.

Icatibant Universal Farma este utilizat pentru tratamentul simptomelor de angioedem ereditar (AEE) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 2 ani.

În cazul AEE, valorile unei substanţe prezente în circulaţia sângelui denumită bradikinină sunt mărite, acest lucru ducând la apariţia unor simptome cum sunt umflarea, durerea, greaţa şi diareea.

Icatibant Universal Farma blochează activitatea bradikininei şi, astfel, opreşte progresia ulterioară a simptomelor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Icatibant Universal Farma

Nu utilizaţi Icatibant Universal Farma

• Dacă sunteţi alergic la icatibant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Icatibant Universal Farma adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• Dacă aveţi angină pectorală (flux de sânge redus la nivelul muşchiului inimii).
• Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral.

Reacţiile adverse asociate cu Icatibant Universal Farma sunt similare cu simptomele afecţiunii dumneavoastră. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă observaţi că simptomele crizei se înrăutăţesc după ce vi s-a administrat Icatibant Universal Farma.

De asemenea:

• Dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră trebuie să fiți instruiți în tehnica de injectare subcutanată (sub piele) înainte să vă autoadministrați sau înainte ca îngrijitorul să vă administreze injecția de Icatibant Universal Farma.

• Trebuie să solicitaţi îngrijiri medicale într-o instituţie specializată, imediat după ce vă autoinjectaţi Icatibant Universal Farma sau persoana care vă îngrijeşte vă administrează Icatibant Universal Farma în timp ce aveţi o criză la nivelul laringelui (obstrucţie a căilor respiratorii superioare).

• Dacă simptomele nu dispar după ce v-aţi autoadministrat sau îngrijitorul v-a administrat o injecţie de Icatibant Universal Farma, trebuie să solicitaţi sfatul medicului referitor la administrarea unor injecţii suplimentare de Icatibant Universal Farma. Pentru pacienții adulți, se pot administra până la 2 injecţii suplimentare în decursul a 24 de ore.

Copii şi adolescenţi

Icatibant Universal Farma nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea sub 12 kg, deoarece nu a fost studiat la acești pacienți.

Icatibant Universal Farma împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu se cunosc interacţiuni ale Icatibant Universal Farma cu alte medicamente. Dacă luaţi un medicament cunoscut ca inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) (de exemplu: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) utilizat pentru a vă scădea tensiunea arterială sau pentru alte motive, trebuie să vă informaţi medicul înainte de a vi se administra Icatibant Universal Farma.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului înainte de a începe să luați Icatibant Universal Farma.

În cazul în care alăptaţi, nu trebuie să alăptaţi timp de 12 ore după ce vi s-a administrat ultima dată Icatibant Universal Farma.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi obosit sau ameţit ca urmare a crizei de AEE sau după ce aţi utilizat Icatibant Universal Farma.

Icatibant Universal Farma conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) la fiecare 3 ml, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Icatibant Universal Farma

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Dacă nu vi s-a administrat niciodată Icatibant Universal Farma, prima doză de Icatibant Universal Farma trebuie să fie injectată de către medicul dumneavoastră sau un asistent medical. Medicul dumneavoastră vă va spune când puteţi pleca acasă în siguranţă. După ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră sau cu asistentul medical şi după ce aţi fost instruit în tehnica administrării injecţiilor subcutanate (sub piele), vă veţi puteţi injecta singur Icatibant Universal Farma sau îngrijitorul dumneavoastră vă poate injecta Icatibant Universal Farma atunci când aveţi o criză de AEE. Este important ca Icatibant Universal Farma să fie injectat subcutanat (sub piele) imediat ce observaţi criza de angioedem. Medicul dumneavoastră vă va învăţa pe dumneavoastră şi pe îngrijitorul dumneavoastră cum să injectaţi Icatibant Universal Farma urmând instrucţiunile din prospect.

Când şi cu ce frecvenţă trebuie să utilizaţi Icatibant Universal Farma?

Medicul dumneavoastră a determinat doza exactă de Icatibant Universal Farma şi vă va comunica frecvenţa cu care trebuie administrat.

Adulți

• Doza recomandată de Icatibant Universal Farma este de o injecţie (3 ml, 30 mg) injectată subcutanat (sub piele) imediat ce observaţi criza de angioedem (de exemplu umflarea proeminentă a pielii, afectând în special faţa şi gâtul, sau durere marcată la nivelul burţii).

• Dacă nu prezentaţi nicio ameliorare a simptomelor după 6 ore, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră referitor la administrarea unor injecţii suplimentare de Icatibant Universal Farma. Pentru pacienții adulți, se pot administra până la 2 injecţii suplimentare în decursul a 24 de ore.

• Nu trebuie să vi se administreze mai mult de 3 injecţii în decursul a 24 de ore şi, dacă este necesară administrarea a mai mult de 8 injecţii pe lună, trebuie să solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani

• Doza recomandată de Icatibant Universal Farma este de o injecție de 1 ml, până la maximum 3 ml, în funcție de greutatea corporală, injectată subcutanat (sub piele) imediat ce apar simptomele unei crize de angioedem (de exemplu, umflarea accentuată a pielii, care afectează în special fața și gâtul, durere de abdomen care se intensifică).

• Vedeți secțiunea cu instrucțiuni de utilizare, pentru doza care trebuie injectată.

• Dacă nu știți sigur ce doză să injectați, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.

• Dacă simptomele dumneavoastră se înrăutățesc sau nu se ameliorează, trebuie să cereți imediat asistență medicală.   Cum trebuie administrat Icatibant Universal Farma?

Icatibant Universal Farma se administrează prin injecţie subcutanată (sub piele). Fiecare seringă trebuie folosită o singură dată.

Icatibant Universal Farma se injectează cu un ac scurt în ţesutul gras de sub piele, în abdomen (burtă). Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Următoarele instrucţiuni pas cu pas sunt destinate pentru:

• autoadministrare (adulți)
• administrare de către un îngrijitor sau profesionist din domeniul sănătății la adulți, adolescenți sau copii cu vârsta peste 2 ani (cu greutatea corporală de cel puțin 12 kg).

Instrucţiunile includ următoarele etape principale:

1. Informaţii generale 2a) Pregătirea seringii pentru copii și adolescenți (cu vârste între 2 și 17 ani) cu greutatea de 65 kg sau mai mică 2b) Pregătirea seringii și a acului pentru injecție (toți pacienții)
2. Pregătirea locului de administrare a injecţiei
3. Injectarea soluţiei
4. Eliminarea materialului pentru injecţie

Instrucţiuni pas cu pas pentru injectare

1. Informaţii generale

 Curățați zona (suprafața) de lucru care urmează a fi utilizată, înainte de a începe procesul.

 Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun.

 Scoateţi seringa preumplută din tăviţă.

 Îndepărtaţi capacul seringii preumplute prin deşurubarea acestuia.

 După ce aţi deşurubat capacul, aşezaţi seringa preumplută pe o suprafaţă plană. Nu permiteți ca vârful expus al seringii să intre în contact cu nicio suprafață.

2a) Pregătirea seringii pentru copii și adolescenți (cu vârste între 2 și 17 ani) cu greutatea de 65 kg sau mai mică:

Informații importante pentru profesioniștii din domeniul sănătății și îngrijitori:

Atunci când doza este mai mică de 30 mg (3 ml), este necesar următorul echipament pentru a extrage doza corectă (a se vedea informațiile de mai jos):

a) Icatibant mg/ml seringă preumplută (care conține soluția de icatibant)

b) Conector (adaptor)

c) Seringă gradată de 3 ml

Volumul necesar pentru injecție, în ml, trebuie extras într-o seringă de 3 ml gradată, goală (a se vedea tabelul de mai jos).

Tabelul 1: Schema de dozaj pentru copii și adolescenți Greutate corporală Volumul injecției 12 kg - 25 kg 1,0 ml 26 kg - 40 kg 1,5 ml 41 kg - 50 kg 2,0 ml 51 kg - 65 kg 2,5 ml

Pacienții cu greutatea mai mare de 65 kg vor utiliza conținutul complet al seringii preumplute (3 ml).

          Dacă nu sunteți sigur ce volum de soluție să extrageți, întrebați medicul, farmacistul 

sau asistenta medicală

1. Scoateți dopurile de pe fiecare capăt al conectorului.

2.  Evitați să atingeți capetele conectorului și vârful seringii, pentru a preveni contaminarea 
   

3. Înșurubați conectorul pe seringa preumplută.

4. Atașați seringa gradată la celălalt capăt al conectorului și asigurați-vă că ambele conexiuni sunt bine fixate.

Transferarea soluției de icatibant în seringa gradată:

1. Pentru a începe să transferați soluția de icatibant, apăsați pe pistonul seringii preumplute (în extrema stângă a ilustrației de mai jos).

2. Dacă soluția de icatibant nu începe să se transfere în seringa gradată, trageți ușor pistonul seringii gradate până când soluția de icatibant începe să curgă în seringa gradată (a se vedea ilustrația de mai jos).

3. Continuați să apăsați pe pistonul seringii preumplute până când se transferă volumul necesar pentru injectare (doza) în seringa gradată. Consultați tabelul 1 pentru informații despre dozaj.

Dacă este aer prezent în seringa gradată:  Întoarceți seringile conectate astfel încât seringa preumplută să fie deasupra (a se vedea imaginea de mai jos).

 Apăsați pe pistonul seringii gradate astfel încât aerul să fie transferat înapoi în seringa preumplută (este posibil ca acest pas să trebuiască să fie repetat de câteva ori).  Retrageți volumul necesar de soluție de icatibant.

4. Scoateți seringa preumplută și conectorul din seringa gradată.

5. Eliminați seringa preumplută și conectorul în recipientul pentru obiecte ascuțite.

2b) Pregătirea seringii și a acului pentru injecție: Toți pacienții (adulți, adolescenți și copii)

 Scoateţi învelişul acului de pe blister. Nu scoateți acul din înveliș.

 Îndepărtaţi sigiliul de pe învelişul acului. Mențineți acul în învelişul său.

 Ţineţi seringa bine în mână. Menținând acul în înveliș, introduceți cu grijă acul în seringa care conţine soluţia incoloră.

 Răsuciţi seringa preumplută pe acul care se află în continuare în învelişul său. Acul învelit este acum conectat la seringă.

 Țineți de cilindrul seringii și trageți de aceasta pentru a îndepărta acul din înveliş. Nu trageţi de piston.

 Acum seringa este gata pentru injecţie. 3) Pregătirea locului de administrare a injecţiei

 Alegeţi locul de administrare a injecţiei. Locul de administrare a injecţiei trebuie să fie un pliu al pielii, pe abdomen, la aproximativ 5-10 cm (2-4 inci) sub buric, pe orice parte. Această suprafaţă trebuie să fie la cel puţin 5 cm (2 inci) depărtare de orice cicatrice. Nu alegeţi o zonă învineţită, inflamată sau dureroasă.

 Curăţaţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon îmbibat cu alcool şi lăsaţi să se usuce.

4. Injectarea soluţiei

 Ţineţi seringa în poziție verticală într-o mână, între două degete, cu degetul mare la baza pistonului.

 Asiguraţi-vă că nu există bule de aer în seringă, împingând pistonul până când la vârful acului apare prima picătură.

 Ţineţi seringa aplecată la un unghi între 45-90 de grade faţă de piele, cu acul îndreptat înspre piele.

 Ţinând seringa într-o mână, folosiţi cealaltă mână pentru a apuca uşor între degetul mare şi celelalte degete un pliu al pielii de la locul de administrare a injecţiei, care a fost înainte dezinfectat.  Ţineţi pliul pielii, aduceţi seringa lângă piele şi introduceţi repede acul în pliu.

 Împingeţi uşor pistonul seringii cu o mişcare fermă a mâinii până când toată cantitatea de lichid este injectată în piele şi în seringă nu mai rămâne lichid.

 Apăsaţi pistonul uşor, în aşa fel încât injectarea să dureze aproximativ 30 de secunde.

 Eliberaţi pliul pielii şi scoateţi uşor acul din piele.

5. Eliminarea materialului pentru injecţie

 Eliminaţi seringa, acul şi învelişul acului într-un recipient pentru obiecte ascuţite folosit pentru eliminarea oricăror deşeuri care pot răni alte persoane în cazul în care nu sunt manipulate corect.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aproape toţi pacienţii cărora li se administrează Icatibant Universal Farma vor prezenta o reacţie la locul de injectare (cum ar fi iritaţie pe piele, umflare, durere, mâncărime, înroşire a pielii şi senzaţie de arsură). Aceste efecte sunt de regulă uşoare şi dispar de la sine fără a fi nevoie de tratament suplimentar.

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10): Reacţii suplimentare la locul de injectare (senzaţie de apăsare, învineţire, reducere a sensibilităţii la nivelul acelei zone şi/sau amorţeală, erupţie trecătoare pe piele cu umflături şi mâncărime şi senzaţie de căldură).

Frecvente (afectează până la 1 persoană din 10): Greaţă Durere de cap Ameţeli Febră Mâncărime Erupţie Înroşire a pielii Valori anormale ale analizelor funcţiilor ficatului

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Blânde (Urticarie)

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi că simptomele crizei dumneavoastră se agravează după ce aţi luat Icatibant 30 mg/3 ml. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră; inclusiv reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Icatibant Universal Farma

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30° C. A nu se congela.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul seringii sau acului este deteriorat sau dacă există orice semne vizibile de deteriorare; de exemplu în cazul în care soluţia este tulbure, conţine particule plutitoare sau în cazul în care culoarea soluţiei s-a modificat.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi ambalajele și medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Icatibant Universal Farma Substanţa activă este icatibant. Fiecare seringă preumplută conţine icatibant 30 miligrame (sub formă de acetat). Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic glacial, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Icatibant Universal Farma şi conţinutul ambalajului

Icatibant Universal Farma se prezintă ca o soluţie injectabilă limpede, incoloră, într-o seringă preumplută din sticlă cu capacitatea de 3 ml. Ambalajul conţine un ac hipodermic steril.

Icatibant Universal Farma este disponibil sub formă unui ambalaj unic, conţinând o seringă preumplută cu un ac sau ca ambalaj multiplu, conţinând trei seringi preumplute cu trei ace.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Universal Farma S.L. Calle Dulcinea S/n Alcala De Henares, Madrid 28805, Spania

Fabricantul: Universal Farma, S.L Polígono Industrial Miralcampo Calle El Tejido 2, Azuqueca de Henares, 19200-Guadalajara, Spania

Acest medicament este autorizat în Statele membre ale SEE cu următoarele nume:

Olanda: Icatibant Universal Farma 30 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Austri: Icatibant Universal Farma 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Finlanda: Icatibant Universal Farma 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Italia: Icatibant Univeral Farma soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

Portugalia: Icatibant Universal Farma solução injetável em seringa pré-cheia

România: Icatibant Universal Farma 30 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Franța: Icatibant Universal Farma 30 mg, solution injectable en seringue préremplie

Republica Cehă: Icatibant Universal Farma 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Ungaria Icatibant Universal Farma 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Norvegia: Icatibant Universal Farma 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Suedia: Icatibant Universal Farma 30 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta Polonia: Icatibant Universal Farma 30 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Germania: Icatibant Universal Farma 30 m g Injektionslösung in einer Fertigspritze Danemarca: Icatibant Universal Farma

Data ultimei revizuiri a acestui prospect: Mai 2022.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte site-uri despre boli rare şi medicamente orfane.