IBUVALEN FLU 200 mg/30 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14430/2022/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

IBUVALEN FLU 200 mg/30 mg comprimate filmate Ibuprofen/Clorhidrat de pseudoefedrină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. -Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. -Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 -Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.   Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este IBUVALEN FLU şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IBUVALEN FLU

3. Cum să utilizaţi IBUVALEN FLU

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este IBUVALEN FLU şi pentru ce se utilizează

IBUVALEN FLU face parte din grupa medicamentelor decongestionante nazale de uz sistemic, simpatomimetice, combinaţii, utilizat în ameliorarea simptomelor neplăcute ale gripei şi răcelii, cum sunt congestie nazală şi sinuzală, durere de cap, febră, dureri musculare şi articulare.

Conţine ibuprofen, care este eficace pentru ameliorarea durerii (medicament analgezic), inflamaţiei (medicament antiinflamator) şi scăderea temperaturii în caz de febră (medicament antipiretic). Cealaltă substanţă activă, clorhidratul de pseudoefedrină, scade rapid edemul de la nivelul mucoaselor tractului respirator superior (medicament decongestionant). Ameliorarea simptomelor de gripă şi răceală se instalează rapid începând prin decongestionarea mucoaselor tractului respirator, urmată de reducerea febrei și reducerea durerilor asociate cu gripa şi răceala.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IBUVALEN FLU

Nu utilizaţi IBUVALEN FLU ‐ dacă sunteţi alergic la ibuprofen, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene, clorhidrat de pseudoefedrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

• dacă aţi avut crize de bronhospasm (senzaţie de constricţie toracică, respiraţie şuierătoare şi scurtată), rinită sau urticarie la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene;
• dacă aţi avut ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) legate de utilizarea anterioară a medicamentelor pentru durere şi inflamaţie (AINS);
• dacă aveţi ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) sau dacă aţi avut două sau mai multe astfel de episoade în trecut;
• dacă aveţi probleme severe ale ficatului, rinichilor sau inimii (incluzând boala cardiacă coronariană);
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă (capacitate de pompare scăzută);
• dacă aveţi orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului);
• dacă aveţi o afecţiune de origine necunoscută având ca rezultat formarea anormală a celulelor sanguine;
• dacă aveţi tensiune arterială mare sau necontrolată terapeutic;
• dacă aveţi angină pectorală (durere toracică);
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă aveţi feocromocitom;
• dacă aveţi o creştere a activităţii glandei tiroide;
• dacă aveţi o formă de glaucom cu unghi închis;
• dacă aveţi hiperplazie de prostată;
• dacă urmaţi tratament cu unele antidepresive (denumite antidepresive triciclice şi inhibitori de monoaminooxidază);
• dacă suferiţi de deshidratare semnificativă (determinată de vărsături, diaree sau consumul insuficient de lichide);
• dacă aveţi vârsta sub 12 ani;
• dacă sunteţi gravidă în ultimele 3 luni de sarcină.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați IBUVALEN FLU, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni autoimune;
• dacă există în familie o tulburare în producerea pigmentului roşu din sânge (porfirie);
• dacă aveţi afecţiuni intestinale inflamatorii cronice, cum sunt inflamaţia colonului cu ulcere (colită ulcerativă), o inflamaţie care afectează tractul digestiv (boală Crohn) sau alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului;
• dacă aveţi tulburări de formare a celulelor sanguine;
• dacă aveţi probleme legate de mecanismul de coagulare normal al sângelui;
• dacă aveţi alergii, febra fânului, astm bronşic, inflamare cronică a mucoasei nazale şi a sinusurilor, vegetaţii adenoide sau afecţiuni obstructive cronice ale tractului respirator, deoarece riscul de îngustare a căilor aeriene cu dificultăţi în respiraţie (bronhospasm) este mai mare;
• dacă aveţi probleme de circulaţie la nivelul arterelor mâinilor sau picioarelor;
• dacă aveţi probleme de ficat, rinichi, inimă sau tensiune arterială mare;
• dacă aţi avut recent o intervenţie chirurgicală majoră;
• dacă sunteţi în primele şase luni de sarcină;
• dacă alăptaţi.

Vârstnici Dacă sunteţi în vârstă veţi fi mai expus la reacţii adverse, în special sângerare şi perforaţie la nivelul tractului digestiv, care pot fi letale.

Ulcere, perforaţie şi sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor Dacă aţi avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau intestinelor, în special dacă acesta a fost complicat cu perforaţie sau a fost însoţit de sângerare, trebuie să fiţi atent la orice simptome abdominale neobişnuite şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, mai ales dacă aceste simptome apar la începutul tratamentului. Aceasta este necesar, deoarece riscul de sângerare sau de ulceraţie la nivelul tractului digestiv este mai mare în acest caz, în special la pacienţii vârstnici. Dacă apare sângerarea sau ulceraţia la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie întrerupt.Sângerarea, ulceraţia sau perforaţia la nivelul stomacului sau intestinelor pot apărea fără alte semne de avertizare, chiar şi la pacienţii care nu au avut niciodată astfel de probleme. Acestea pot fi, de asemenea, letale. Riscul de apariţie a ulcerelor, perforaţiei sau sângerării la nivelul stomacului sau intestinelor creşte la doze mari de ibuprofen. Riscul creşte, de asemenea, dacă anumite alte medicamente sunt luate în acelaşi timp cu ibuprofenul (vezi mai jos, Utilizarea altor medicamente). Reacţii la nivelul pielii Trebuie să încetaţi de a mai lua ibuprofen la primul semn de erupţie trecătoare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primul semn al unor reacţii ale pielii grave (dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell), uneori cu rezultat letal. Cel mai mare risc al apariţiei acestor reacţii este în prima lună de tratament.

Efecte asupra inimii şi creierului Medicamente precum IBUVALEN FLU se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”). Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Efecte asupra rinichilor IBUVALEN FLU poate determina probleme în funcţionarea rinichilor, chiar şi la pacienţii care nu au mai avut astfel de probleme. Aceste probleme pot determina umflarea picioarelor şi pot conduce chiar la insuficienţă cardiacă sau tensiune arterială mare la persoanele predispuse. IBUVALEN FLU poate determina leziuni la nivelul rinichilor, în special la pacienţii care deja au avut probleme la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau care iau diuretice sau inhibitori ai ECA, precum şi la vârstnici. Cu toate acestea, întreruperea tratamentului cu ibuprofen, în general, conduce la vindecare.

Aveți grijă deosebită când utilizați IBUVALEN FLU Poate să apară durere abdominală bruscă sau sângerare rectală după administrarea IBUVALEN FLU, ca urmare a inflamaţiei colonului (colită ischemică). Dacă apar aceste simptome gastro-intestinale, opriţi imediat administrarea IBUVALEN FLU şi cereţi sfatul unui medic (vezi secţiunea 4.)

Există riscul să scadă cantitatea de sânge care ajunge la nervul optic dacă luaţi IBUVALEN FLU. Dacă suferiţi o pierdere bruscă a vederii, opriţi administrarea IBUVALEN FLU şi cereţi imediat sfatul unui medic (vezi secţiunea 4.)

Alte precauţii În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară durerea de cap care nu trebuie tratată prin creşterea dozelor din acest medicament. Utilizarea de rutină a analgezicelor poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală.

IBUVALEN FLU poate masca simptomele sau semnele unei infecţii (febră, durere şi inflamaţie) şi poate prelungi temporar timpul de sângerare.

Se recomandă prudenţă, de asemenea, la pacienţii care urmează tratament diuretic sau după o intervenţie chirurgicală majoră care poate antrena hipovolemie, în special la pacienţii vârstnici.

Pe durata tratamentului cu IBUVALEN FLU, anumite cazuri cu simptome de meningită aseptică, cum sunt redoare de ceafă, durere de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare, au fost observate la pacienţii cu tulburări autoimune existente (cum sunt lupusul eritematos sist emic, boala mixtă a ţesutului conjunctiv).

IBUVALEN FLU poate reduce posibilitatea de a rămâne gravidă. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă. Categoria sportivi de performanţă trebuie avertizaţi că pseudoefedrina poate determina pozitivarea testelor antidoping.

IBUVALEN FLU împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Reacţiile adverse ale IBUVALEN FLU pot creşte dacă anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp. Pe de altă parte, ibuprofen poate creşte sau scădea efectul altor medicamente sau creşte apariţia reacţiilor adverse ale acestora când sunt luate în acelaşi timp. Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:  

• alte AINS
• acid acetilsalicilic
• anticoagulante (împotriva coagulării sângelui), cum este warfarina sau heparina
• antiagregante plachetare (împotriva coagulării sângelui), cum este ticlopidina sau clopidogrelul
• metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor autoimune)
• digoxină (pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale inimii)
• fenitoină (utilizată pentru a preveni apariţia convulsiilor epileptice)
• litiu (utilizat în tratamentul depresiei şi maniei)
• diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), incluzând diuretice care economisesc potasiu
• antihipertensive (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari), cum sunt: • inhibitori ai ECA, de exemplu, captopril • medicamente beta blocante • antagonişti de angiotensină II
• colestiramină (utilizată în tratamentul valorilor mari ale colesterolului)
• aminoglicozide (medicamente împotriva anumitor tipuri de bacterii)
• ISRS (medicamente împotriva depresiei), cum sunt paroxetina, sertralina, citalopramul
• moclobemidă (IMAO selectiv şi reversibil – un medicament utilizat în tratamentul bolilor depresive sau fobiilor sociale)
• ciclosporină, tacrolimus (pentru inhibarea sistemului imunitar după transplantul de organe)
• zidovudină sau ritanovir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV)
• mifepristonă
• probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei)
• antibiotice chinolone
• sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2)
• corticosteroizi (utilizaţi împotriva inflamaţiilor)
• bisfosfonaţi (utilizaţi în osteoporoză, boala Paget şi pentru a reduce valorile mari ale calciului din sânge)
• oxpentifilină (pentoxifilină) (utilizată în tratamentul afecţiunii circulatorii ale arterelor picioarelor sau braţelor)
• baclofen (un relaxant pentru muşchi) Pseudoefedrina poate creşte efectele simpatomimeticelor, de exemplu decongestionante sau medicamente care scad apetitul alimentar. Pseudoefedrina este contraindicată, în timpul sau în următoarele două săptămâni după întreruperea terapiei cu inhibitori de MAO, datorită apariţiei hipertensiunii arteriale paroxistice, uneori letală. Guanetidina, rezerpina şi metildopa (medicamente utilizate pentru a reduce tensiunea arterială) pot scădea efectele pseudoefedrinei. Antidepresivele triciclice pot potenţa sau antagoniza efectele pseudoefedrinei. Pseudoefedrina poate scădea efectele guanetidinei şi creşte riscul de apariţie a aritmiilor la pacienţii care primesc glicozide digitalice, chinidină sau antidepresive triciclice. Antiagregantele plachetare şi inhibitorii selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragie gastro-intestinală.

Ce trebuie să evitaţi când luaţi acest medicament? Unele medicamente care sunt anticoagulante (acţionează împotriva coagulării sângelui) (de exemplu warfarină sau heparină), unele medicamente care sunt antiagregante plachetare (cum este ticlopidina sau clopidogrelul), unele medicamente care acţionează împotriva tensiunii arteriale mari (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei de exemplu captopril, medicamentele blocante ale beta receptorilor, antagoniştii de angiotensină II) şi chiar alte medicamente pot afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare cereţi sfatul medicului înainte de a utiliza ibuprofen împreună cu alte medicamente.

IBUVALEN FLU împreună cu alimente, băuturi şi alcool Utilizaţi IBUVALEN FLU cu un pahar de apă în timpul mesei sau după masă. Evitaţi alcoolul etilic, deoarece acesta accentuează reacţiile adverse la IBUVALEN FLU, în special pe acelea care afectează stomacul, intestinele sau creierul. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luaţi IBUVALEN FLU în timpul ultimelor trei luni de sarcină. Evitaţi utilizarea IBUVALEN FLU în primele 6 luni de sarcină, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă altfel. IBUVALEN FLU trece în laptele matern, dar poate fi utilizat în timpul alăptării dacă este luat în doza recomandată şi pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. IBUVALEN FLU aparţine unei grupe de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În general, IBUVALEN FLU nu are reacţii adverse asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, întrucât la doze mari, în cazuri individuale, se pot manifesta reacţii adverse, cum sunt oboseală, somnolenţă, vertij (raportate ca frecvente) şi tulburări de vedere (raportate ca mai puţin frecvente), capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje ar putea fi afectată. Acest efect este accentuat în cazul consumului concomitent de alcool etilic.

3. Cum să utilizaţi IBUVALEN FLU 
   

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (≥ 40 kg): doza iniţială este de 1-2 comprimate filmate; ulterior, dacă este cazul, pot fi utilizate doze suplimentare de 1-2 comprimate filmate la fiecare 4-6 ore. Nu trebuie depăşită o doza zilnică de 6 comprimate filmate.

Mod de administrare Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu un pahar de apă şi nu trebuie sfărâmat sau mestecat.

Utilizarea la copii IBUVALEN FLU nu este recomandat pentru utilizarea la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Se recomandă ca pacienţii cu hipersensibilitate gastrică să utilizeze IBUVALEN FLU împreună cu alimente.

Vârstnici: dacă sunteţi în vârstă veţi fi mai predispuşi la reacţii adverse, în special la hemoragie şi perforaţie la nivelul tractului digestiv, care pot fi letale. Dacă sunteţi în vârstă adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Insuficienţă renală sau hepatică Dacă aveţi insuficienţă renală şi hepatică adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă simptomele se agravează sau persistă mai mult de 3 zile este necesară reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.

Dacă utilizaţi mai mult IBUVALEN FLU decât trebuie Dacă dumneavoastră (sau altcineva) aţi luat accidental prea multe comprimate din IBUVALEN FLU, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect cu dumneavoastră şi cutia pentru ca medicul să ştie ce medicament şi câte comprimate aţi luat.

Simptomele unui supradozaj pot fi: greaţă, vărsături şi durere de stomac sau diaree. De asemenea, pot apărea ţiuituri în urechi, durere de cap, ameţeli, vertij şi sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor. În cazuri grave poate apărea somnolenţă, excitaţie, dezorientare, comă, convulsii, crampe (în special la copii), vedere înceţoşată şi probleme de vedere, insuficienţă renală, leziuni la nivelul ficatului, tensiune arterială mică, respiraţie redusă, colorarea în albastru a buzelor, a limbii şi a degetelor şi creşterea tendinţei de sângerare. De asemenea, poate apare agravarea astmului bronşic la pacienţii cu astm bronşic.  

Dacă uitaţi să utilizaţi IBUVALEN FLU Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede posibil, cu excepţia cazului în care au rămas mai puţin de patru ore până la următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.   Medicamente precum IBUVALEN FLU se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse creşte la doze mai mari şi la o durată mai lungă de tratament.

Evaluarea reacţiilor adverse a fost făcută în funcţie de frecvenţa de apariţie a acestora. S-a utilizat următoarea convenţie: Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100 Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000 Rare: afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000 Foarte rare: afectează mai puţin de 1 pacient din 10000 Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Următoarele reacţii adverse sunt importante şi necesită intervenţie imediată, dacă apar. Trebuie să încetaţi a mai lua IBUVALEN FLU şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele simptome:

Frecvente:  scaune de culoarea păcurii  vărsături cu sânge (ulcer la nivelul tractului digestiv cu sângerare)

Foarte rare:  umflare a feţei, a limbii sau a gâtului (laringe) care poate determina dificultăţi în respiraţie (edem angioneurotic),  bătăi rapide ale inimii,  scădere severă a tensiunii arteriale sau şoc cu potenţial letal  reacţie alergică bruscă cu: o scurtarea respiraţiei, o respiraţie şuierătoare o scăderea tensiunii arteriale  erupţie severă pe piele cu vezicule, în special pe picioare, braţe, palme şi tălpi care pot implica şi faţa şi buzele (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson). Acestea se pot agrava şi mai mult, veziculele se pot lărgi şi extinde şi părţi ale pielii se pot cojii (sindromul Lyell). De asemenea, poate exista o infecţie severă cu distrugerea pielii (necroză), a ţesutului subcutanat şi muşchilor.

Cu frecvență necunoscută:  Inflamația colonului ca urmare a aportului insuficient de sânge (colită ischemică),   Scăderea fluxului de sânge către nervul optic (neuropatie optică ischemică). 

Trebuie să încetaţi a mai lua medicamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil, dacă manifestaţi următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente:  Senzaţie de arsură în capul pieptului,  Durere abdominală,  Indigestie Mai puţin frecvente:  Vedere înceţoşată  Alte probleme de vedere, cum este sensibilitatea la lumină  Reacţii de hipersensibilitate, cum este erupţia trecătoare pe piele,  Mâncărimi,  Criza de astm bronşic (uneori cu tensiune arterială mică)

Rare:  Pierdere a vederii

Foarte rare:  Umplere bruscă a plămânilor cu apă având ca rezultat dificultăţi în respiraţie,  Tensiune arterială mare,  Retenţie de apă  Creştere în greutate

Alte reacţii adverse posibile la IBUVALEN FLU sunt: Foarte frecvente:  Tulburări la nivelul tractului digestiv, cum sunt diaree, greaţă, vărsături, vânturi, constipaţie

Frecvente:  Ulcer la nivelul tractului digestiv cu sau fără perforaţie    Inflamaţie a intestinului şi agravare a inflamaţiei colonului (colită) şi a tractului digestiv (boală Crohn) şi complicaţii ale diverticulitei de la nivelul intestinului gros (perforaţie sau fistulă)    Sângerare microscopică intestinală care poate conduce la anemie    Ulcere la nivelul gurii şi inflamaţie    Durere de cap, somnolenţă, vertij, ameţeli, oboseală, agitaţie, insomnie şi iritabilitate  

Mai puţin frecvente:  Inflamaţie a mucoasei stomacului  Probleme renale, incluzând formare de edem, inflamaţie a rinichilor şi insuficienţă renală  Secreţii nazale  Dificultăţi în respiraţie (bronhospasm)

Rare:  Depresie,  Confuzie,  Halucinaţii  Sindrom de lupus eritematos  Creştere a azotului ureic din sânge şi a altor valori serice ale enzimelor ficatului,  Scădere a valorilor hemoglobinei şi ale hematocritului,  Inhibare a agregării plachetelor  Timp de sângerare prelungit,  Scădere a calciului din sânge  Creştere a valorilor acidului uric din sânge.

Foarte rare:  Percepere neplăcută a bătăilor inimii,  Insuficienţă cardiacă,  Infarct miocardic  Tensiune arterială mare  Tulburări de formare a celulelor sanguine (cu simptome precum: febră, durere în gât, ulcere la nivelul suprafeţei gurii, simptome de gripă, oboseală severă, sângerare la nivelul pielii şi nasului)  Ţiuituri şi vâjâituri în urechi  Inflamaţie a esofagului  Inflamaţie a pancreasului  Îngustare a lumenului intestinal  Inflamaţie acută a ficatului,  Colorare în galben a pielii sau a albului ochilor,  Disfuncţie, leziune sau insuficienţă hepatică  Inflamaţie a membranei creierului (fără infecţie bacteriană)  Lezare a ţesutului rinichilor  Cădere a părului IBUVALEN FLU poate determina scăderea numărului de globule albe şi a rezistenţei dumneavoastră la infecţii. Dacă prezentaţi o infecţie cu simptome, cum sunt febră şi deteriorare gravă a stării generale sau febră cu simptome de infecţie locală, cum sunt durere în gât/faringe/gură sau probleme urinare, trebuie să vă prezentaţi imediat la medicul dumneavoastră. Vi se va face un test sanguin pentru a investiga o posibilă scădere a numărului de globule albe (agranulocitoză). Este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră cu privire la medicamentul dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu ibuprofen, cazuri rare de meningită (manifestate prin rigiditate a gâtului, durere de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare) au fost observate la pacienţii cu tulburări autoimune existente, cum este lupusul eritematos sistemic sau boala mixtă a ţesutului conjunctiv.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează IBUVALEN FLU

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații 
   

Ce conţine IBUVALEN FLU  Substanţele active sunt: ibuprofen şi clorhidrat de pseudoefedrină. Un comprimat filmat conţine ibuprofen 200 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg.  Celelalte componente sunt: nucleu – amidon de porumb parțial pregelatinizat, hipromeloză 5cP, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, dibehenat de glicerol, stearat de magneziu; film – Opadry fx Yellow: alcool polivinilic parțial hidrolizat, pigment sidef pe suport MICA [silicat de potasiu și aluminiu, dioxid de titan (E 171), oxid de roșu de fer (E172)], talc, macrogol 3350, galben de chinolină lac de aluminiu (E 104), polisorbat 80.

Cum arată IBUVALEN FLU şi conţinutul ambalajului IBUVALEN FLU se prezintă sub formă de comprimate filmate, de culoare galben sidefat, de formă rotundă, cu suprafețe biconvexe și netede, diametru 12,1 ± 0,1 mm și înălțime de 5,3 ± 0,2 mm.

Este ambalat în cutii cu 2 blistere a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul POLISANO PHARMACEUTICALS S.A. Șos. Alba Iulia nr. 156, cod 550052, Sibiu, jud Sibiu, România

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2022.