IBUVALEN 400 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14371/2022/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

IBUVALEN 400 mg capsule Ibuprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

• Dacă după 3 zile în cazul adolescenților sau după 7 zile in cazul adulților nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ibuvalen 400 mg şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ibuvalen 400 mg

3. Cum să utilizaţi Ibuvalen 400 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ibuvalen 400 mg

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ibuvalen 400 mg şi pentru ce se utilizează

Ibuvalen 400 mg face parte din grupa medicamentelor denumite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) care acţionează reducând durerea, inflamaţia şi febra.

Ibuvalen 400 mg este utilizat pentru a calma durerile uşoare până la moderate, cum sunt durerea de cap, incluzând migrena, durerea de dinţi, durerea menstruală şi pentru a reduce febra. Medicamentul poate fi utilizat de către adulţii şi adolescenţii (cu vârsta de 12 ani şi peste), cu greutatea de cel puţin 40 kg. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ibuvalen 400 mg

Nu utilizaţi Ibuvalen 400 mg

• dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aţi avut reacţii alergice, cum sunt astm bronşic, secreţii nazale, erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime sau umflarea buzelor, a feţei, a limbii sau a gâtului după ce aţi luat medicamente care conţin acid acetilsalicilic sau alte medicamente pentru durere şi inflamaţie (AINS).
• dacă aţi avut ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) legate de utilizarea anterioară a medicamentelor pentru durere şi inflamaţie (AINS)
• dacă aveţi ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) sau dacă aţi avut două sau mai multe astfel de episoade în trecut
• dacă aveţi probleme severe ale ficatului, rinichilor sau inimii (incluzând boala cardiacă coronariană)
• dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină
• dacă sunteți sever deshidratat (stare determinată de vărsături, diaree sau consumul insuficient de lichide)
• dacă aveţi orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului)
• dacă aveţi o afecţiune de origine necunoscută având ca rezultat formarea neobișnuită a celulelor sanguine

Ibuvalen 400 mg nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani și nici la adolescenți sau adulți cu greutatea sub 40 kg.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Ibuvalen 400 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni autoimune
• dacă există în familie o tulburare în producerea pigmentului roşu din sânge (porfirie)
• dacă aveţi afecţiuni intestinale inflamatorii cronice, cum sunt inflamaţia colonului cu ulcere (colită ulcerativă), o inflamaţie care afectează tractul digestiv (boală Crohn) sau alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului
• dacă aveţi tulburări de formare a celulelor sanguine
• dacă aveţi probleme legate de mecanismul de coagulare normală al sângelui
• dacă aveţi alergii, febra fânului, astm bronşic, inflamație cronică a mucoasei nazale şi a sinusurilor, vegetaţii adenoide sau afecţiuni obstructive cronice ale tractului respirator, deoarece riscul de îngustare a căilor respiratorii cu dificultăţi în respiraţie (bronhospasm) este mai mare
• dacă aveţi probleme de circulaţie la nivelul arterelor mâinilor sau picioarelor
• dacă aveţi probleme de ficat, rinichi, inimă sau tensiune arterială mare
• dacă aţi avut recent o intervenţie chirurgicală majoră
• dacă sunteţi în primele şase luni de sarcină
• dacă alăptaţi.

La utilizarea îndelungată a Ibuvalen 400 mg, este necesară evaluarea regulată a valorilor testelor funcţiei ficatului, a funcţiei rinichilor, cât şi hemograma.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă.

Vârstnici Dacă sunteţi în vârstă veţi fi mai expus la reacţii adverse, în special sângerare şi perforaţie la nivelul tractului digestiv, care pot fi letale.

Ulcere, perforaţie şi sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor Dacă aţi avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau intestinelor, în special dacă acesta a fost complicat cu perforaţie sau a fost însoţit de sângerare, trebuie să fiţi atent la orice simptome abdominale neobişnuite şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, mai ales dacă aceste simptome apar la începutul tratamentului. Aceasta este necesar, deoarece riscul de sângerare sau de ulceraţie la nivelul tractului digestiv este mai mare în acest caz, în special la pacienţii vârstnici. Dacă apare sângerarea sau ulceraţia la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie întrerupt.

Sângerarea, ulceraţia sau perforaţia la nivelul stomacului sau intestinelor pot apărea fără alte semne de avertizare, chiar şi la pacienţii care nu au avut niciodată astfel probleme. Acestea pot fi, de asemenea, letale.

Riscul de apariţie a ulcerelor, perforaţiei sau sângerării la nivelul stomacului sau intestinelor creşte la doze mari de ibuprofen. Riscul creşte, de asemenea, dacă anumite alte medicamente sunt luate în acelaşi timp cu ibuprofenul (vezi mai jos, Ibuvalen 400 mg împreună cu alte medicamente).

Reacţii la nivelul pielii Trebuie să încetaţi în a mai lua Ibuvalen 400 mg la primul semn de erupţie trecătoare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primul semn al unor reacţii ale pielii grave (dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell), uneori cu rezultat letal. Cel mai mare risc al apariţiei acestor reacţii este în prima lună de tratament.

Efecte asupra inimii şi creierului Medicamente precum Ibuvalen 400 mg se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului (7 zile la adulți sau 3 zile la copii și adolescenți).

Dacă aveţi probleme cu inima, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc datorită acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat sau valori mari ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Efecte asupra rinichilor Ibuprofenul poate determina probleme în funcţionarea rinichilor, chiar şi la pacienţii care nu au mai avut astfel de probleme. Aceste probleme pot determina umflarea picioarelor şi pot conduce chiar la insuficienţă cardiacă sau tensiune arterială mare la persoanele predispuse.

Ibuprofenul poate determina leziuni la nivelul rinichilor, în special la pacienţii care deja au avut probleme la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau care iau diuretice sau inhibitori ai ECA, precum şi la vârstnici. Cu toate acestea, întreruperea tratamentului cu ibuprofen, în general, conduce la vindecare.

Alte precauţii În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară durerea de cap care nu trebuie tratată prin creşterea dozelor din acest medicament. Utilizarea de rutină a analgezicelor poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală. Ibuprofen poate masca simptomele sau semnele unei infecţii (febră, durere şi inflamaţie) şi poate prelungi temporar timpul de sângerare.

Ibuvalen 400 mg poate reduce posibilitatea de a rămâne gravidă. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.

Copii și adolescenți Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Ibuprofen poate determina probleme ale rinichilor la copiii și adolescenții deshidratați.

Ibuvalen 400 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Reacţiile adverse ale Ibuvalen 400 mg pot creşte dacă anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp. Pe de altă parte, Ibuvalen 400 mg poate creşte sau scădea efectul altor medicamente sau creşte apariţia reacţiilor adverse ale acestora când sunt luate în acelaşi timp.

Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:

• alte AINS
• acid acetilsalicilic
• anticoagulante (împotriva coagulării sângelui), cum este warfarina sau heparina
• antiagregante plachetare (împotriva coagulării sângelui), cum este ticlopidina sau clopidogrelul
• metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor autoimune)
• digoxină (pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale inimii)
• fenitoină (utilizată pentru a preveni apariţia convulsiilor epileptice)
• litiu (utilizat în tratamentul depresiei şi maniei)
• diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), incluzând diuretice care economisesc potasiu
• antihipertensive (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari), cum sunt: • inhibitori ai ECA, de exemplu, captopril • medicamente beta blocante • antagonişti de angiotensină II
• colestiramină (utilizată în tratamentul valorilor mari ale colesterolului)
• aminoglicozide (medicamente împotriva anumitor tipuri de bacterii)
• ISRS (medicamente împotriva depresiei), cum sunt paroxetina, sertralina, citalopramul
• moclobemidă (IMAO selectiv şi reversibil – un medicament utilizat în tratamentul bolilor depresive sau fobiilor sociale)
• ciclosporină, tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar după transplantul de organe)
• zidovudină sau ritanovir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV)
• mifepristonă
• probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei)
• antibiotice chinolone
• sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2)
• corticosteroizi (utilizaţi împotriva inflamaţiilor)
• bisfosfonaţi (utilizaţi în osteoporoză, boala Paget şi pentru a reduce valorile mari ale calciului din sânge)
• oxpentifilină (pentoxifilină) (utilizată în tratamentul afecţiunii circulatorii ale arterelor picioarelor sau braţelor)
• baclofen (un relaxant pentru muşchi). Ibuvalen 400 mg împreună cu alimente, băuturi şi alcool Capsulele trebuie înghiţite întregi şi cu o cantitate suficientă de lichid (un pahar cu apă), în timpul mesei sau după masă. Capsulele pot fi luate cu sau fără alimente. Evitaţi alcoolul etilic, deoarece acesta accentuează reacţiile adverse la Ibuvalen 400 mg, în special pe acelea care afectează stomacul, intestinele sau creierul.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Ibuprofenul nu trebuie luat în ultimele 3 luni de sarcină, deorece poate determina la făt tulburări majore la nivelul inimii, plămânilor şi rinichilor. Dacă este utilizat la sfârşitul sarcinii, poate determina tendinţă de sângerare atât la mamă, cât şi la copil şi diminuează puterea contracţiilor uterine întârziind debutul naşterii. Tratamentul în timpul primelor 6 luni de sarcină va fi recomandat numai de către medicul dumneavoastră, dacă este absolut necesar.

Alăptarea Ibuprofenul trece în cantităţi foarte mici în laptele matern şi, de obicei, alăptarea nu trebuie întreruptă în timpul tratamentelor de scurtă durată. Cu toate acestea, dacă vi se recomandă un tratament de lungă durată, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a alăptării la sân.

Fertilitatea Medicamentul aparţine unui grup de medicamente (AINS) care pot scădea fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În general, ibuprofenul nu are reacţii adverse asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, întrucât la doze mari, în cazuri individuale, se pot manifesta reacţii adverse, cum sunt oboseală, somnolenţă, senzație de învârtire (raportate ca frecvente) şi tulburări de vedere (raportate ca mai puţin frecvente), capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje ar putea fi afectată. Acest efect este accentuat în cazul consumului concomitent de alcool etilic.

3. Cum să utilizaţi Ibuvalen 400 mg

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scurte perioade necesare controlării simptomelor.

Adulții nu trebuie să ia Ibuvalen 400 mg pentru mai mult de 7 zile consecutiv fără recomandarea medicului. Adolescenții nu trebuie să ia Ibuvalen 400 mg pentru mai mult de 3 zile fără recomandarea medicului.

Doza de ibuprofen depinde de vârsta şi greutatea corporală a pacientului. Doza recomandată este: Durere uşoară până la moderată şi febră (inclusiv migrenă)

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (≥40 kg): 1 capsulă initial, apoi dacă este necesar, luați 1 capsulă la intervale de 6 ore. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 3 capsule (1200 mg).

Copii cu vârsta mai mică de 12 ani (<40 kg): Ibuvalen 400 mg nu trebuie utilizat la copiii cu greutatea sub 40 kg și cu vârsta sub 12 ani, din cauza cantităţii de substanţă activă dintr-o capsulă.

Durere menstruală

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (≥40 kg): 1 capsulă de 1-3 ori pe zi, la intervale de 6 ore, la nevoie. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 3 capsule (1200 mg).

Capsula trebuie înghiţită cu un pahar cu apă, în timpul mesei sau după masă.

Dacă sunteți adult și starea dumneavoastră nu se îmbunătăţeşte în decursul a 7 zile sau dacă se agravează, trebuie să vă prezentaţi la medic. Dacă un adolescent are nevoie de acest medicament mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele se agravează, acesta trebuie consultat de un medic.

Vârstnici Dacă sunteţi în vârstă, cereţi întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Ibuvalen 400 mg, deoarece sunteţi mai predispuşi la reacţii adverse, în special la hemoragie şi perforaţie la nivelul tractului digestiv, care pot fi letale. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în consecinţă.

Funcţia rinichilor sau a ficatului redusă Dacă aveţi funcţia rinichilor sau a ficatului redusă, cereţi întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Ibuvalen 400 mg. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în consecinţă.

Dacă utilizaţi mai mult Ibuvalen 400 mg decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Ibuvalen 400 mg decât trebuie, adresaţi-vă imediat unui medic, la cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe a unui spital sau la farmacie. Simptomele unui supradozaj pot fi: greaţă, vărsături şi durere de stomac sau diaree. De asemenea, pot apărea ţiuituri în urechi, durere de cap, ameţeli, senzație de învârtire şi sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor. În cazuri de intoxicare gravă, poate apărea somnolenţă, excitaţie, dezorientare, comă, convulsii, crampe (în special la copii), vedere înceţoşată şi probleme de vedere, insuficienţă renală, leziuni la nivelul ficatului, tensiune arterială mică, respiraţie îngreunată, colorarea în albastru a buzelor, a limbii şi a degetelor şi creşterea tendinţei de sângerare. De asemenea, poate apare agravarea astmului bronşic la pacienţii cu astm bronşic.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ibuvalen 400 mg Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede posibil, cu excepţia cazului în care au rămas mai puţin de patru ore până la următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse creşte la doze mai mari şi la o durată mai lungă de tratament. Medicamente precum ibuprofenul se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Retenţie de apă (edem), tensiune arterială mare şi insuficienţă cardiacă au fost raportate în asociere cu AINS.

Evaluarea reacţiilor adverse a fost făcută în funcţie de frecvenţa de apariţie a acestora. S-a utilizat următoarea convenţie: Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100 Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000 Rare: afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000 Foarte rare: afectează mai puţin de 1 pacient din 10000 Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Următoarele reacţii adverse sunt importante şi necesită intervenţie imediată, dacă apar. Trebuie să încetaţi de a mai lua Ibuvalen 400 mg şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele simptome:

Frecvente: • scaune de culoarea păcurii sau vărsături cu sânge (ulcer la nivelul tractului digestiv cu sângerare) Foarte rare: • umflare a feţei, a limbii sau a gâtului (laringe) care poate determina dificultăţi în respiraţie (edem angioneurotic), bătăi rapide ale inimii, scădere severă a tensiunii arteriale sau şoc cu potenţial letal • reacţie alergică bruscă cu scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare şi scăderea tensiunii arteriale • erupţie severă pe piele cu vezicule, în special pe picioare, braţe, palme şi tălpi care pot implica şi faţa şi buzele (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson). Acestea se pot agrava şi mai mult, veziculele se pot lărgi şi extinde şi părţi ale pielii se pot cojii (sindromul Lyell). De asemenea, poate exista o infecţie severă cu distrugerea pielii (necroză), a ţesutului subcutanat şi muşchilor.

Trebuie să încetaţi a mai lua medicamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil, dacă manifestaţi următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente: • senzaţie de arsură în capul pieptului, durere abdominală, indigestie

Mai puţin frecvente: • vedere înceţoşată sau alte probleme de vedere; sensibilitatea la lumină în special a pielii; • reacţii de hipersensibilitate, cum sunt erupţia trecătoare pe piele, mâncărimea, criza de astm bronşic (uneori cu tensiune arterială mică) Rare: • pierdere a vederii.

Foarte rare: • umplere bruscă a plămânilor cu apă având ca rezultat dificultăţi în respiraţie, tensiune arterială mare, retenţie de apă şi creştere în greutate.

Alte reacţii adverse posibile la Ibuvalen 400 mg sunt:

Foarte frecvente: • tulburări la nivelul tractului digestiv, cum sunt diaree, greaţă, vărsături, flatulență, constipaţie.

Frecvente: • Ulcer la nivelul tractului digestiv cu sau fără perforaţie; • Inflamaţie a intestinului şi agravare a inflamaţiei colonului (colită) şi a intestinului (boală Crohn) şi complicaţii ale diverticulitei de la nivelul intestinului gros (perforaţie sau fistulă); • Sângerare microscopică intestinală care poate conduce la anemie; • Ulcere la nivelul gurii şi inflamaţie; • Durere de cap, somnolenţă, senzație de învârtire, ameţeli, oboseală, agitaţie, insomnie şi iritabilitate.

Mai puţin frecvente: • Inflamaţie a mucoasei stomacului; • Probleme renale, incluzând formare de edem, inflamaţie a rinichilor şi insuficienţă renală; • Secreţii nazale; • Dificultăţi în respiraţie (bronhospasm).

Rare: • Depresie, confuzie, halucinaţii; • Sindrom de lupus eritematos; • Creştere a azotului ureic din sânge şi a altor valori serice ale enzimelor ficatului, scădere a valorilor hemoglobinei şi ale hematocritului, inhibare a agregării plachetelor şi timp de sângerare prelungit, scădere a calciului din sânge şi creştere a valorilor acidului uric din sânge.

Foarte rare: • Percepere neplăcută a bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau tensiune arterială mare; • Tulburări de formare a celulelor sanguine (cu simptome precum: febră, durere în gât, ulcere la nivelul suprafeţei gurii, simptome de gripă, oboseală severă, sângerare la nivelul pielii şi nasului); • Ţiuituri şi vâjâituri în urechi; • Inflamaţie a esofagului sau a pancreasului; • Îngustare a lumenului intestinal; • Inflamaţie acută a ficatului, colorare în galben a pielii sau a albului ochilor, disfuncţie, leziune sau insuficienţă hepatică; • Inflamaţie a membranei creierului (fără infecţie bacteriană); • Lezare a ţesutului rinichilor; • Cădere a părului. Cu frecvență necunoscută: • Senzație de furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor • Anxietate • Afectarea auzului • Senzație sau stare generală de rău • Inflamația nervului optic, care poate duce la probleme de vedere

Ibuvalen 400 mg poate determina scăderea numărului de globule albe şi a rezistenţei dumneavoastră la infecţii. Dacă prezentaţi o infecţie cu simptome, cum sunt febră şi deteriorare gravă a stării generale sau febră cu simptome de infecţie locală, cum sunt durere în gât/faringe/gură sau probleme urinare, trebuie să vă prezentaţi imediat la medicul dumneavoastră. Vi se va face un test sanguin pentru a investiga o posibilă scădere a numărului de globule albe (agranulocitoză). Este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră cu privire la medicamentul dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu ibuprofen, cazuri rare de meningită (manifestate prin rigiditate a gâtului, durere de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare) au fost observate la pacienţii cu tulburări autoimune existente, cum este lupusul eritematos sistemic sau boala mixtă a ţesutului conjunctiv.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ibuvalen 400 mg

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ibuvalen 400 mg

• Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare capsulă conţine ibuprofen 400 mg.
• Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, gelatină, dioxid de titan (E171), Ponceau 4R (E 124), Albastru patent V (E 131).

Cum arată Ibuvalen 400 mg şi conţinutul ambalajului

Capsule gelatinoase tari, de culoare albastră, opacă, mărimea 0, care conţin o pulbere de culoare albă până la aproape albă. Cutie cu un blister din PVC-PVdC/Al a 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă POLISANO PHARMACEUTICALS S.A. Şos. Alba Iulia nr. 156, cod 550052, Sibiu, jud. Sibiu, România

Fabricant POLISANO PHARMACEUTICALS S.A. Şos. Alba Iulia nr. 156, cod 550052, Sibiu, jud. Sibiu, România

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022.