IBUTOP GEL 50 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7878/2015/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ibutop Gel 50 mg/g gel Ibuprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ibutop Gel şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ibutop Gel

3. Cum să utilizaţi Ibutop Gel

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ibutop Gel

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ibutop Gel şi pentru ce se utilizează

Ibutop Gel este un antiinflamator nesteroidian de uz topic, pentru dureri articulare şi musculare.

Ibutop Gel este indicat în tratamentul local simptomatic sau adjuvant al:

• luxaţiilor, entorselor, întinderilor de ligamente sau contuzii ale membrelor cauzate de traume directe (de exemplu, accidentele sportive);
• durerilor musculare de origine reumatică;
• afecţiunilor articulare degenerative dureroase (artroze), afecţiunilor reumatice inflamatorii ale articulaţiilor şi ale coloanei vertebrale, umflarea sau inflamarea ţesuturilor moi din zona articulaţiilor (de exemplu în cazul bursitelor, tendinitelor, inflamarea membranelor tendoanelor, ligamentelor şi articulaţiilor), anchilozarea umărului, dureri ale spatelui, lumbago.

Pentru utilizare la adulți și copii cu vârsta mai mare de 14 ani.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ibutop Gel

Nu utilizaţi Ibutop Gel:

• dacă sunteţi alergic la ibuprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene, alcool benzilic, benzoat de benzil, citral, citronellol, cumarină, eugenol, farnesol, geraniol, limonen/d-limonen, linalool sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• pe răni deschise, inflamaţii sau infecţii cutanate sau în cazul inflamării mucoaselor sau al eczemelor;
• sub pansamente ocluzive;
• în ultimele trei luni de sarcină;
• la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani.

Atenţionări şi precauţii Pacienţii care suferă de astm bronşic, febra fânului, inflamaţii ale mucoasei nazale (vegetaţii adenoide) sau boli pulmonare obstructive cronice (în special cele asociate cu simptome ale febrei fânului) şi pacienţii cu hipersensibilitate la toate tipurile de analgezice şi antireumatice sunt expuşi unui risc mai mare al crizelor de astm (intoleranţă la analgezice/astm analgezic), al inflamării mucoaselor pielii (edemul Quincke) sau al urticariei, decât ceilalţi pacienţi.

Ibutop Gel trebuie administrat acestor pacienţi numai sub strictă observaţie, cu anumite măsuri de precauţie şi sub control medical direct. Aceleaşi măsuri se aplică şi în cazul pacienţilor cu hipersensibilitate (alergie) la alte substanţe şi care manifestă reacţii cutanate, mâncărimi sau urticarie.

Trebuie evitat contactul cu ochii, buzele şi zona genitală. Nu se va aplica pe mucoase.

Asiguraţi-vă că zonele de piele care au fost aplicate cu Ibutop Gel nu sunt atinse de copii.

În cazul în care starea de disconfort durează mai mult de 3 zile, consultaţi medicul.

Ibutop Gel împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Până în prezent nu sunt cunoscute interacţiuni ale Ibutop Gel în urma folosirii conform prescrierilor.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării Ibutop Gel. Nu utilizaţi ibuprofen în primul şi al doilea trimestru de sarcină, fără a-l contacta pe medicul dumneavoastră. Ibutop Gel este contraindicat în ultimul trimestru de sarcina.

Alăptarea Ibuprofenul şi metaboliţii acestuia se excretează în laptele uman, dar la dozele terapeutice ale Ibutop Gel nu se anticipează apariţia de efecte negative asupra nou născuţilor sau a sugarilor alăptaţi. Ibutop Gel poate fi utilizat în timpul alăptării în cazul unui tratament pe termen scurt. Cu toate acestea, o doză zilnică de 15 mg gel nu trebuie depăşită şi în cazul unui tratament pe termen lung, ar trebui să fie luată în considerare întreruperea alăptării. Pentru a evita contactul sugarului cu Ibutop Gel, acest medicament nu trebuie să se aplice pe sân în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ibutop Gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Acest medicament conține arome cu alcool benzilic, benzoat de benzil, citral, citronelol, cumarină, eugenol, farnesol, geraniol, limonen/d-limonen, linalool, care p ot determina reacții alergice.

3. Cum să utilizaţi Ibutop Gel Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă nu v-a fost prescris altfel, doza uzuală este:

Ibutop Gel se aplică de 3–4 ori pe zi. În funcţie de mărimea zonei dureroase afectate este necesară aplicarea pe piele a unei benzi de gel cu lungimea de 4–10 cm, care corespunde unei cantităţi de 2–5 g gel (100–250 mg ibuprofen). Doza maximă zilnică poate să ajungă până la 20 g gel (corespunzătoare cu 1000 mg ibuprofen).

Copii şi adolescenţi Ibutop Gel nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 14 ani deoarece datele disponibile la această grupă de vârstă nu sunt suficiente.

Modul de administrare Numai pentru uz extern. A nu se înghiţi!

Ibutop Gel se aplică într-un strat subţire pe partea afectată a corpului şi se masează uşor. Pătrunderea ingredientului activ în piele poate fi intensificată prin iontoforeză (o formă specială de electroterapie). Ibutop Gel trebuie aplicat sub catod (polul negativ). Intensitatea curentului trebuie să fie de 0,1–0,5 mA pe 5cm de suprafaţă de electrod, durata tratamentului fiind de până la aproximativ 10 minute.

Durata tratamentului Medicul dumneavoastră determină durata tratamentului. În majoritatea cazurilor este suficientă aplicarea gelului timp de 1–2 săptămâni. Nu există date disponibile privind aplicarea terapeutică care să depăşească această perioadă. Dacă aveţi impresia că eficacitatea Ibutop Gel este prea puternică sau prea slabă, vă rugăm să contactaţi medicul sau farmacistul.

Dacă utilizaţi mai mult Ibutop Gel decât trebuie În cazul depăşirii dozei recomandate, gelul trebuie îndepărtat şi suprafaţa respectivă spălată cu multă apă. În cazul aplicării unei cantităţi prea mari de Ibutop Gel, trebuie informat medicul.

Nu se cunoaşte un antidot specific.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele frecvenţe sunt folosite pentru evaluarea reacțiilor adverse:

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori

Mai puţin frecvente: afectează 1până la 100 utilizatori

Rare: afectează 1 până la 1000 utilizatori

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori Frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse care pot să apară:

Frecvente: reacţii ale pielii ca înroşire a pielii, mâncărimi, senzaţie de arsură, modificare de culoare şi aspect a pielii însoţită de vezicule cu puroi şi urticarie.

Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate, respectiv reacţii alergice obişnuite (dermatită de contact).

Foarte rare: reacţii bronhospastice la pacienţii predispuşi la astfel de reacţii.

Nu este exclus ca în cazul aplicării pe zone extinse sau pe perioade îndelungate de timp, Ibutop Gel să provoace unele efecte secundare care să afecteze un anumit organ sau întregul organism, ceea ce se poate întâmpla cu toate preparatele care conţin ibuprofen.

Alcoolul benzilic, benzoatul de benzil, citralul, citronelolul, cumarina, eugenolul, farnesolul, geraniolul, limonenul/d-limonenul, linaloolul p ot determina reacții alergice.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ibutop Gel

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ibutop Gel

• Substanţa activă este ibuprofen. 100 g de Ibutop Gel conţin 5 g de ibuprofen.
• Celelalte componente sunt: alcool izopropilic, 2,2-dimetil-4-hidroxi-metil-1,3-dioxolan, poloxamer 407, trigliceride cu catenă medie, ulei de lavandă, ulei neroli, apă purificată. Cum arată Ibutop Gel şi conţinutul ambalajului Ibutop Gel este un gel transparent, incolor. Ibutop Gel este disponibil în tub din aluminiu cu 50 g şi 100 g gel.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

DOLORGIET GmbH & Co.KG, Otto-von-Guericke-Straße 1, 53757 Sankt Augustin, Germania Telefon:+49 2241-317-0 Fax: +49 2241-317390 E-Mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/