IBUPROFEN NUTRA ESSENTIAL OTC 400 mg

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14819/2022/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic

Ibuprofen

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 3 zile adolescenții nu se simt mai bine sau se simt mai rău, sau dacă sunteți adult și după 4 zile în caz de durere și după 3 zile în caz de febră nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic

3. Cum se utilizează Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic și pentru ce se utilizează

Acest medicament conține ibuprofen, care aparține unui grup de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care acționează pentru a ameliora durerea și a reduce febra.

Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic este utilizat la adulți și adolescenți, începând cu vârsta de 12 ani, cu o greutate corporală de 40 kg și peste pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii ușoare până la moderate și al febrei.

Trebuie să vă adresaţi unui medic dacă după 3 zile adolescenții nu se simt mai bine sau se simt mai rău, sau dacă sunteți adult și după 4 zile în caz de durere și după 3 zile în caz de febră nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic

Nu luați sau nu administrați copilului dumneavoastră Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic: • în cazul în care sunteți alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • în cazul în care ați avut vreodată o reacție (de exemplu, astm bronşic, secreţii nazale, erupții trecătoare pe piele, umflarea feței, limbii, buzelor sau gâtului) după administrarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidine (AINS) • în cazul în care aveți tulburări de formare a sângelui neclarificate • în cazul în care aveți sângerare la nivelul creierului (hemoragii cerebrovasculare) sau alte hemoragii active • în cazul în care aveți în prezent sau ați avut vreodată ulcere sau hemoragii gastrice/duodenale recurente (două sau mai multe episoade de ulcerații sau hemoragii dovedite distincte) • în cazul în care ați avut vreodată sângerări sau perforații ale stomacului sau intestinului, cauzate de administrarea AINS • în cazul în care aveți insuficiență hepatică, renală sau cardiacă severă • în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau un consum insuficient de lichide) • în ultimele 3 luni de sarcină • în cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta mai mică de 12 ani și/sau are o greutate corporală mai mică de 40 kg.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: • în cazul în care prezentați anumite tulburări ereditare de formare a sângelui (de exemplu, porfirie acută intermitentă) • în cazul în care aveți tulburări hemoragice • în cazul în care aveți o funcție a rinichilor redusă • în cazul în care aveți probleme ale ficatului • în cazul în care aveți sau ați avut boli inflamatorii intestinale cronice (boala Crohn sau colită ulcerativă) • în cazul în care aveți LES (lupus eritematos sistemic, o afecțiune a sistemului imunitar, care afectează țesutul conjunctiv, determinând dureri articulare, modificări ale pielii și tulburări ale altor organe) sau o boală mixtă de țesut conjunctiv • în cazul în care aveți sau ați avut tensiune arterială mare sau probleme ale inimii • în cazul în care aveți sau ați avut astm bronșic sau boli alergice, deoarece poate apărea scurtarea respiraţiei • în cazul în care aveți rinită alergică, polipi nazali sau tulburări respiratorii obstructive cronice, întrucât există un risc crescut de reacții alergice. Reacțiile alergice pot apărea sub formă de crize de astm bronșic (așa-numitul astm bronșic determinat de medicamentele analgezice), umflare a pielii (edemul Quincke) sau erupții pe piele • în cazul în care vi s-a efectuat de curând o intervenție chirurgicală majoră. • dacă aveți o infecție – vezi rubrica „Infecții” de mai jos.

Infecții Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic.

Reacții la nivelul pielii Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic. Trebuie să încetați să mai luați Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.

Atenționările de mai jos se adresează mai mult adulților. În orice caz, trebuie să le aveți în vedere înainte de a administra sau a lua acest medicament. Dacă utilizați ibuprofen: • pentru o perioadă prelungită, este necesară verificarea regulată a valorilor funcțiilor ficatului, rinichilor și a hemoleucogramei. • Trebuie evitată administrarea concomitentă cu alte AINS, inclusiv a medicamentelor numite inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2 (cunoscuți și sub denumirea de coxibi). • Se recomandă prudență dacă se administrează alte medicamente, care ar putea crește riscul de ulcerație sau hemoragie, cum ar fi corticosteroizii (de exemplu, prednisolon), medicamente pentru diluarea sângelui (de exemplu, warfarina), inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (un medicament pentru depresie) sau agenți antiplachetari (de exemplu, acidul acetilsalicilic). • Există un risc de insuficiență renală la copiii și adolescenții deshidratați.

Sângerările, ulcerațiile sau perforațiile gastrointestinale, care pot fi letale, au fost raportate în cazul tuturor antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS) în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave. Atunci când apare o sângerare sau ulcerație gastrointestinală, tratamentul trebuie oprit imediat. Riscul de sângerare, ulcerație sau perforație gastrointestinală este mai mare odată cu creșterea dozei de AINS la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă sunt complicate cu hemoragie sau perforație (a se vedea pct. 2 „Nu utilizați Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic”) și la vârstnici. Acești pacienți ar trebui să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. La pacienții tratați concomitent cu doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot crește riscul gastrointestinal trebuie luat în considerare tratamentul asociat cu medicamente cu efect de protecție (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni)

AINS pot masca simptomele de infecție sau febră.

Trebuie să discutați despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic: • în caz de probleme ale inimii (inclusiv insuficiență cardiacă, angină pectorală (durere în piept) sau dacă ați avut un infarct miocardic, o intervenție chirurgicală de bypass, boli arteriale periferice (circulație necorespunzătoare la nivelul membrelor inferioare sau picioarelor din cauza unor artere înguste sau blocate) sau orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau atac ischemic tranzitoriu „AIT”) • în caz de tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentrații mari de colesterol în sânge, antecedente familiale de boli cardiace sau accident vascular cerebral, sau dacă sunteți fumător(oare) • dacă sunteți în vârstă • dacă aveți probleme în a rămâne gravidă.

Medicamentele antiinflamatoare/analgezice, precum ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special atunci când sunt utilizate în doze mari. Nu depășiți doza sau durata de tratament recomandate.

În timpul vărsatului de vânt (varicelei), se recomandă evitarea utilizării ibuprofenului.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente, pentru cea mai scurtă durată necesară.

Persoanele vârstnice prezintă un risc crescut de reacții adverse atunci când iau AINS, în special reacții adverse legate de stomac și intestine. Pacienții cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special cei vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special hemoragia gastrointestinală), mai ales în stadiile inițiale de tratament.

Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezice pentru dureri de cap poate agrava aceste dureri. Dacă sunteți în această situație, cereți sfatul medicului și întrerupeți tratamentul cu Ibuprofen Nutra Essential OTC . În general, utilizarea obișnuită a analgezicelor, în special în combinații de mai multe substanțe active calmante, poate cauza afectarea permanentă a rinichilor, fiind inclus riscul de insuficiență renală (nefropatie analgezică).

Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați/ utilizează sau ați utilizat / a utilizat recent orice alte medicamente.

Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic poate influența efectul altor medicamente sau efectul său poate fi afectat de alte medicamente. De exemplu: • medicamente care reduc tensiunea arterială mare (inhibitorii de ACE, de exemplu, captopril, medicamentele beta-blocante, de exemplu, atenolol, antagoniștii receptorilor angiotensinei II, de exemplu, losartan) • alte medicamente ce conțin AINS (inclusiv inhibitorii de ciclooxigenază-2), deoarece acest lucru poate crește riscul de reacții adverse. Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS trebuie evitată. • fenitoină (pentru epilepsie), digoxină (pentru insuficiența cardiacă), litiu (pentru tulburările de dispoziție): ibuprofenul poate crește concentrațiile din sânge ale acestor medicamente • diuretice care economisesc potasiul • metotrexat (pentru cancer, psoriazis sau poliartrită reumatoidă), deoarece efectul metotrexatului poate fi intensificat • antibiotice numite chinolone și aminoglicozide • corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare puternice), deoarece acest lucru poate crește riscul de ulcerație sau sângerare gastrointestinale • medicamente cu efect anticoagulant (adică subțiază sângele/previn coagularea sângelui, de exemplu, acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina) • baclofen (un relaxant muscular): toxicitatea baclofenului poate să apară după începerea tratamentului cu ibuprofen. • medicamente care reduc tensiunea arterială mare și diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), deoarece ibuprofenul poate diminua efectele acestor medicamente și ar putea exista un posibil risc crescut pentru rinichi • mifepristonă (utilizată pentru întreruperea sarcinii) • inhibitori ai CYP 2C9, cum ar fi voriconzolul sau fluconazolul (medicamente pentru infecții fungice), deoarece utilizarea acestor medicamente poate crește concentrațiile din sânge ale ibuprofenului • agenți antiplachetari (de exemplu, acid acetilsalicilic) și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate pentru depresie), deoarece acest lucru poate crește riscul de hemoragie gastrointestinală • probenecid și sulfinpirazonă (medicamente pentru gută): medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreția ibuprofenului • ritonavir (un medicament pentru infecția cu HIV), deoarece utilizarea acestui medicament poate crește concentrațiile AINS din sânge.

Pot apărea interacțiuni între ibuprofen și alte medicamente, de exemplu, cu sulfonilureice (medicamente antidiabetice), tacrolimus și ciclosporină (medicamente imunosupresoare utilizate după transplantul de organe) – pot apărea leziuni renale; zidovudină (un medicament pentru infecția cu HIV) – poate provoca hemoragii la pacienții cu hemofilie și infecție HIV (+).

Efectul ibuprofenului poate fi scăzut, dacă ibuprofenul este utilizat concomitent cu colestiramină (medicament utilizat în tratamentul concentrațiilor mari de colesterol din sânge). Aceste medicamente trebuie utilizate/administrate la interval de câteva ore.

Efectul altor medicamente poate fi influențat, de asemenea, de tratamentul cu Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic. De aceea, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau a farmacistului înainte de a utiliza Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic împreună cu alte medicamente. Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic împreună cu alcool Unele reacții adverse, cum sunt cele care afectează sistemul digestiv sau sistemul nervos central, pot deveni mai probabile atunci când se consumă alcool concomitent cu Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic. Nu luați acest medicament în ultimele 3 luni de sarcină. Evitați utilizarea acestui medicament în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care medicul vă recomandă altfel.

Alăptarea Ibuprofenul și metaboliții săi trec în laptele matern numai în cantități mici. Acest medicament poate fi luat în timpul alăptării, dacă este utilizat la doza recomandată și pentru cel mai scurt timp posibil.

Fertilitatea Acest medicament aparține unui grup de medicamente (AINS), care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu se anticipează niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje la dozele recomandate și pe durata recomandată a tratamentului. Cu toate acestea, apariția reacțiilor adverse, precum tulburările de vedere, amețelile sau oboseala (a se vedea pct. 4), pot afecta reactivitatea, iar abilitatea de a conduce vehicule și/sau de a folosi utilaje poate fi redusă. Pacienții care prezintă astfel de reacții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic conține maltitol lichid, sodiu, benzoat de sodiu și alcool benzilic Maltitol lichid: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la anumite categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Maltitolul poate avea un efect laxativ ușor. Valoarea calorică este de 2,3 kcal/g de maltitol lichid. Sodiu: Acest medicament conține 57,94 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare plic. Aceasta este echivalentă cu 2,9% din maximul recomandat. Benzoat de sodiu: Acest medicament conține 10 mg benzoat de sodiu per fiecare plic care este echivalent cu 1 mg/ml. Benzoatul de sodiu poate creşte riscul de producere a icterului (îngălbenire a pielii și a albului ochilor) la nou-născuţi (cu vârsta până la 4 săptămâni). Alcool benzilic: Acest medicament conține 0,001625 mg alcool benzilic per fiecare plic care este echivalent cu 0,0001652 mg/ml. Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau alăptați. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică). Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică).

3. Cum să utilizați Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).

Doza recomandată este de: Adulți și adolescenți, începând cu vârsta de 12 ani, cu o greutate corporală de 40 kg și peste: Doza inițială este de 400 mg ibuprofen (1 plic) și, ulterior, dacă este necesar, 400 mg ibuprofen (1 plic) la interval de 6 - 8 ore, cu o doză zilnică maximă de 1200 mg (3 plicuri).

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru a controla simptomele

Copii cu vârsta sub 12 ani și adolescenți cu o greutate corporală de sub 40 kg: Din cauza cantității mari de ibuprofen dintr-un plic, acest medicament nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani și la adolescenți cu o greutate corporală de sub 40 kg.

Durata tratamentului Dacă la adolescenți utilizarea acestui medicament este necesară timp de peste 3 zile sau simptomele se agravează, adresați-vă unui medic.

Dacă la adulți utilizarea acestui medicament este necesară timp de peste 3 zile în cazul febrei sau peste 4 zile în cazul durerii sau dacă simptomele se agravează, adresați-vă unui medic.

Instrucțiuni specifice de utilizare Acest medicament este destinat numai pentru administrarea orală.

Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic se ia/se administrează direct din plic în gură și după aceea trebuie să beți un pahar cu apă.

La pacienții cu stomac sensibil, se recomandă administrarea acestui medicament în timpul meselor.

Plicul are o formă longitudinală, având o linie în partea de sus, de-a lungul căreia puteți deschide plicul și goli conținutul acestuia. Înainte de a-l deschide, masați plicul (pentru a amesteca componentele), conform descrierii din figura următoare:

JOS SUS

1 – Apăsați pe plic cu degetele în mod repetat pe partea de sus și de jos a plicului. 2 – Apăsați de jos în sus și invers timp de cel puțin 30 de secunde.

Dacă utilizați mai mult Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic decât trebuie Dacă luați sau administrați în mod accidental mai mult decât doza recomandată, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă ați luat mai mult Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic decât trebuie sau dacă copiii au luat medicamentul în mod accidental, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate.

Simptomele pot include greață, dureri abdominale, vărsături (pot conține urme de sânge), dureri de cap, țiuituri în urechi, dezorientare și mișcări oscilatorii ale ochilor. În cazul intoxicației grave s-au raportat următoarele simptome: somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeală, sânge în urină, senzație de corp rece și probleme respiratorii.

Dacă uitați să utilizați Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic Nu luați sau nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru ameliorarea simptomelor. Persoanele vârstnice care utilizează acest medicament prezintă un risc crescut de a dezvolta probleme asociate reacțiilor adverse.

În ceea ce privește următoarele reacții adverse, trebuie menționat faptul că acestea depind, în principal, de doză și diferă de la un pacient la altul.

Opriți administrarea acestui medicament și solicitați imediat asistență medicală, în cazul în care manifestați oricare dintre următoarele: • semne de sângerare intestinală, cum ar fi: durere destul de gravă la nivelul abdomenului, scaune negre, vărsături cu sânge sau particule întunecate, care arată ca zațul de cafea. • semne de reacții alergice foarte rare, dar grave, cum ar fi agravare a astmului bronșic, respirație șuierătoare inexplicabilă sau scurtare a respiraţiei, umflare a feței, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație, palpitații, scădere a tensiunii arteriale care duce la șoc. Acestea se pot întâmpla chiar și la prima utilizare a acestui medicament. • reacții severe pe piele, cum sunt erupții care acoperă întregul corp, descuamare a pielii, apariția de bășici sau zone în care pielea se exfoliază. • tulburări de vedere.

Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele reacții adverse, dacă acestea se agravează sau dacă observați orice alte reacții adverse care nu sunt enumerate.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • tulburări gastrointestinale, cum ar fi arsurile la stomac, dureri abdominale, greață și indigestie, vărsături, gaze intestinale (flatulență), diaree, constipație și pierderi ușoare de sânge în stomac și/sau intestine, care pot cauza anemie în cazuri excepționale.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • ulcerații gastrice sau intestinale, uneori cu sângerare și perforare, inflamație a mucoasei din interiorul gurii cu ulcerații (stomatită ulcerativă), inflamare a stomacului (gastrită), agravare a colitei și a bolii Crohn • tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt durerile de cap, amețelile, insomnia, agitația, iritabilitatea sau oboseala • tulburări de vedere • iritații ale pielii • reacții de hipersensibilitate, inclusiv urticare (erupție cutanată cu umflături roșii, în relief, care produc mâncărime) și mâncărime

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • tinitus (țiuit în urechi) • leziuni la nivelul rinichilor (necroză papilară), concentrații crescute de uree în sânge și concentrații crescute de acid uric în sânge • scădere a nivelului de hemoglobină

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) • inflamație a esofagului sau a pancreasului, formare de îngustări similare unei membrane la nivelul intestinului subțire și gros (stricturi intestinale, similare unei membrane) • tensiune arterială mare, inflamare a vaselor de sânge, palpitații, insuficiență cardiacă, infarct miocardic • eliminare a unei cantități mai mici de urină decât în mod normal și umflare (în special la pacienții cu tensiune arterială mare sau funcție renală redusă); umflare (edem) și urină tulbure (sindrom nefrotic); boală inflamatorie a rinichilor (nefrită interstițială) care poate duce la insuficiență renală acută. Dacă apare vreunul dintre simptomele menționate mai sus sau în cazul în care copilul dumneavoastră are o stare generală proastă, opriți administrarea Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic și adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, întrucât acestea ar putea fi primele semne ale unei afectări a rinichilor sau insuficiențe renale. • reacții psihotice și depresie • disfuncție hepatică, leziuni hepatice, în special în timpul tratamentului pe termen lung, insuficiență hepatică, inflamație acută a ficatului (hepatită) • probleme în producerea celulelor din sânge (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză)–primele semne sunt: febră, durere în gât, ulcerații superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, epuizare severă, sângerare a nasului și a pielii. În aceste cazuri, trebuie să întrerupeți tratamentul imediat și să vă adresaţi unui medic. Nu trebuie să tratați aceste simptome cu analgezice sau cu medicamente care reduc febra (medicamente antipiretice). • a fost descrisă agravarea inflamațiilor asociate infecțiilor (de exemplu, fasceită necrozantă) asociată cu utilizarea anumitor analgezice (AINS). Dacă semnele unei infecții apar sau se agravează în timpul utilizării de ibuprofen, mergeți imediat la medic, pentru a investiga dacă există necesitatea unui tratament antiinfecțios/antibiotic. • infecții grave ale pielii și complicații ale țesuturilor moi au apărut în timpul vărsatului de vânt (varicelă). • la utilizarea de ibuprofen s-au observat simptome de meningită aseptică, cu rigiditate la nivelul gâtului, dureri de cap, greață, vărsături, febră sau tulburări de conștiență. Pacienții cu afecțiuni autoimune (SLE, boala mixtă a țesutului conjunctiv) sunt mai susceptibili să fie afectați. Contactați imediat un medic, dacă acestea apar. • forme severe de reacții pe piele, cum sunt erupții de culoare roșie și formare de bășici (de exemplu, sindromul Stevens-Johnson, eritemul polimorf, necroliza epidermică toxică/sindromul Lyell), cădere a părului (alopecie). • reacții de hipersensibilitate generalizate severe.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • reacții respiratorii, cum sunt astmul bronșic, bronhospasmul sau dificultățile la respirație. • poate să apară o reacție cutanată gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: erupție cutanată, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și eozinofile crescute (un tip de celule albe din sânge). • o erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2. • pielea devine sensibilă la lumină.

Medicamentele precum Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro/.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic Substanța activă este ibuprofen. Fiecare plic conține 400 mg ibuprofen în 10 ml de suspensie orală. Celelalte componente sunt: benzoat de sodiu (E211), acid citric anhidru (E330), citrat de sodiu (E331), zaharină sodică (E954), clorură de sodiu, hipromeloză 15 cP (2910) (E464), gumă xantan, maltitol lichid (E 965), glicerol (99,8%) (E422), aromă de căpșuni (substanțe identice aromelor naturale, preparate aromatizante naturale, maltodextrină din porumb, trietilcitrat (E1505), propilenglicol (E1520) și alcool benzilic), taumatină (E957), apă purificată.

Cum arată Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic și conținutul ambalajului Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală în plic este o suspensie vâscoasă, fără particule străine, albă sau aproape albă, cu o aromă caracteristică de căpșuni. Fiecare plic conține 10 ml de suspensie orală. Plicurile sunt fabricate dintr-un complex de PET/aluminiu/PET/PE și ambalate în cutii din carton imprimate, conținând prospectul pentru pacient.

Mărimi de ambalaj: 10 sau 12 plicuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață NUTRA ESSENTIAL OTC S.L. Calle de la Granja 1.-3°B - Alcobendas (MADRID) 28108 - Spania

Fabricanții ZINEREO PHARMA, S.L. A Relva s/n, O Porriño-Pontevedra, 36400 Spania FARMALIDER, S.A. C/ Aragoneses, 2, Alcobendas, 28108 Madrid, Spania EDEFARM, S.L. Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, Villamarchante, 46191 Valencia Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria ADOLORIN Ibuforte DIREKT 400 mg Suspension zum Einnehmen Bulgaria Ibuprofen Nutra Essential 400 mg oral suspension Croația Neodol 400 mg oralna suspenzija u vrećici Estonia Ibuprofen Nutra Essential Germania Ibuprofen Nutra Essential 400 mg Suspension zum Einnehmen in Beuteln Lituania Ibuprofen Nutra Essential 400 mg geriamoji suspensija paketelyje Letonia Ibuprofen Nutra Essential 400 mg suspensija iekšķīgai lietošanai paciņā Republica Cehă Ibuprofen Nutra Essential S.L. România Ibuprofen Nutra Essential OTC 400 mg suspensie orală in plic Slovenia Ibuprofen Nutra Essential 400 mg peroralna suspenzija v vrečici Slovacia Ibuprofen Nutra Essential 400 mg perorálna suspenzia vo vrecku Ungaria Ibuprofen Nutra Essential 400 mg belsőleges szuszpenzió

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2022.