IBUPROFEN HELCOR 400 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14646/2022/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ibuprofen Helcor 400 mg comprimat filmate Ibuprofen

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ibuprofen Helcor 400 mg şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ibuprofen Helcor 400 mg

3. Cum să utilizaţi Ibuprofen Helcor 400 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ibuprofen Helcor 400 mg

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ibuprofen Helcor 400 mg şi pentru ce se utilizează

Ibuprofen Helcor 400 mg conține substanța activă ibuprofen, care aparţine unui grup de medicamente numit AINS (antiinflamatoare nesteroidiene). Ibuprofen HELCOR reduce febra, calmează durerea şi are un efect antiinflamator.

Acest medicament este utilizat la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 18 ani):

• Pentru tratamentul bolilor reumatice (poliartrită reumatoidă, osteoartrită)
• Pentru a ameliora durerea de intensitate uşoară până la moderată – inclusiv durerile menstruale, nevralgiile şi durerile de dinţi, durerile musculare şi ale încheieturilor şi afecţiuni ale ţesuturilor moi
• Pentru a scădea febra (temperatură mare).

Poate fi utilizat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (cu greutatea de 40 kg şi peste). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ibuprofen Helcor 400 mg

Nu utilizaţi Ibuprofen Helcor 400 mg:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aţi avut dificultăţi la respiraţie, astm bronşic, secreţii nazale, umflarea anumitor zone ale corpului sau urticarie după utilizarea analgezicelor de tip (AINS);
• dacă aveţi (sau aţi avut două sau mai multe episoade) ulcer gastric sau hemoragii gastrice;
• dacă aveţi antecedente de hemoragii gastro-intestinale sau perforări determinate de tratamentul anterior cu AINS;
• dacă aveţi boală severă a ficatului, a rinichilor, boală cardiacă coronariană severă sau insuficienţă cardiacă;
• dacă aveţi hemoragie cerebrovasculară sau alte hemoragii active;
• dacă aveţi tulburări de formare a celulelor din sânge, a căror cauză nu a fost stabilită; - prezentaţi deshidratare severă (provocată de vărsături, diaree sau administrarea unei cantităţi insuficiente de lichide);
• în timpul ultimelor trei luni de sarcină (vezi mai jos).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Ibuprofen Helcor 400 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveţi grijă când utilizaţi Ibuprofen Helcor 400 mg:

• dacă aveţi anumite boli ale pielii [lupus eritematos sistemic (LES) sau boală mixtă a ţesutului conjunctiv]. Dacă prezentaţi reacţii adverse grave la nivelul pielii, cum sunt: dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică. Utilizarea de Ibuprofen Helcor 400 mg trebuie oprită imediat la prima apariţie a erupţiei pe piele, a leziunilor mucoaselor sau a oricăror alte semne de reacţii alergice;
• dacă aveţi boală ereditară de formare a celulelor din sânge (porfirie intermitentă acută);
• dacă aveţi sau aţi avut boli ale intestinului (colită ulcerativă sau boală Crohn);
• dacă aveţi sau aţi avut tensiune arterială mare şi/sau insuficienţă cardiacă;
• dacă aveţi funcţia ficatului redusă sau boli ale ficatului;
• imediat după intervenţii chirurgicale majore;
• dacă aveţi sau aţi avut astm bronşic sau boli alergice, deoarece este posibil să apară dificultăţi la respiraţie;
• dacă aveţi rinită alergică, polipi nazali sau tulburări respiratorii obstructive cronice, deoarece există un risc crescut de reacţii alergice. Reacţiile alergice se pot prezenta ca episoade de astm bronşic (indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie;
• se recomandă a se evita utilizarea de Ibuprofen Helcor 400 mg în cazurile de vărsat de vânt (varicelă);
• medicamentele cum este Ibuprofen Helcor 400 mg pot fi asociate unui risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil la utilizarea unor doze mari, sau în caz de tratament prelungit;
• dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în antecedente, sau consideraţi că aţi putea prezenta risc de apariţie a acestor boli (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, valori mari ale colesterolului, sau dacă sunteţi fumător), ar trebui să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul;
• dacă aveţi tulburări de coagulare a sângelui;
• în cazul administrării prelungite de Ibuprofen Helcor 400 mg, este necesar să se verifice în mod regulat valorile funcţiilor ficatului, rinichilor, precum şi valorile hemoleucogramei;
• utilizarea în asociere cu AINS, inclusiv cu inhibitorii specifici ai ciclooxigenazei-2, creşte riscul de reacţii adverse (vezi punctul „Utilizarea altor medicamente”) şi trebuie evitată;

Reacţiile adverse sunt minimalizate prin utilizarea dozei eficace minime, pentru cea mai scurtă perioadă.

Vârstnicii prezintă un risc crescut de reacţii adverse. În general, utilizarea obişnuită a analgezicelor (de mai multe feluri) poate determina probleme ale rinichilor, severe şi de durată. Acest risc poate creşte în condiţii de solicitare fizică, asociată cu pierderea sărurilor şi deshidratare. Prin urmare, în aceste cazuri, utilizarea analgezicelor trebuie evitată. În cazul utilizării prelungite a analgezicelor, pot să apară dureri de cap, care nu trebuie tratate cu doze mai mari din aceste medicamente

Dacă vreuna dintre afecţiunile menţionate mai sus vă îngrijorează, înainte de a utiliza Ibuprofen Helcor 400 mg, adresaţi-vă unui medic.

Ibuprofen Helcor 400 mg împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special,spuneţi dacă luaţi:

• acid acetilsalicilic sau alte AINS (antiinflamatoare şi analgezice) deoarece acesta poate creşte riscul de ulcere sau hemoragii gastrointestinale
• digoxină (pentru insuficienţă cardiacă) deoarece efectul digoxinei poate fi accentuat
• corticosteroizi (medicamente care conţin cortizon sau substanţe asemănătoare cortizonului) deoarece acestea pot creşte riscul de ulcere sau hemoragii gastrointestinale
• medicamente antiplachetare deoarece acestea pot creşte riscul de hemoragii
• acid acetilsalicilic (în doză mică) deoarece poate fi afectat efectul de subţiere a sângelui
• medicamente pentru subţierea sângelui (cum este warfarina) deoarece ibuprofenul poate accentua efectele acestor medicamente
• fenitoină (pentru epilepsie) deoarece efectul fenitoinei poate fi accentuat
• inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate pentru depresie) deoarece aceştia pot creşte riscul de hemoragii gastro-intestinale
• litiu (medicament pentru boala maniaco-depresivă şi depresie) deoarece efectul litiului poate fi accentuat
• probenecid şi sulfinpirazone (medicamente pentru gută) deoarece excreţia ibuprofenului poate fi întârziată
• medicamente pentru tensiunea arterială mare şi diuretice deoarece ibuprofenul poate diminua efectele acestor medicamente şi poate exista un posibil risc crescut de afectare a rinichilor
• diuretice care reţin potasiul deoarece acestea pot duce la hiperkaliemie
• metotrexat (medicament pentru cancer sau reumatism) deoarece efectul metotrexatului poate fi accentuat
• tacrolimus şi ciclosporină (medicamente imunosupresoare) deoarece este posibil să apară distrugeri la nivelul rinichilor
• zidovudină: (un medicament pentru tratamentul SIDA) deoarece utilizarea Ibuprofen Helcor 400 mg poate provoca un risc crescut de hemoragie la nivelul unei articulaţii sau o hemoragie care poate cauza inflamaţii la pacienţii cu hemofilie şi HIV (+)
• sulfoniluree (medicamente antidiabetice) sunt posibile interacţiuni
• antibiotice chinolone deoarece poate creşte riscul de producere a convulsiilor

Ibuprofen Helcor 400 mg împreună cu alimente, băuturi și alcool Ibuprofen HELCOR 400 mg poate fi utilizat împreună cu alimente și băuturi, pe stomacul gol pentru o calmare mai rapidă a durerii. Reacțiile adverse pot fi potențate dacă Ibuprofen HELCOR 400 mg este utilizat împreună cu alcool.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luaţi acest medicament în timpul ultimelor trei luni de sarcină. Evitaţi utilizarea acestui medicament în primele 6 luni de sarcină, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă altfel. Acest medicament trece în laptele matern, dar poate fi utilizat în timpul alăptării dacă este luat în doza recomandată şi pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Acest medicament aparţine unei grupe de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ibuprofen HELCOR poate afecta viteza de reacţie la anumite persoane din cauza reacţiilor adverse cum sunt tulburări de vedere, ameţeli sau somnolenţă. Acest lucru trebuie luat în considerare în situaţiile care presupun o vigilenţă crescută, de exemplu conducerea vehiculelor, şi mai ales dacă este administrat împreună cu alcool.

Ibuprofen Helcor 400 mg conţine Ponceau 4R (E 124) şi galben amurg (E 110). Cele două produse pot să determine reacţii alergice.

3. Cum să utilizaţi Ibuprofen HELCOR

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 18 ani, cu greutatea de 40 kg şi peste) În afecţiuni reumatice: Doza recomandată este un comprimat filmat de 400 mg de 3 ori pe zi. Lăsaţi o perioadă de 4-6 ore între doze. Pentru o ameliorare mai rapidă a rigidităţii matinale, prima doză poate fi administrată pe nemâncate. Doza zilnică maximă: 2400 mg.

Dureri menstruale: Doza recomandată este un comprimat de 400 mg de 1-3 ori pe zi, la nevoie. Lăsaţi o perioadă de 4-6 ore între doze. Începeţi tratamentul la primele semne ale durerii menstruale.

Durere de intensitate mică până la moderată: Doza recomandată este un comprimat care conţine ibuprofen 400 mg în doză unică sau de 3-4 ori pe zi. Lăsaţi o perioadă de 4-6 ore între doze. Doze unice mai mari de 400 mg nu au demonstrat a avea un efect analgezic suplimentar.

Febră la adulţi şi adolescenţi: Doza recomandată este un comprimat care conţine ibuprofen 400 mg de 1 - 3 ori pe zi, după cum este necesar.

Pentru a preveni senzaţia de arsură de la nivelul gâtului sau gurii în timpul înghiţirii, comprimatele trebuie înghiţite întregi cu cel puţin jumătate de pahar de apă. Pentru a obţine un debut mai rapid al acţiunii, doza poate fi administrată pe stomacul gol. Dacă aveți stomac sensibil utilizați Ibuprofen HELCOR împreună cu alimente.

Dacă aveţi boli grave ale ficatului sau rinichilor sau sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă va recomanda doza corectă care va reprezenta cea mai mică doză posibilă.

Dacă utilizaţi mai mult Ibuprofen Helcor 400 mg decât trebuie Adresaţi-vă imediat unui medic. Este posibil să apară următoarele semne: greaţă, vărsături, dureri de stomac, dureri de cap, ameţeli şi somnolenţă. Rar: tensiune arterială mică şi pierdere a conştienţei (convulsii mioclonice la copii), respiraţie redusă (deprimare respiratorie) şi colorarea în albastru a pielii şi mucoaselor (cianoză).

Dacă uitaţi să utilizaţi Ibuprofen Helcor 400 mg Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Ibuprofen Helcor 400 mg Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse pot fi minimalizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru ameliorarea simptomelor. Deşi reacţiile adverse sunt mai puţin frecvente, puteţi prezenta una dintre reacţiile adverse cunoscute ale AINS. Dacă prezentaţi reacţii adverse, sau dacă aveţi îngrijorări, întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil. Persoanele vârstnice care utilizează acest medicament prezintă un risc crescut de a dezvolta probleme asociate reacţiilor adverse.

Clasificarea frecvenţei acestor reacţii adverse este definită astfel: Foarte frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane ) Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţiile adverse pot include:

Infecţii şi infestări Foarte rare: în mod excepţional, infecţii ale pielii în timpul varicelei (vărsat de vânt). A fost descrisă exacerbarea inflamaţiilor provocate de infecţii (de exemplu, fasceita necrozantă), asociată cu utilizarea anumitor analgezice (AINS). Dacă în timpul utilizării de Ibuprofen Helcor 400 mg apar semne ale unei infecţii, sau infecţia se agravează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului. Urmează să se investigheze dacă există indicaţie pentru terapie antiinfecţioasă/ antibiotică. În cursul tratamentului cu ibuprofen au fost observate simptome ale meningitei aseptice, cu rigidizare a gâtului, dureri de cap, greaţă, vărsături, febră sau tulburări de conştienţă. Pacienţii cu boli autoimune (LES, boala mixtă a ţesutului conjunctiv) par a fi predispuşi.

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare: probleme ale formării celulelor din sânge – primele semne sunt: febră, durere în gât, ulcere superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare răcelii, oboseală severă, hemoragii nazale şi la nivelul pielii. În aceste cazuri, trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul şi să vă adresaţi medicului. Nu trebuie să efectuaţi niciun fel de autotratament cu analgezice sau medicamente care reduc febra (medicamente antipiretice).

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate cu erupţii pe piele şi mâncărimi, precum şi episoade de astm bronşic. Trebuie să întrerupeţi administrarea de Ibuprofen Helcor 400 mg şi să informaţi imediat medicul. Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate severe - semnele pot fi: umflare a feţei, limbii şi gâtului, dificultăţi la respiraţie, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mică, şoc sever. Dacă apare unul dintre aceste simptome, lucru ce se poate întâmpla chiar de la prima administrare, este necesară intervenţia imediată a unui medic.

Tulburări psihice Foarte rare: reacţii psihotice, depresie

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: dureri de cap, ameţeli, insomnie, agitaţie, iritabilitate şi oboseală

Tulburări oculare Mai puţin frecvente: tulburări de vedere

Tulburări acustice şi vestibulare Rare: tinitus (zgomote în urechi)

Tulburări cardiace Foarte rare: în asociere cu tratamentul cu AINS în doze mari au fost raportate: palpitaţii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, edem, hipertensiune arterială

Tulburări vasculare Foarte rare: hipertensiune arterială

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: afecţiuni la nivelul tractului gastro-intestinal, cum sunt: arsuri în capul pieptului, dureri de stomac şi greaţă, diaree, vărsături, flatulenţă (vânturi) şi constipaţie, precum şi pierderi minore de sânge în stomac şi/sau intestin care, în cazuri excepţionale, pot cauza anemie. Mai puţin frecvente: perforare sau hemoragie gastro-intestinală, scaune închise la culoare şi vărsături cu sânge, agravare a bolii intestinale preexistente (colită ulcerativă sau boală Crohn), gastrită. Foarte rare: esofagită, pancreatită, formare a stricturilor intestinale cu aspect de diafragmă. În cazul unei dureri puternice localizate în etajul abdominal superior, a vărsăturilor cu sânge sau scaunelor negre, trebuie să opriţi tratamentul şi să vă adresaţi unui medic.

Tulburări hepatobiliare Foarte rare: afectare a ficatului (primele semne pot fi colorarea pielii în galben), distrugere hepatică, în special în cazul terapiei pe termen lung, insuficienţă hepatică, hepatită acută.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte rare: forme severe de reacţii cutanate, incluzând erupţia pe piele cu înroşire şi băşici, sindromul Stevens-Johnson şi necroză a ţesuturilor. Tulburări renale şi ale căilor urinare Rare: medicamentele cum este Ibuprofen Helcor 400 mg pot provoca foarte rar boli ale rinichilor. Durerea la nivelul spatelui şi abdomenului inferior şi/sau la nivelul întregului abdomen, urina cu sânge şi febra pot fi semne ale afectării rinichilor (necroza papilară). De asemenea, rar este posibil să apară concentraţii mari ale ureei în sânge. Foarte rare: eliminare a unei cantităţi mai mici de urină decât în mod normal şi umflare (în special la pacienţii cu tensiune arterială mare sau funcţie redusă a rinichilor); umflare (edem) şi urină tulbure (sindrom nefrotic); boală inflamatorie a rinichilor (nefrită interstiţială) care poate duce la insuficienţă renală acută. Dacă apare vreunul dintre simptomele menţionate mai sus, sau dacă aveţi o stare generală proastă, întrerupeţi administrarea de Ibuprofen Helcor 400 mg şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea ar putea fi primele semne ale unei afectări a rinichilor sau ale unei insuficienţe renale.

Medicamentele cum este Ibuprofen Helcor 400 mg pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ibuprofen Helcor 400 mg

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ibuprofen Helcor 400 mg

• Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare comprimat filmat conţine 400 mg ibuprofen.

• Celelalte componente sunt: • Nucleu: celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, povidonă, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; • Film: alcool polivinilic parţial hidrolizat, talc, macrogol 3350/macrogol 4000, dioxid de titan (E 171), Ponceau 4R (E 124), galben amurg (E 110).

Cum arată Ibuprofen Helcor 400 mg și conținutul ambalajului Ibuprofen Helcor 400 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roşie, având gravat pe una din feţe “Ibu, 400” şi o linie mediană pe cealaltă faţă, cu diametrul de 12 mm.

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Ibuprofen Helcor 400 mg comprimate filmate este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață S.C. AC HELCOR PHARMA S.R.L. Str. Dr.Victor Babeş Nr. 50, Baia Mare, Jud. Maramureș, România

Fabricantul AC HELCOR S.R.L. Str. Dr.Victor Babeş Nr. 62, Baia Mare, Jud. Maramureș, cod 430083, România

Acest prospect a fost revizuit în August, 2024.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/