IBUPROFEN DR. MAX 50 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14145/2021/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Ibuprofen Dr.Max 50 mg/g gel

ibuprofen

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 7 zile (5 zile în cazul adolescenților) nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ibuprofen Dr.Max şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Ibuprofen Dr.Max

3. Cum să utilizați Ibuprofen Dr.Max

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ibuprofen Dr.Max

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ibuprofen Dr.Max şi pentru ce se utilizează

Ibuprofen Dr.Max este indicat pentru tratamentul simptomatic local al durerilor musculare ocazionale, cauzate de mici vânătăi, lovituri sau întinderi, gât înțepenit sau alte contracturi, entorse ușoare și dureri de spate.

Substanța activă a acestui medicament este ibuprofen. Aceasta aparține clasei de medicamente cunoscute sub denumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Această clasă de medicamente este utilizată pentru a reduce durerea și inflamația. Ibuprofen Dr.Max este indicat pentru uz extern.

Ibuprofen Dr.Max este destinat utilizării la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Ibuprofen Dr.Max

Nu utilizați Ibuprofen Dr.Max:

• dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă ați avut vreodată o reacție alergică, cum ar fi bronhospasm (contracția mușchilor de la nivel pulmonar, care poate cauza dificultăți la respirație), astm bronșic, secreții la nivelul nasului, însoțite de mâncărime, inflamație și strănut, urticarie (o erupție pe piele, însoțită de mâncărime) sau angioedem (umflare sub piele) atunci când ați luat acid acetilsalicilic sau alte AINS.
• pe pielea cu leziuni sau pe zonele cu boli de piele.

Atenționări şi precauţii Înainte să utilizați Ibuprofen Dr.Max, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Utilizați gelul numai pe pielea intactă, sănătoasă. • Nu permiteți ca medicamentul să intre în contact cu ochii sau cu mucoasele. Nu înghițiți niciodată acest medicament. • Nu aplicați acest medicament pe răni, pe leziuni deschise sau pe pielea afectată de erupții sau eczeme. Ibuprofen Dr.Max trebuie aplicat numai pe piele intactă, sănătoasă. • Nu utilizați cu pansamente ocluzive (plasturi sau pansamente rezistente la apă sau etanșe). • Nu expuneți zona tratată la soare, pentru a reduce riscul apariției reacțiilor de fotosensibilizare (afecțiuni ale pielii, cum ar fi eczeme, bășici, etc.). Dacă apar reacții la nivelul pielii, întrerupeți utilizarea acestui medicament. • Nu aplicați simultan alte produse cu administrare topică pe aceeași suprafață.

Utilizarea acestui medicament pe suprafețe mari de piele sau pentru o perioadă îndelungată de timp crește posibilitatea apariției reacțiilor adverse sistemice. Vă rugăm să respectați instrucțiunile privind dozele și să nu depășiți durata maximă a tratamentului. Dacă simptomele persistă mai mult de 7 zile (5 zile în cazul adolescenților), adresați-vă medicului dumneavoastră.

Ibuprofen Dr.Max împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Nu utilizați concomitent Ibuprofen Dr.Max împreună cu orice alte medicamente cu administrare locală.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Ibuprofen Dr.Max nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării decât dacă medicul consideră că este absolut necesar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Ibuprofen Dr.Max

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulți și adolescenți (cu vârsta peste 12 ani): Aplicați 4 până la 10 cm de gel (care corespunde la 50 - 125 mg ibuprofen) pe zona afectată și masați ușor, până se absoarbe. Repetați în funcție de necesitate, până la maximum de patru ori pe zi.

Acest medicament este destinat numai pentru administrare cutanată. Spălați-vă pe mâini după fiecare aplicare, cu excepția cazului în care mâinile reprezintă zona care este tratată.

Nu utilizați acest medicament mai mult de 7 zile. Dacă simptomele persistă mai mult de 7 zile (5 zile în cazul adolescenților), adresați-vă medicului dumneavoastră.

Utilizarea la copii (cu vârsta sub 12 ani): Siguranţa şi eficacitatea Ibuprofen Dr.Max la copiii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.

Dacă utilizați mai mult Ibuprofen Dr.Max decât trebuie Supradozajul cu Ibuprofen Dr.Max în urma administrării cutanate este foarte puțin probabil.

Dacă gelul este înghițit accidental Simptomele depind de doza înghițită și de timpul scurs de la înghițire. Simptomele pot include greață, vărsături, dureri abdominale, somnolență și tensiune arterială mică. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la spital imediat.

Dacă uitați să utilizați Ibuprofen Dr.Max Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot să apară următoarele reacții adverse:

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): eritem localizat de intensitate moderată (înroșire a pielii), dermatită (inflamație a pielii), iritație locală, care dispar odată cu întreruperea tratamentului.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): fotodermatită (o erupție cauzată de creșterea sensibilității pielii la lumina soarelui).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ibuprofen Dr.Max

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și tub după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de prima deschidere: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se păstra la frigider sau congela.

După prima deschidere a tubului: A nu se utiliza după 30 zile. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se păstra la frigider sau congela. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Ibuprofen Dr.Max Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare gram de Ibuprofen Dr.Max conține ibuprofen 50 mg.

Celelalte componente sunt: levomentol, carbomer A, diizopropanolamină 90% (pentru ajustarea pH- ului), alcool izopropilic, glicerol (E 422), apă purificată.

Cum arată Ibuprofen Dr.Max şi conţinutul ambalajului Gel transparent, omogen, incolor sau slab gălbui, cu miros de mentă (pH 6,7-7,4).

Tub din aluminiu cu membrană, acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, cu capac filetat din PEÎD și dispozitiv de perforare.

50 g 100 g 150 g

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă

Fabricantul: Laboratorios Bohm S.A. C/Molinaseca, 23 Polígono Industrial Cobo Calleja 28947 Fuenlabrada (Madrid) Spania

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A. Barrio Solía nº 30 La Concha - Villaescusa 39690 Santander, Cantabria Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă, Polonia, Ibuprofen Dr.Max România Ibuprofen Dr.Max 50 mg/g gel Republica Slovacă Ibuprofen Dr.Max 50 mg/g gél

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2022.