IBUPROFEN B. BRAUN 200 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13087/2020/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Ibuprofen B. Braun 200 mg soluție perfuzabilă ibuprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ibuprofen B. Braun 200 mg soluție perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ibuprofen B. Braun 200 mg soluție perfuzabilă

3. Cum se administrează Ibuprofen B. Braun 200 mg soluție perfuzabilă

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ibuprofen B. Braun 200 mg soluție perfuzabilă

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ibuprofen B. Braun 200 mg soluție perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

Ibuprofenul aparţine unei clase de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS.

Acest medicament este utilizat la adolescenți și copii cu greutatea corporală de 20 kg și vârsta mai mare de 6 ani pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii acute moderate, precum și pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al febrei. Administrarea pe cale intravenoasă este clinic justificată atunci când nu sunt posibile alte căi de administrare.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ibuprofen B. Braun 200 mg soluție perfuzabilă

Nu utilizați Ibuprofen B. Braun 200 mg soluție perfuzabilă:

• dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aţi avut, oricând în trecut, respiraţie dificilă, astm bronșic, erupții trecătoare pe piele, scurgeri și mâncărimi nazale sau umflare a feței după utilizarea de ibuprofen, acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte medicamente similare împotriva durerii (AINS).
• dacă aveți o afecțiune care cauzează o tendință crescută de sângerare sau sângerare activă.
• dacă aveţi ulcer sau sângerare stomacală, activ, sau două sau mai multe episoade în antecedente.
• dacă ați avut vreodată sângerare sau o ruptură la nivelul stomacului sau intestinului după ce ați luat AINS.
• dacă aveți sângerare la nivelul creierului (sângerare cerebrovasculară) sau o altă sângerare activă.
• dacă aveţi probleme severe cu rinichii, ficatul sau inima.
• dacă aveţi o stare de deshidratare severă (determinată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide).
• dacă sunteţi în ultimele trei luni de de sarcină.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Medicamentele antiinflamatoare/ medicamentele împotriva durerii cum este ibuprofenul pot fi asociate cu un mic risc de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special atunci când sunt utilizate în doze mari. Doza sau durata de tratament recomandate nu trebuie depăşite.

Reacții la nivelul pielii Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu ibuprofen. Trebuie să încetați să mai luați ibuprofen și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.

Discutați despre tratamentul dumneavoastră cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Ibuprofen B. Braun 200 mg soluție perfuzabilă:

• Dacă aveți probleme cu inima, inclusiv insuficiență cardiacă, durere în piept (angină pectorală) sau dacă ați avut un infarct miocardic, o intervenție chirurgicală de bypass, circulație slabă la nivelul picioarelor sau labele picioarelor din cauza arterelor îngustate sau blocate (boală arterială periferică), sau orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv mini-accidentul vascular cerebral sau atacul ischemic tranzitoriu ”AIT”).
• Dacă aveți hipertensiune arterială, diabet, colesterolul crescut, dacă aveți antecedente familiale de boală cardiacă sau de accident vascular cerebral, sau dacă sunteți fumător.
• Dacă vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală majoră.
• Dacă ați avut sau ați dezvoltat un ulcer, o hemoragie sau o perforație la nivelul stomacului sau duodenului. În aceste cazuri, medicul dumneavoastră va lua în considerare prescrierea unui medicament protector pentru stomac.
• Dacă aveți astm bronșic sau orice altă tulburare respiratorie.
• Dacă aveți o infecție - vezi rubrica ‘’Infecții’’ de mai jos .
• Dacă aveți o boală de rinichi sau de ficat sau utilizați ibuprofen pe termen lung, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă facă verificări, în mod regulat. Medicul dumneavoastră vă va spune care trebuie să fie frecvența acestor verificări.
• Dacă sunteți deshidratat, de exemplu din cauza diareii, beți multe lichide și luați legătura cu medicul dumneavoastră imediat pentru că, în acest caz, ibuprofenul poate cauza insuficiență renală, ca rezultat al deshidratării.
• Dacă aveți boală Crohn sau colită ulcerativă, deoarece ibuprofenul poate agrava aceste afecțiuni.
• Dacă observați orice răni, umflături sau înroșire pe piele, respirație dificilă (senzație de lipsă de aer), opriți imediat tratamentul cu acest medicament și luați legătura cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
• Dacă aveți vărsat de vânt (varicelă), deoarece pot apărea complicații.
• Dacă aveți tulburări înnăscute ale metabolismului porfirinei (de exemplu porfirie acută intermitentă).
• Dacă beți alcool cam în aceeași perioadă de timp în care vi se administrează acest medicament, reacțiile adverse care implică stomacul, intestinele și sistemul nervos pot fi amplificate.
• Dacă suferiţi de febra fânului, aveți polipi nazali sau boli respiratorii obstructive cronice, prezentați un risc mai mare de apariţie a reacţiilor alergice. Reacţiile alergice se pot manifesta sub formă de crize de astm bronșic (aşa-numitul astm bronșic indus de analgezice), umflare rapidă (edem Quincke) sau o erupție trecătoare pe piele. Pot apărea reacții alergice la acest medicament, în principal la începutul tratamentului. În acest caz, tratamentul trebuie oprit. Au fost înregistrate câteva cazuri de meningită aseptică în cazul utilizării acestui medicament. Riscul este mai mare dacă aveți o boală autoimună numită lupus eritematos sistemic și boli de țesut conjunctiv asociate. În asociere cu ibuprofenul pe cale orală au fost raportate vedere încețoșată sau redusă, unghiuri moarte în câmpul vizual și modificări ale vederii în culori. Trebuie evitată utilizarea concomitentă a AINS, inclusiv a inhibitorilor selectivi de ciclooxigenază-2.

Infecții Ibuprofen poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca acest medicament să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minim utilizând doza minimă eficace, pe cea mai scurtă durată de timp necesară controlării simptomelor.

În general, utilizarea în mod regulat a mai multor tipuri de medicamente împotriva durerii poate duce la probleme severe și de durată ale rinichilor.

Utilizarea prelungită a medicamentelor împotriva durerii poate cauza dureri de cap, care nu trebuie tratate cu doze crescute de medicament.

Ibuprofenul poate modifica valorile următoarelor analize de laborator:

• Timpul de sângerare (poate fi prelungit timp de 1 zi după încheierea tratamentului)
• Valorile glicemiei (pot fi scăzute)
• Clearance-ul creatininei (poate fi scăzut)
• Hematocritul sau hemoglobina (pot fi scăzute)
• Valorile azotului ureic, creatininei și potasiului în sânge (pot fi crescute)
• Teste ale funcției ficatului: valori crescute ale transaminazelor

Spuneți medicului dumneavoastră dacă urmează să faceți analize clinice de laborator și utilizați sau ați utilizat recent ibuprofen.

Medicamentul nu este recomandat în cazul copiilor cu greutatea sub 20 kg sau cu vârsta mai mică de 6 ani.

La copii și adolescenți deshidratați există riscul de insuficiență renală.

Ibuprofen B. Braun 200 mg soluție perfuzabilă împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Ibuprofen B. Braun 200 mg soluție perfuzabilă poate influența efectul anumitor medicamente sau efectul său poate fi influențat de acestea. De exemplu:

• Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi de COX-2 (de exemplu celecoxib) pot crește riscul de ulcere și sângerare la nivel gastrointestinal, din cauza unui efect aditiv.
• Medicamente care subțiază sângele sau previn formarea cheagurilor (anticoagulante cum sunt acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina).
• Medicamente utilizate pentru tratarea insuficienței cardiace (glicozide cardiace cum este digoxina), sau utilizate pentru tratarea epilepsiei (fenitoină) sau pentru tratarea depresiei (litiu) - concentrația acestora în sânge poate crește atunci când sunt luate împreună cu ibuprofen.
• Un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de cancer și reumatism (metotrexat) - dacă este luat în același timp cu ibuprofen (într-un interval de 24 de ore) - acest tip de administrare poate crește concentrația metotrexatului în sânge și toxicitatea acestuia.
• Un medicament utilizat pentru întreruperea sarcinii (mifepristonă).
• O clasă de medicamente utilizate ca antidepresive (antidepresive ISRS, cum este fluoxetina) pot, de asemenea, crește riscul de sângerare la nivelul stomacului și intestinelor.
• Medicamente care scad tensiunea arterială (inhibitorii ECA cum este captoprilul, beta- blocantele cum este atenololul, antagoniștii de receptori ai angiotensinei II cum este losartanul).
• Medicamente utilizate împotriva inflamației (corticosteroizi, cum este hidrocortizonul) deoarece cresc riscul de ulcer sau sângerare la nivelul stomacului și intestinelor.
• Medicamente utilizate pentru stimularea urinării (diuretice cum este bendroflumetiazida), întrucât AINS pot reduce efectele acestor medicamente și pot crește riscul de probleme renale (utilizarea diureticelor economisitoare de potasiu împreună cu ibuprofenul poate duce la concentrații crescute de potasiu în sânge).
• Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot prelungi excreţia ibuprofenului.
• Medicamente utilizate pentru a evita respingerea transplantului (ciclosporină și tacrolimus) pot crește riscul de afectare renală.
• Medicamente utilizate pentru diabet zaharat (sulfoniluree, cum este glibenclamida). Atunci când aceste medicamente sunt utilizate împreună, se recomandă să se facă controlul valorilor glicemiei.
• Antibiotice din grupa chinolonelor, cum este ciprofloxacina, din cauza unui risc crescut de apariție a crizelor (convulsii).
• Medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice (inhibitori de CYP2C9 cum sunt voriconazol, fluconazol) pot crește concentrațiile ibuprofenului în sânge.
• Medicament utilizat pentru infecția cu HIV (zidovudină) din cauza riscului crescut de acumulare de sânge în articulații și formarea de vânătăi.
• Consumul cronic de alcool poate crește semnificativ riscul de efecte adverse la nivelul stomacului și intestinelor, inclusiv sângerare.
• Un tip de antibiotice (aminoglicozide). AINS pot scădea excreția aminoglicozidelor și spori toxicitatea acestora.
• Ginkgo biloba (o plantă medicinală adeseori utilizată în cazurile de demență) poate crește riscul de sângerare.

Anumite alte medicamente pot, de asemenea, să influențeze sau să fie influențate de tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare, trebuie întotdeauna să cereți sfatul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra ibuprofen împreună cu alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Sarcina

Dacă sunteți gravidă, vi se va administra ibuprofen numai dacă medicul dumneavoastră consideră că acest lucru este absolut necesar. Nu trebuie să vi se administreze acest medicament în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate dăuna fătului sau poate cauza probleme la naștere. Poate cauza probleme renale și cardiace fătului. Poate influența tendința de sângerare a dumneavoastră și a copilului dumneavoastră și poate determina ca travaliul să apară mai târziu sau să dureze mai mult decât se preconiza.

Nu trebuie să vi se administreze ibuprofen în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie folosită cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Tratamentul i.v. (intravenos) cu ibuprofen nu trebuie să depășească 3 zile. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, ibuprofenul poate cauza probleme renale fătului dacă este luat mai mult de câteva zile, ceea ce poate duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară fătul (oligohidroamnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (duct arterial) din inima fătului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră poate recomanda monitorizarea suplimentară.

Alăptarea

Acest medicament trece în laptele matern dar poate fi utilizat în timpul alăptării, cu condiţia să fie utilizat la doza recomandată şi pe cea mai scurtă perioadă de timp posibilă. Pe de altă parte, dacă este utilizat la doze mai mari sau pe perioade mai lungi, medicul dumneavoastră v-ar putea recomanda să întrerupeți alăptarea.

Fertilitatea

Ibuprofenul ar putea să facă să fie mai dificil să rămâneți gravidă. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveți probleme în a rămâne gravidă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt necesare precauții speciale în cazul tratamentelor acute sau pe termen scurt. Pe de altă parte, pe durata tratamentului prelungit, apariția unor reacții adverse cum sunt oboseala și amețeala, poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi/sau de a folosi utilaje. Acest lucru este deosebit de important în cazul asocierii cu consumul de alcool.

Ibuprofen B. Braun 200 mg soluție perfuzabilă conţine sodiu. Acest medicament conţine 179 mg sodiu (principala componentă a sării de bucătărie) per 50 ml. Acesta reprezintă echivalentul a 9% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult.

3. Cum se administrează Ibuprofen B. Braun 200 mg souție perfuzabilă

Acest medicament vă va fi prescris numai de către un medic și vă va fi administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală într-un mediu cu echipament adecvat.

Doza va fi ajustată individual de către medicul dumneavoastră, în funcție de greutatea dumneavoastră și de starea de sănătate generală.

Pentru copii și adolescenți, ibuprofenul este dozat în funcție de greutatea corporală sau vârstă, de la 5 până la 10 mg/kg de greutate corporală, ca doză unică până la o doză zilnică maximă de 30 mg/kg de greutate corporală.

Copii cu greutatea corporală cuprinsă între 20 kg – 29 kg (6-9 ani): 200 mg de ibuprofen de 3 ori pe zi fără a se depăși doza maximă zilnică de 600 mg.

Copii cu greutatea corporală cuprinsă între 30 kg – 39 kg (10-11 ani): 200 mg de ibuprofen administrat până la de 4 ori pe zi fără a se depăși doza maximă zilnică de 800mg. Adolescenții cu greutatea corporală mai mare sau egală cu 40 kg (12-17 ani): 200 mg până la 400 mg ibuprofen de 3 ori pe zi fără a depăși doza maximă zilnică de 1200 mg.

Nu este recomandată administrarea în cazul copiilor cu greutatea sub 20 kg sau cu vârsta mai mică de 6 ani.

Intervalul de dozare relativ trebuie să fie în conformitate cu simptomatologia și cu doza zilnică maximă. Intervalul dintre doze nu trebuie să fie mai mic de 6 ore. Doza zilnică maximă nu trebuie niciodată depășită.

Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2). De asemenea, medicul dumneavoastră va avea grijă să aveți suficient aport de lichide, pentru a reduce la minim riscul de reacții adverse la nivelul rinichiului.

Nu trebuie să vi se administreze acest medicament decât dacă tratamentul pe cale orală nu este posibil. Trebuie să treceți la tratamentul administrat pe cale orală cât mai curând posibil.

Acest medicament vă va fi administrat numai pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară. Tratamentul nu trebuie să depășească 3 zile.

Mod de administrare

Pentru administrare intravenoasă. Administrarea soluției trebuie să se facă sub forma unei perfuzii intravenoase, cu durata de 30 minute.

Soluția trebuie inspectată înainte de utilizare. În cazul observării unui conţinut vizibil de particule, soluţia trebuie înlăturată.

Dacă vi se administrează mai mult Ibuprofen B. Braun 200 mg soluție perfuzabilă decât trebuie

Întrucât doza dumneavoastră este verificată de un medic sau de o asistentă medicală, este puțin probabil să vi se administreze prea mult din această soluție.

Dacă vi s-a administrat mai mult ibuprofen decât trebuie, sau dacă acest medicament a fost administrat accidental copiilor, contactați întotdeauna un medic sau spitalul cel mai apropiat pentru a primi un aviz cu privire la risc și sfaturi privind acțiunile care trebuie întreprinse.

Simptomele pot include greață, dureri abdominale, vărsături (pot conține urme de sânge), dureri de cap, țiuituri în urechi, dezorientare, ataxie și mișcări oscilatorii ale ochilor. La doze mari s-au raportat următoarele simptome: somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeală, sânge în urină, senzație de corp rece și probleme respiratorii.

De asemenea, este posibil să aveți tensiune arterială mică, colorație albăstruie a pielii sau mucoaselor (cianoză), sângerări la nivelul stomacului și intestinelor precum și probleme de funcționare a ficatului și rinichilor.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse pot fi reduse la minim utilizând doza minimă eficace, pe cea mai scurtă durată de timp posibilă pentru a trata simptomele. Puteți prezenta una sau mai multe dintre reacțiile adverse cunoscute la AINS (vezi mai jos). Dacă prezentați una din aceste reacții adverse, trebuie să încetați să luați acest medicament și să vă adresați unui medic cât mai curând posibil.

Reacțiile adverse cel mai frecvent observate afectează stomacul și intestinele. Pot apărea ulcere gastroduodenale (ulcer de stomac sau intestin), găuri în peretele stomacului sau intestinului (perforație) sau sângerare provenită din stomac sau intestine, uneori letale. Au fost raportate indigestie, scaune cu aspect de gudron, vărsături cu sânge, inflamație a mucoasei de la nivelul gurii cu ulcerație (stomatită ulcerativă), exacerbare a inflamației intestinului gros (colită) și boală Crohn. Inflamația stomacului (gastrita) s-a observat mai puţin frecvent. În mod special, riscul de apariție a sângerării la nivelul stomacului și intestinului este dependent de cât de mare este doza administrată şi de durata utilizării.

Au fost raportate acumulare de lichid în țesuturi (edem), tensiune arterială mare și insuficiență cardiacă în asociere cu tratamentul cu AINS. Medicamentele precum ibuprofenul se pot asocia cu o mică creştere a riscului de atac de cord („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral.

Au fost raportate foarte rar reacții alergice severe (incluzând reacții la locul de administrare a perfuziei, șoc anafilactic) și reacții adverse grave la nivelul pielii, precum reacțiile cu apariție de bășici, incluzând sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică (sindromul Lyell), eritemul polimorf și inflamație a unui vas de sânge.

Foarte rar, a fost descrisă exacerbarea inflamației asociată infecției (de exemplu, apariția bolii descompunerii țesuturilor numite fasceită necrozantă) în asociere cu utilizarea AINS.

În cazuri excepţionale, în timpul varicelei pot să apară infecţii severe ale pielii şi complicaţii la nivelul ţesuturilor moi.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Oboseală marcată sau insomnie, dureri de cap și amețeală • Arsuri în capul pieptului, durere abdominală, greaţă, vărsături, flatulenţă, diaree, constipaţie şi pierderi de sânge minore la nivelul stomacului și intestinelor care, în cazuri excepţionale, pot provoca anemie.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Amețeală • Erupţie pe piele • Durere și senzație de arsură la nivelul locului de administrare • Ulcere gastrointestinale, potenţial asociate cu hemoragie şi perforaţie. Stomatită ulcerativă, exacerbare a colitei și boală Crohn

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Probleme cu somnul (insomnie), agitație, iritabilitate sau oboseală, anxietate și neliniște • Tulburări de vedere. • Sunete sau vâjâit în urechi (tinitus). • Producere redusă de urină și, în special la pacienţii cu hipertensiune arterială sau cu probleme renale, simptome datorate afectării rinichilor (sindrom nefrotic), nefrită interstiţială, care se pot asocia cu insuficienţă renală acută. • Urticarie, mâncărimi, purpură (inclusiv purpură alergică), erupții trecătoare pe piele. • Reacţii alergice cu erupţii trecătoare pe piele şi mâncărimi, precum şi crize de astm bronșic (posibil însoţite de scădere a tensiunii arteriale).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Vedere dublă reversibilă (ambliopie toxică). • Tulburări ale auzului. • Îngustare a esofagului (apariția unor vase de sânge în interiorul esofagului), complicații ale diverticulului de la nivelul intestinului gros, colită hemoragică nespecifică, caracterizată de crampe severe și diaree. Dacă există sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor, aceasta poate cauza anemie. • Leziuni ale țesutului renal (necroză papilară), în special în cazul tratamentului de lungă durată, creștere a concentrației sanguine a acidului uric. • Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, disfuncție hepatică, afectare a ficatului, în special în cazul tratamentului de lungă durată, inflamație acută a ficatului (hepatită). • Reacții psihotice, nervozitate, iritabilitate, confuzie sau dezorientare și depresie. • Gât înțepenit.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• Tulburări de formare a celulelor sanguine (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). Primele simptome sunt: febră, dureri în gât, ulceraţii superficiale la nivelul gurii, simptome de tip gripal, oboseală accentuată, sângerări din nas și pe piele. • Bătăi rapide ale inimii (palpitaţii), insuficienţă cardiacă, infarct miocardic. • Tensiune arterială mare • Meningită aseptică (durere și senzație de înțepenire la nivelul gâtului, durere de cap, greață, vărsături, febră sau confuzie). Pacienţii cu boli autoimune (LES, boală mixtă a ţesutului conjunctiv) par a avea o anumită predispoziţie. • Inflamație a tubului care leagă gura de stomac (esofag) sau a pancreasului, îngustare a intestinelor. • Căderea părului • Sensibilitate la lumină și vasculită alergică • Astm bronșic, dificultăți la respirație (spasm bronșic), respirație întretăiată și respirație șuierătoare. • O boală autoimună numită lupus eritematos sistemic, reacții alergice severe (umflare la nivelul feței, limbii și gâtului, cu îngustare a căilor respiratorii, dificultăți la respirație, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mică și șoc cu risc letal).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Insuficiență hepatică.
• Reacții la nivelul locului de injectare, de exemplu umflare, învinețire sau sângerare.
• Poate să apară o reacție cutanată gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: erupție cutanată, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și eozinofile crescute (un tip de celule albe din sânge).
• O erupție cutanată larg răspândită, însoțită de roșeață, scuame, umflături sub piele și vezicule localizate în principal pe pliurile pielii, trunchi și extremitățile superioare, însoțite de febră la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Încetați să utlizați Ibuprofen B. Braun 200 mg soluție perfuzabilă dacă dezvoltați aceste simptome și solicitați imediat asistență medicală. Vezi pct. 2.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ibuprofen B. Braun 200 mg soluție perfuzabilă

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Acest medicament trebuie utilizat imediat după deschidere. Nu utilizați acest medicament dacă observați orice fel de particule.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ibuprofen B. Braun 200 mg soluție perfuzabilă

• Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare ml de soluție conține 4 mg de ibuprofen. Fiecare flacon de 50 ml conţine ibuprofen 200 mg.
• Celelalte componente sunt L-arginină, clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ibuprofen B. Braun 200 mg soluție perfuzabilă şi conţinutul ambalajului Este o soluție perfuzabilă limpede și incoloră până la galben pal, fără particule solide.

Soluția este conținută în flacoane din PEJD a câte 50 ml, prevăzute cu un capac tip Twincap, în cutii cu 10 flacoane și 20 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 Melsungen 34212 Germania

Fabricantul B. Braun Medical S.A. Ctra. Terrasa, 121 Rubí, Barcelona Spania

Acest produs medicamentos este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale: Spania Ibuprofeno B. Braun pediátrico 200 mg solución para perfusión Austria Ibuprofen B. Braun 200 mg Paed Infusionslösung Belgia Ibuprofen B. Braun 200 mg oplossing voor infusie Republica Cehă Ibuprofen B. Braun Germania Ibuprofen B. Braun 200mg Infusionslösung Danemarca Ibuprofen B. Braun Estonia Ibuprofen B. Braun Finlanda Ibuprofen B. Braun 200 mg infuusioneste, liuos Franța Ibuprofène B. Braun paediatric 200 mg solution pour perfusion Ungaria Ibuprofen B. Braun paediatric 200 mg oldatos infúzió Irlanda Ibuprofen B. Braun paediatric 200 mg solution for infusion Italia Ibuprofene B. Braun Melsungen Lituania Ibuprofen B. Braun paediatric 200 mg solution pour perfusion Letonia Ibuprofen B. Braun 200 mg šķīdums infūzijām Norvegia Ibuprofen B. Braun 200 mg infusjonsvæske, oppløsning Polonia Ibuprofen B. Braun România Ibuprofen B. Braun 200 mg soluţie perfuzabilă Suedia Ibuprofen B. Braun 200 mg infusionsvätska, lösning Slovenia Ibuprofen B. Braun za otroke 200 mg raztopina za infundiranje Slovacia Ibuprofen B. Braun 200 mg Regatul Unit (Irlanda de Nord) Ibuprofen 200 mg Solution for Infusion

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2024.