IBUCALMIN 200 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13082/2020/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

IBUCALMIN 200 mg comprimate filmate Ibuprofen

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Ibucalmin 200 mg comprimate filmate și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ibucalmin 200 mg comprimate filmate

3. Cum să utilizați Ibucalmin 200 mg comprimate filmate

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Ibucalmin 200 mg comprimate filmate

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Ibucalmin 200 mg comprimate filmate și pentru ce se utilizează

Ibucalmin 200 mg comprimate filmate conţine ibuprofen care aparţine unei grupe de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Antiinflamatoarele nesteroidiene modifică răspunsul organismului la durere, inflamaţie şi febră. Ibucalmin 200 mg comprimate filmate este indicat pentru ameliorarea durerilor de intensitate uşoară până la moderată, însoţite sau nu de inflamaţie, precum: dureri de cap, inclusiv cele de tip migrenă, dureri de spate, dureri musculare, dureri de dinţi, dureri articulare, dureri menstruale.

De asemenea, se poate utiliza în caz de febră şi în tratarea simptomelor asociate cu răceala sau gripa.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ibucalmin 200 mg comprimate filmate

Nu utilizați Ibucalmin 200 mg comprimate filmate:

• dacă sunteți alergic la substanța activă, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aţi avut oricând în trecut bronhospasm (dificultate în respiraţie), rinită, urticarie după tratamentul cu acid acetilsalicilic sau cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
• dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastro-duodenal, hemoragii gastro-intestinale, colită ulceroasă;
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă;
• dacă aveţi insuficienţă renală severă;
• dacă aveţi insuficienţă hepatică severă;
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze;
• dacă sunteţi gravidă în ultimele 4 luni de sarcină.

Ibucalmin 200 mg comprimate filmate nu se utilizează la copii cu vârsta sub 12 ani. La această grupă de vârstă sunt mai potrivite alte forme farmaceutice, cu concentraţii mai mici de ibuprofen. Adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Ibucalmin 200 mg comprimate filmate, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aţi avut boli digestive (hernie hiatală, hemoragii digestive, etc.);
• dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică uşoară-moderată;
• dacă aveţi astm bronşic sau alte boli alergice;
• dacă aveţi tulburări ale coagulării sângelui sau utilizaţi medicamente care reduc formarea cheagurilor de sânge;
• dacă utilizaţi alte medicamente pentru calmarea durerilor sau inflamaţiei;
• dacă sunteţi în vârstă;
• dacă starea dumneavoastră generală de sănătate este precară, vă simţiţi slăbit sau dacă consumaţi băuturi alcoolice în mod obişnuit sau în cantităţi mari.

Reacţii cutanate În asociere cu tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidine au fost raportate foarte rar reacţii cutanate severe, unele fatale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză toxică epidermică. Cel mai mare risc de apariţie a acestor reacţii pare să fie la începutul tratamentului, apărând în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Cu frecvențǎ necunoscutǎ au fost raportate şi reacții induse de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS). Sindromul DRESS se manifestǎ inițial sub forma unor simptome asemǎnǎtoare gripei, incluzând erupții cutanate la nivelul feței şi care se extind ulterior, temperaturǎ mare, noduli limfatici mǎriți, valori mari ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge şi o creştere a numǎrului unui tip de globule albe (eozinofilie). Administrarea Ibucalmin 200 mg comprimate filmate trebuie întreruptă la primul semn de apariţie a erupţiei cutanate, leziunilor mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Infarctul miocardic şi accidentul vascular cerebral Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua Ibucalmin 200 mg comprimate filmate, în cazul în care:

• aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”).
• aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător.

În cazul în care manifestaţi tulburări de vedere, întrerupeţi utilizarea ibuprofenului. Se recomandă, de asemenea, efectuarea unui control oftalmologic.

În timpul tratamentului cu ibuprofen, ca şi în cazul altor analgezice, când sunt utilizate pe perioade îndelungate, poate să apară cefaleea, afecţiune ce nu trebuie tratată prin utilizarea unor doze crescute de analgezic. Ibucalmin 200 mg comprimate filmate, ca şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, poate precipita apariţia bronhospasmului la pacienţii suferind de astm bronşic sau la cei cu antecedente de astm bronşic sau afecţiuni alergice.

Ibuprofenul, ca şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, poate diminua capacitatea de filtrare a rinichilor. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Ibucalmin 200 mg comprimate filmate, dacă suferiţi de insuficienţă renală uşoară până la medie. Medicul vă va recomanda doze ajustate şi este posibil să vă solicite să efectuaţi controlul funcţiei renale.

În general, administrarea îndelungată a analgezicelor, mai ales a asocierilor de analgezice, poate determina apariţia unor leziuni renale permanente cu risc de apariţie a insuficienţei renale (nefropatie analgezică).

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei.

Ibucalmin 200 mg comprimate filmate împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Ibucalmin 200 mg comprimate filmate poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:

• medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt aspirina/acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina);
• medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta- blocante cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul);
• alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acidul acetilsalicilic;
• litiu (un medicament utilizat în tratamentul depresiei);
• metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului sau poliartritei reumatoide);
• ciclosporină (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imunitar);
• trimetoprim (un medicament utilizat în tratarea infecţiilor);
• anumite antiacide pot creşte absorbţia gastro-intestinală de ibuprofen. Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Ibucalmin 200 mg comprimate filmate. De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Ibucalmin 200 mg comprimate filmate împreună cu alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În primele 5 luni de sarcină administrarea ibuprofenului se va face numai dacă este absolut necesar şi numai sub supraveghere medicală. În ultimele 4 luni de sarcină, administrarea ibuprofenului este contraindicată. Deoarece ibuprofenul, ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, se excretă în laptele matern, se recomandă evitarea administrării acestuia la femeile care alăptează.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Ibucalmin 200 mg comprimate filmate poate determina ameţeli, dureri de cap, tulburări ale vederii, reacţii care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Ibucalmin 200 mg comprimate filmate conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizați Ibucalmin 200 mg comprimate filmate

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doze recomandate: Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 12 ani Doza uzuală este de 1-2 comprimate filmate Ibucalmin 200 mg, repetând, dacă este necesar, la intervale de 4-6 ore. Nu utilizaţi mai mult de 6 comprimate filmate Ibucalmin 200 mg în 24 ore.

Copii cu vârsta sub 12 ani Ibucalmin 200 mg comprimate filmate nu este indicat pentru utilizarea la această categorie de vârstă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandarea unor forme farmaceutice adecvate.

Pacienţi vârstnici Nu este necesară scăderea dozelor, cu excepţia cazului în care este prezentă insuficienţa renală sau hepatică. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru stabilirea dozelor ce pot fi utilizate.

Mod de administrare: Comprimatele filmate de Ibucalmin 200 mg trebuie înghiţite cu un pahar cu apă, preferabil după masă. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.

Durata tratamentului: Dacă este necesar să utilizaţi acest medicament mai mult de 3 zile pentru febră sau mai mult de 10 zile pentru durere sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Dacă utilizaţi mai mult Ibucalmin 200 mg comprimate filmate decât trebuie Dacă aţi luat accidental mai multe comprimate filmate de Ibucalmin 200 mg, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect cu dumneavoastră şi cutia pentru ca medicul să ştie ce medicament şi câte comprimate filmate aţi luat. Simptomele pot include greațǎ, dureri de stomac, vǎrsǎturi (posibil şi cu urme de sânge), dureri de cap, zgomote ȋn urechi, confuzie şi mişcǎri anormale ale globilor oculari. La doze mari au fost raportate somnolențǎ, dureri ȋn piept, palpitații, pierderea cunoştinței, convulsii (ȋn special la copii), slǎbiciune şi amețeli, sânge ȋn urinǎ, senzație de corp rece şi probleme de respirație.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ibucalmin 200 mg comprimate filmate Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse, deşi au fost raportate rar în legătură cu utilizarea medicamentelor ce conţin ibuprofen, sunt reacţii grave şi necesită asistenţă medicală de urgenţă. Din acest motiv, dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital:

• erupţii pe piele, urticarie, mâncărime, dificultate în respiraţie sau umflarea feţei, buzelor, limbii, mâinilor/picioarelor, stare de leşin;
• reacţii severe la nivelul pielii, cu vezicule, răni sau ulceraţii; -reacție severǎ, indusǎ de medicament, cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS) ce includ erupție cutanatǎ, febrǎ, umflarea ganglionilor limfatici şi creşterea numǎrului de eozinofile ( un tip de celule albe din sânge);
• sângerări neobişnuite sau tendinţă crescută de sângerare, dureri persistente în gât şi infecţii frecvente şi/sau scăderea numărului globulelor roşii din sânge;
• edeme la nivelul gleznelor sau altor părţi ale corpului, cu creşterea sau scăderea bruscă a cantităţii de urină eliminată;
• îngălbenirea pielii şi colorarea în galben a albului ochilor, scăderea apetitului alimentar, dureri abdominale;
• agravarea astmului bronşic;
• vărsături cu sânge proaspăt sau alterat cu aspect de zaţ de cafea şi/sau scaun de culoare închisă ca smoala;
• manifestări cardiace sau creşterea tensiunii arteriale.

De asemenea, este necesar să vă adresaţi medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:

• vă simţiţi rău, aveţi greaţă, vărsături, dureri abdominale, indigestie;
• manifestaţi dureri de cap, ameţeli şi tulburări ale auzului sau ale vederii.

Ibucalmin 200 mg comprimate filmate, ca şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ibucalmin 200 mg comprimate filmate

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ibucalmin 200 mg comprimate filmate

• Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg ibuprofen.
• Celelalte componente sunt: nucleu - talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină PH 102, amidon de porumb, lactoză super tab spray-dried; film – alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172), galben de chinolină (E104), oxid negru de fer (E172). Cum arată Ibucalmin 200 mg comprimate filmate și conținutul ambalajului Ibucalmin 200 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, de culoare galbenă, având gravată pe una din feţe o linie mediană. Linia mediană nu este destinatǎ ruperii comprimatului. Medicamentul este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate sau cu 1 blister din PVC/Al cu 10 comprimate filmate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. Laropharm S.R.L., Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2022.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/