IBALGIN FORTE 400 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13314/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Ibalgin Forte 400 mg comprimate filmate Ibuprofen

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3 zile, în cazul adolescenţilor cu vârsta peste 12 ani, şi 7 zile în cazul adulţilor nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Ibalgin Forte și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ibalgin Forte

3. Cum să utilizați Ibalgin Forte

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Ibalgin Forte

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Ibalgin Forte și pentru ce se utilizează

Ibalgin Forte este un medicament care face parte din clasa antiinflamatoarelor şi antireumaticelor nesteroidiene, derivaţi de acid propionic. Ibalgin Forte este indicat pentru:

• tratamentul afecţiunilor reumatismale acute sau cronice: reumatism articular inflamator sau degenerativ, reumatism extraarticular;

• tratamentul simptomatic al afecţiunilor dureroase: cefalee, migrenă (tratament şi profilaxie), dureri dentare, dureri menstruale, dureri osteo-articulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxaţii, entorse);

• tratamentul simptomatic al febrei.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ibalgin Forte

Nu utilizați Ibalgin Forte:

• dacă sunteţi alergic la ibuprofen, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă aţi avut reacţii alergice, cum sunt astm bronşic, secreţii nazale, erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime sau umflarea buzelor, a feţei, a limbii sau a gâtului după ce aţi luat medicamente care conţin acid acetilsalicilic sau alte medicamente pentru durere şi inflamaţie (AINS)
• dacă aveţi ulcer activ sau recurent sau sângerare activă sau recurentă la nivelul stomacului sau duodenului sau dacă aţi avut repetat aceste evenimente (adică cel puţin de două ori) în trecut
• dacă aţi avut vreodată sângerare sau perforaţie gastro-intestinală, în legătură cu un tratament anterior cu AINS
• aveţi insuficienţă renală severă sau insuficienţă hepatică severă
• aveţi insuficienţă cardiacă severă
• aveţi lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze
• sunteţi gravidă, în ultimele 3 luni de sarcină
• dacă suferiţi de deshidratare semnificativă (determinată de vărsături, diaree sau consumul insuficient de lichide)
• dacă aveţi orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului)
• dacă aveţi o afecţiune de origine necunoscută având ca rezultat formarea anormală a celulelor sanguine
• dacă doriţi să-l administraţi unui copil cu vârsta sub 12 ani, deoarece la această vârstă sunt necesare alte forme farmaceutice.

Atenționări și precauții

Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Ibalgin Forte în cazul în care:

• aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni autoimune
• există în familie o tulburare în producerea pigmentului roşu din sânge (porfirie)
• aveţi afecţiuni intestinale inflamatorii cronice, cum sunt inflamaţia colonului cu ulcere (colită ulcerativă), o inflamaţie care afectează tractul digestiv (boală Crohn) sau alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului
• aveţi tulburări de formare a celulelor sanguine
• aveţi sau ați avut probleme legate de mecanismul de coagulare normal al sângelui sau dacă sunteţi trataţi cu anticoagulante
• aveţi alergii, febra fânului, astm bronşic, inflamare cronică a mucoasei nazale şi a sinusurilor, vegetaţii adenoide sau afecţiuni obstructive cronice ale tractului respirator, deoarece riscul de îngustare a căilor aeriene cu dificultăţi în respiraţie (bronhospasm) este mai mare
• aveţi de probleme de circulaţie la nivelul arterelor mâinilor sau picioarelor
• aţi avut recent o intervenţie chirurgicală majoră
• sunteţi în primele şase luni de sarcină
• alăptaţi
• aveţi boli active ale tractului gastro-intestinal sau aţi avut astfel de boli în trecut, deoarece la unii pacienţi care au fost trataţi cu ibuprofen au fost raportate hemoragii gastro-intestinale ocazional severe, ulceraţii peptice. În aceste cazuri medicamentul trebuie administrat sub strictă supraveghere medicală.
• aveţi sau aţi avut bronhospasm (cu precădere dacă acesta a fost ca urmare a administrării de medicamente)
• aveţi boli renale şi/sau hepatice. Medicul vă va efectua periodic examene clinice şi analize de laborator, mai ales dacă este necesar un tratament de lungă durată.
• aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”)
• aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător. Vârstnici Dacă sunteţi vârstnic veţi fi mai expus la reacţii adverse, în special sângerare şi perforaţie la nivelul tractului digestiv, care pot fi letale.

Ulcere, perforaţie şi sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor Dacă aţi avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau intestinelor, în special dacă acesta a fost complicat cu perforaţie sau a fost însoţit de sângerare, trebuie să fiţi atent la orice simptome abdominale neobişnuite şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, mai ales dacă aceste simptome apar la începutul tratamentului. Aceasta este necesar, deoarece riscul de sângerare sau de ulceraţie la nivelul tractului digestiv este mai mare în acest caz, în special la pacienţii vârstnici. Dacă apare sângerarea sau ulceraţia la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie întrerupt. Sângerarea, ulceraţia sau perforaţia la nivelul stomacului sau intestinelor pot apărea fără alte semne de avertizare, chiar şi la pacienţii care nu au avut niciodată astfel probleme. Acestea pot fi, de asemenea, letale. Riscul de apariţie a ulcerelor, perforaţiei sau sângerării la nivelul stomacului sau intestinelor creşte la doze mari de ibuprofen. Riscul creşte, de asemenea, dacă anumite alte medicamente sunt luate în acelaşi timp cu ibuprofenul (vezi mai jos „Ibalgin Forte înpreună cu alte medicamente”).

Reacţii la nivelul pielii Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Ibalgin Forte. Trebuie să încetați să mai luați Ibalgin Forte și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.

Dacă în cursul tratamentului cu Ibalgin Forte aveţi tulburări de vedere, trebuie să întrerupeţi administrarea de Ibalgin Forte şi să vi se efectueze un examen oftalmologic.

Efecte asupra inimii şi creierului Medicamente anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului – 7 zile.

Efecte asupra rinichilor Ibuprofenul poate determina probleme în funcţionarea rinichilor, chiar şi la pacienţii care nu au mai avut astfel de probleme. Aceste probleme pot determina umflarea picioarelor şi pot conduce chiar la insuficienţă cardiacă sau tensiune arterială mare la persoanele predispuse.

Ibuprofenul poate determina leziuni la nivelul rinichilor, în special la pacienţii care deja au avut probleme la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau care iau diuretice sau inhibitori ai ECA, precum şi la vârstnici. Cu toate acestea, întreruperea tratamentului cu ibuprofen, în general, conduce la vindecare.

Alte precauţii În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară durerea de cap care nu trebuie tratată prin creşterea dozelor din acest medicament. Utilizarea de rutină a analgezicelor poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală.

Ibuprofen poate masca simptomele sau semnele unei infecţii (febră, durere şi inflamaţie) şi poate prelungi temporar timpul de sângerare.

Ibalgin Forte poate reduce posibilitatea de a rămâne gravidă. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.

Copii şi adolescenţi Există risc de apariţie a insuficienţei renale la copiii şi adolescenţii care suferă de deshidratare. Dacă aveţi nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ibalgin Forte împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Ibuprofenul (substanţa activă din Ibalgin Forte) nu trebuie utilizat în acelaşi timp cu medicamente ce conţin acid acetilsalicilic sau cu alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Ibalgin Forte poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:

• alte AINS
• acid acetilsalicilic
• diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), incluzând diuretice care economisesc potasiu
• medicamente care scad tensiunea arterială mare ( inhibitori ai ECA, cum este captoprilul, beta blocante, cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, cum este losartanul)
• medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina)
• medicamente antiagregante plachetare (medicamente ce conţin ticlopidină sau clopidogrel)
• digoxină (pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale inimii)
• medicamente folosite în tratamentul epilepsiei şi convulsiilor (medicamente ce conţin fenitoină)
• medicamente folosite pentru tratarea stărilor psihotice sau a modificărilor de dispoziţie (medicamente ce conţin litiu)
• medicamente ce conţin corticoizi (utilizaţi împotriva inflamaţiilor) sau metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor autoimune)
• colestiramină (utilizată în tratamentul valorilor mari ale colesterolului)
• aminoglicozide (medicamente împotriva anumitor tipuri de bacterii)
• ISRS (medicamente împotriva depresiei), cum sunt paroxetina, sertralina, citalopramul
• moclobemidă (IMAO selectiv şi reversibil – un medicament utilizat în tratamentul bolilor depresive sau fobiilor sociale)
• ciclosporină, tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar după transplantul de organe)
• zidovudină sau ritanovir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV)
• mifepristonă
• probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei)
• antibiotice chinolone
• sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2)
• bisfosfonaţi (utilizaţi în osteoporoză, boala Paget şi pentru a reduce valorile mari ale calciului din sânge)
• pentoxifilină (utilizată în tratamentul afecţiunii circulatorii ale arterelor picioarelor sau braţelor)
• baclofen (un relaxant pentru muşchi).

Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Ibalgin Forte. De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Ibalgin Forte împreună cu alte medicamente.

Ibalgin Forte împreună cu alimente, băuturi și alcool Ibalgin Forte trebuie înghiţit cu un pahar de apă în timpul mesei sau după masă. Evitaţi alcoolul etilic, deoarece acesta accentuează reacţiile adverse la Ibalgin Forte, în special pe acelea care afectează stomacul, intestinul sau creierul.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În primele 5 luni de sarcină utilizarea Ibalgin Forte se va face numai dacă este absolut necesar şi numai la indicaţia clară a medicului şi sub stricta lui supraveghere. În ultimul trimestru de sarcină, administrarea ibuprofenului este contraindicată. Ibuprofenul nu trebuie luat în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate determina la făt tulburări majore la nivelul inimii, plămânilor şi rinichilor. Dacă este utilizat la sfârşitul sarcinii, poate determina tendinţă de sângerare atât la mamă, cât şi copil şi diminuează puterea contracţiilor uterine întârziind debutul naşterii. Ibuprofenul poate face mai dificilă încercarea de a rămâne gravidă. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă. Deoarece ibuprofenul şi metaboliţii săi se excretă în laptele matern, ca măsură de precauţie se recomandă evitarea administrării Ibalgin Forte în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Ibalgin Forte

influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje prin reacţiile adverse pe care le poate determina: somnolenţă, ameţeli sau depresie.

3. Cum să utilizați Ibalgin Forte

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Dureri: un comprimat filmat în doză unică sau la nevoie, până la 3 comprimate filmate pe zi. Stări febrile: un comprimat filmat de 3 ori pe zi.

Doza maximă recomandată este de 3 comprimate filmate pe zi. Comprimatele filmate se înghit întregi, cu un pahar cu apă, preferabil în timpul meselor.

Se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 7 zile.

Dacă, în cazul adolescenţilor (cu vârsta peste 12 ani), administrarea acestui medicament este necesară pentru mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele se agravează, trebuie sa vă adresaţi unui medic.

Utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani La copii cu vârsta sub 12 ani se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice, adecvate vârstei.

Vârstnici: dacă sunteţi vârstnic veţi fi mai predispus la reacţii adverse, în special la hemoragie şi perforaţie la nivelul tractului digestiv, care pot duce la deces. Dacă sunteţi vârstnic adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Insuficienţă renală sau hepatică: dacă aveţi insuficienţă renală şi hepatică adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă luaţi mai mult Ibalgin Forte decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate filmate de Ibalgin Forte decât trebuie, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital. Simptomele unei supradozaj pot fi: greaţă, vărsături şi durere de stomac sau diaree. De asemenea, pot apărea ţiuituri în urechi, durere de cap, ameţeli, vertij şi sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor. În cazuri de intoxicare gravă, poate apărea somnolenţă, excitaţie, dezorientare, comă, convulsii, crampe (în special la copii), vedere înceţoşată şi probleme de vedere, insuficienţă renală, leziuni la nivelul ficatului, tensiune arterială mică, respiraţie redusă, colorarea în albastru a buzelor, a limbii şi a degetelor şi creşterea tendinţei de sângerare. De asemenea, poate apare agravarea astmului bronşic la pacienţii cu astm bronşic.

Dacă uitaţi să luaţi Ibalgin Forte Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse creşte la doze mai mari şi la o durată mai lungă de tratament.

Medicamentele precum Ibalgin Forte se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Retenţie de apă (edem), tensiune arterială mare şi insuficienţă cardiacă au fost raportate în asociere cu AINS.

Opriţi administrarea Ibalgin Forte şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi apariţia următoarelor reacţii adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Scaune de culoarea păcurii sau vărsături cu sânge (ulcer la nivelul tractului digestiv cu sângerare) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): • Umflare a feţei, a limbii sau a gâtului (laringe) care poate determina dificultăţi în respiraţie (edem angioneurotic), bătăi rapide ale inimii, scădere severă a tensiunii arteriale sau şoc cu potenţial letal • Reacţie alergică bruscă cu scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare şi scăderea tensiunii arteriale • Erupţie severă pe piele cu vezicule, în special pe picioare, braţe, palme şi tălpi care pot implica şi faţa şi buzele (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson). Acestea se pot agrava şi mai mult, veziculele se pot lărgi şi extinde şi părţi ale pielii se pot cojii (sindromul Lyell). De asemenea, poate exista o infecţie severă cu distrugerea pielii (necroză), a ţesutului subcutanat şi muşchilor.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • Senzaţie de arsură în capul pieptului, durere abdominală, indigestie Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): • Vedere înceţoşată sau alte probleme de vedere, cum este sensibilitatea la lumină • Reacţii de hipersensibilitate, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, criză de astm bronşic (uneori cu tensiune arterială mică) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): • Pierdere a vederii Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): • Umplere bruscă a plămânilor cu apă având ca rezultat dificultăţi în respiraţie, tensiune arterială mare, retenţie de apă şi creştere în greutate

Alte reacţii adverse posibile la Ibalgin Forte sunt:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • Tulburări la nivelul tractului digestiv, cum sunt diaree, greaţă, vărsături, vânturi, constipaţie Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Ulcer la nivelul tractului digestiv cu sau fără perforaţie • Inflamaţie a intestinului şi agravare a inflamaţiei colonului (colită) şi a tractului digestiv (boală Crohn) şi complicaţii ale diverticulitei de la nivelul intestinului gros (perforaţie sau fistulă) • Sângerare microscopică intestinală care poate conduce la anemie • Ulcere la nivelul gurii şi inflamaţie • Durere de cap, somnolenţă, vertij, ameţeli, oboseală, agitaţie, insomnie şi iritabilitate Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): • Inflamaţie a mucoasei stomacului • Probleme renale, incluzând formare de edem, inflamaţie a rinichilor şi insuficienţă renală • Secreţii nazale • Dificultăţi în respiraţie (bronhospasm) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): • Depresie, labiltate emoțională, confuzie, halucinaţii, reacții psihotice • Sindrom de lupus eritematos • Creştere a azotului ureic din sânge şi a altor valori serice ale enzimelor ficatului, scădere a valorilor hemoglobinei şi ale hematocritului, inhibare a agregării plachetelor şi timp de sângerare prelungit, scădere a calciului din sânge şi creştere a valorilor acidului uric din sânge Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): • Percepere neplăcută a bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau tensiune arterială mare • Tulburări de formare a celulelor sanguine (cu simptome precum: febră, durere în gât, ulcere la nivelul suprafeţei gurii, simptome de gripă, oboseală severă, sângerare la nivelul pielii şi nasului) • Ţiuituri şi vâjâituri în urechi • Inflamaţie a esofagului sau a pancreasului • Îngustare a lumenului intestinal • Inflamaţie acută a ficatului, colorare în galben a pielii sau a albului ochilor, disfuncţie, leziune sau insuficienţă hepatică • Inflamaţie a membranei creierului (fără infecţie bacteriană) • Lezare a ţesutului rinichilor • Cădere a părului Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate estimată din datele disponibile) • Ameţeli, tulburări ale auzului şi ale vederii • Scăderea auzului. • O erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea Ibalgin Forte și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2.

Ibalgin Forte poate determina scăderea numărului de globule albe şi a rezistenţei dumneavoastră la infecţii. Dacă prezentaţi o infecţie cu simptome, cum sunt febră şi deteriorare gravă a stării generale sau febră cu simptome de infecţie locală, cum sunt durere în gât/faringe/gură sau probleme urinare, trebuie să vă prezentaţi imediat la medicul dumneavoastră. Vi se va face un test sanguin pentru a investiga o posibilă scădere a numărului de globule albe (agranulocitoză). Este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră cu privire la medicamentul dumneavoastră. În timpul tratamentului cu ibuprofen, cazuri rare de meningită (manifestate prin rigiditate a gâtului, durere de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare) au fost observate la pacienţii cu tulburări autoimune existente, cum este lupusul eritematos sistemic sau boala mixtă a ţesutului conjunctiv.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Ibalgin forte

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Ibalgin Forte

• Substanţa activă este ibuprofenul. Un comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, amidon de porumb, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal hidratat; film: hipromeloză, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), eritrozină (E 127), simeticonă emulsie SE

Cum arată Ibalgin forte și conținutul ambalajului Comprimate filmate de culoare roz, cu diametrul de 12,2 mm. Ibalgin Forte este disponibil în cutii cu un blister din PVC/Al a 12 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 Sector 2, București, România

Fabricantul Opella Healthcare Hungary Kft. Lévai u.5, 2112 Veresegyház, Ungaria

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Opella Healthcare Romania S.R.L. Tel: + 40 21 317 31 36

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2023.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.