IBALGIN EXPRESS 400 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13529/2020/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Ibalgin Express 400 mg capsule moi Ibuprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3 zile de administrare în cazul copiilor şi adolescenţilor, sau după 4 zile (pentru durere) sau 3 zile (pentru migrenă sau febră) în cazul adulților, nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ibalgin Express şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ibalgin Express

3. Cum să luaţi Ibalgin Express

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ibalgin Express

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ibalgin Express şi pentru ce se utilizează

Numele acestui medicament este Ibalgin Express 400 mg.

Substanţa activă a medicamentului (cea care face acest medicament să aibă efect) este ibuprofenul. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS ajută prin modificarea răspunsului organismului la durere, inflamaţie şi febră.

Ibalgin Express în formă de capsule moi cu un conţinut lichid se descompun cu uşurinţă în organism, substanţa activă este mai repede absorbită în circulaţia sanguină şi astfel ajunge mai repede la locul durerii.

Ibalgin Express este utilizat pentru ameliorarea durerilor de cap, migrenei, durerilor dentare, durerilor de spate, durerilor menstruale, durerilor musculare, stărilor febrile şi simptomelor de răceală şi gripă.

În plus, conform recomandărilor medicale, Ibalgin Express este utilizat, de asemenea, pentru ameliorarea durerii resimțită pe traseul unui nerv (neuralgie).

Ibalgin Express 400 mg este recomandat pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (cu greutatea de 40 kg și peste). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ibalgin Express

Nu luaţi Ibalgin Express

• dacă sunteţi alergic la ibuprofen (substanţa activă din medicamentul Ibalgin Express) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă sunteţi hipersensibil la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cu manifestări ca senzație de lipsă de aer, astm bronşic, secreţii nazale, umflare sau urticarie;
• dacă aveţi ulcer activ sau recurent sau sângerare activă sau recurentă la nivelul stomacului sau duodenului sau dacă aţi avut repetat aceste evenimente (adică cel puţin de două ori) în trecut;
• dacă aţi avut vreodată sângerare sau perforaţie gastrointestinală, în legătură cu un tratament anterior cu AINS;
• dacă vă cunoașteți cu tulburări ale formării sângelui sau cu tulburări ale coagulării sângelui;
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală severă;
• dacă sunteţi femeie gravidă în al treilea trimestru de sarcină.

Atenţionări şi precauţii Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Ibalgin Express în cazul în care:

• aveți tulburări renale sau hepatice;
• aveți astm bronşic;
• aveți „febra fânului” (rinită alergică), aveţi polipi nazali sau afecţiuni respiratorii obstructive cronice deoarece există un risc crescut de apariţie a reacţiilor alergice;
• utilizaţi concomitent medicamente care pot creşte riscul de toxicitate sau de sângerare la nivelul stomacului (vezi mai jos);
• aveți lupus eritematos sistemic (tulburare a sistemului imunitar) sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (risc de meningită aseptică);
• aveți o boală inflamatorie ulceroasă a tractului digestiv cum este boala Crohn sau rectocolita ulcero-hemoragică;
• aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”);
• aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător.

Medicamentele antiinflamatoare/împotriva durerii cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. Orice risc este mai probabil la administrarea de doze mari și în cazul tratamentului prelungit.

Sângerarea, ulceraţia sau perforaţia gastro-intestinală pot să apară în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau istoric de reacţii gastro-intestinale grave. Riscul de sângerare, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare odată cu creşterea dozelor, la pacienţii cu istoric de ulcer şi la vârstnici. Anumite medicamente administrate concomitent pot creşte riscul de toxicitate la nivelul stomacului sau de sângerare (alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, corticosteroizi, anticoagulante cum este warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau medicamente antiagregante plachetare cum este acidul acetilsalicilic).

La pacienţii cu risc crescut de toxicitate la nivelul tractului gastrointestinal trebuie luată în considerare utilizarea concomitentă de medicamente protectoare (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) ale mucoasei gastrointestinale. Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezice pentru dureri de cap, poate să le agraveze. Dacă vi se întâmplă să aveţi dureri de cap frecvente sau zilnice în pofida (sau din cauza) utilizării regulate a medicamentelor pentru dureri de cap, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua un alt medicament pentru durere. Dacă este diagnosticată o afecţiune numită cefalee prin abuz de medicamente, tratamentul trebuie întrerupt.

Ibuprofenul poate masca simptomele unei infecţii (febră, durere şi umflături).

Copii şi adolescenţi Există risc de insuficienţă renală la copiii şi adolescenţii care sunt deshidratați.

Ibalgin Express împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Ibalgin Express poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:

• medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina);
• medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta-blocante cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul). De asemenea, spuneţi-le dacă luaţi:
• orice alte AINS (antiinflamatoare şi analgezice) şi glucocorticoizi (medicamente care conţin cortizon sau substanţe asemănătoare cortizonului) deoarece aceste medicamente pot creşte riscul de ulcere sau de sângerare gastrointestinală;
• inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei) deoarece acestea pot creşte riscul de sângerare gastrointestinală;
• medicamente antiagregante plachetare deoarece pot creşte riscul de sângerare;
• medicamente pentru eliminarea apei deoarece ibuprofenul poate diminua efectele acestor medicamente şi ar putea creşte riscul unor afecţiuni ale rinichilor;
• diuretice care economisesc potasiu, deoarece pot duce la hiperpotasemie;
• antibiotice din clasa chinolonelor, deoarece pot creşte riscul de convulsii;
• aminoglicozide (antibiotice), deoarece ibuprofenul poate scădea eliminarea aminoglicozidelor, administrarea concomitentă a acestora poate creşte riscul de toxicitate pentru rinichi şi pentru ureche;
• derivaţi de sulfoniluree (medicamente antidiabetice), din cauza unor posibile interacţiuni cu ibuprofenul;
• medicamente care conţin litiu (un medicament pentru boala maniaco-depresivă şi depresie), digoxină (pentru tratamentul insuficienţei cardiace) şi metotrexat (un medicament pentru tratamentul cancerului sau reumatismului) deoarece ibuprofenul poate creşte efectele acestor medicamente;
• sulfinpirazonă, probenecid (medicamente pentru tratamentul gutei), deoarece eliminarea ibuprofenului poate fi întârziată;
• există date clinice care arată că AINS pot creşte concentraţia în plasmă a baclofenului;
• mifepristonă (un medicament pentru întreruperea unei sarcini) deoarece ibuprofenul poate reduce efectele acestui medicament;
• ciclosporină, tacrolimus (medicamente imunosupresoare), deoarece pot apărea leziuni ale rinichilor;
• pemetrexed (un medicament pentru cancer) deoarece ibuprofenul poate creşte efectele toxice ale acestui medicament;
• zidovudină (un medicament pentru tratamentul infecţiei cu HIV/SIDA), deoarece utilizarea Ibalgin Express poate duce la creşterea riscului de sângerare într-o articulaţie sau la o sângerare care duce la umflături la persoanele cu hemofilie și HIV pozitive. Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Ibalgin Express. De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Ibalgin Express împreună cu alte medicamente.

Ibalgin Express împreună cu alimente, băuturi şi alcool Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Dacă apar probleme gastro-intestinale în timpul tratamentului, se recomandă administrarea acestui medicament în timpul meselor. Nu se recomandă consumarea băuturilor alcoolice şi fumatul în timpul tratamentului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu luați Ibalgin Express 400 mg dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece acest lucru poate dăuna fătului sau poate cauza probleme la naștere. Poate cauza probleme renale și cardiace la făt. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate face ca travaliul să fie mai târziu sau mai lung decât se așteaptă. Nu trebuie să luați Ibalgin Express 400 mg în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți însărcinată, trebuie să utilizați cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil. Dacă este luat mai mult de câteva zile după 20 de săptămâni de sarcină, Ibalgin Express 400 mg poate cauza probleme renale la copilul dumneavoastră nenăscut, care pot duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (ductus arteriosus) în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizarea suplimentară.

Alăptarea Nu luaţi Ibalgin Express dacă alăptaţi.

Fertilitatea Medicamentul aparţine unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la oprirea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ibalgin Express nu are nicio influență, sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Ibalgin Express conţine sorbitol. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți (sau copilul dumneavoastră) intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară în cazul în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să vi se administreze sau să utilizați acest medicament.

3. Cum să luaţi Ibalgin Express

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Acest medicament este indicat numai pentru utilizare pe termen scurt. Trebuie să luaţi doza cea mai mică, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru ameliorarea simptomelor dumneavoastră.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste (cu greutatea de 40 kg și peste) Luaţi o capsulă de Ibalgin Express 400 mg cu apă, de până la trei ori pe zi, după cum este necesar. Lăsaţi un interval de cel puţin 4 ore între administrări.

Pentru ameliorarea durerii resimțită pe traseul unui nerv (nevralgie), medicamentul trebuie utilizat conform recomandărilor unui medic, care va stabili și doza administrată.

Nu luaţi mai mult de 3 capsule de Ibalgin Express 400 mg în 24 de ore.

Copii cu vârsta peste 6 ani (cu greutatea cuprinsă între 20 kg și 39 kg)

Dacă la adolescenți și la copii cu vârsta peste 6 ani administrarea acestui medicament este necesară pentru mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele se agravează, trebuie să vă adresați unui medic.

Copii cu vârsta sub 6 ani (cu greutatea sub 20 kg) Ibalgin Express 400 mg nu trebuie utilizate la copii cu greutatea sub 20 kg (cu vârsta sub 6 ani) din cauza cantităţii de substanţă activă conţinută într-o capsulă.

Vârstnici La pacienţii vârstnici dozele sunt aceleaşi ca şi în cazul adulţilor, dar este necesară precauţie sporită.

Insuficienţă hepatică sau renală Dacă aveți funcția rinichilor sau a ficatului diminuate, discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Ibalgin Express. Medicul dumneavoastră vă va sfătui corespunzător.

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău după 4 zile de tratament pentru durere, sau 3 zile de tratament pentru durerile de cap din cadrul migrenei sau febră, sau dacă apar simptome noi, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Nu luaţi acest medicament pentru mai mult de 10 zile, decât dacă medicul dumneavoastră v-a sfătuit astfel.

Dacă luaţi mai mult Ibalgin Express decât trebuie Dacă, ați luat mai mult Ibalgin Express decât trebuie sau dacă copiii au luat medicamentul în mod accidental, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate.

Simptomele pot include greaţă, dureri abdominale, vărsături (pot conține urme de sânge), dureri de cap, țiuituri în urechi, dezorientare și mișcări oscilatorii ale ochilor. În cazul intoxicației grave s-au raportat următoarele simptome: somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeală, sânge în urină, senzație de corp rece și probleme respiratorii.

Dacă uitaţi să luaţi Ibalgin Express Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi solicitaţi imediat asistenţă medicală la apariţia oricărei reacţii de hipersensibilitate precum erupţie trecătoare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor, urticarie, erupție cu pete violacee, apariţia bruscă a unor umflături în jurul ochilor, senzaţie de greutate în piept cu dificultăți la respirație sau înghiţire, în cazul accentuării durerilor epigastrice sau în cazul sângerării de la nivelul tractului digestiv (vărsături cu sânge sau scaune colorate în negru)

Reacţiile adverse care pot să apară sunt enumerate mai jos, grupate în funcţie de frecvenţă:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): • dureri de cap; • dureri abdominale, senzaţie de rău (greaţă), indigestie; • diferite erupţii trecătoare pe piele, reacţii de hipersensibilitate (de exemplu urticarie şi mâncărimi).

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane): • stare de rău (vărsături), diaree, constipaţie, flatulență.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane) • probleme în producerea de celule ale sângelui (primele semne sunt: febră, durere în gât, ulceraţii superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, epuizare, sângerare la nivelul nasului şi pielii); • inflamaţia sterilă a meningelui (în special la pacienţii cu boli ale ţesutului conjunctiv sau lupus eritematos sistemic); • inflamarea, ulcerarea sau perforaţia mucoasei tractului digestiv (scaune de culoare neagră şi vărsături cu sânge), inflamaţia gurii; • incapacitatea rinichilor de a elimina deşeurile (insuficienţă renală acută), prezența de sânge în urină şi febra pot fi semne de leziuni ale rinichilor (necroză papilară); • tulburări ale funcţiei ficatului; • forme severe de reacţii pe piele inclusiv erupţie trecătoare pe piele cu înroşire şi apariţia de vezicule; • reacţii severe de hipersensibilitate (edem la nivelul feţei, limbii şi laringelui, scurtarea respirației, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mică, şoc sever).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): • afectare a auzului; • insuficienţă cardiacă, edeme, tensiune arterială mare; • agravarea afecţiunilor deja existente ale intestinului (colită sau boală Crohn); • insuficienţă renală; • dificultăţi la respiraţie (predominant la pacienţii cu astm bronşic), agravarea astmului bronşic • o reacție gravă la nivelul pielii cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: erupțietrecătoare pe piele, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și număr crescut de eozinofile (un tip de celule albe din sânge); • sensibilitate crescută a pielii la soare.

Medicamentele care conţin ibuprofen (sau unele dintre celelalte AINS) cum este Ibalgin Express pot fi asociate cu un risc uşor mărit de atac de cord („infarct miocardic“) sau accident vascular cerebral.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ibalgin Express

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ibalgin Express Substanţa activă este ibuprofenul. Fiecare capsulă conţine ibuprofen 400 mg.

Celelalte componente sunt: macrogol 600, hidroxid de potasiu 85% (E 525), gelatină, apă purificată, sorbitol lichid parţial deshidratat (E 420), roşu carmin 43% (E 120).

Cum arată Ibalgin Express şi conţinutul ambalajului Ibalgin Express 400 mg: Capsule gelatinoase moi de culoare roz/roşu (roşu carmin), transparente, ovale (cu dimensiuni de aproximativ 15 x 10 mm).

Ibalgin Express 400 mg: Mărimile de ambalaj sunt: 10, 12, 20 și 30 capsule moi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Opella Healthcare Romania SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 Sector 2, Bucureşti România

Fabricantul Sanofi S.r.l. Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ) Italia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Republica Cehă IBALGIN RAPIDCAPS 400mg Ungaria ALGOFLEX RAPID 400 mg Italia NOVALGIDOL 400mg România IBALGIN EXPRESS 400 mg Republica Slovacă IBALGIN RAPIDCAPS 400mg

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2023.