HIDRASEC 30 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 10433/2017/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator Hidrasec 30 mg pulbere orală Racecadotril

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să-i administrați acest medicament copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale copilului dumneavoastră.
• Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest acest prospect:

1. Ce este Hidrasec şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a-i administra copilului dumneavoastră Hidrasec

3. Cum se administrează Hidrasec

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Hidrasec

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Hidrasec și pentru ce se utilizează

Hidrasec (racecadotril), pulbere orală, este indicat în tratamentul diareei.

Este indicat în tratamentul simptomelor diareei acute la sugari cu vârsta peste 3 luni şi la copii, administrat împreună cu săruri de rehidratare orală. Dacă se iniţiază tratamentul etiologic al diareei acute, racecadotril poate fi administrat concomitent.

2. Ce trebuie să știți înainte de a-i administra copilului dumneavoastră Hidrasec

Nu utilizaţi Hidrasec

• dacă copilul dumneavoastră este alergic la racecadotril sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă medicul v-a spus că, copilul dumneavoastră are intoleranţă la unele zaharuri, anunţaţi-l înainte de a da acest medicament copilului dumneavoastră.

Atenționări și precauții Înainte să-i administrați copilului dumneavoastră Hidrasec, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

Trebuie să spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă:

copilul dumneavoastră are vârsta mai mică de 3 luni.

• dacă în scaunul copilului dumneavoastră este sânge sau puroi şi el/ea are febră. Cauza diareii poate fi o infecţie bacteriană şi aceasta trebuie tratată de către medicul copilului dumneavoastră.
• copilul dumneavoastră are diaree cronică sau diaree determinată de antibiotice.
• copilul dumneavoastră are vărsături prelungite sau necontrolate.
• copilul dumneavoastră are afecţiuni ale rinichilor sau insuficienţă hepatică.
• copilul dumneavoastră are diabet zaharat (vezi punctul “Hidrasec conține zahăr”).

Hidrasec împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau s-ar putea să utilizeze orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea Nu este cazul. Hidrasec se administrează numai la sugari și copii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este cazul.

Hidrasec conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că, copilul dumneavoastră are intoleranță la unele glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a-i administra acest medicament.

3. Cum se administrează Hidrasec  
   

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul copilului dumneavoastră. Discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Hidrasec administrează pe cale orală, în asociere cu rehidratarea orală.

Doza recomandată se stabileşte în funcţie de greutatea corporală: 1,5 mg/kg per administrare, cu o administrare iniţială, urmată de 3 administrări în cursul zilei, la intervale de timp regulate. Tratamentul trebuie continuat până la apariţia a două scaune normale. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 zile. Nu este recomandat tratamentul pe termen lung cu Hidrasec.

Nu se recomandă administrarea la sugarii cu vârsta sub 3 luni. Nu se recomandă administrarea la sugari sau copii cu insuficienţă renală sau hepatică.

Mod de administrare Pulberea se poate amesteca cu alimente, se poate dizolva într-un pahar cu o cantitate mică de apă (de exemplu, o linguriţă de apă), se va amesteca bine şi se va administra imediat.

Dacăați administrat copilului dumneavoastră mai mult Hidrasec decât trebuie Dacă sugarului sau copilului i s-a administrat o cantitate mai mare de Hidrasec decât cea recomandată, adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să-i administrați copilului dumneavoastră Hidrasec Dacă sugarului sau copilului nu i s-a administrat o doză de Hidrasec, aceasta va fi administrată imediat ce v-ați amintit. Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. Reacții adverse posibile 
   

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de racecadotril:

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori): amigdalită, erupție trecătoare pe piele, erupție pe piele de culoare roșie. Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):  erupție pe piele de culoare roșie însoțită de formarea de noduli și vezicule (eritem polimorf)  inflamația limbii (glosită),  umflare a feței, buzelor şi a pleoapelor,  erupţie edematoasă localizată sub piele, care afectează căile respiratorii superioare, însoțită de respirație dificilă și stare generală de rău (angioedem),  erupție trecătoare pe piele supranivelată însoțită sau nu de mâncărime (urticarie),  erupție pe piele de culoare roșie însoțită de formarea de noduli (eritem nodos),  erupţii pe piele cu mici umflături (erupţie cutanată papulară),  erupție pe piele însoțită de mâncărime (prurigo),  mâncărimea pielii (prurit),  erupție toxică pe piele.

Opriți administrarea Hidrasec și prezentați-vă cu copilul în cea mai apropiată unitate de urgență dacă acesta prezintă:  respirație dificilă,  umflare a feței, mâinilor, gâtului, ochilor.

Acestea pot fi semnele unei reacții alergice grave, care necesită tratament specializat de urgență.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Hidrasec

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Hidrasec  Substanţa activă este racecadotril. Fiecare plic a 3 g pulbere orală conţine racecadotril 30 mg.  Celelalte componente sunt: zahăr, Eudragit NE 30 D (dispersie de poliacrilat 30%), aromă de caise, dioxid de siliciu coloidal anhidru. Cum arată Hidrasec şi conţinutul ambalajului

Hidrasec este disponibil în plicuri care conţin pulbere albă cu miros caracteristic de caise.

Ambalaj Cutie cu 10, 16, 20, 30, 60 şi 100 plicuri din hârtie/Al/polietilenă a câte 3 g pulbere orală.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă: BIOPROJET PHARMA 9, rue Rameau 75002 Paris, Franţa

Fabricantul Laboratoires Sophartex 21, Rue du Pressoir, 28 500 Vernouillet Franţa

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2017.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/