HEXORALETTEN N 5 mg+1,5 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 6735/2014/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Hexoraletten N 5 mg+1,5 mg pastile clorhexidină/benzocaină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după câteva zile de tratament nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Hexoraletten N şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Hexoraletten N

3. Cum să utilizaţi Hexoraletten N

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Hexoraletten N

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Hexoraletten N şi pentru ce se utilizează

Hexoraletten N se utilizează pentru reducerea temporară a numărului de bacterii din cavitatea bucală şi gât, pentru tratamentul durerilor de gât, inflamaţiilor cavităţii bucale şi a gingiilor şi pentru prevenirea infecţiilor şi/sau a inflamaţiilor cavităţii bucale. Dacă după câteva zile de tratament nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Hexoraletten N

Nu utilizaţi Hexoraletten N:

• dacă sunteţi alergic la clorhexidină şi benzocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Hexoraletten N, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• prezentaţi răni la nivelul cavităţii bucale sau în gât
• suferiţi de o afecţiune în care colinesteraza din sânge este diminuată
• se administrează la copii şi persoane cu probleme de aspiraţie şi înghiţire

Hexoraletten N împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţiorice alte medicamente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Hexoraletten N nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării decât dacă beneficiul potenţial al tratamentului pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt sau sugar. Nu se ştie dacă Hexoraletten N se excretă în laptele matern, de aceea nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Întrebaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Hexoraletten N nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Hexoraletten N poate fi folosit de către pacienţii diabetici, deoarece nu conţine zahăr. O pastilă corespunde la 0,1 unităţi de pâine.

3. Cum să utilizaţi Hexoraletten N

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pastila trebuie lăsată să se topească lent în gură. Trebuie să începeţi tratamentul de la primele simptome de boală şi continuat câteva zile de la dispariţia acestora, ca măsură preventivă.

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) Luaţi o pastilă de mai multe ori pe zi. La nevoie, se poate administra câte o pastilă la 1-2 ore, dar nu mai mult de 8 pastile pe zi.

Copii (cu vârsta între 4 şi 12 ani) Luaţi o pastilă de mai multe ori pe zi. Nu trebuie să depăşiţi 4 pastile pe zi, care trebuie luate în doze divizate care să nu depăşească o pastilă.

Persoane în vârstă, sau persoane cu insuficienţă hepatică sau renală Nu este necesară modificarea dozelor.

Dacă aveţi impresia că efectul produsului Hexoraletten N este prea intens sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă luaţi mai mult Hexoraletten N decât trebuie Dacă luaţi prea multe pastile, adresaţi-vă cât mai repede unui medic sau prezentaţi-vă imediat la cea mai apropiată unitate medicală.

Dacă uitaţi să luaţi Hexoraletten N Luaţi următoarea doză la momentul potrivit al zilei; nu dublaţi doza pentru a recupera doza pe care aţi uitat să o luaţi.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse care au apărut la utilizarea Hexoraletten N nu a fost clasificată şi reacţiile adverseau fost raportartate după punerea pe piaţă a medicamentului.

Pot să apară următoarele reacţii adverse (frecvenţă necunoscută):

• methemoglobinemie
• hipersensibilitate (urticarie, edem angioneurotic, reacşii anafilactice, şoc anafilactic)
• hipoestezie orală
• senzaţie tranzitorie de amorţeală a limbii
• disgeuzie
• decolorarea reversibilă a limbii, a dinţiilor şi a restaurărilor dentare din silicat şi compozit
• depozite dentare
• stomatită
• exfolierea mucoasei bucale
• glosodinie
• mărirea glandei tiroide

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Hexoraletten N

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi acest medicament la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Hexoraletten N

• Substanţele active sunt: clorhexidina şi benzocaina. Fiecare pastilă conţine 5 mg clorhexidină şi 1,5 mg benzocaină.
• Celelalte componente sunt: izomalt, aspartam, ulei de mentă, levomentol, timol.

Cum arată Hexoraletten N şi conţinutul ambalajului Hexoraletten N se prezintă sub formă de pastile rotunde, cu suprafațe plate, opace, de culoare albă sau alb- gălbuie până la gri deschis sau gri gălbuie.

Se prezintă în cutii cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 8 pastile. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LIMITED Offices 5, 6 & 7, Block 5, High Street Tallaght, Dublin 24, D24 YK8N, Irlanda

Fabricantul JNTL Consumer Health (France) S.A.S. Domaine de Maigremont, Val- de- Reuil, 27100, Franța

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2024.