HEXORAL 2 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1582/2009/01 Anexa 1` Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

HEXORAL 2 mg/ml, spray bucofaringian, soluţie Hexetidină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Hexoral şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hexoral

3. Cum să utilizaţi Hexoral

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Hexoral

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Hexoral şi pentru ce se utilizează

Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Hexoral face parte din grupul medicamentelor utilizate în tratamentul local al infecţiilor şi inflamaţiilor gurii şi faringelui.

Adjuvant în: -tratamentul infecţiilor mucoasei bucofaringiene (inclusiv candidozice); -prevenţia şi tratamentul gingivitelor; -tratamentul inflamaţiilor faringelui şi a ulcerelor aftoase (pentru a preveni suprainfecţia); -combaterea mirosului urât al gurii; -tratamentul pre şi postoperator în cazul intervenţiilor chirurgicale stomatologice. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hexoral

Nu utilizaţi Hexoral -dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la hexetidină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6). -la copii cu vârsta sub 3 ani

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Hexoral, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Indicaţiile terapeutice nu justifică un tratament prelungit, datorită riscului de apariţie a dezechilibrelor florei microbiene bucofaringiene.

Tratamentul trebuie reevaluat de către medic dacă simptomele persistă după 5 zile şi/sau sunt asociate cu febră.

A se respecta dozele şi durata tratamentului (vezi pct. 3).

Hexoral împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Utilizarea simultană sau succesivă a altor antiseptice trebuie evitată datorită posibilităţii apariţiei interacţiunilor (antagonism, inactivare, etc.), în special cu derivaţii anionici. Hexetidina este inactivată de soluţiile alcaline.

Utilizarea Hexoral cu alimente şi băuturi Hexoral se administrează după mese.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există studii clinice controlate la om dar pe baza studiilor la animale şi presupunând teoretic o absorbţie în sânge neglijabilă la om, se consideră puţin probabil ca utilizarea Hexoral 2 mg/ml, spray bucofaringian la femei gravide să prezinte risc pentru făt.

Din aceleaşi motive se consideră puţin probabil ca utilizarea Hexoral, 2 mg/ml, spray bucofaringian la femei care alăptează să prezinte risc pentru sugar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Hexoral nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

La copii cu vârsta până la 3 ani, datorită aromei de mentă din compoziţia Hexoral, pot apare spasm glotic sau bronşic, crize de astm broşic sau chiar insuficienţă respiratorie. Hexoral conţine o cantitate mică de alcool etilic (etanol) <100 mg per doză. Hexoral conţine printre excipienţi şi derivaţi terpenici, care reduc pragul epileptogen şi, în doze excesive pot determina apariţia convulsiilor la copii; a se ţine cont de prezenţa acestor excipienţi şi la persoane cu antecedente de epilepsie.

3. Cum să utilizați Hexoral

Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani O doză de Hexoral corespunde pulverizării aerosolului timp de 1 - 2 secunde la nivelul cavităţii bucale sau faringelui.

Dacă nu există alte recomandări, se administrează o doză (o pulverizare) de două ori pe zi, preferabil dimineaţa şi seara, după mese; la nevoie, doza se poate creşte până la maxim 2 pulverizări de 3 ori pe zi.

Hexetidina aderă la suprafaţa mucoaselor, ceea ce duce la un efect pe termen lung. De aceea, se recomandă administrarea după mese.

Instrucţiuni de utilizare

Sistemul de pulverizare se fixează în orificiul corespunzător din vârful flaconului, prin exercitarea unei presiuni uşoare. Vârful sistemului de pulverizare se ţine la distanţă de corp.

Vârful sistemului de pulverizare se introduce în cavitatea bucală şi se orientează spre zona afectată. Întotdeauna, în timpul pulverizării, flaconul se menţine în poziţie verticală.

Se pulverizează cantitatea necesară de Hexoral, 2 mg/ml, spray bucofaringian, ţinând apăsat capul flaconului timp de 1-2 secunde. În timpul acestei manevre nu se respiră.

În cazul în care valva este deschisă ţinând flaconul culcat, din flacon iese doar gazul propulsor, soluţia cu substanţa activă rămânând în flacon. Hexoral este activ faţă de majoritatea agenţilor patogeni din gură şi gât, inclusiv fungi (ciuperci).

Alte informaţii: Substanţa activă din Hexoral poate adera de mucoasă timp de 12 ore. Pentru ca aderenţa să fie persistentă, se administrează după mese, pentru a preveni înlăturarea de pe mucoase de către alimente şi băuturi. Hexoral nu poluează mediul ambiant, deoarece gazul propulsor este azotul.

Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 5 zile consecutive. Prelungirea tratamentului peste acest interval se poate face numai la recomandarea medicului.

Copii cu vârsta între 3 şi 6 ani Administrarea Hexoral, 2 mg/ml, spray bucofaringian se va face în doza minimă eficace şi numai la recomandarea medicului. . Vârstnici Se recomandă aceleaşi doze ca la adulţi

Dacă utilizaţi mai mult Hexoral decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Hexoral Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Hexoral Întreruperea prematură a tratamentului nu vă afectează în mod direct, dar este posibil ca vindecarea afecţiunii pentru care aţi utilizat Hexoral să apară mai târziu. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de hexetidină: Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 persoane): • Reacții de hipersensibilitate ușoare până la forme severe, • Tulburări de gust sau dispariția gustului, • Tuse, • Respirație dificilă, • Uscăciunea gurii, • Disfagie, • Greaţă, • Mărirea glandei salivare, • Vărsături, • Iritație locală.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Hexoral

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Hexoral după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. A se utiliza în 6 luni după prima deschidere a flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Hexoral

• Substanţa activă este hexetidina. Un ml spray bucofaringian, soluţie conţine hexetidină 2 mg.
• Celelalte componente sunt: polisorbat 80, acid citric monohidrat, zaharină sodică, levomentol, ulei de eucalipt, edetat de sodiu şi calciu, etanol 96%, hidroxid de sodiu, apă purificată, azot.

Cum arată Hexoral şi conţinutul ambalajului Hexoral se prezintă sub formă de lichid limpede, incolor, cu miros de mentă.

Este disponibil în cutii cu un flacon presurizat din Al a 40 ml spray bucofaringian, soluţie prevăzut cu valvă şi sistem de pulverizare

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LIMITED Offices 5, 6 & 7, Block 5, High Street Tallaght, Dublin 24, D24 YK8N, Irlanda

Fabricantul DELPHARM ORLÉANS 5 avenue de Concyr, Orléans Cedex 2, 45071, Franţa

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2024.