HERPEXID 50 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13295/2020/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Herpexid 50 mg/g cremă Aciclovir

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Herpexid și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Herpexid

3. Cum să utilizați Herpexid

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Herpexid

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Herpexid și pentru ce se utilizează

Herpexid face parte din grupa: chimioterapice de uz local, antivirale.

Herpexid este folosit pentru a trata ulceraţiile herpetice şi alte infecţii ale pielii determinate de virusul herpes simplex. Nu se va administra în ochi, în interiorul gurii sau al vaginului.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Herpexid

Nu utilizați Herpexid:

• dacă sunteți alergic la aciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Anumite persoane nu ar trebui să folosească Herpexid. Întrebaţi-vă următoarele înainte de a folosi Herpexid:

• Sunteţi gravidă, încercaţi să deveniţi gravidă sau alăptaţi?
• Aţi avut anterior o reacţie alergică la aciclovir, valaciclovir, propilenglicol sau oricare dintre componentele medicamentului?

Dacă răspunsul este da la oricare dintre aceste întrebări sau nu sunteţi sigur de răspuns şi nu le-aţi discutat niciodată cu un doctor, informaţi medicul sau farmacistul înainte de a folosi medicamentul.

Acordaţi o atenţie deosebită şi consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră, dacă:

• Aveţi afecţiuni care vă pot slăbi sistemul imunitar, de exemplu o infecţie cu virusul HIV, un transplant de măduvă osoasă sau urmaţi un tratament pentru cancer. În acest caz, o infecţie a pielii poate fi mai serioasă pentru dumneavoastră decât pentru alte persoane.
• Nu sunteţi sigur dacă aveţi sau nu herpes.
• Herpesul de care sunteţi afectat este foarte grav.
• Herpesul de care sunteţi afectat nu s-a vindecat complet după 10 zile sau s-a agravat.

Nu utilizaţi Herpexid:

• Pentru alte infecţii ale pielii decât herpes.
• Pentru a trata herpesul genital.
• În interiorul gurii (de exemplu pentru ulcere bucale) sau nasului.

Informaţi medicul dumneavoastră de fiecare dată când apar ulceraţii herpetice. Nu vă trataţi singur cu Herpexid decât dacă medicul vă recomandă aceasta.

Herpexid împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Nu se aşteaptă apariţia interacţiunilor descrise pentru aciclovirul administrat sistemic.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu există date care să sugereze că aciclovirul influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Herpexid conține alcoolul cetostearilic. Alcoolul cetostearilic din compoziţia medicamentului poate provoca reacţii adverse locale la nivelul pielii (de exemplu, dermatită de contact).

3. Cum să utilizați Herpexid

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Acest medicament este destinat doar pentru uz extern.

Spălaţi-vă de fiecare dată mâinile, înainte şi după ce folosiţi crema, pentru a evita agravarea sau transmiterea infecţiei.

Herpexid acţionează cel mai bine atunci când este folosit de la primele semne ale bolii (furnicături sau mâncărime); se recomandă începerea tratamentului cât mai repede posibil. Dacă aceasta este prima infecţie cu virus herpes simplex, folosiţi imediat crema. Dacă apar umflături herpetice în mod regulat, începeţi să folosiţi crema imediat ce simţiţi apariţia uneia. Acestea se manifestă prin senzaţii de înţepături, prurit sau dureri ascuţite. Aplicaţi un strat subţire de cremă pe aria afectată la fiecare trei-patru ore, în timpul zilei. Aceasta înseamnă de maxim 5 ori pe zi. Totuşi, folosiţi de fiecare dată crema aşa cum v-a sfătuit medicul să faceţi. Dacă tot nu sunteţi sigur cum să folosiţi crema, cereţi sfatul medicului sau farmacistului.

Folosiţi Herpexid pentru o perioadă de patru (4) zile. Dacă ulceraţiile nu s-au vindecat complet după patru (4) zile, folosiţi cu atenţie crema în continuare până la zece (10) zile de tratament, în total. Dacă ulceraţiile nu s-au vindecat după zece (10) zile, opriţi folosirea cremei şi informaţi medicul. Aplicaţi suficientă cremă pentru a acoperi zona afectată, inclusiv marginile veziculelor dacă acestea sunt prezente. Dacă simptomele dumneavoastră persistă mai mult de zece (10) zile, trebuie să consultaţi medicul.

Nu folosiţi Herpexid în interiorul gurii sau al vaginului. Poate irita aceste zone. Totuşi, Herpexid nu este toxic dacă este înghiţit.

Nu folosiţi crema pentru administrare la nivel ocular. Dacă ajunge totuşi cremă la nivelul ochilor dumneavoastră, spălaţi cu multă apă rece. Dacă apar ulceraţii sau sunteţi îngrijorat informaţi medicul. Nu amestecaţi Herpexid cu alte loţiuni sau creme pentru piele.

Dacă utilizați mai mult Herpexid decât trebuie Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Dacă se ingeră accidental conţinutul unui tub adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Herpexid Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, aplicaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru administrarea următoarei doze, aplicaţi-o doar pe aceasta. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Herpexid Adresaţi-vă mai întâi medicului. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele persoane pot fi alergice/sensibile la Herpexid. Au existat cazuri rare de reacţii alergice incluzând umflături în special ale buzelor, feţei şi/sau pleoapelor, înroşirea tegumentelor sau umflături dureroase ale pielii, urticarie. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, informaţi imediat medicul dumneavoastră şi nu mai folosiţi crema până când medicul sau farmacistul nu vă va spune să o faceţi. Herpexid poate determina înţepături sau senzaţie uşoară de arsură atunci când îl aplicaţi pentru prima dată. Anumite persoane îşi pot simţi pielea uscată sau prea moale, pot avea senzaţii de înţepături uşoare sau pot observa înroşirea pielii. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă supără, informaţi medicul.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Herpexid

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Herpexid după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 6 săptămâni de la prima deschidere a tubului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Herpexid

• Substanţa activă este aciclovirul. Un gram cremă conţine aciclovir 50 mg.
• Celelalte componente sunt: alcool cetostearilic, vaselină albă, parafină lichidă, polisorbat 80, trolamină, alcool benzilic, apă purificată.

Cum arată Herpexid și conținutul ambalajului Aciclovir Slavia se prezintă sub formă de masă semisolidă, omogenă, onctuoasă, de culoare albă. Este disponibil în: -Cutie cu un tub din aluminiu (Al), sigilat cu membrană din aluminiu (Al), închis cu capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzut cu sistem de perforare a membranei; tubul conține 15 g cremă. -Cutie cu un tub din aluminiu (Al) prevăzut cu aplicator de tip injector, închis cu capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD); tubul conține 5 g cremă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. Slavia Pharm S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C, cod 032266, Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2020.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.