HAEMOCOMPLETTAN P 1 g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7708/2015/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Haemocomplettan P 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Fibrinogen uman

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Haemocomplettan şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Haemocomplettan

3. Cum să utilizaţi Haemocomplettan

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Haemocomplettan

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Haemocomplettan şi pentru ce se utilizează

Ce este Haemocomplettan

Haemocomplettan este un concentrat purificat de fibrinogen(factor de coagulare I), care este o proteină importantă pentru coagularea sângelui. Este derivat din plasma umană (aceasta este partea lichidă a sângelui). Haemocomplettan este o pulbere pentru soluţie. Soluţia preparată se va administra prin injectare sau prin perfuzie într-o venă.

Pentru ce se utilizează Haemocomplettan Haemocomplettan este folosit pentru tratamentul şi prevenirea sângerărilor la pacienţii cu:

• hipo-, dis- sau afibrinogenemie congenitală
• hipofibrinogenemie dobândită
• tulburări de sinteză în cazuri de distrucţie severă a parenchimului ficatului
• creşterea consumului intravascular, de exemplu ca rezultat al coagulării intravasculare diseminate, hiperfibrinolizei
• creștereapierderii.

Tablourile clinice cele mai importante asociate sindromului de defibrinare sunt: Complicaţiile obstetricale, leucemie acută în special leucemie promielocitară, ciroză hepatică, intoxicaţii, traume extinse, hemoliză după erori de transfuzie, intervenţii chirurgicale, infecţii, septicemie, toate formele de şoc precum şi tumori în special în plămân, pancreas, uter şi prostată. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Haemocomplettan

Următoarele secţiuni conţin informaţii pe care medicul dumneavoastră trebuie să le aibă în vedere înainte să vă administreze Haemocomplettan.

Nu utilizaţi Haemocomplettan:

• dacă sunteţi alergic la fibrinogen uman sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveți tromboză sau infarct miocardic, cu excepţia cazurilor potenţial fatale de pierderi de sânge.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Haemocomplettan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Există un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge într-un vas de sânge (tromboză) în special:

• în caz de administrare a unei doze mari sau a unor doze repetate
• dacă aţi avut un atac de cord (antecedente de boli cardiace coronariene sau infarct miocardic)
• dacă aveţi o boală a ficatului
• dacă tocmai aţi avut o intervenţie chirurgicală (pacienţi în postoperator)
• dacă urmează să vi se facă în curand o intervenţie chirurgicală (pacienţi în preoperator)
• la nou-născuţi
• dacă aveţi risc de a face cheaguri de sânge mai mult decât în mod normal (pacienţi cu risc de evenimente tromboembolice sau de coagulare intravasculară diseminată) Medicul dumneavoastră va trebui să aibă în vedere beneficiul tratamentului cu Haemocomplettan în comparaţie cu riscul acestor complicaţii.

În general, în caz de sângerare, statusul sistemului de coagulare trebuie observat cu ajutorul unor dozări diagnostice corespunzătoare. Pentru tratamentul deficitului de fibrinogen dobândit, în special în cazul coagulării intravasculare diseminate şi bolilor ficatului, trebuie avută atenţie la faptul că nu există deficienţă de fibrinogen izolată, ci o deficienţă uzuală a tuturor factorilor de coagulare şi a inhibitorilor. Astfel, trebuie avut în vedere tratamentul de primă linie al balanţei de substituţie cu plasmă proaspătă îngheţată sau produse ce conţin factor de coagulare specific sau inhibitor.

Dacă apar reacţii alergice sau de tip anafilactic, injecţia/perfuzia trebuie întreruptă imediat. În caz de şoc anafilactic, tratamentul medical standard pentru şoc trebuie instituit.

În cazul terapiei de substituţie cu factori de coagulare în alte deficienţe congenitale, s-au observat reacţii ale anticorpilor, dar nu există date curente referitoare la fibrinogen.

Siguranţa virală Atunci când medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, trebuie luate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea unor agenţi infecţioşi la pacienţi. Aceastea includ:

• selecţia atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a se asigura că se exclud aceia cu risc de a fi purtători ai agenţilor infecţioşi,
• testarea fiecărei donaţii sau bănci de plasmă în vederea determinării semnelor de virusuri/agenţi infecţioşi,
• includerea unor etape în procesarea sângelui care pot inactiva sau elimina virusuri.

În ciuda acestor măsuri, la administrarea de produse derivate din sânge nu poate fi exclusă în totalitate transmiterea unei infecții virale. Aceasta se aplică la orice virus necunoscut sau nou apărut sau la orice tipuri de infecţii.

Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate precum virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) și virusul hepatitei C (VHC), cât şi virusul neîncapsulat al hepatitei A (VHA). Aceste măsuri luate pot fi limitate împotriva virusurilor neîncapsulate precum parvovirusul B19.

Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă în cazul gravidelor (infecţie fetală) şi al persoanelor al căror sistem imunitar este deprimat sau care au anumite tipuri de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitică)

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să aveţi în vedere vaccinarea împotriva hepatitei A şi B în cazul în care vi se administrează în mod repetat medicamente derivate din plasmă umană. Este recomandat cu tărie ca de fiecare dată când vi se administrează Haemocomplettan, medicul dumneavoastră trebuie să noteze data administrării, numărul seriei de fabricaţie şi volumul injectat.

Haemocomplettan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, diluanţi sau solvenţi cu excepţia celor mentionaţi în sectiunea „Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii/Reconstituire”

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu s-au realizat studii asupra reproducerii la animale cu Haemocomplettan. Deoarece substanţa activă este de origine umană, aceasta este catabolizată în acelaşi mod ca proteina proprie a pacientului. Nu se aşteaptă ca aceşti constituenţi fiziologici ai sângelui uman să producă reacţii adverse asupra reproducerii sau asupra fătului.

Siguranţa utilizării medicamentelor ce conţin fibrinogen uman în timpul sarcinii nu a fost stabilită în studiile clinice controlate.

Experienţa clinică cu privire la administrarea de concentrat de fibrinogen uman în tratamentul complicaţiilor obstetricale sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra sarcinii, fătului sau nou-născutului.

Nu este cunoscut dacă Haemocomplettan se excretă în lapele matern. Siguranţa utilizării medicamentelor ce conţin fibrinogen uman în timpul alăptării nu a fost stabilită în studiile clinice controlate.

Nu poate fi exclus un risc ce poate să apară asupra sugarului.

Haemocomplettan poate fi administrat în timpul sarcinii sau alăptării numai dacă este absolut necesar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Haemocomplettan nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Haemocomplettan conţine sodiu Haemocomplettan conţine până la 164 mg (7,1 mmol) sodiu pentru 1 g fribrinogen. Aceasta se corelează cu 11,5 mg (0,5 mmol) sodiu per kg greutate corporală a pacientului dacă este recomandată doza iniţială de 70 mg/kg greutate corporală. Trebuie să aveţi în vedere acest lucru dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.

3. Cum să utilizaţi Haemocomplettan

Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic specializat în terapia tulburărilor de coagulare. Doze Cantitatea de fibrinogen uman de care aveţi nevoie şi durata tratamentului depind de:

• severitatea bolii dumneavoastră,
• localizarea şi extinderea sângerării,
• statusul dumneavoastră clinic

Supradozaj Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat statusul coagulării pe durata tratamentului. În caz de supradozaj, creşte riscul dezvoltării complicaţiilor tromboembolice.

Mod de administrare Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul (vezi secţiunea „Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii”)

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost observate rar (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):

• creşterea temperaturii corpului
• o reacţie alergică bruscă (precum înroşirea pielii, erupţii cutanate pe întreg corpul, scăderea tensiunii arteriale, dificultăţi de respiraţie).

Următoarele reacţii adverse au fost observate foarte rar (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000):

• risc crescut de formare a cheagurilor de sânge (vezi secţiunea 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Haemocomplettan”).

Pentru informaţii cu privire la transmiterea agenţilor patogeni, vezi „Atenţionări şi precauţii”.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Haemocomplettan

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
• A se păstra la frigider (2°C - 8 °C).
• A nu se congela.
• A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
• Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.
• Dacă soluţia reconstituită nu se administrează imediat, păstrarea la temperatura camerei (max. +25°C) nu trebuie să depăşească 8 ore.
• Soluţia reconstituită nu trebuie păstrată la frigider.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Haemocomplettan

• Substanța activă este fibrinogen uman (1 g/flacon; după reconstituire cu 50 ml apă pentru preparate injectabile aproximativ 20 mg/ml).
• Celelalte componente sunt: albumină umană, clorură de sodiu, clorhidrat de L-arginină, citrat de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Haemocomplettan şi conţinutul ambalajului Haemocomplettan se prezintă ca o pulbere de culoare albă. După reconstitiuire cu apă pentru preparate injectabile, soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, de exemplu poate străluci când este ţinută în lumină dar nu trebuie să conţină particule evidente.

Haemocomplettan 1 g Cutia cu 1 g 1 flacon conţine 1 g fibrinogen uman

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germania

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Doze

Pentru a calcula doza individuală este necesară măsurarea nivelului de fibrinogen (functional), iar pentru stabilirea frecvenţei administrărilor este necesară monitorizarea permanentă a stării generale a pacientului prin determinarea regulată a nivelului de fibrinogen şi a altor terapii de substituţie utilizate.

Intervalul de normalitate pentru fibrinogenul plasmatic este 1,5 - 4,5 g/l. Nivelul minim critic, de la care creşte riscul de hemoragii, este de aproximativ 0,5 – 1,0 g/l. În cazul unei intervenţii chirurgicale majore este necesară o monitorizare atentă a terapiei de substituţie, prin determinarea parametrilor de coagulare.

1. Profilaxia în cazul pacienţilor cu hipo-, dis- sau afibrinogemie congenitală şi cu tendinţă de sângerare cunoscută

Pentru a preveni sângerarea excesivă în timpul intervenţiilor chirurgicale, se recomandă tratamentul profilatic pentru a creşte nivelul de fibrinogen la 1 g/l şi a menţine acest nivel de fibrinogen până când hemostaza este asigurată sau menţinerea la peste 0,5 g/l până când rana este vindecată complet.

În cazul unor intervenţii chirurgicale sau a tratamentului unui episod de sângerare, doza trebuie calculată astfel:

Doza (g) = (nivelul dorit (g/l) – nivelul de bază (g/l) x 1/0.017 (g/l / g/kg) x greutatea corporală (kg)

Dozajul ulterior (dozele şi frecvenţa administrărilor) trebuie adaptate pe baza stării generale a pacientului şi a rezultatelor de laborator.

Timpul biologic de înjumătăţire plasmatică al fibrinogenului este de 3-4 zile. Astfel, în absenţa consumării, tratamentul repetat cu fibrinogen uman nu este în mod uzual necesar. Având în vedere acumularea care apare în cazul administrării repetate în scop profilactic, doza şi frecvenţa trebuie determinate în conformitate cu scopul terapeutic urmărit de medic pentru un anumit pacient.

2. Tratamentul sângerărilor

Adulti Pentru sângerările apărute perioperator se administrează în general 2 g (sau 30 mg/kg greutate corporală), cu perfuzii ulterioare aşa cum se recomandă. În caz de hemoragie severă, de exemplu utilizare obstetricală/ruptură de placentă, este necesară adminstrarea unor cantităţi mari (4 – 8 g) de fribrinogen

Copii Dozele trebuie determinate pe baza greutăţii corporale şi a necesarului clinic, dar sunt de obicei 20-30 mg/kg. Instrucţiuni generale • Reconstituirea şi extragerea trebuie efectuate în condiţii aseptice. • Soluţiile reconstituite trebuie verificate vizual înaintea administrării cu privire la particule sau decolorare. • Soluţia trebuie să fie aproape incoloră până la gălbuie, limpede până la uşor opalescentă şi cu pH neutru. A nu se utiliza soluţii care sunt tulburi sau prezintă sedimente (depozite).

Reconstituire • Pulberea şi solventul din flacoanele sigilate se aduc la temperatura camerei sau a corpului (nu peste 37°C). • Haemocomplettan trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile (50 ml pentru 1 g). • Se îndepărtează capacul flaconului de Haemocomplettan pentru a expune porţiunea centrală a dopului din cauciuc. • Se şterge suprafaţa dopului cu o soluţie antiseptică şi se lasă să se usuce. • Cu ajutorul unui dispozitiv de transfer adecvat, se adaugă solventul în flaconul pentru perfuzie. Se asigură udarea completă a pulberii. • Se roteşte uşor flaconul, până când pulberea este dizolvată complet şi soluţia este gata pentru administrare. Se va evita agitarea puternică, care provocă spumare. Soluţia trebuie reconstituită complet în maxim 15 minute (în general, între 5 şi 10 minute). • Soluţia reconstituită trebuie administrată imediat prin injectare separată sau printr-o linie de perfuzare (vezi „Păstrare şi stabilitate”). • A se evita pătrunderea sângelui în seringile care conţin medicament.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Mod de administrare Perfuzie sau injecţie intravenoasă. Haemocomplettan trebuie reconstituit aşa cum este descris în secţiunea „Reconstituire”. Soluţia reconstituită trebuie să fie încălzit la temperatura camerei sau a corpului înainte de administrare, apoi se injectează lent intravenos sau perfuzabil la o viteză de perfuzie confortabilă pentru pacient. Viteza de injectare sau perfuzie nu trebuie să depăşească aprox. 5 ml pe minut.