GYNOZOL 400

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2378/2001/01;2379/2001/01 Anexa 1 Prospect

GYNOZOL 200 Capsule vaginale moi, 200 mg GYNOZOL 400 Capsule vaginale moi, 400 mg

Compoziţie Gynozol 200 O capsulă vaginală moale conţine 200 mg nitrat de miconazol şi excipienţi pentru conţinutul capsulei moi: ulei mineral, parafină moale albă şi pentru învelişul capsulei moi: gelatină, anhidrisorb, glicerol, p-hidroxibenzoat de etil sare de sodiu, p-hidroxibenzoat de propil sare de sodiu, dioxid de titan (E171), Cochineal Red (E 124). Gynozol 400 O capsulă vaginală moale conţine 400 mg nitrat de miconazol şi excipienţi pentru conţinutul capsulei moi: ulei mineral, parafină moale albă şi pentru învelişul capsulei moi: gelatină, anhidrisorb, glicerol, p-hidroxibenzoat de etil sare de sodiu, p-hidroxibenzoat de propil sare de sodiu, dioxid de titan (E171), Cochineal Red (E 124).

Grupa farmacoterapeutică: Antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice. Derivaţi de imidazol.

Indicaţii terapeutice Micoze vaginale şi vulvovaginale, suprainfectate sau nu cu bacterii gram-pozitiv.

Contraindicaţii Hipersensibilitate la miconazol, la derivaţii de imidazol sau la oricare dintre excipienţi. În timpul tratamentului nu se vor folosi metode contraceptive mecanice (prezervativ sau diafragmă).

Precauţii Pentru igiena locală, nu se recomandă folosirea unui săpun cu pH acid (pH-ul acid favorizează multiplicarea Candidei).

Interacţiuni Nu se recomandă asocierea cu spermicidele locale.

Atenţionări speciale În caz de intoleranţă locală sau reacţii alergice, tratamentul trebuie întrerupt.

Sarcina şi alăptarea Studiile efectuate pe animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În clinică, nu au fost observate efecte malformative sau fetotoxice ale miconazolului după administrare vaginală. În concluzie, miconazolul administrat local se poate utiliza în tratamentul micozelor vaginale la gravide. În lipsa datelor privind excreţia miconazolului în laptele matern, nu se recomandă administrarea produsului în perioada de alăptare.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Gynozol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Doze şi mod de administrare Gynozol 200: Se administrează intravaginal profund 1 capsulă (200 mg miconazol) pe zi, seara la culcare, 6 zile consecutiv. Gynozol 400: Se administrează intravaginal profund 1 capsulă (400 mg miconazol) pe zi, seara la culcare, 3 zile consecutiv.

În timpul tratamentului este necesară toaleta locală cu săpun cu pH neutru sau alcalin; se recomandă lenjerie de bumbac, evitarea spălaturilor vaginale şi îndepartarea factorilor favorizanţi ai micozelor vaginale. Se recomandă tratamentul concomitent al partenerilor. Tratamentul nu se întrerupe în timpul ciclului menstrual.

Reacţii adverse Gynozol capsule vaginale moi este, în general, bine tolerat. Rar, pot apare reacţii alergice sau senzaţii locale de prurit sau arsură.

Supradozaj Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj.

Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi între 15 – 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj Gynozol 200 Cutie cu 2 blistere a câte 3 capsule vaginale moi. Gynozol 400 Cutie cu un blister a 3 capsule vaginale moi.

Producător S.C. PHARCO IMPEX 93 SRL Str. Coriolan Marcius nr.23 Sector 5, Bucureşti, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă PHARCO IMPEX 93 S.R.L. Str. Coriolan Marcius nr. 23 Sector 5, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului Februarie 2012