GYNOFORT 20 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6972/2014/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

GYNOFORT 20 mg/g cremă vaginală nitrat de butoconazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Gynofort şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gynofort

3. Cum să utilizaţi Gynofort

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Gynofort

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Gynofort şi pentru ce se utilizează

Gynofort conţine ca substanţă activă nitratul de butoconazol, un derivat de imidazol, cu efect fungicid in vitro împotriva speciilor de Candida, Trichophyton, Microsporum şi Epidermophyton.

Gynofort este utilizat la adulţi în tratamentul local al infecţiilor micotice vulvo-vaginale determinate de către Candida albicans.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gynofort

Nu utilizaţi Gynofort

• dacă sunteţi alergic la nitratul de butoconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă sunteţi alergic la alte medicamente din grupa imidazolilor.
• la gravide, copii şi adolescenţi.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Gynofort, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă simptomele clinice persistă, trebuie repetate examenele microbiologice pentru a exclude prezenţa altor microorganisme şi pentru a confirma diagnosticul iniţial.

Infecţiile vaginale recurente, în special cele care sunt dificil de tratat, pot fi semn al infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV), la femeile cu risc de apariţie a infecţiei cu HIV .

Gynofort împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Gynofort conţine ulei mineral. Uleiul mineral poate afecta efectul contraceptivelor pe bază de latex sau cauciuc, cum sunt prezervativele sau diafragmele vaginale; de aceea, nu se recomandă utilizarea acestor produse timp de 72 ore după administrarea Gynofort cremă vaginală.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Gynofort poate fi utilizat în timpul sarcinii numai la recomandarea medicului.

Alăptarea Dacă alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Gynofort.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Gynofort nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Gynofort conţine p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-Hidroxibenzoat de propil (E 216). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Gynofort conţine propilenglicol. Poate provoca iritaţie cutanată.

3. Cum să utilizaţi Gynofort

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

Cutia conţine un aplicator preumplut unidoză cu cremă vaginală. Doza recomandată este de o aplicare intravaginală.

Utilizarea aplicatorului preumplut unidoză

Etapa 1. Pregătirea aplicatorului

Deschideţi punga de protecţie şi extrageţi aplicatorul. Aplicatorul este realizat pentru a fi utilizat cu capacul pus.

Nu îndepărtaţi capacul!

Nu utilizaţi aplicatorul în cazul în care capacul este îndepărtat!

Nu încălziţi aplicatorul înainte de utilizare.

În timp ce ţineţi ferm aplicatorul, trageţi înapoi de inel pentru a extrage pistonul în întregime (vezi Figura 1).

Etapa 2. Inserarea aplicatorului

Inseraţi cu grijă aplicatorul în vagin, cât mai adânc posibil (vezi Figura 2-3). Fig.2 Fig.3 Fig.4

Etapa 3. Administrarea cremei

Împingeţi încet pistonul pentru a administra crema. Îndepărtaţi din vagin aplicatorul utilizat şi aruncaţi-l (vezi Figura 4).

Gynofort cremă vaginală trebuie administrat doar intravaginal. Nu trebuie să înghiţiţi crema. În cazul în care aţi înghiţit crema spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu se recomandă administarea Gynofort la copii şi adolescenţi.

Dacă utilizaţi mai mult Gynofort decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Gynofort decât ar fi trebuit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Gynofort Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• scurgere din vagin.

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• iritaţie la nivelul vaginului
• senzaţie de asură la nivelul vaginului
• purpură vaginală.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• infecţii urinare
• durere pelvină
• durere adominală
• crampe menstruale
• uscăciune vaginală
• dureri vaginale
• act sexual dureros
• sângerări vaginale neregulate.

Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 p ersoane)

• inflamaţie vaginală. Aceste reacţii adverse locale pot fi confundate cu semnele clinice şi simptomele infecţiei fungice vulvo- vaginale.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Gynofort

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Gynofort

• Substanţa activă este nitratul de butoconazol. Un gram de cremă conţine nitrat de butoconazol 20 mg.
• Celelalte componente sunt: sorbitol lichid (necristalizat), propilenglicol, edetat disodic, parafină lichidă, poligliceril-3-oleat, gliceril monoisostearat, ceară microcristalină, dioxid de siliciu coloidal hidrofob, p-Hidroxibenzoat de metil (E 218), p-Hidroxibenzoat de propil (E 216), apă purificată.

Cum arată Gynofort şi conţinutul ambalajului Gynofort se prezintă sub formă de cremă omogenă, fină, de culoare albă până la aproape albă, fără particule străine.

Ambalaj Cutie cu un aplicator preumplut unidoză din PP care conţine 5 g cremă vaginală, ambalat în pungă de protecţie din folie polilaminată.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu Mureş, România

Fabricantul Gedeon Richter Plc. Gyömröy út. 19-21 H-1103 Budapesta, Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2017.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro