GYNIPRAL 10 µg/2 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12414/2019/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator GYNIPRAL 10 μg/2 ml soluţie injectabilă Sulfat de hexoprenalină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Gynipral şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gynipral

3. Cum se utilizează Gynipral

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Gynipral

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Gynipral şi pentru ce se utilizează

Gynipral conţine substanţa activă hexoprenalină. Gynipral este utilizat la femeile care au intrat pe neaşteptate în travaliu precoce (naştere prematură), între săptămâna 22 şi 37 de sarcină, pentru a oferi o scurtă întârziere a naşterii copilului. Veţi primi Gynipral pentru un maxim de 48 de ore. Acest lucru va oferi medicului dumneavoastră sau moaşei timp să ia măsuri suplimentare care vor îmbunătaţi starea de sănatate a copilului.

Mai mult decât atât, Gynipral este utilizat pentru relaxarea uterului înainte, în timpul şi după intervenţia chirurgicală de cerclaj, înainte de cezariană sau o versiune abdominală.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gynipral

Nu folosiţi Gynipral:

• Dacă sunteţi alergic la hexoprenalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• Dacă sarcina dumneavoastă este mai mică de 22 de săptămîni
• Dacă suferiţi sau stiţi că aveţi un risc cunoscut de a dezvolta boală cardiacă ischemică (boală caracterizată prin reducerea alimentării cu sânge a muschiului inimii, cauzând simptome cum ar fi durere în piept (angina pectorală))
• Dacă aţi avut vreodată avort în primele două trimestre de sarcină.
• Dacă sunteţi gravidă, iar dumneavoastă sau fătul prezentaţi anumite afecţiuni în condiţiile cărora continuarea sarcinii prezintă riscuri (cum ar fi hipertensiunea arterială severă, infecţie a uterului, hemoragii, placenta acoperă canalul de naştere sau se detaşează, sau fătul a murit)
• Dacă suferiţi de boli de inimă cu palpitaţii (de exemplu, boală a valvei inimii) sau boli pulmonare de lungă durată (de exemplu, bronşită cronică, emfizem) care provoacă o creştere a tensiunii arteriale la plămâni (hipertensiune pulmonară)
• Dacă aveţi astm cu hipersensibilitate la sulfit, datorită conţinutului în sulfit
• În caz de hipertiroidie
• În afecţiuni hepatice şi renale severe
• În caz de glaucom cu unghi închis
• În caz de anomalii fatale ale fătului
• În caz de pre-eclamsie severă (tensiune arterială foarte mare, pierdere de proteine prin urină, posibil edem)

Atenţionări şi precauţii Este important să discutaţi cu medicul sau asistenta dumneavoastră înainte de a vi se administra soluţia injectabilă dacă:

• Aveţi probleme cu sarcina,
• Dacă în timpul sarcinii vi s-a rupt apa.
• Aveţi prea mult lichid în plămâni, cauzând dificultăţi de respiraţie (edem pulmonar)
• Aveţi hipertensiune arterială
• Sunteţi diabetică. În acest caz, este posibil să fie nevoie să vă testaţi nivelul glucozei din sânge înainte de a vi se administra Gynipral
• Suferiţi de creşterea activităţii tiroidei.
• Aveţi un istoric de afecţiuni ale inimii caracterizat prin dispnee, palpitaţii sau angină pectorală (vezi Nu utilizaţi Gynipral). Medicul dumneavoastră va monitoriza inima dumneavoastră şi a fătului. Medicul dumneavoastră vă poate cere teste de sânge pentru modificările din sângele dumneavoastră (vezi pct.3).

În timpul tratamentului tocolitic cu agenţi beta-adrenergici (o clasă de medicamente de care aparţine Gynipral), simptomele unei boli musculare specifice preexistente de origine genetică (miotonia distrofică) pot creşte în intensitate.

La pacientele cu hipersensibilitate individuală ridicată la Gynipral şi alte simpatomimetice, Gynipral trebuie administrat sub supraveghere medicală atentă, în doză redusă şi ajustată individual.

Cordul poate fi sensibilizat la simpatomimetice ca Gynipral de anumite medicamente anestezice (de exemplu halotan), astfel încât administrarea simultană poate produce aritmii cardiace. De aceea, ca măsură de precauţie, se recomandă întreruperea administrării Gynipral înainte de începerea anesteziei cu halotan.

Deoarece peristaltismul intestinal poate fi inhibat în timpul tratamentului cu Gynipral (în cazuri rare a fost observată atonia intestinală), trebuie asigurată evacuarea regulată a intestinului în timpul tratamentului tocolitic.

Utilizarea medicamentului Gynipral 10 μg/2 ml fiole poate cauza rezultate fals pozitive ale testelor de droguri.

Gynipral împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s–ar putea să luaţi recent orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta include medicamentele din plante. Gynipral poate afecta modul în care acţionează unele medicamente, şi unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Gynipral.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi unul din următoarele medicamente:

• Medicamente pentru bătaile neregulate sau rapide ale inimii (cum ar fi digoxina)
• Alte medicamente beta-blocante (cum ar fi atenolol sau propranolol), inclusiv picături pentru ochi (cum ar fi timolol)
• Medicamente pe bază de xantine (cum ar fi teofilina sau aminofilina)
• Medicamente pe bază de steroizi (cum ar fi prednisolon)
• Comprimate utilizate pentru pentru eliminarea apei din organism, cunoscute şi sub numele de diuretice (cum ar fi furosemid).
• Antidiabetice (cum ar fi insulina, metformin, glibenclamida).
• Alcaloizi ergotaminici, medicamente care conţin calciu sau vitamina D, ca şi dihidrotahisterol (în caz de hipotiroidie) sau mineralocorticoizi (o clasă de hormoni)

Dacă aţi fost programat pentru operaţie cu anestezie generală medicul dumneavoastră poate opri administrarea de Gynipral cu 6 ore înaintea operaţiei ori de câte ori este posibil pentru a vă proteja de reacţiile adverse (de exemplu, bătăi ale inimii neregulate sau sângerări uterine).

Gynipral împreună cu băuturi Cafeina, conţinută în cafea, ceai, cola sau băuturi energizante creşte acţiunea Gynipral.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sarcina Acest medicament este indicat pentru utilizare în timpul sarcinii (vezi pct.1 Ce este Gynipral şi pentru ce se utilizează).

Alăptarea Gynipral nu este indicat pentru utilizare în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Gynipral nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Gynipral conține metabisulfit de sodiu. În cazuri rare, metabisulfitul de sodiu poate induce reacţii severe de hipersensibilitate şi convulsii bronşice (bronhospasm).

3. Cum se utilizează Gynipral

Nu vă administraţi singură acest medicament. Acest medicament trebuie să vă fie administrat de către o persoană calificată să facă acest lucru după o analiză atentă a balanţei beneficiile Gynipral pentru copilul dumneavoastră şi posibilele reacţii adeverse ale tratamentului pentru dumneavoastră.

Pentru întarzierea temporară a travaliului prematur Vi se va administra Gynipral de către un medic din instituţiile specializate pentru a monitoriza continuu sănătatea dumneavoastră şi a copilului pe perioada administrării.

Vor fi făcute următoarele determinări când este necesar: • Tensiunea arterială şi ritmul inimii. Medicul dumneavoastră va lua în considerare reducerea sau întreruperea dozei Gynipral în cazul în care ritmul inimii dumneavoastră depăseste 120 de bătăi pe minut. • Electrocadiograma (ECG, activitatea electrică a inimii dumneavoastră). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri în piept în timpul tratamentului. Dacă există modificări în înregistrarea ECG şi aveţi dureri în piept medicul dumneavoastră va opri administrarea de Gynipral. • Balanţa de apă şi săruri din organism. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi tuse sau dificultăţi de respiraţie în timpul tratamentului. În cazul în care orice semne indică faptul că există o acumulare de lichid în plămâni (de asemenea, cunoscut sub numele de edem pulmonar) (de exemplu, tuse sau dificultăţi de respiraţie), medicul dumneavoastră poate opri administrarea de Gynipral. • Nivelul de zahăr din sânge şi apariţia pH-ului scăzut al corpului, cu o acumulare de lactat in sângele dumneavoastră (de asemenea, cunoscută sub numele de acidoză lactică) • Nivelul de potasiu din sânge (nivel scăzut de potasiu poate fi asociat cu un risc de bătăi neregulate ale inimii)

Doze şi mod de administrare Dozele menţionate reprezintă doar instrucţiuni generale, tocoliza necesitând doze individuale.

Tocoliză acută Doza uzuală este de 10 μg Gynipral (1 fiolă x 2ml ) administrată prin injectare intravenoasă. Ulterior, dacă este necesar, se administrează Gynipral în perfuzie intravenoasă cu viteza de 0,3 μg/minut.

Tocoliză intensă Tratamentul se începe cu 10 μg Gynipral (1 fiolă x 2ml) administrat intravenos lent, în bolus şi se continuă cu Gynipral în perfuzie intravenoasă cu viteza de 0,3 μg/min. Alternativ, se poate administra Gynipral în perfuzie intravenoasă cu viteza de 0,3 μg/min, fără o injectare prealabilă în bolus.

Tocoliză pe termen lung Se recomandă administrarea Gynipral în perfuzie continuă lentă cu viteza de 0,075 μg/min. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 48 ore.

Conţinutul unei fiole Gynipral 10 μg/2 ml, soluţie injectabilă trebuie administrat lent (timp de 5 – 10 minute) cu o seringă automat sau, dacă acest lucru nu este posibil, după diluare până la 10 ml cu soluţie salină izotonă.

Metodă de administrare Administrare intra-venoasă sau perfuzie intra-venoasă.

Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 48 ore.

Gynipral 10 μg/2 ml este ambalat în fiole OPC (cu punct de rupere), care nu necesită pilire pentru deschidere.

Instrucţiuni de folosire a fiolelor OPC (cu punct de rupere):

Se ţine fiola cu punctul colorat (punctul de rupere) în sus! Se lasă soluţia să coboare în fiolă, scuturând-o uşor. Se rupe vârful ca în figura de mai sus.

Dacă se utilizează Gynipral mai mult decât trebuie Semnele supradozării sunt creşterea frecvenţei cardiace materne, tremor, palpitaţii, cefalee şi transpiraţii. De obicei, aceste simptome pot fi reduse prin scăderea dozei. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse importante atunci când este administrat pentru prevenirea travaliului prematur:

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane) Durere în piept (datorită problemelor inimii, cum ar fi angina). Dacă vi se întâmplă aceasta, spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale.

Următoarele reacţii adverse au fost observate, de asemenea, la toate medicamentele beta-agoniste, aşa cum este Gynipral, atunci când este utilizat pentru a întârzia naşterea prematură.

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane) • Tremor muscular • Bătăi rapide ale inimii

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane) • Transpiraţii • Bătăi puternice ale inimii (palpitaţii), • Hipotensiune arterială care poate cauza apatie sau ameţeală • Niveluri scăzute ale potasiului în sânge care pot cauza slăbiciune musculară, sete sau senzaţie de „cuie şi ace” pe piele.

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane) • Acumularea de lichid in plămân (edem pulmonar) care poate cauza dificultăţi de respiraţie

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane) • Durere în piept (datorită problemelor inimii, cum ar fi angina) • Bătăi neobişnuite sau neregulate ale inimii • Niveluri ridicate ale zahărului (glucozei) şi/sau acidului lactic în sânge • Îmbujorare (înroşire) a feţei • Greaţă

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • Scăderea grăsimii corporale • Agitaţie • Variaţii uşoare ale ritmului cardiac fetal; scurtarea respiraţiei şi senzaţie de presiune în piept; durere în piept (datorită problemelor inimii, cum ar fi angina) • Vărsături, inhibarea mişcării intestinale, atonie intestinală • Creştere (tranzitorie) a transaminazelor serice • Producţie scăzută de urină (în special în faza initială a tratamentului)

Datorită conţinutului în sulfit, în cazuri izolate, în special la pacienţii cu astm bronşic, pot să apară reacţii de hipersensibilitate sub formă de greaţă, diaree, wheezing, crize de astm bronşic, tulburări ale stării de conştienţă sau şoc. Aceste reacţii pot fi diferite individual şi pot duce chiar la stări ameninţătoare de viaţă. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Gynipral Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra flaconul în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la temperaturi sub 25ºC.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Gynipral

• Substanţa activă este: sulfatul de hexoprenalină . 2 ml soluţie injectabilă (o fiolă) conţin sulfat de hexoprenalină 10 μg.
• Celălalte componente sunt: metabisulfit de sodiu (E 223), edetat disodic, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid sulfuric diluat (1M) pentru ajustarea pH-ului.

Cum arată Gynipral şi conţinutul ambalajului Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, de clasa hidrolitică tip I, prevăzute cu punct de rupere, a câte 2 ml soluţie injectabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

TAKEDA AUSTRIA GmbH St. Peter Straße 25, A-4020 Linz, Austria

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019.

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Supradozaj

La un control cardiac regulat pot fi detectate simptome cum sunt creşterea frecvenţei cardiace materne, tremor, palpitaţii, cefalee şi transpiraţii. De obicei, aceste simptome pot fi reduse prin scăderea dozei. În cazuri severe de supradozaj se pot administra beta-adrenolitice neselective, deoarece ele pot inhiba competitiv efectele Gynipral.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/