GUTRON 2,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7023/2014/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Gutron 2,5 mg comprimate Clorhidrat de midodrină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Gutron şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gutron

3. Cum să utilizaţi Gutron

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Gutron

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Gutron şi pentru ce se utilizează

Gutron aparţine unui grup de medicamente numite stimulante cardiace exclusiv glicozizi cardiotonici; agenţi adrenergici şi dopaminergici. Acest medicament este utilizat pentru:

• tratamentul hipotensiunii arteriale ortostatice severe;

• tratamentul incontinenţei urinare de stres.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gutron

Nu utilizaţi Gutron:

• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de midodrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi boli cardiovasculare organice severe (de exemplu bătăi cardiace încetinite, boală cardiacă ischemică, insuficienţă cardiacă congestivă, tulburare de conducere cardiacă sau anevrism aortic);
• dacă aveţi hipertensiune arterială;
• dacă aveţi afecţiuni vasculare obliterante sau spastice severe (de exemplu ocluzii cerebrovasculare şi spasme);
• dacă suferiţi de boală renală acută;
• dacă aveţi insuficienţă renală severă;
• dacă aveţi hipertrofie de prostată cu volum urinar residual crescut;
• dacă aveţi retenţie urinară;
• dacă aveţi retinopatie diabetică proliferativă;
• dacă aveţi feocromocitom;
• dacă aveţi hipertiroidie;
• dacă aveţi glaucom cu unghi inchis.

Atenţionări şi precauţii

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Gutron Înainte să utilizaţi Gutron, adresaţi-vă medicului dumneavoastră

• dacă aveţi predispoziţie la creşterea tensiunii arteriale în poziţie culcat şi în pozitie şezândă.

Medicul dumneavoastră vă va măsura periodic tensiunea arterială în timpul tratamentului, în poziţie culcat şi în pozitie şezândă. Medicul dumneavoastră vă va informa să raportaţi imediat simptomele care indică hipertensiunea arterială (de exemplu: disconfort cardiac, dureri de cap, tulburări de vedere). În aceste cazuri, dozele vă vor fi ajustate sau, dacă este necesar, tratamentul va fi întrerupt.

Gutron împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Gutron poate interfera cu alte medicamente. O atenţie deosebită trebuie acordată în cazul în care vi se administrează oricare din următoarele substanţe:

• perfenazină, amiodoronă, metoclopramid – poate amplifica efectele acestor medicamente;
• prazosin, fentolamină (blocanţi α-adrenergici) - poate conduce la accentuarea bradicardiei; este nevoie de o monitorizare atentă;
• digitalice - poate accentua bradicardia, tulburările de conducere şi aritmia;
• corticosteroizi - poate determina o creştere a tensiunii arteriale;
• antidepresivele triciclice, antihistaminicele, hormonii tiroidieni, inhibitori de monoamino-oxidază - poate cauza o creştere semnificativă a tensiunii arteriale.

Gutron împreună cu alimente Gutron poate fi administrat cu alimente. Gutron se administrează pe cale orală, cu o cantitate suficientă de lichid.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există date privind utilizarea midodrinei la femeile gravide. Prin urmare nu se recomandă utilizarea Gutron de către femeile care intenţionează să rămână gravide. Orice femeie care devine gravidă în timpul tratamentului cu Gutron trebuie să întrerupă tratamenzul imediat ce sarcina a fost confirmată. Nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii datorită acţiunii simpatomimetice directe asupra receptorilor alfa adrenegici (pot declanşa travaliul). Nu este cunoscut dacă midodrina se excretă în laptele matern, de aceea nu se recomandă administrarea Gutron pe perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Gutron are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utillaje. Totuşi, trebuie să aveţi în vedere posibilitatea apariţiei de ameţeli sau stări de confuzie, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Gutron

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este recomandată în felul următor:

Hipotensiune arterială ortostatică Pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani): Doza iniţială recomandată este de 2,5 mg clorhidrat de midodrină de 2-3 ori pe zi. În funcţie de răspunsul individual şi toleranţa la tratament, medicul dumneavoastră vă poate creşte sau scade această doză la interval de cel puţin 3 zile. Doza de întreţinere vă va fi aleasă individual pentru a se obţine efect terapeutic optim cu minimum de efecte adverse. Doza maximă recomandată este de 30 mg clorhidrat de midodrină pe zi. Gutron se administrează în cursul zilei când pacientul trebuie să stea în ortostatism pentru a-şi indeplini activităţile zilnice. Intervalul recomandat între administrări este de 3 – 4 ore. Prima doză trebuie luată chiar imediat după trezire, a doua la mijlocul zilei şi a treia doză după-amiaza târziu (cu cel puţin 4 ore înainte de culcare pentru a reduce riscul apariţiei hipertensiunii arteriale în poziţie culcat). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza tensiunea arterială în poziţie culcat şi în poziţie verticală, în timpul tratamentului initial (cel puţin de două ori pe săptămână), iar dacă tensiunea arterială în poziţie culcat creşte excesiv, atunci medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu Gutron.

Incontinenţa urinară Adulţi: doza recomandată este 2,5 – 5 mg clorhidrat de midodrină de 2 – 3 ori pe zi. Doza maximă zilnică recomandată: 10 mg clorhidrat de midodrină. Pentru a preveni apariţia hipertensiunii arteriale, Gutron nu trebuie administrat după cină sau cu mai puţin de 4 ore înainte de culcare.

Utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani: Neexistând date disponibile privind administrarea la această categorie de pacienţi, medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Dacă utilizaţi mai mult Gutron decât trebuie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. In caz de supradozaj, simptomele menţionate ca reacţii adverse pot să apară într-un grad ridicat, în special hipertensiune arterială, piele de găină, senzaţie de frig, încetinirea bătăilor inimii şi retenţie urinară. Ca tratament, suplimentar la măsurile generale de eliminare a medicamentului, se recomandă vărsătura indusă şi administrarea de medicamente alfa-simpatolitice (de exemplu nitroprusiat, fentolamină, nitroglicerină). Bradicardia şi aritmiile care însoţesc supradozajul pot fi tratate cu atropină (atenţie: creşte tensiunea arterială). Metabolitul Desglimidodrina este dializabil.

Dacă uitaţi să utilizaţi Gutron Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Gutron Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse de mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

• foarte frecvente: (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
• frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
• mai puţin frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1,000)
• rare: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10,000)
• foarte rare: (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10,000)
• cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări psihice Mai puţin frecvente: tulburări de somn, insomnie Cu frecvenţă necunoscută: anxietate, stare confuzională

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: parestezie Mai puţin frecvente: durere de cap, agitaţie, excitabilitate şi iritabilitate

Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: bătăi încetinite ale inimii Rare: bătăi rapide ale inimii

Tulburări vasculare Frecvente: hipertensiune arterială în poziţie culcat (TA mai mare sau egală cu 180/110mmHg) în caz de doze zilnice de peste 30 mg Mai puţin frecvente: hipertensiune arterială în poziţie culcat (TA mai mare sau egală cu 180/110mmHg) în caz de doze zilnice de până la 7,5 mg

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă, arsură în capul pieptului, ulceraţii la nivelul gurii Cu frecvenţă necunoscută: durere abdominală, vărsături, diaree

Tulburări hepatobiliare Rare: funcţie hepatică anormală, valori crescute ale enzimelor ficatului

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente: pilo-erecţie (piele de găină) (13%) Frecvente: mâncărime, frisoane, înroşirea feţei, erupţii pe piele

Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte frecvente: durere la urinare (13%) Frecvente: retenţie urinară (6%) Mai puţin frecvente: urgenţă urinară

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Gutron

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Gutron

• Substanţa activă este clorhidrat de midodrină;

•    Celelalte  componente  sunt:  stearat  de  magneziu,  talc,  dioxid  de  siliciu  coloidal  anhidru,  celuloză 
  

microcristalină PH 101, amidon de porumb.

Cum arată Gutron şi conţinutul ambalajului Gutron se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biplanare, de culoare albă, marcate cu ′′GU′′ pe una din feţe deasupra liniei de rupere şi cu ′′2,5′′ sub linia de rupere.

Gutron se distribuie în cutii de 10, 20 şi 50 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Ziegelhof 24, 17489 Greisfwald, Germania

Fabricantul: Takeda GmbH Plant Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98 DE-16515 Oranienburg, Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L. Tel: + 40 372 502 221

Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2021.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/