GLYCOPHOS 216 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7324/2015/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Glycophos 216 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Glicerofosfat de sodiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Glycophos şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Glycophos

3. Cum să utilizați Glycophos

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Glycophos

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Glycophos şi pentru ce se utilizează

Glycophos aduce în sângele dumneavoastă fosfat, atunci când nu vă puteţi alimenta normal. Fosfatul este necesar organismului dumneavoastă pentru a funcţiona normal. Glycophos este utilizat ca supliment în nutriţia parenterală (prin picurare într-o venă), pentru asigurarea necesarului de fosfat, la adulţi şi copii.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Glycophos

Nu trebuie să utilizați Glycophos:

• dacă nu este diluat. Glycophos trebuie adăugat la o altă soluţie perfuzabilă, înainte de a vă fi administrat. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va avea grijă ca medicamentul să fie corect preparat înainte să primiţi Glycophos.
• dacă sunteţi alergic la glicerofosfat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă sunteţi deshidratat
• dacă aveţi concentraţii crescute ale sodiului în sânge (hipernatremie)
• dacă aveţi concentraţii crescute ale fosforului în sânge (hiperfosfatemie)
• dacă aveţi insuficienţă renală severă
• dacă sunteţi în şoc Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Glycophos, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi funcţia renală alterată.

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă testeze regulat sângele, pentru a verifica starea organismului dumneavoastră.

Glycophos împreună cu alte medicamente În timpul perfuzării soluţiilor de carbohidraţi, concentraţiile fosfatului în sânge pot să scadă moderat.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Siguranţa utilizării Glycophos în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost studiată. Totuşi, necesarul de fosfat este uşor crescut, în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați- vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va decide dacă trebuie să primiţi Glycophos.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Glycophos nu influenţează conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

3. Cum să utilizați Glycophos

Glycophos se administrează în perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă), numai după ce a fost diluat. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult Glycophos decât trebuie Este puţin probabil să utilizați mai mult decât trebuie din Glycophos, deoarece medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor supraveghea în timpul tratamentului. Dacă credeţi că aţi primit prea mult Glyocophos, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Până în prezent, nu au fost raportate reacţii adverse la Glycophos.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Glycophos

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Glycophos după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 o C, în ambalajul original. A nu se congela. Responsabilitatea privind păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a Glycophos revine medicului dumneavoastră şi farmacistului spitalului. Orice cantitate de soluţie rămasă după administrare trebuie eliminată conform procedurilor spitalului. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Glycophos

• Substanţa activă este glicerofosfatul de sodiu pentahidrat. Un mililitru concentrat conţine glicerophosfat de sodiu pentahidrat 306,1 mg, echivalent la glicerofosfat de sodiu anhidru 216 mg.
• Celelalte componente sunt: acid clorhidric concentrat şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Glycophos şi conţinutul ambalajului Glycophos este o soluţie limpede, incoloră, practic fără particule vizibile.

Medicamenul este disponibil în cutii cu 10 flacoane din polipropilenă care conţin câte 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă cutii cu 20 fiole din polipropilenă care conţin câte 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, SE 751 74 Uppsala, Suedia Tel: +46-(0)18-64 40 00 Fax: +46-(0)18-64 49 00 e-mail: [email protected]

Fabricantul Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden, Norvegia Adresa poştală: Postboks 430, NO-1753 Halden, Norvegia

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2020.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Doze Glycophos nu trebuie administrat nediluat.

Aduţi: Doza se stabileşte individual. Doza zilnică recomandată de fosfat în cadrul nutriţiei parenterale este, de obicei, de 10-20 mmol. Această doză poate fi asigurată prin adăugarea a 10-20 ml Glycophos, fie într-o soluţie perfuzabilă, fie într-un amestec pentru care s-a demonstrat compatibilitatea.

Copii și adolescenți: Doza se stabileşte individual. Doza zilnică maximă recomandată pentru copii şi sugari este de 1,0 - 1,5 mmol/kg şi zi.

Precauţii Glycophos nu trebuie administrat nediluat.

Compatibilitate Amestecurile trebuie realizate în condiţii aseptice.

Se pot adaugă până la 120 ml Glycophos şi 48 mmol calciu (sub formă de CaCl ) la 1000 ml soluţie perfuzabilă de aminoacizi şi glucoză, soluţie perfuzabilă de aminoacizi, soluţie perfuzabilă de aminoacizi fără electroliţi sau soluţie perfuzabilă de aminoacizi pentru copii.

Se pot adăuga până la 10 ml Glycophos şi 10 mmol calciu (sub formă de CaCl ) la 1000 ml glucoză 50 mg/ml. Se pot adăuga până la 20 ml Glycophos şi 20 mmol calciu (sub formă de CaCl ) la 1000 ml glucoză 200 mg/ml. Se pot adăuga până la 60 ml Glycophos şi 24 mmol calciu (sub formă de CaCl ) la 1000 ml glucoză 500 mg/ml.

Durată de perfuzare Perfuzarea trebuie să dureze cel puţin 8 ore.

Stabilitate Pentru a evita contaminarea microbiologică, amestecul realizat prin adăugarea Glycophos într-o soluţie perfuzabilă trebuie utilizat în maximum 24 de ore de la preparare. Orice cantitate rămasă neutilizată din flacoane sau fiole deschise trebuie aruncată şi nu trebuie păstrată pentru a fi utilizată ulterior.