GLURENORM 30 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9794/2017/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

GLURENORM 30 mg comprimate Gliquidonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este GLURENORM şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi GLURENORM

3. Cum să utilizaţi GLURENORM

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează GLURENORM

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este GLURENORM şi pentru ce se utilizează

GLURENORM este un medicament care scade concentraţia de zahăr din sânge și care face parte din clasa sulfoniluree. GLURENORM este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacienţii de vârstă mijlocie şi înaintată, când metabolismul carbohidraţilor nu mai poate fi controlat în mod satisfăcător numai prin dietă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi GLURENORM

Nu utilizaţi GLURENORM:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gliquidonă, sulfoniluree sau la oricare dintre celelalte componente ale GLURENORM.
• dacă aveţi diabet zaharat de tip 1
• dacă diabetul de tip 2 de care suferiţi este complicat fie de creşterea acidităţii sângelui sau un nivel crescut de cetone în sânge
• dacă aveţi comă diabetică (complicaţie a diabetului zaharat care pune viaţa în pericol şi care produce pierderea conştienţei) sau pre-comă
• dacă aveţi infecţii severe
• dacă aveţi porfirie acută intermitentă (o boală ereditară care produce dureri abdominale şi simptome neurologice)
• dacă v-a fost scos pancreasul
• dacă veţi fi supuşi unei intervenţii chirurgicale
• dacă aveţi insuficienţă hepatică
• dacă suferiţi de afecţiuni ereditare care pot produce incompatibilităţi cu vreuna dintre componentele acestui medicament (vezi punctul 2).

Atenţionări şi precauţii

• dacă apar semne clinice de hipoglicemie cum sunt inconştienţă, bătăi rapide ale inimii, piele umedă, nelinişte, reflexe hiperactive (spasme) sau tulburări gastrice trebuie să ingeraţi imediat alimente cu conţinut crescut de zahăr. Dacă hipoglicemia persistă trebuie consultat imediat medicul sau trebuie mers la cel mai apropiat spital deoarece este necesară intensificarea tratamentului şi monitorizarea.
• dacă aveţi febră, iritaţi ale pielii sau ameţeli - trebuie să consultaţi imediat medicul.
• dacă aveţi funcţia rinichiului sever afectată - medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie.
• dacă sunteţi extenuat fizic - este posibil ca efectul de scădere a zahărului din sânge să fie crescut.
• dacă sunteţi stresat - acest lucru poate reduce/creşte efectul de scădere a zahărului din sânge.
• dacă aveţi o afecţiune numită insuficienţă a glucozo-6 fosfat-dehidrogenazei (o afecţiune moştenită care produce o distrugere anormală a celulelor roşii din sânge) - administrarea concomitentă a medicamentelor de scădere a zahărului din sânge din clasa sulfonilureei poate produce anemie hemolitică (scăderea concentraţiei hemoglobinei şi a celulelor roşii). Trebuie avută în vedere administrarea unei terapii alternative.
• dacă luaţi alte medicamente - multe alte medicamente pot influenţa efectul de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge al GLURENORM (vezi punctul 2).
• dacă sunteţi gravidă – trebuie să vă consultaţi medicul imediat ce aţi aflat acest lucru deoarece va fi necesară o schimbare a tratamentului dumneavoastră (vezi punctul 2).

Tratamentul diabetului zaharat necesită observaţie medicală atentă şi constantă. Aveţi grijă să vă vizitaţi medicul periodic, mai ales în cazul în care vi se modifică doza sau vi se schimba tratamentul cu GLURENORM cu un alt medicament (vezi punctul 2).

GLURENORM împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Deoarece se cunosc un număr de medicamente care influenţează metabolismul glucozei, medicul trebuie să ia în considerare posibile interacţiuni:

Următoarele substanţe pot mări efectul hipoglicemic al GLURENORM-ului:

• inhibitori ECA (pentru tratamentul tensiunii arteriale),
• allopurinol (pentru tratamentul concentraţiilor sanguine mari de acid uric, inclusiv gută),
• analgezice şi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (pentru tratamentul afecţiunilor reumatice şi al durerii),
• antifungice, cloramfenicol, claritromicină, fluorochinolonă, sulfonamide şi tetraciclină (toate antibiotice pentru tratarea infecţiilor),
• clofibrat (pentru tratamentul colesterolului),
• anticoagulante cumarinice, heparină şi sulfinpirazonă (medicamente pentru subţierea sângelui),
• inhibitori MAO şi antidepresive triciclice (pentru tratamentul depresiei),
• ciclofosfamide şi derivaţi ai acestora (pentru tratarea cancerului),
• insulină şi alte medicamente pentru scăderea concentraţiei zahărului din sânge.

Este posibil ca diferite medicamente pentru tratarea hipertensi unii arteriale (blocanţi ai receptorilor beta, clonidină, rezerpină şi guanetidină) să poată mări efectul hipoglicemiant al GLURENORM-ului şi pot, de asemenea, să mascheze simptome de hipoglicemie.

Administrea concomitentă a următoarelor substanţe poate micşora efectul hipoglicemic al GLURENORM- ului:

• aminoglutotimide (pentru tratamentul cancerului),
• corticosteroizi (pentru tratarea inflamaţiilor),
• diazoxide, tiazide şi diuretice de ansă (pentru tratamentul hipertensiunii arteriale),
• contraceptive orale (pentru prevenirea sarcinilor),
• medicamente simpatomimetice (cum sunt bronhodilatatoarele pentru tratamentul astmului),
• rifamicină şi rifampicină (pentru tratamentul tuberculozei),
• hormoni tiroidieni,
• glucagon (un hormon secretat de pancreas),
• fenotiazine (pentru tratarea afecţiunilor psihiatrice),
• acid nicotinic (supliment de vitamine pentru tratarea colesterolului mărit şi a altor grăsimi),
• barbiturice (sedative),
• fenitoină (pentru tratamentul epilepsiei).

Micşorarea sau mărirea efectului hipoglicemiant al GLURENORM-ului a fost descris în cazul antagoniştilor receptorilor H (cimetidină, ranitidină - utilizate pentru reducerea acidului gastric) şi a alcoolului.

GLURENORM împreună cu alimente, băuturi şi alcool Asiguraţi-vă că utilizaţi GLURENORM şi că vă supravegheaţi dieta conform indicaţiilor medicului. Nu pierdeţi sau amânaţi o masă după ce aţi luat doza dumneavoastră de GLURENORM, deoarece acest lucru poate reduce considerabil nivelul zahărului în sânge şi poate produce pierderea cunoştinţei (de exemplu, în cazul în care comprimatul este luat după masă în loc să fie luat înaintea mesei).

Trebuie sa menţineţi regimul terapeutic deoarece în tratamentul diabetului zaharat dieta are rolul principal de a controla greutatea pacientului şi este independentă de tratamentul prescris de medic.

Alcoolul poate creşte sau scădea glucoza din sânge, scăzând efectul GLURENORM.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

La femeile gravide cu diabet zaharat este necesar un control strict şi intensiv al concentraţiilor plasmatice de glucoză. Acest lucru este posibil cu ajutorul medicaţiei de scădere a zahărului din sânge administrate oral. Din această cauză GLURENORM nu trebuie administrat femeilor gravide sau care alăptează.

În cazul în care, pe parcursul tratamentului, deveniţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră. Acesta va întrerupe administrarea de GLURENORM şi vă va schimba tratamentul cu insulină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost efectuate studii în legătură cu abilitatea de a conduce maşini sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă simţiţi o stare de somnolenţă, ameţeală şi dificultăţi de concentrare sau alte semne clinice de hipoglicemie pe parcursul perioadei de tratament cu GLURENORM trebuie să evitaţi activităţi potenţial periculoase cum sunt conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

GLURENORM conţine lactoză. Un comprimat de 30 mg conţine 134,6 mg lactoză, rezultând 538,4 mg lactoză per doza maximă recomandată zilnic. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, de exemplu, galactozemie, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție a glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

3. Cum să utilizaţi GLURENORM

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Iniţierea tratamentului

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

În general, tratamentul cu GLURENORM se începe cu jumătate de comprimat (15 mg) la micul dejun. GLURENORM comprimate trebuie administrat înaintea meselor. Nu pierdeţi sau amânaţi o masă după ce aţi luat doza dumneavoastră de GLURENORM.

Dacă această doză este insuficientă, medicul dumneavoastră poate creşte treptat doza. Doza zilnică ce nu depăşeşte două comprimate (60 mg) de GLURENORM pe zi, poate fi administrată odată pe zi, la micul dejun. Dacă sunt necesare doze mai mari, se împarte doza zilnică în două sau trei administrări, pentru a putea obţine un efect mai bun. În acest caz, doza cea mai mare trebuie administrată la micul dejun.

Cea mai mare doză zilnică recomandată este de 4 comprimate (120 mg/zi)

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Dacă utilizaţi mai mult GLURENORM decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult GLURENORM decât trebuie, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Supradozajul cu GLURENORM poate produce o scădere prelungită a concentraţiilor sanguine de zahăr (spasm) sau tulburări la nivelul stomacului.

Dacă uitaţi să utilizaţi GLURENORM Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză imediat ce va aduceţi aminte, dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi GLURENORM Nu se recomandă întreruperea tratamentului fără avizul medicului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

A fost utilizată următoarea clasificare a frecvenţelor de apariţie a reacțiilor adverse

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta 1 din 10000 persoane Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Au mai fost raportate următoarele reacţii adverse:

Tulburări hematologice şi limfatice Rare: reducerea numărului celulelor albe din sânge (agranulocitoză), scăderea celulelor albe din sânge (leucopenie), reducerea numărului de plachete sangvine (trombocitopenie) Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente: scăderea concentraţiei de zahăr din sânge Rare: scăderea apetitului

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: somnolenţă, ameţeală, dureri de cap Rare: senzaţii de furnicături şi înţepături în picioare

Tulburări oculare Mai puţin frecvente: dificultăţi de focalizare

Tulburări cardiace Rare: angină pectorală, extrasistole (bătăi neregulate ale inimii)

Tulburări vasculare Rare: insuficienţă cardiovasculară (probleme cardiace şi circulatorii) tensiune arterială scăzută

Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: diaree, vărsături, disconfort abdominal, greaţă, constipaţie, senzaţie de uscăciune a gurii

Tulburări hepatobiliare Rare: flux de bilă redus/secreţie biliară redusă

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: iritaţii/erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi Rare: sindrom Stevens-Johnson (o afecţiune severă care efectează pielea, în care stratul superior al pielii moare şi se exfoliază), reacţii de fotosensibilitate, reacţii alergice cutanate

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rare: durere in piept, oboseală

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează GLURENORM

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine GLURENORM

• Substanţa activă este gliquidona. Un comprimat conţine 30 mg gliquidonă.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu.

Cum arată GLURENORM şi conţinutul ambalajului

Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă, cu margini teșite și linie mediană (pentru divizare în doze egale), incripționate cu “57C/linie mediană/57C” pe una din fețe și cu ”simbolul companiei” pe cealaltă față, cu diametrul de aproximativ 9,1 mm.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Este disponibil în cutii cu 6 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straβe 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germania

Fabricantul Boehringer Ingelheim Ellas A.E., Grecia subsidiară a firmei Boehringer Ingelheim International GmbH, Germania

Acest prospect a fost revizuit în martie 2017.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Supradozajul cu sulfoniluree poate produce hipoglicemie.

Simptome Pot apare reacţii specifice hipoglicemiei (prelungite) cum sunt pierderea constienţei, tahicardie, piele umedă, nelinişte motorie şi reflexe hiperactive, tuburări gastrice.

Tratament Se va administra imediat glucoză pe cale orală sau intravenos. Pot fi necesare controlul concentraţiei plasmatice de glucoză şi administrarea ulterioară de glucoză.