GLUCOTROL XL 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12729/2019/01 Anexa 1 12730/2019/01 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Glucotrol XL 5 mg comprimate cu eliberare prelungită Glucotrol XL 10 mg comprimate cu eliberare prelungită Glipizidă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Glucotrol XL și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Glucotrol XL

3. Cum să utilizați Glucotrol XL

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Glucotrol XL

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Glucotrol XL și pentru ce se utilizează

Glucotrol XL aparţine grupului de medicamente denumite sulfonilureice. Glucotrol XL este utilizat în tratamentul diabetului (diabet zaharat de tip II, noninsulino-dependent) pentru scăderea glicemiei (“zahărul din sânge”) la pacienţii la care dieta şi exerciţiul fizic nu sunt suficiente pentru a menţine glicemia sub control.

În cazul pacienţilor cu diabet, glicemia este prea mare datorită unei cantităţi de insulină insuficiente în organism. Glucotrol XL poate menţine glicemia (“zahărul din sânge”) sub control prin creşterea producţiei de insulină.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Glucotrol XL

Nu utilizați Glucotrol XL:

• dacă sunteţi alergic la glipizidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
• dacă suferiţi de diabet zaharat insulino-dependent (numit şi diabet juvenil sau de tip I);
• dacă aveţi episoade de pierdere a conştienţei (poate fi un simptom al comei diabetice);
• dacă aveţi corpi cetonici sau glucoză în urină (cetoacidoză diabetică).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Glucotrol XL, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale

• dacă suferiţi de deficienţă a glucozo-6-fosfat-dehidrogenazei (o afecţiune care determină distrugerea celulelor roşii din sânge);
• dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului sau ale rinichilor;
• dacă ştiţi că aveţi probleme cu glanda adrenală sau pituitară;
• dacă aveţi febră, aţi suferit recent o infecţie, aţi suferit o intervenţie chirurgicală sau aveţi alte cauze de stres. În aceste situaţii, este posibil ca diabetul să nu mai poată fi menţinut sub control;
• dacă suferiţi de orice formă de obstrucţie a tubului digestiv.

Testarea glicemiei şi determinarea glucozei în urină trebuie efectuate cu regularitate. Dacă rezultatele acestor teste sunt în afara limitelor recomandate de către medicul dumneavoastră, trebuie să îl contactaţi imediat.

Glucotrol XL împreună cu alte medicamente Unele medicamente, dacǎ sunt luate în acelaşi timp cu Glucotrol XL, pot influenţa acţiunea acestuia şi pot afecta menţinerea sub control a diabetului. Informaţi medicul dumneavoastrǎ dacǎ luaţi oricare dintre medicamentele de mai jos.

Următoarele medicamente vă pot scădea glicemia prea mult, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Glucotrol XL:

• Miconazol, fluconazol sau voriconazol (pentru tratarea infecţiilor cu ciuperci)
• Medicamente antiinflamatoare, inclusiv fenilbutazonă, acid acetilsalicilic (pentru tratarea durerilor musculare, articulare sau a altor dureri)
• Medicamente beta-blocante (pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau a anumitor boli de inimă)
• Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (pentru tratarea hipertensiunii arteriale)
• Cimetidină, ranitidină (pentru tratarea ulcerului gastric)
• Inhibitori de monoaminoxidază (pentru tratarea depresiei)
• Chinolone, sulfonamide, cloramfenicol (antibiotice)
• Probenecid (pentru tratarea gutei sau folosit uneori împreună cu un antibiotic)
• Anticoagulante cumarinice, inclusiv warfarină (pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge)

Următoarele medicamente vă pot creşte glicemia prea mult, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Glucotrol XL:

• Fenotiazide, inclusiv clorpromazină (pentru tratarea unori suferinţe psihiatrice)
• Steroizi
• Medicamente simpatomimetice, inclusiv ritodrină, salbutamol, terbutalină (pentru tratarea astmului)

Diuretice, inclusiv cele tiazidice

• Produşi tiroidieni (pentru tratarea bolilor cu producţie scăzută de hormoni tiroidieni)
• Estrogeni, progesteron, anticoncepţionale orale
• Fenitoină (pentru tratarea epilepsiei)
• Acid nicotinic, colesevelam (pentru scăderea colesterolului şi a altor lipide din sânge)
• Medicamente blocante ale canalelor de calciu (pentru tratarea anginei pectorale şi a hipertensiunii arteriale)
• Izoniazidă (pentru tratarea tuberculozei).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Glucotrol XL împreună cu alimente, băuturi și alcool

Băuturile alcoolice pot influenţa negativ controlul diabetului, putând duce la comă hipoglicemică. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi Glucotrol XL dacă sunteţi însărcinată, intenţionaţi să rămâneţi însărcinată sau alăptaţi, decât dacă v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje, trebuie să evitaţi hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge). Trebuie să cunoaşteţi simptomele concentraţiei scăzute a zahărului în sânge (hipoglicemiei). Acestea sunt confuzie, stare de leşin, transpiraţii abundente, ameţeală, somnolenţă, cefalee, tremurături (tremor) şi tulburări vizuale. Dacă aveţi vreunul dintre aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Glucotrol XL

Glucotrol XL se prezintă sub forma de comprimate cu eliberare prelungită. Substanţa activă este conţinută într-un înveliş neabsorbabil, conceput special pentru eliberarea lentă a medicamentului. Odată înghiţitǎ, glipizida se eliberează lent din comprimat în corpul dumneavoastră, până la golirea comprimatului. Deoarece comprimatul golit este eliminat din corp prin mişcările intestinale, uneori este posibil să observaţi în scaun un obiect asemănător unui comprimat. Acest lucru nu trebuie să vă îngrijoreze.

3. Cum să utilizați Glucotrol XL

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza uzuală pentru începerea tratamentului este de 5 mg glipizidă pe zi (un comprimat cu eliberare prelungită de 5 mg), luată la micul dejun. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda creşterea dozei după mai multe zile, în funcţie de rezultatul analizelor de laborator. Doza maximă pe care medicul v-o poate recomanda este de 20 mg glipizidă, sub formă de comprimate cu eliberare prelungită, o dată pe zi. Comprimatele Glucotrol XL se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de lichid (un pahar mare cu apǎ). Nu mestecaţi, nu rupeţi şi nu sfărâmaţi comprimatele Glucotrol XL.

Utilizarea la copii Glucotrol XL nu se administrează la copii.

Vârstnici Doza iniţială şi cea de întreţinere trebuie să fie menţinute atât timp cât este necesar, deoarece la persoanele vârstnice nivelul normal al glicemiei poate fi obţinut într-un interval de timp ceva mai lung decât la persoanele mai tinere.

Pacienţii cu afecţiuni hepatice, renale sau alţi pacienţi cu risc de hipoglicemie (de exemplu, pacienţi debilitaţi, malnutriţi sau care iau mesele în mod neregulat) Doza iniţială şi cea de întreţinere recomandate trebuie să fie dozele cele mai mici, pentru a evita hipoglicemia.

Pacienţi trataţi cu insulină Dacă sunteţi în tratament cu insulină şi glicemia este menţinută la nivelul corespunzător, medicul dumneavoastră vă poate recomanda continuarea tratamentului cu medicamente antidiabetice orale, inclusiv cu Glucotrol XL. Trebuie să vǎ verificaţi glicemia, mai ales dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să întrerupeţi treptat tratamentul cu insulină; dacă rezultatele sunt necorespunzătoare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. În unele situaţii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda ca trecerea de la tratamentul cu insulină la cel cu antidiabetice orale să se facă sub supraveghere medicală în spital.

Pacienţi trataţi cu alte medicamente antidiabetice orale Dacă sunteţi în tratament cu alte antidiabetice orale, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să treceţi la tratament cu Glucotrol XL. Urmaţi cu stricteţe instrucţiunile medicului privitoare la dozele care trebuie administrate în această perioadă de schimbare a medicamentului.

Pacienţi trataţi cu Glucotrol XL şi alte medicamente antidiabetice orale Unii pacienţi pot necesita adăugarea la tratamentul cu Glucotrol XL a altui antidiabetic oral (de exemplu, biguanide) pentru a obţine o glicemie normală. Medicul vă poate recomanda să începeţi tratamentul cu acest al doilea medicament utilizând doze progresive. De asemenea, unii pacienţi pot necesita adăugarea de Glucotrol XL la un tratament iniţial cu un alt medicament antidiabetic oral; în acest caz, medicul dumneavoastră vă va recomanda introducerea tratamentului cu Glucotrol XL utilizând cea mai mică doză. Atunci când luaţi Glucotrol XL împreună cu colesevelam, efectul Glucotrol XL este redus. De aceea, trebuie să luaţi Glucotrol XL cu cel puţin 4 ore înainte de a lua colesevelam

În cursul tratamentului, trebuie să respectaţi dieta recomandată, programul de exerciţii fizice recomandat şi testarea regulată a glicemiei.

Dacă aveţi impresia că efectul Glucotrol XL este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizați mai mult Glucotrol XL decât trebuie Dacă aţi luat deodată mai multe comprimate decât v-a fost prescris, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Starea de confuzie, leşinul, transpiraţiile abundente, ameţeala, somnolenţa, durerile de cap, tremurăturile (tremorul) sau tulburările vizuale pot fi semne de hipoglicemie; trebuie să consumaţi alimente sau băuturi care conţin zahăr. Dacă apar convulsii sau pierderea stării de conştienţă, trebuie solicitată de urgenţă asistenţă medicală.

Dacă uitați să utilizați Glucotrol XL Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, luaţi-l imediat înainte de următoarea masă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să utilizați Glucotrol XL

Nu întrerupeţi temporar sau definitiv tratamentul cu Glucotrol XL fǎrǎ a vǎ adresa în prealabil medicului dumneavoastrǎ curant. Oprirea tratamentului fǎrǎ avizul medicului poate agrava diabetul şi poate avea consecinţe grave asupra sǎnǎtǎţii dumneavoastrǎ.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai frecventǎ reacţie adversǎ este scăderea sub valorile normale a glucozei din sânge (hipoglicemie), care în cazuri rare poate fi severă. Simptomele hipoglicemiei pot fi: stare de confuzie, leşin, transpiraţie abundentă, ameţeală, somnolenţă, dureri de cap, tremurături (tremorul) sau tulburări vizuale. Hipoglicemia poate să apară dacă nu vă alimentaţi suficient sau dacă luaţi o doză prea mare de medicament şi poate fi reversibilă prin consumarea de alimente sau băuturi care conţin zahăr. Dacă apare hipoglicemie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse pot fi:

• dureri abdominale, greaţă, constipaţie, diaree, dureri abdominale, vărsături;
• mâncărimi, erupţii trecǎtoare la nivelul pielii, eczeme;
• stare de rău general, stare de confuzie, dureri de cap, tremurături; acestea pot fi temporare şi nu necesită întreruperea tratamentului, dar pot fi şi manifestări ale hipoglicemiei;
• tulburări de vedere, vedere înceţoşatǎ; acestea pot fi tranzitorii şi nu necesită întreruperea tratamentului, dar pot fi şi manifestări ale hipoglicemiei;
• rareori, reacţii alergice cu respiraţie şuierătoare brusc apărută, erupţii trecǎtoare pe piele sau mâncărimi pe tot corpul; în aceste situaţii, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unităţi spitaliceşti;
• foarte rar, icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor); în aceste situaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil;
• scăderea numărului de celule sanguine, de exemplu, scăderea numărului de celule sanguine albe sau roşii, scăderea numărului plachetelor sanguine sau a unor tipuri speciale de celule sanguine (agranulocitoză) ;
• hiponatremie (scăderea concentraţiei de sodiu din sânge);
• teste de laborator hepatice sau alte teste biochimice, cu rezultate anormale; acestea pot să nu aibă legătură cu medicamentul.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Glucotrol XL

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30 C, în ambalajul original. Nu utilizaţi Glucotrol XL după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupǎ EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Glucotrol XL

• Substanţa activǎ este glipizida. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine glipizidă 5 mg.
• Celelalte componente sunt: oxid de polietilenǎ, hipromelozǎ, oxid de fer roşu, stearat de magneziu, clorurǎ de sodiu, acetat de celulozǎ, macrogol 3350, Opadry alb (care conţine hipromelozǎ, macrogol şi dioxid de titan), cernealǎ neagrǎ (care conţine Shellac, oxid de fer negru (E 172), propilenglicol)

Glucotrol XL 10 mg

• Substanţa activǎ este glipizida. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine glipizidă 10 mg.
• Celelalte componente sunt: oxid de polietilenǎ, hipromelozǎ, oxid de fer roşu, stearat de magneziu, clorurǎ de sodiu, acetat de celulozǎ, macrogol 3350, Opadry alb (care conţine hipromelozǎ, macrogol şi dioxid de titan), cernealǎ neagrǎ (care conţine Shellac, oxid de fer negru (E 172), propilenglicol)

Cum arată Glucotrol XL și conținutul ambalajului [Glucotrol XL 5 mg] Comprimate biconvexe, de culoare albǎ, prevǎzute cu un orificiu pe o faţǎ şi imprimate „GLX 5” pe cealaltǎ faţǎ.

Cutie cu un flacon din polietilenǎ de înaltǎ densitate, sigilat cu folie din aluminiu lǎcuitǎ, închis cu capac filetat din PEÎD/PP sau din PEÎD-PP/PP, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, conţinând 30 de comprimate cu eliberare prelungită.

[Glucotrol XL 10 mg] Comprimate biconvexe, de culoare albǎ, prevǎzute cu un orificiu pe o faţǎ şi imprimate „GLX 10” pe cealaltǎ faţǎ.

Cutie cu un flacon din polietilenǎ de înaltǎ densitate, sigilat cu folie din aluminiu lǎcuitǎ, închis cu capac filetat din PEÎD/PP sau din PEÎD-PP/PP, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, conţinând 30 de comprimate cu eliberare prelungită.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ PFIZER EUROPE MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles, Belgia

Fabricantul Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vǎ rugǎm sǎ contactaţi reprezentanţa locală a deţinǎtorului autorizaţiei de punere pe piaţǎ:

Pfizer Romania SRL Telefon : +40 21 2072800 Fax : +40 21 2072801

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.