GLUCOPHAGE XR 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7236/2014/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator Glucophage XR 500 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de metformină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Glucophage XR şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Glucophage XR

3. Cum să utilizaţi Glucophage XR

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Glucophage XR

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Glucophage XR şi pentru ce se utilizează

Ce este Glucophage XR Glucophage XR conţine metformină, fiind un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite biguanide.

Insulina este un hormon produs de pancreas care ajută ţesuturile să preia glucoza din sânge şi să o transforme în energie sau să o stocheze pentru a o folosi ulterior. Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau organismul dumneavoastră nu poate utiliza în mod corespunzător insulina produsă. Aceasta duce la creşterea glucozei în sânge. Glucophage XR ajută la scăderea glucozei din sânge până la valori normale. Dacă sunteţi un adult supraponderal, luaţi Glucophage XR o perioadă lungă de timp pentru a scădea riscurile complicaţiilor diabetului zaharat.

Administrarea de Glucophage XR poate fi asociată fie cu o stabilizare a greutăţii, fie cu o scădere modestă în greutate.

Pentru ce se utilizează Glucophage XR Glucophage XR este utilizat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (numit de asemenea şi diabet non- insulinodependent), atunci când doar dieta şi exerciţiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul valorilor glucozei din sângele dumneavoastră. Este folosit în special la pacienţii supraponderali. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Glucophage XR în monoterapie sau în combinaţie cu alte medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat (medicamente administrate oral sau insulină). Comprimatele sunt special formulate pentru a furniza o «eliberare prelungită». Aceasta înseamnă că substanța activă este eliberată treptat în organismul dumneavoastră, astfel încât va trebui să luaţi comprimatele o dată pe zi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Glucophage XR

Nu utilizaţi Glucophage XR:

• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

• dacă aveţi probleme cu ficatul; 
  

• dacă funcţionarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă;
• dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Risc de acidoză lactică” de mai jos) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care în sânge se acumulează substanțe numite „corpi cetonici” și care poate duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe.
• dacă aţi pierdut prea multă apă din organism (deshidratare). Deshidratarea poate conduce la tulburări renale, care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi punctul „Atenționări și precauții”);
• dacă aveţi o infecţie severă cum este o infecţie care vă afectează plămânii, bronhiile sau rinichii. Infecţiile severe pot determina afecţiuni renale care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”);
• dacă aţi fost tratat de insuficienţă cardiacă acută, aţi suferit recent un infarct miocardic, aveţi probleme circulatorii severe (cum este şocul) sau dificultăţi de respiraţie. Acestea pot duce la o lipsă de oxigen în ţesuturi, care poate creşte riscul de acidoză lactică (vezi punctul de mai jos „Atenționări și precauții”);
• dacă obişnuiţi să consumaţi cantităţi însemnate de alcool;
• dacă aveți mai puțin de 18 ani.

Dacă sunteţi în una din situaţiile de mai sus, spuneţi medicului înainte de a începe să luaţi acest medicament.

Atenționări și precauții

Riscul de acidoză lactică Glucophage XR poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect. Riscul de apariție a acidozei lactice este de asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen (de exemplu boală de inimă acută severă). Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare. Încetați să luați Glucophage XR pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal. Adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare.

Încetați să luați Glucophage XR și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă. Simptomele de acidoză lactică includ:

• vărsături
• dureri de stomac (dureri abdominale)
• crampe musculare
• senzație generală de rău, cu oboseală severă
• dificultăți de respirație
• scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii.

Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital.

Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Glucophage XR în timpul acesteia și un timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Glucophage XR. Glucophage XR administrat singur nu produce hipoglicemie (o scădere a valorii glucozei din sânge). Totuşi, dacă luaţi Glucophage XR cu alte medicamente pentru diabet care pot produce hipoglicemie (cum sunt sulfoniluree, insulină, meglitinide), există un risc de apariţie a hipoglicemiei. De obicei, dacă prezentaţi simptome ale hipoglicemiei cum sunt slăbiciune, ameţeală, transpiraţie excesivă, puls accelerat, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare, trebuie să consumaţi sau să beţi ceva care conţine zahăr.

În timpul tratamentului cu Glucophage XR, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.

Puteți vedea unele fragmente ale comprimatelor în scaun. Nu vă îngrijoraţi - acest lucru este normal pentru acest tip de comprimate.

Glucophage XR împreună cu alte medicamente Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Glucophage XR înaintea injecției sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Glucophage XR. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Glucophage XR. Este important mai ales să menționați următoarele:

• medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice)
• medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib)
• anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II)
• agonişti beta -adrenergici, cum sunt salbutamol sau terbutalina (utilizaţi în tratamentul astmului bronşic)
• corticosteroizi (utilizaţi în tratamentul diferitelor afecţiuni cum sunt inflamaţii severe ale pielii sau în astmul bronşic)
• medicamente care pot modifica cantitatea de Glucophage XR din sângele dumneavoastră, mai ales dacă aveţi o activitate scazută rinichilor (de exemplu verapamil, rifampicină, cimetidină, dolutegravir, ranolazină, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib)
• alte medicamente utilizate în tratamentul diabetului.

Glucophage XR împreună cu alcool Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Glucophage XR, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sarcina Dacă sunteţi însărcinată, credeţi că aţi putea fi însărcinată sau intenţionaţi să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care vor fi necesare modificarea tratamentului sau monitorizarea nivelului de glucoză din sânge. Alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Substanţa activă din Glucophage XR trece în lapte, de aceea medicamentul nu este recomandat dacă alăptaţi sau dacă plănuiţi să vă alăptaţi copilul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Glucophage XR singur nu cauzează simptome de hipoglicemie (valoare scăzută a glucozei din sânge), astfel încât nu va afecta capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. Totuşi, aveţi grijă deosebită dacă luaţi Glucophage XR împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat care pot determina hipoglicemie (cum sunt sulfoniluree, insulină, meglitinide). Simptomele hipoglicemiei includ slăbiciune, ameţeli, transpiraţie excesivă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare. Nu conduceţi sau folosiţi utilaje dacă începeţi să prezentaţi aceste simptome.

Informații importante despre unele componente ale medicamentului Glucophage XR Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Glucophage XR

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Glucophage XR nu poate înlocui beneficiile unui stil de viaţă sănătos. Se impune continuarea regimului alimentar pe care vi l-a indicat medicul dumneavoastră şi efectuarea periodică de exerciţii fizice.

Doza recomandată În mod normal, trebuie să luaţi comprimatele o dată pe zi, în timpul cinei. Ar trebui să începeţi tratamentul cu un comprimat pe zi. După ce aţi luat Glucophage XR 500 timp de 2 săptămâni, medicul vă va măsura glicemia şi va ajusta doza. Doza maximă recomandată este de 2000 mg (4 comprimate) pe zi. Dacă funcţionarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul vă poate prescrie o doză mai mică.

Cum să utilizaţi Glucophage XR Luaţi întotdeauna comprimatele în timpul mesei. Nu sfărâmaţi sau mestecaţi comprimatele. Înghiţiţi fiecare comprimat cu un pahar cu apă.

Dacă luaţi şi insulină, medicul vă va spune cum să începeţi tratamentul cu Glucophage XR. Glucophage XR nu este recomandat pentru copii.

Monitorizare Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic valoarea glicemiei şi vă va ajusta doza de Glucophage XR în funcţie de valoarea glucozei din sânge. Asiguraţi-vă că vorbiţi periodic cu medicul. Acest fapt este deosebit de important dacă sunteţi o persoană în vârstă. • Medicul dumneavoastră va verifica, de asemenea, cel puţin o dată pe an funcţionarea rinichilor. Puteţi avea nevoie de controale mai frecvente dacă sunteţi o persoană în vârstă sau dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal. Nu întrerupeţi acest medicament fără să anunţaţi medicul. Dacă aveţi impresia că efectul Glucophage XR este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult Glucophage XR decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Glucophage XR decât ar fi trebuit, se poate instala acidoza lactică. Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice, cum ar fi vărsături, durere de burtă (durere abdominală) asociată cu crampe musculare, stare generală de rău cu oboseală marcată, dificultate în respiraţie. Simptomele ulterioare sunt reducerea temperaturii corporale și a bătăilor cardiace. Dacă prezentați unul dintre aceste simptome, trebuie să vă adresați imediat medicului, deoarece acidoza lactică poate duce la comă. Opriți administrarea imediat de Glucophage XR și contactaţi imediat medicul sau cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Glucophage XR Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot apărea următoarele reacţii adverse:

Glucophage XR poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Glucophage XR și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă. • Glucophage XR poate cauza rezultate anormale ale testelor hepatice (inflamația ficatului) ce poate conduce la apariția icterului (poate afecta până la 1 utilizator din 10000). Dacă observați îngălbenirea albului ochilor și/sau a pielii, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte posibile reacţii adverse sunt enumerate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • tulburări digestive cum sunt greaţă, vărsături, diaree, dureri de burtă (durere abdominală) şi pierderea poftei de mâncare. Aceste reacţii adverse pot apărea cel mai frecvent în special la începutul tratamentului cu Glucophage XR. Va fi utilă administrarea comprimatelor în timpul sau imediat după mese. Dacă simptomele persistă, opriţi administrarea Glucophage XR şi adresaţi-vă medicului.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • tulburări ale gustului • scăderea nivelurilor sau niveluri reduse de vitamina B12 din sânge (simptomele pot include oboseală extremă (extenuare), o durere și limbă roșie (glosită), amorțeli (parestezie) sau piele palidă sau galbenă). Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea de teste pentru a afla cauza simptomelor, deoarece unele dintre aceste simptome pot fi, de asemenea, cauzate de diabet sau de alte probleme de sănătate fără legătură cu diabetul.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • reacţii cutanate cum sunt roşeaţă a pielii (eritem), mâncărimi sau erupţie pe piele asociată cu mâncărimi (urticarie)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Glucophage XR

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Glucophage XR

• Substanţa activă este clorhidratul de metformină. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită de Glucophage XR conţine 500 mg clorhidrat de metformină, corespunzător la 390 mg metformină.

• Celelalte componente sunt: carmeloză sodică, hipromeloză, stearat de magneziu.

Cum arată Glucophage XR şi conţinutul ambalajului

Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, ştanţate pe o faţă cu "500".

Este disponibil în cutii cu 3 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită și 2 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 15 comprimate cu eliberare prelungită.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă Merck Santé s.a.s. 37 rue Saint-Romain, 69008 Lyon, Franţa

Fabricanții MerckSanté s.a.s. 2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Franţa sau

Merck Healthcare KGaA Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Germania sau

Merck, S.L. Polígono Merck, Mollet Del Vallès, 08100, Barcelona, Spania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: România Merck Romania SRL Tel: +40 21 319 8850 Fax: +40 21 319 8848

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2024.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .