GLUCOPHAGE 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7536/2015/01-29 Anexa 1 Prospect

Prospect : Informații pentru utilizator

GLUCOPHAGE 500 mg comprimate filmate Clorhidrat de metformină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Glucophage şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Glucophage

3. Cum să utilizaţi Glucophage

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Glucophage

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Glucophage și pentru ce se utilizează

Glucophage conţine metformină, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Acesta face parte din clasa de medicamente numite biguanide.

Insulina este un hormon produs de pancreas care face ca organismul dumneavoastră să utilizeze glucoza (zahărul) din sânge. Organismul dumneavoastră foloseşte glucoza pentru a produce energie sau o depozitează pentru a fi utilizată ulterior. Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau organismul dumneavoastră nu poate utiliza în mod corespunzător insulina produsă. Acestea determină valori crescute ale glucozei în sângele dumneavoastră. Glucophage ajută la scăderea glucozei din sânge până la valori normale.

Dacă sunteţi un adult supraponderal, administrarea de Glucophage o perioadă lungă de timp ajută la scăderea riscului de apariţie a complicaţiilor diabetului zaharat. Administrarea de Glucophage poate fi asociată fie cu o stabilizare a greutăţii, fie cu o scădere modestă în greutate.

Glucophage este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (numit de asemenea, şi diabet non-insulinodependent) atunci când doar dieta şi exerciţiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul valorilor glucozei din sângele dumneavoastră. Este utilizat în special la adulţii supraponderali.

La adulţi, poate fi prescris singur sau în asociere cu un alt medicament antidiabetic (medicamente administrate oral sau insulină).

La copii cu vârste peste 10 ani şi la adolescenţi, Glucophage poate fi prescris singur sau împreună cu insulina. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Glucophage

Nu utilizaţi Glucophage

•    dacă sunteţi alergic la metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
  

medicament (enumerate la pct.6);

•    dacă aveţi probleme cu ficatul; 
  

•    dacă funcţionarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă; 
  

• dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Risc de acidoză lactică” de mai jos) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care în sânge se acumulează substanțe numite „corpi cetonici” și care poate duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe;

•     dacă aţi pierdut prea multă apă din organism (deshidratare) consecinţă a unei  diarei 
  

persistente sau severe sau după vărsături repetate. Deshidratarea poate conduce la afecţiuni ale rinichilor, care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. “Atenţionări şi precauţii”);

•     dacă aveţi o infecţie severă, cum este o infecţie care vă afectează plămânii, bronhiile sau 
  

rinichii. Infecţiile severe pot determina afecţiuni ale rinichilor care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. “Atenţionări şi precauţii”);

•     dacă sunteţi tratat pentru insuficienţă cardiacă acută sau aţi avut de curând un atac de cord, dacă 
  

aveţi probleme circulatorii severe (cum ar fi şoc) sau tulburări de respiraţie. Acestea pot duce la o lipsă de oxigen în ţesuturi, care poate creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. “Atenţionări şi precauţii”);

•     în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice în cantităţi mari. 
  

Dacă sunteţi într- una din situaţiile de mai sus, vorbiţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Cereţi neapărat sfatul medicului dumneavoastră, dacă:

• aveţi nevoie de analize precum radiografii sau scanări ce implică injectarea în sânge de substanţe de contrast pe bază de iod;
• urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală majoră.

Glucophage trebuie întrerupt pentru o perioadă de timp înainte de și după intervenţia chirurgicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi nevoie de alt tratament în această perioadă. Este important să urmaţi întocmai recomandările medicului dumneavoastră.

Atenționări și precauții

Risc de acidoză lactică Glucophage poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect. Riscul de apariție a acidozei lactice este de asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen (de exemplu boală de inimă acută severă). Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare.

Încetați să luați Glucophage pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal. Adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare. Încetați să luați Glucophage și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă. Simptomele de acidoză lactică includ:

• vărsături
• dureri de stomac (dureri abdominale)
• crampe musculare
• o senzație generală de rău, cu oboseală severă
• dificultăți de respirație
• scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii.

Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital.

Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Glucophage în timpul acesteia și un timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Glucophage.

Glucophage administrat singur nu produce hipoglicemie (valoare scăzută a glucozei din sânge). Totuşi, dacă luaţi Glucophage cu alte medicamente pentru diabet care pot produce hipoglicemie (cum sunt sulfoniluree, insulină, meglitinide), există un risc de apariţie a hipoglicemiei. De obicei, dacă prezentaţi simptome ale hipoglicemiei cum sunt slăbiciune, ameţeală, transpiraţie excesivă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare, trebuie să consumaţi sau să beţi ceva ce conţine zahăr.

În timpul tratamentului cu Glucophage, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.

Glucophage împreună cu alte medicamente Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Glucophage înaintea injecției sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Glucophage.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Glucophage. Este important mai ales să menționați următoarele:

• medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice)
• medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib)
• anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II)
• agonişti beta 2-adrenergici, cum sunt salbutamol sau terbutalină (utilizaţi în tratamentul astmului bronşic)
• corticosteroizi (utilizaţi în tratamentul mai multor afecţiuni cum sunt inflamaţii severe ale pielii sau în astm bronşic)
• medicamente care pot modifica cantitatea de Glucophage din sângele dumneavoastră, mai ales dacă aveţi o activitate sc ăzută a rinichilor (de exemplu verapamil, rifampicină, cimetidină, dolutegravir, ranolazină, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib)
• alte medicamente utilizate în tratamentul diabetului.

Glucophage împreună cu alcool Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Glucophage, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).

Sarcina şi alăptarea În perioada sarcinii, este obligatoriu tratamentul diabetului zaharat cu insulină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi, credeţi că aţi putea fi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, astfel încât acesta să vă poată schimba tratamentul. Acest medicament nu este recomandat dacă alăptaţi sau dacă plănuiţi să vă alăptaţi nou-născutul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Utilizarea Glucophage singur nu determină hipoglicemie (valoare scăzută a glucozei din sânge). Aceasta înseamnă că nu va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Totuşi, aveţi gijă deosebită dacă luaţi Glucophage împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat care pot determina hipoglicemie (sulfoniluree, insulină, meglitinide). Simptomele hipoglicemiei includ slăbiciune, ameţeli, transpiraţie excesivă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare. Nu conduceţi sau folosiţi utilaje dacă începeţi să aveţi aceste simptome.

3. Cum să utilizați Glucophage

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Glucophage nu poate înlocui beneficiile unui stil de viaţă sănătos. Se impune continuarea regimului alimentar pe care vi l-a indicat medicul dumneavoastră şi efectuarea periodică de exerciţii fizice.

Doza recomandată La copii cu vârsta de 10 ani sau mai mari şi adolescenţi, se începe de obicei cu 500 mg sau 850 mg Glucophage o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 2000 mg fracţionat în 2 sau 3 prize. Tratamentul la copii cu vârste cuprinse între 10 şi 12 ani este recomandat numai cu avizul special al medicului dumneavoastră, deoarece experienţa la acest grup de vârstă este limitată.

Pentru adulţi, doza iniţială este, de obicei, de 500 mg sau 850 mg Glucophage de 2 sau 3 ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 3000 mg fracţionată în 3 prize.

Dacă funcţionarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul vă poate prescrie o doză mai mică.

Dacă luaţi şi insulină, medicul dumneavoastră vă va explica cum să începeţi tratamentul cu Glucophage.

Monitorizare • Medicul dumneavoastră va monitoriza periodic valorile glucozei din sânge şi vă va ajusta doza de Glucophage în funcţie de valoarea glucozei din sânge. Asiguraţi-vă că vorbiţi periodic cu medicul. Acest fapt este deosebit de important pentru copii şi adolescenţi sau dacă sunteţi o persoană în vârstă. • Medicul dumneavoastră va verifica, de asemenea, cel puţin o dată pe an, cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră. Puteţi avea nevoie de controale mai frecvente dacă sunteţi o persoană în vârstă sau dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal.

Cum să utilizaţi Glucophage Luaţi Glucophage în timpul sau la sfârşitul mesei. În acest fel evitaţi apariţia reacţiilor adverse la nivel digestiv.

Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele. Înghiţiţi fiecare comprimat cu un pahar cu apă. • Dacă luaţi o singură doză pe zi, administrarea se face dimineaţa (mic dejun). • Dacă luaţi două doze divizate pe zi, una se va lua dimineaţa (la micul dejun), iar a doua seara (la cină). • Dacă luaţi trei doze divizate pe zi, se vor lua dimineaţa (la micul dejun), la prânz şi seara (la cină). Dacă, după un timp, credeţi că efectul Glucophage este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult Glucophage decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Glucophage decât ar fi trebuit, se poate instala acidoza lactică. Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice, cum ar fi vărsături, durere de burtă (durere abdominală) asociată cu crampe musculare, stare generală de rău cu oboseală marcată, dificultate în respiraţie. Simptomele ulterioare sunt scăderea temperaturii corporale și a bătăilor cardiace. Dacă prezentați unul dintre aceste simptome, trebuie să vă adresați imediat medicului, deoarece acidoza lactică poate produce comă. Opriți imediat administrarea de Glucophage și contactaţi imediat un medic sau cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Glucophage Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la timpul obişnuit. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Glucophage poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot apărea următoarele reacţii adverse:

Glucophage poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Glucophage și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • tulburări digestive cum sunt greaţă, vărsături, diaree, dureri de burtă (durere abdominală) şi pierderea poftei de mâncare. Aceste reacţii adverse apar cel mai frecvent în special la începutul tratamentului cu Glucophage. Va fi utilă administrarea dozelor în mai multe prize de-a lungul zilei şi administrarea de Glucophage în timpul sau imediat după mese. Dacă simptomele persistă, opriţi administrarea Glucophage şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • modificări ale gustului.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • acidoză lactică. Aceasta este o complicaţie foarte rară, dar gravă, care apare în special dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător. Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice (vezi pct. „Atenționări și precauții”). • valori anormale ale testelor funcţiei ficatului sau hepatită (inflamaţia ficatului; aceasta poate determina oboseală, pierderea poftei de mâncare , scădere în greutate, cu sau fără îngălbenirea pielii sau a albului ochilor). Dacă aceasta vi se întâmplă dumneavoastră, opriţi administrarea de Glucophage şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră. • reacţii cutanate cum sunt roşeaţă a pielii (eritem), mâncărimi sau erupţie pe piele asociată cu mâncărimi (urticarie). • concentraţie redusă de vitamină B în sânge.

Copii şi adolescenţi Date limitate la copii şi adolescenţi au arătat că evenimentele adverse au fost similare ca natură şi severitate cu cele raportate la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Glucophage

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Dacă tratamentul cu Glucophage este pentru copil, părinţii şi cei responsabili de supravegherea acestuia sunt sfătuiţi să urmărească modul în care este utilizat acest medicament.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Glucophage după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Glucophage

• Substanţa activă este clorhidrat de metformină. Un comprimat filmat de Glucophage 500 mg conţine clorhidrat de metformină 500 mg, corespunzător la metformină 390 mg.
• Celelalte componente sunt: povidonă K30, stearat de magneziu, hipromeloză.

Cum arată Glucophage şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Glucophage 500 mg sunt rotunde, convexe, de culoare albă, având diametrul de 12 mm şi înălţimea de 5 mm. Comprimatele sunt ambalate în cutii cu blistere care conţin 1 (x100), 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 sau 1000 comprimate şi în flacoane din plastic, cu capac prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii care conţin 21, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 300, 400, 500, 600 sau 1000 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Merck Santé s.a.s 37 rue Saint - Romain 69379 LYON Cedex 08 Franţa Fabricanții Merck Santé s.a.s. 2 rue du Pressoir Vert 45400 Semoy, Franţa

Merck Healthcare KGaA Frankfurter Str. 250 64293 Darmstadt, Germania

Famar Lyon 29 Avenue Charles de Gaulle 69230 Saint-Genis Laval, Franţa

Merck S.L. Polígono Merck Mollet Del Vallès 08100 Barcelona, Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Glucophage: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Luxembourg, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Suedia, Marea Britanie Merckformin: Ungaria

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România Merck România SRL Tel: +40 21 319 8850 Fax: +40 21 319 8848

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.