GLUCONAT DE CALCIU 94 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11256/2018/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Gluconat de calciu 94 mg/ml soluţie injectabilă Gluconat de calciu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Gluconat de calciu şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie sa știți înainte să utilizaţi Gluconat de calciu

3. Cum să utilizaţi Gluconat de calciu

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Gluconat de calciu

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Gluconat de calciu şi pentru ce se utilizează Gluconatul de calciu este o soluţie pentru creşterea valorii calciului din sânge. Este utilizat pentru a administra calciu pacienţilor cu niveluri extrem de reduse de calciu în sânge (hipocalcemie) şi care prezintă simptome acute cum ar fi reducerea sensibilităţii la nivelul pielii (amorţeală, mâncărimi, senzaţie de arsură), contracturi musculare (tetanie), crampe la nivelul mâinilor şi picioarelor, colici, slăbiciune musculară, dificultăţi de vorbire şi confuzie, şi care poate duce în cele din urmă la crize convulsive.

8. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Gluconat de calciu Nu utilizaţi Gluconat de calciu • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte • componente ale Gluconat de calciu (vezi pct. 6), • dacă aveţi valori crescute ale calciului în sânge (de exemplu, la pacienţii cu hiperactivitate a • glandelor paratiroide, niveluri crescute de vitamina D în sânge, tumori cu reducerea rezistenţei • osoase, insuficienţă renală, osteoporoză datorată imobilizării, sarcoidoză şi aşa numitul sindrom • lapte-alcaline), • în cazul excreţiei excesive de calciu pe cale urinară, • în cazul intoxicaţiei cu medicamente digitalice (un medicament utilizat în afecţiunile • cardiace), • în timpul tratamentului cu digitalice, cu excepţia cazurilor în care aveţi niveluri extrem • de reduse de calciu în sânge cu simptome care pun în pericol viaţa, care pot fi tratate • doar prin administrarea injectabilă imediată de calciu.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Gluconat de calciu, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului În cazul în care luaţi preparate digitalice în mod obişnuit şi, în situaţii excepţionale, aveţi nevoie urgentă de o injecţie cu calciu (vezi mai sus), medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia cardiacă foarte atent pentru ca eventualele disfuncţii, cum ar fi, aritmiile severe (bătăi neregulate ale inimii), să poată fi tratate imediat. Dacă aveţi: • depuneri de calciu la nivelul rinichilor (nefrocalcinoză), • afecţiuni cardiace, • sarcoidoză, trebuie să vi se administreze injectabil calciu numai dacă este absolut necesar. Această observaţie este valabilă şi dacă utilizaţi adrenalină sau pacienţilor vârstnici.

Reducerea funcţiei rinichilor (insuficienţă renală) se poate asocia cu creşterea nivelurilor de calciu în sânge şi hiperactivitatea glandelor paratiroide. Dacă aveţi insuficienţă renală, trebuie să vi se administreze injectabil calciu numai dacă este absolut necesar. Trebuie însă să vi se monitorizeze echilibrul dintre nivelurile de calciu şi fosfat.

Indiferent de vârstă, un anumit antibiotic denumit ceftriaxonă nu trebuie amestecat sau administrat concomitent cu soluţii cu administrare intravenoasă cu conţinut de calcium. Medicul dumneavoastră cunoaşte aceste aspecte şi nu le va administra împreună, nici măcar folosind linii perfuzabile diferite sau locuri diferite de administrare (vezi şi „Utilizarea altor medicamente”).

Calciul trebuie injectat lent pentru a preveni, în măsura în care este posibil, dilatarea vaselor de sânge sau reducerea debitului cardiac ca rezultat al reducerii bătăilor cardiace sau al bătăilor cardiace neregulate.

În cazul injectării în venă (injecţie intravenoasă) trebuie monitorizată funcţia cardiacă.

La copii şi adolescenţi, Gluconat de calciu 94 mg/ml trebuie injectat numai intravenos, nu în muşchi (intramuscular).

În timpul tratamentului cu săruri de calciu, veţi fi atent monitorizat pentru a asigura un echilibru normal al calciului (aportul de calciu versus excreţia de calciu) şi pentru a preveni depunerile de calciu în ţesuturi. Nivelurile de calciu din sânge şi cantităţile de calciu excretate în urină vor fi monitorizate în special în timpul injectării unor doze mari de calciu.

Calciul este insolubil în ţesutul adipos şi poate duce la apariţia unor reacţii inflamatorii urmate de formarea de abcese, întărirea ţesuturilor şi lezarea ţesuturilor (necroză) în zonele respective.

Dacă soluţia este injectată accidental în vecinătatea unui vas de sânge sau superficial în muşchi, poate duce la iritaţia locală a ţesutului, posibil urmată de descuamare sau chiar necroze (vezi pct. 4). Medicul dumneavoastră se va asigura că soluţia nu ajunge în ţesuturile din vecinătatea vaselor de sânge şi va monitoriza atent locul administrării injecţiei.

Se va evita administrarea unor doze mari de vitamina D.

Gluconat de calciu 94 mg/ml împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Efectul medicamentelor pentru afecţiunile cardiace cum ar fi digoxina şi alte medicamente digitalice poate fi amplificat de către calciu până la apariţia intoxicaţiei cu digitală. De aceea, dacă luaţi tratament cu medicamente digitalice, vi se va administra o injecţie intravenoasă cu calciu doar pentru tratamentul simptomelor severe, care pun în pericol viaţa, care indică scăderea extremă a nivelului de calciu din sânge.

Administrarea de calciu împreună cu adrenalină poate duce la aritmii cardiace (bătăi neregulate ale inimii). Calciul şi magneziul îşi inhibă reciproc efectele.

Calciul poate reduce efectele anumitor medicamente utilizate pentru normalizarea funcţiei cardiace (antagonişti de calciu).

Administrarea anumitor medicamente care cresc producţia de urină şi debitul urinar (diuretice tiazidice) concomitent cu calciul poate duce la niveluri excesiv de mari de calciu în sânge (hipercalcemie), deoarece aceste medicamente reduc excreţia renală de calciu.

Un anumit antibiotic denumit ceftriaxonă şi medicamentele cu conţinut de calciu pot interacţiona şi determina reacţii care pun în pericol viaţa (vezi şi punctul „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Gluconat de calciu).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Calciul traversează bariera fetoplacentară; la făt, concentraţia plasmatică depăşeşte valorile plasmatice la mamă.

Gluconat de calciu 94 mg/ml nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care starea clinică a pacientei impune tratamentul. Doza administrată trebuie calculată atent, iar valorile serice ale calciului trebuie evaluate periodic pentru a se evita hipercalcemia, care poate avea efecte nocive la făt.

Alăptarea Calciul se excretă în laptele matern. Trebuie avut în vedere acest aspect în cazul administrării calciului la femeile care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Gluconat de calciu nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Gluconat de calciu  
   

Doze Medicul dumneavoastră va selecta doza necesară pentru creşterea nivelului de calciu din sângele dumneavoastră/din sângele copilului dumneavoastră până la atingerea unor valori normale.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Doza uzuală de iniţiere este de 10 ml, o fiolă de Gluconat de calciu 94 mg/ml. Dacă este necesar, se pot administra doze suplimentare până la atingerea unor valori normale ale calciului din sânge sau până la dispariţia simptomelor.

Sugari şi copii cu vârsta până la 12 ani Medicul va decide doza şi modul de administrare în funcţie de nivelul de calciu din sânge şi de severitatea simptomelor. În cazul apariţiei unor simptome uşoare manifeste la nivelul sistemului nervos şi muscular, se recomandă preparatele de calciu cu administrare orală. Dozele aproximative de iniţiere sunt următoarele:  Sugari, copii de vârstă mică şi copii cu vârsta până la 3 ani: 0,4 – 1 ml pe kg  Copii cu vârsta între 4 şi 12 ani: 0,2 – 0,5 ml pe kg .

Vârstnici Anumite tulburări care se asociază uneori cu vârsta înaintată, cum ar fi insuficienţa renală şi alimentaţia insuficientă (malnutriţia) pot afecta tolerabilitatea gluconatului de calciu astfel încât trebuie să se opteze pentru o doză mai mică. În cazul unor niveluri extrem de scăzute ale calciului în sânge însoţite, de ex., de disfuncţie cardiacă, pot fi necesare doze mai mari pentru creşterea rapidă a nivelurilor de calciu din sânge (până la 2 ml pe kg).

Dacă este necesar, administrarea calciului se poate repeta. Concentraţia dozelor ulterioare va depinde de nivelurile actuale ale calciului în sânge. După administrarea intravenoasă poate fi necesar tratamentul cu preparate orale de calciu, de exemplu, în cazurile de deficit al vitaminei D.

Modul de administrare Adulţi Medicamentul se injectează lent în venă sau profund în muşchi.

Sugari, copii şi adolescenţi Pentru administrare într-o venă (intravenoasă) sub forma unei injecţii lente sau a unei perfuzii lente intravenoase, produsul se diluează. Rata perfuziei sau injecţiei intravenoase trebuie să fie suficient de lentă. Pacientul trebuie să fie întins la orizontală şi se va monitoriza atent mai ales funcţia cardiacă în timpul injectării.

Din cauza riscului de iritaţie tisulară locală, administrarea injectabilă în muşchi (injecţia intramusculară) trebuie să se efectueze numai dacă nu se poate efectua administrarea intravenoasă. Medicul dumneavoastră se va asigura că injecţia intramusculară să fie administrată suficient de profund, preferabil în muşchiul fesier mare.

Dacă vi se administrează mai mult Gluconat de calciu decât trebuie Simptomele nivelurilor mari de calciu din sânge (hipercalcemia) includ: pierderea poftei de mâncare, senzaţie de greaţă, stare de rău (vărsături), constipaţie, dureri abdominale, eliminarea unor cantităţi mari de urină, senzaţie de sete, pierdere de lichide, slăbiciune musculară, durere osoasă, acumulare de calciu în rinichi, ameţeli, somnolenţă, confuzie, creşterea valorilor tensiunii arteriale (hipertensiune) şi, în cazurile severe, bătăi cardiace neregulate, posibil până la producerea unui infarct miocardic şi pierderea conştienţei.

Simptomele de tipul hipercalcemie şi gust calcaros, bufeurile şi scăderea tensiunii arteriale pot apărea în cazul în care injecţia se administrează prea rapid.

În acest caz, tratamentul are ca scop reducerea nivelurilor excesiv de mari de calciu din sânge. Medicul dumneavoastră va decide asupra tratamentului care vi se va administra. Poate include administrarea de lichide sau de medicamente specifice pentru reducerea nivelului de calciu din sânge. În cazurile grave, poate fi necesară dializa.

4. Reacţii adverse posibile 
   

Ca toate medicamentele, Gluconat de calciu 94 mg/ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse este descrisă după cum urmează: Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi Frecvente: afectează între 1 şi 10 din 100 pacienţi trataţi Mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 din 1000 pacienţi trataţi Rare: afectează între 1 şi 10 din 10000 pacienţi trataţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi trataţi Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţiile adverse la nivel cardiac, al circulaţiei sangvine şi al altor funcţii ale organismului pot să apară în urma supradozajului sau a injectării cu viteză prea mare în venă. Prezenţa şi frecvenţa acestor simptome sunt dependente de viteza injecţiei şi de doza administrată. Astfel de reacţii adverse apar în cazuri rare atunci când medicamentul este utilizat conform instrucţiunilor.

Următoarele reacţii adverse pot prezenta forme severe. În cazul apariţiei oricăruia dintre reacţiile adverse următoare, trebuie tratate imediat:

Rare:  bătăi cardiace lente sau neregulate,  scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)  colaps circulator (uneori letal)

Alte reacţii adverse:

Frecvente:  injecţiile intramusculare pot provoca durere sau roşeaţă.

Rare:  dilatarea vaselor de sânge,  bufeuri, mai ales în cazul administrării prea rapide a injecţiei.  senzaţie de greaţă sau stare de greaţă (vărsături)  senzaţie de căldură  transpiraţie

Reacţii adverse în cazul utilizării inadecvate a medicamentului

 În cazul administrării superficiale a injecţiei intramusculare, soluţia poate ajunge în ţesutul adipos, provocând inflamaţie, întărirea şi lezarea (necroza) ţesuturilor.  După pătrunderea soluţiei în ţesuturile învecinate, s-a raportat acumularea de calciu la nivelul ţesuturilor moi, posibil urmată de descuamarea pielii şi necroză.  Înroşirea pielii şi senzaţia de arsură sau de durere în timpul injecţiei intravenoase pot indica administrarea accidentală a injecţiei în vecinătatea vasului de sânge, care ar putea duce la necroză tisulară.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Gluconat de calciu

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Gluconat de calciu după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea fiolei. După diluare (vezi „Modul de administrare”), soluţia pregătită trebuie administrată cât mai repede posibil şi păstrarea acesteia nu trebuie să depăşească în nicio situaţie 24 de ore, la temperaturi între 2 – 8° C.

Gluconat de calciu 94 mg/ml nu trebuie utilizat în cazul în care observaţi modificările următoare: deteriorarea fiolei, decolorare sau aspect tulbure (turbiditate) al soluţiei, prezenţa de particule în soluţie.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
   

Ce conţine Gluconat de calciu  Substanţa activă este gluconatul de calciu. 1 ml de soluţie injectabilă conţine 94 mg de gluconat de calciu, echivalent cu 0,23 mmol calciu. Fiecare fiolă de soluţie injectabilă 10 ml conţine 940 mg de gluconat de calciu pentru utilizare parenterală, echivalent cu 2,25 mmoli de calciu.  Celelalte componente sunt zaharat de calciu tetrahidrat, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Gluconat de calciu 94 mg/ml şi conţinutul ambalajului

Gluconat de calciu este o soluţie injectabilă (o soluţie, administrată cu ajutorul unei seringi). Este o soluţie apoasă limpede şi incoloră.

Gluconat de calciu este ambalată în fiole de polietilenă 10 ml.

Mărimea ambalajului: 20 fiole a 10 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

B. Braun Medical S.R.L. Log Center Remetea Mare, DN6, km 546+400 dreapta, RO-307350 Timiş, România. Tel: 0256 284 905 Fax: 0256 282 988

Acest prospect a fost aprobat în decembrie 2018.