GLUAMET 50 mg/1000 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13694/2021/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 13695/2021/01-02-03-04-05-06-07 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

GluaMet 50 mg/850 mg comprimate filmate GluaMet 50 mg/1000 mg comprimate filmate vildagliptin/clorhidrat de metformină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.  Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.  Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este GluaMet și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați GluaMet

3. Cum să utilizați GluaMet

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează GluaMet

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7.   Ce este GluaMet și pentru ce se utilizează 
   

Substanţele active din GluaMet, vildagliptin şi metformină, aparţin unui grup de medicament numite „antidiabetice orale”.

GluaMet se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 2. Acest tip de diabet este numit şi diabet zaharat insulino-independent.

Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce suficientă insulină sau dacă insulina pe care o produce organismul nu funcţionează atât de bine cât ar trebui. De asemenea, acesta poate apărea dacă organismul produce prea mult glucagon.

Atât insulina, cât şi glucagonul sunt produse în pancreas. Insulina ajută la scăderea valorii glicemiei, în special după mese. Glucagonul stimulează producerea de zahăr de către ficat, determinând creşterea valorii zahărului din sânge.

Cum acţionează GluaMet Ambele substanţe active, vildagliptin şi metformină, ajută la controlarea valorii zahărului din sânge. Substanţa vildagliptin, acţionează determinând pancreasul să producă mai multă insulină şi mai puţin glucagon. Substanţa metformină, acţionează ajutând organismul să folosească mai bine insulina. Acest medicament a dovedit că reduce concentraţia de zahăr din sânge, ceea ce poate ajuta la prevenirea complicaţiilor ce apar din cauza diabetului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați GluaMet

Nu utilizaţi GluaMet

• dacă sunteţi alergic la vildagliptin, metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic la oricare dintre acestea, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza GluaMet.
• dacă aveţi sau ați avut diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Risc de acidoză lactică” de mai jos) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care în sânge se acumulează substanțe numite „corpi cetonici” și care poate duce la precoma diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe.
• dacă aţi suferit recent un atac cardiac, dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă, aveţi probleme grave ale circulaţiei sanguine sau dificultăţi de respiraţie care pot fi un semn al problemelor cardiace.
• dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă.
• dacă aveţi o infecţie severă sau sunteţi grav deshidratat (aţi pierdut multă apă din organism).
• dacă urmează să efectuaţi o radiografie cu o substanţă de contrast (un anume tip de radiografie care implică un colorant injectabil). De asemenea, vă rugăm să citiţi informaţii despre aceasta la subpunctul „Atenţionări şi precauţii”.
• dacă suferiţi de probleme hepatice.
• în cazul în care consumaţi alcool etilic în exces (fie zilnic, fie numai din când în când).
• dacă alăptaţi (vezi, de asemenea, „Sarcina şi alăptarea”).

Atenţionări şi precauţii Risc de acidoză lactică GluaMet poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect. Riscul de apariție a acidozei lactice este de asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen (de exemplu boală de inimă acută severă). Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare.

Încetați să luați GluaMet pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal. Adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare.

Încetați să luați GluaMet și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă. Simptomele de acidoză lactică includ:

• vărsături
• dureri de stomac (dureri abdominale)
• crampe musculare
• o senzație generală de rău, cu oboseală severă
• dificultăți de respirație
• scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital.

GluaMet nu este un substitut pentru insulină. Prin urmare, nu trebuie să vi se administreze GluaMet pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1.

Înainte să utilizaţi GluaMet, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi sau aţi avut o boală a pancreasului.

Înainte să utilizaţi GluaMet, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă reducă doza de sulfoniluree atunci când o luaţi în asociere cu GluaMet pentru a evita scăderea concentraţiei de glucoză din sânge (hipoglicemie).

Dacă aţi luat vildagliptin înainte, dar a trebuit să întrerupeţi tratamentul din cauza bolii hepatice, nu trebuie să luaţi acest medicament.

Leziunile cutanate diabetice reprezintă o complicaţie frecventă a diabetului zaharat. Sunteţi sfătuit să respectaţi recomandările de îngrijire a pielii şi a piciorului pe care vi le dau medicul dumneavoastră sau asistenta. De asemenea, sunteţi sfătuit să acordaţi atenţie specială apariţiei noilor pustule sau ulceraţii, în timp ce luaţi GluaMet. Dacă acestea apar, trebuie să vă adresaţi neapărat medicului dumneavoastră.

Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați GluaMet în timpul acesteia și un timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu GluaMet.

Inainte de începerea tratamentului cu GluaMet se va efectua un test de determinare a funcţiei ficatului dumneavoastră, la intervale de trei luni în primul an şi periodic după aceea. Astfel, semnele unor valori mari ale enzimelor ficatului pot fi detectate cât mai curând posibil.

În timpul tratamentului cu GluaMet, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.

Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize ale sângelui şi urinei pentru a determina cantitatea de zahăr.

Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea GluaMet la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.

GluaMet împreună cu alte medicamente Dacă trebuie să vi se injecteze în fluxul de sânge o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați GluaMet înaintea injecției sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu GluaMet.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Este posibil să aveți nevoie de determinări mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de GluaMet. Este important mai ales să menționați următoarele:

• glucocorticoizi utilizaţi, în general, pentru tratarea inflamaţiilor
• beta-2 agonişti utilizaţi, în general, pentru tratarea tulburăr ilor respiratorii
• alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat
• medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice)
• medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib)
• anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II)
• anumite medicamente care afectează tiroida, sau
• anumite medicamente care afectează sistemul nervos.

GluaMet împreună cu alcool Evitaţi consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați GluaMet, deoarece acesta poate creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).

Sarcina şi alăptarea

• Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării GluaMet în timpul sarcinii.
• Nu utilizaţi GluaMet dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi şi “Nu utilizaţi GluaMet”). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă simţiţi ameţeli în timp ce utilizaţi GluaMet, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.

3. Cum să utilizați GluaMet

Cantitatea de GluaMet pe care trebuie să o utilizeze diferite persoane variază în funcţie de starea acestora. Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de GluaMet trebuie să luaţi.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de un comprimat filmat de 50 mg/850 mg sau de 50 mg/1000 mg, administrat de două ori pe zi.

Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică. De asemenea, dacă luaţi un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament pentru a-l lua singur sau împreună cu alte medicamente care scad concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră

Când şi cum să luaţi GluaMet

• Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
• Luaţi un comprimat dimineaţa şi pe celălalt seara cu sau imediat după masă. Administrarea comprimatelor imediat după masă va scădea riscul unei tulburări gastrice.

Continuaţi să respectaţi orice recomandări referitoare la regimul alimentar pe care vi le-a dat medicul dumneavoastră. În mod special, dacă urmaţi un regim alimentar diabetic de control al greutăţii, continuaţi acest regim în timpul administrării GluaMet.

Dacă utilizaţi mai mult GluaMet decât trebuie Dacă luaţi prea multe comprimate de GluaMet sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră, discutaţi imediat cu un medic sau cu un farmacist. Poate fi necesară îngrijire medicală. Dacă trebuie să mergeţi la un medic sau la spital, luaţi cutia medicamentului și acest prospect cu dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizaţi GluaMet Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi-l la următoarea dumneavoastră masă, cu excepţia cazului în care urmează oricum să luaţi unul în acel moment. Nu luaţi o doză dublă (două comprimate odată) pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi GluaMet Continuaţi să luaţi acest medicament atâta timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră pentru a vă putea controla nivelul de zahăr din sânge. Nu opriţi administrarea GluaMet decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi asta. Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi acest medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.    Reacţii adverse posibile 
   

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu GluaMet şi să mergeţi imediat la medicul dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:

 Acidoză lactică (foarte rar: poate afecta până la 1 din 10000 persoane): GluaMet poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați GluaMet și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.  Edem angioneurotic (rar: poate afecta până la 1 din 1000 persoane): simptomele includ umflarea feţei, a limbii sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, dificultăţi ale respiraţiei, apariţia bruscă de erupţii pe piele sau urticarie, deoarece pot indica o reacţie numită „edem angioneurotic”.  Boală hepatică (hepatită) (rar): simptomele includ îngălbenirea pielii sau a ochilor, greaţă, pierderea poftei de mâncare sau urină închisă la culoare, care pot indica o boală hepatică (hepatită).  Inflamaţia pancreasului (pancreatită) (cu frecvenţă necunoscută): simptomele includ durere severă şi persistentă la nivelul abdomenului (zona stomacului), care poate merge spre spate, însoțită sau nu de greaţă şi vărsături.

Alte reacţii adverse Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse când au utilizat vildagliptin și clorhidrat de metformină:  Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane): greaţă, vărsături, diaree, dureri în şi în jurul stomacului (dureri abdominale), lipsa poftei de mâncare.  Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): ameţeală, durere de cap, tremor care nu poate fi controlat, gust metalic, valoare mică a glucozei din sânge.  Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): durere articulară, oboseală, constipaţie, mâini, glezne sau picioare umflate (edem).  Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): durere în gât, secreţie nazală, febră; semne ale unor valori mari de acid lactic în sânge (cunoscute sub numele de acidoză lactică), cum sunt somnolenţă sau ameţeală, greaţă sau vărsături severe, dureri abdominale, bătăi cardiace neregulate sau puternice, respiraţie rapidă; înroşirea pielii, mâncărime; valori scăzute ale vitaminei B (paloare, oboseală, simptome mentale cum sunt confuzia sau tulburări de memorie).

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat vildagliptin și clorhidrat de metformină şi o sulfoniluree:  Frecvente: ameţeli, tremor, slăbiciune, concentraţie scăzută de glucoză în sânge, transpiraţie excesivă.

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat vildagliptin și clorhidrat de metformină şi insulină:  Frecvente: durere de cap, frisoane, greaţă (stare de rău), concentraţie scăzută de glucoză în sânge, senzaţie de arsură în capul pieptului.  Mai puţin frecvente: diaree, flatulenţă.

Au fost raportate şi următoarele reacţii adverse:  Cu frecvenţa necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): erupţie pe piele, însoţită de senzaţie de mâncărime, inflamaţie a pancreasului, descuamarea localizată a pielii sau vezicule, durere la nivelul muşchilor.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.  Cum se păstrează GluaMet 
   

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține GluaMet  Substanţele active sunt vildagliptin şi clorhidrat de metformină.  Fiecare comprimat conţine vildagliptin 50 mg și clorhidrat de metformină 850 mg (corespunzător la metformină 660 mg).  Fiecare comprimat conţine vildagliptin 50 mg și clorhidrat de metformină 1000 mg (corespunzător la metformină 780 mg).  Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, copovidonă K25, crospovidonă (tip B), hidroxipropil celuloză, stearat de magneziu,hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fier (E 172), macrogol/PEG 8000 (E 1521), talc (E553b). 

Cum arată GluaMet şi conţinutul ambalajului GluaMet 50 mg/850 mg: comprimate filmate, de culoare galbenă, de formă ovală, cu margini teșite, netede pe ambele fețe, cu dimensiunile de aproximativ 20,7 x 8,8 mm.

GluaMet 50 mg/1000 mg: comprimate filmate, de culoare galben închis, de formă ovală, cu margini teșite, netede pe ambele fețe, cu dimensiuni de aproximativ 21,3 x 10,1 mm.

GluaMet mg comprimate filmate este disponibil în cutii conţinând 10, 30, 56, 60, 120, 180, 360 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții

Deținătorul autorizației de punere pe piață Merck Romania SRL Str. Gara Herăstrău nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6, Sector 2 020334 Bucureşti, România Tel: +40 21 319 8850 Fax: +40 21 319 884

Fabricanții Pharmacare Premium Ltd HHF003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000, Malta

Bluepharma Industria Farmaceutica, S.A. Sao Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra, Portugalia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri: Danemarca: GluaMet Ungaria: GluaMet Malta: GluaMet Polonia: GluaMet Portugalia: GluaMet Romania: GluaMet

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2021.