GLIBENCLAMIDA ARENA 1,75 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12120/2019/01-02-03 Anexa 1 12121/2019/01-02-03 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Glibenclamidă Arena 1,75 mg comprimate Glibenclamidă Arena 3,5 mg comprimate Glibenclamidă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Glibenclamidă Arena și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Glibenclamidă Arena

3. Cum să utilizați Glibenclamidă Arena

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Glibenclamidă Arena

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Glibenclamidă Arena și pentru ce se utilizează

Glibenclamidă Arena conține ca substanță activă glibenclamida care este un medicament care aparține clasei medicamentelor antidiabetice orale, derivați de sulfoniluree. Acesta stimulează eliberarea insulinei din pancreas. Glibenclamidă Arena este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (insulino- independent), atunci când nu poate fi controlat numai prin dietă.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Glibenclamidă Arena

Nu utilizați Glibenclamidă Arena: dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la glibenclamidă, alţi derivaţi de sulfoniluree, alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă aveţi diabet zaharat insulino-dependent, diabet zaharat juvenile; in precomă diabetic; dacă aveţi o tulburare severă a funcţiei ficatului sau rinichilor (insuficienţă a ficatului sau rinichilor); dacă aveți boli ale sângelui; dacă aveţi o afecţiune numită porfirie; dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Atenționări și precauții In timpul tratamentului s-ar putea să aveţi episoade de hipoglicemie. Acestea se manifestă adesea prin tremurături, senzaţie de foame, greaţă, oboseală, dureri de cap, tulburări de vedere, transpiraţii, palpitaţii, dificultăţi in vorbire, confuzie şi chiar pierderea conştienţei. In general, aceste hipoglicemii se pot corecta prin administrarea de glucide (zahăr). Cu toate acestea, in unele cazuri, este necesară internarea pentru a restabili nivelul glicemiei. Pentru a evita episoadele de hipoglicemie, trebuie să ţineţi cont de următoarele informaţii:

-este foarte important să respectaţi un orar precis al meselor, care trebuie să includă micul dejun, deoarece riscul de hipoglicemie este mai mare in momentul in care omiteţi o masă, nu vă alimentaţi suficient sau conţinutul de glucide este neadecvat;

• vârsta înaintată, insuficienţa rinichilor, insuficienţa ficatului, insuficienţa glandei corticosuprarenale favorizează apariţia hipoglicemiei;
• riscul de apariţie a hipoglicemiei este mai mare dacă regimul dumneavoastră alimentar are un conţinut caloric foarte mic sau nu este echilibrat, faceţi efort fizic intens sau indelungat, consumaţi băuturi alcoolice sau utilizaţi şi alte medicamente cu efect de scădere a glicemiei (vezi pct. Utilizarea altor medicamente). Este foarte important să vă respectaţi dieta, cu o distribuţie regulată a consumului de glucide pe tot parcursul zilei. Persoanele supraponderale trebuie să urmeze un regim hipocaloric. De asemenea, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră in caz de boală febrilă sau boli infecțioase, deoarece acestea pot determina scăderea glicemiei

Dacă in timpul tratamentului cu Glibenclamidă Arena suferiţi un accident sau vi se efectuează o intervenţie chirurgicală, spuneţi medicului că aveţi diabet zaharat, deoarece s-ar putea să fie necesar să luaţi temporar insulină.

Consumul de băuturi alcoolice in timpul tratamentului cu Glibenclamidă Arena poate determina o stare generală de rău, dificultate la respiraţie, palpitaţii, durere de cap, greaţă şi vărsături. La pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază poate să apară o scădere a hemoglobinei şi a numărului de celule roşii din sange (anemie hemolitică). Concentraţiile de glucoză din sange şi din urină trebuie verificate periodic pe parcursul tratamentului. Urmaţi întotdeauna indicaţiile medicului cu privire la doză, mod de administrare, dietă şi exerciţii fizice. Orice schimbare in tratamentul diabetului zaharat trebuie să fie hotărată de către medicul dumneavoastră, incluzand trecerea la sau de la un alt medicament antidiabetic oral.

Glibenclamidă Arena împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Acordaţi o atenţie deosebită cand utilizaţi: Medicamente care pot creşte efectul Glibenclamidă Arena:

• dicumarol şi derivaţii lui (de exemplu anticoagulante - medicamente care previn formarea cheagurilor de sange;ainhibitori de monoaminooxidază (medicamente folosite in tratamentul depresiei)
• ciclofosfamidă (medicamente antineoplazice şi imunodepresoare);
• sulfonamide (medicamente antibacteriene)
• cloramfenicol (medicament antibacterian)
• probenecid şi sulfinpirazonă (folosite pentru reducerea concentraţiilor mari de acid uric din sange sau in tratamentul gutei)
• feniramidol (relaxant muscular)
• salicilaţi
• miconazol administrat oral (medicament antifungic)
• perhexilină (folosită pentru afecţiuni ale inimii)
• cimetidină
• clorpromazină
• glucocorticoizi
• tetracosactid (administrare sistemică şi locală)
• antagonişti β2 adrenergici
• fenilbutazonă şi derivaţi de fenilbutazonă (administrare sistemică) Medicamente care pot să scadă efectul Glibenclamidă Arena:
• adrenalină
• corticosteroizi
• contraceptive orale
• diuretice tiazidice
• barbiturice. De asemenea, trebuie să fiţi precauţi şi să informaţi medicul dacă utilizaţi Glibenclamidă Arena impreună cu medicamente β-blocante folosite pentru scăderea tensiunii arteriale sau pentru a controla ritmul inimii.

Glibenclamidă Arena împreună cu alimente, băuturi și alcool

Glibenclamidă Arena poate fi administrat cu alimentele, in timpul meselor. Inghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid. In timpul tratamentului cu Glibenclamidă Arena, trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice, deoarece ingestia de alcool etilic poate determina reacţii adverse (vezi, de asemenea, pct. „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Glibenclamidă Arena” şi pct. 4).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizaţi Glibenclamidă Arena dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămaneţi gravidă in timpul tratamentului sau dacă doriţi să rămaneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. In timpul sarcinii, tratamentul cu acest medicament trebuie inlocuit cu terapia cu insulină.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Se recomandă să luaţi măsuri de precauţie pentru a preveni riscul de apariţie a episoadelor de hipoglicemie in timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor. Acest lucru este cu atat mai important în cazul în care manifestarea simptomelor de hipoglicemie este atenuată sau lipseşte sau în cazul în care aveţi episoade frecvente de hipoglicemie. In aceste situaţii, se va avea în vedere oportunitatea recomandării de a nu conduce vehicule sau de a nu folosi utilaje.

Glibenclamidă Arena conține lactoză. Deoarece conţine lactoză, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l intrebaţi inainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizați Glibenclamidă Arena

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza de Glibenclamidă Arena, în funcţie de rezultatul ultimelor teste de sange. Urmaţi indicaţiile medicului cu privire la doza zilnică, modul de administrare şi durata tratamentului. Pacienţi cu vârsta sub 65 ani : Doza iniţială recomandată este de 1,75 mg glibenclamidă pe zi, administrată înaintea micului dejun; apoi, doza se creşte treptat pană la 3,5 mg glibenclamidă pe zi, in funcţie de valoarea glicemiei, repartizând doza inainte de cele 2-3 mese principale.

Doza va fi crescută la intervale de câteva zile. Dozele zilnice de pană la 3,5 mg glibenclamidă (2 comprimate Glibenclamidă Arena 1,75 mg sau un comprimat Glibenclamidă Arena 3,5 mg) pot fi administrate o singură dată, dimineaţa, la micul dejun, cu puţin lichid. Dozele mai mari se vor diviza în două prize, dimineaţa şi seara, administrate înainte de mese. Pentru tratamentul de intreţinere doza zilnică maximă recomandată este de 15 mg glibenclamidă, repartizată în 2-3 prize, înaintea meselor principale.

Persoane cu vârstă mai mare de 65 ani Se recomandă iniţierea tratamentului cu o doză de 1,75 mg glibenclamidă pe zi. Această doză poate fi crescută progresiv pană la echilibrarea satisfăcătoare a glicemiei, cu respectarea unui interval minim de 7 zile intre creşterea dozei şi monitorizarea glicemiei.

Dacă utilizați mai mult Glibenclamidă Arena decât trebuie Dacă aţi luat o doză mai mare decat cea recomandată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital, deoarece poate să apară hipoglicemie (manifestată prin greaţă, vărsături, durere abdominală). De regulă, hipoglicemia este insoţită de manifestări neurologice cum sunt agitaţie, tremor, tulburări de vedere, probleme de coordonare, somnolenţă, iar in cazuri grave, comă şi convulsii. De asemenea, pot să apară simptome gastro-intestinale şi simptome de acidoză lactică (greaţă, lipsă a poftei de mancare, febră, vărsături, crampe musculare, respiraţii ample şi frecvente, senzaţie de disconfort, dureri abdominale, diaree şi, uneori, stare confuzională şi pierderea conştienţei).

Dacă uitați să utilizați Glibenclamidă Arena

In cazul omiterii unei doze, aceasta poate fi administrată într-un interval de 1-2 ore de la ora la care trebuia administrată, fără a creşte doza următoare. In cazul omiterii dozei de dimineaţă, aceasta va fi administrată la masa de prânz. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Glibenclamidă Arena Dacă incetaţi să utilizaţi Glibenclamidă Arena, concentraţia glucozei in sange poate deveni prea mare, cu inrăutăţirea simptomelor de diabet zaharat, cum sunt foame pronunţată, sete excesivă, eliminarea unor cantităţi mari de urină, oboseală, uscăciune a gurii. Adresaţi-vă intotdeauna medicului dumneavoastră, inainte de a intrerupe administrarea Glibenclamidă Arena.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţii adverse frecvente: – greaţă, vărsături, diaree, dureri de stomac şi pierderea apetitului alimentar Reacţii adverse mai puțin frecvente:

• afecţiune numită porfirie
• creşteri mici pană la moderate ale valorii de uree și creatininei din sange Reacţii adverse rare:
• scăderea numărului de leucocite și trombocite din sange;
• hipoglicemie. Hipoglicemia poate să apară, in special la persoanele debilitate, varstnici, in caz de efort fizic intens, dietă neregulată sau consum concomitent de alcool etilic, disfuncţie hepatică şi/sau renală.
• in cazul consumului concomitent de alcool etilic s-au raportat reacţii de tip disulfiramcare se manifestă prin stare generală de rău, dificultate la respiraţie, palpitaţii, durere de cap, greaţă şi vărsături.
• erupții pe piele, mancărimea pielii Reacţii adverse foarte rare – scăderea severă a globulelor albe din sange (agranulocitoză), scăderea numărului de globule roşii din sange (anemie hemolitică), scăderea numărului de globule albe, roșii și de plachete ) aplazie medulară), scădere globală a numărului de celule sanguine (pancitopenie);
• creșterea sensibilității pielii la radiațiile solare, reacții alergice ale pielii (vasculie alergice, eritem polimorf, dermatită exfoliativă);
• scăderea nivelului de sodiu din sange. Reacții adverse cu frecvență necunoscută – creșterea enzimelor hepatice cu risc de hepatită citolitică sau icter colestatic, ce necesită intreruperea tratamentului.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul , ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Glibenclamidă Arena

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Glibenclamidă Arena după data de expirare inscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Glibenclamidă Arena

• Substanţa activă este glibenclamida. Fiecare comprimat conţine glibenclamidă 1,75 mg sau 3,5 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină pH 102, amidon de porumb, polividonă K30, talc, acid stearic.

Cum arată Glibenclamidă Arena și conținutul ambalajului Glibenclamid Arena 1,75 mg comprimate Se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, rotunde, plate, de culoare aproape albă, având inscripţionate pe una din feţe „G”, cu diametrul 6 mm.

Glibenclamid Arena 3,5 mg comprimate Se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, rotunde, plate, de culoare aproape albă, având inscripţionate pe una din feţe „GL”, cu diametrul 9 mm. Este disponibil în cutii cu 3 sau 100 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate și un flacon din PEÎD a 100 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31,cod 024022, sector 2, Bucureşti, România

Fabricantul Arena Group S.A. Bd. Dunării nr. 54, cod 077190, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, Bucureşti

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.