GLAUTAN PLUS 50 micrograme/ml + 5 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12124/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Glautan Plus 50 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie Latanoprost/timolol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Glautan Plus şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Glautan Plus

3. Cum să utilizați Glautan Plus

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Glautan Plus

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Glautan Plus şi pentru ce se utilizează

Glautan Plus conține două susbtanţe active: latanoprost și timolol. Latanoprost aparține unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de analogi ai prostaglandinelor. Timolol aparține unui grup de medicamente cunoscut ca beta-blocante. Latanoprost acționează prin creșterea fluxului natural al lichidului din ochi către circulația sângelui. Timolol acționează prin încetinirea procesului de formare a lichidului în ochi.

Glautan Plus este utilizat pentru a vă reduce presiunea din interiorul ochiului, în situația în care aveți afecțiuni cunoscute sub denumirea de glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară. Ambele afecțiuni sunt legate de o creștere a presiunii din ochiul dumneavoastră, afectând în cele din urmă vederea. De regulă, medicul dumneavoastră vă va prescrie Glautan Plus atunci când alte medicamente nu au acționat corespunzător.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Glautan Plus

Glautan Plus poate fi utilizat la adulți bărbați și femei (inclusiv vârstnici), dar nu este recomandat pentru utilizare dacă aveți mai puțin de 18 ani.

Nu utilizaţi Glautan Plus

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la latanoprost, timolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• aveţi sau aţi avut în trecut probleme respiratorii, cum sunt astm bronşic, bronșită obstructivă cronică severă (boală pulmonară gravă care poate cauza respirație șuierătoare, dificultăți de respirație și/sau tuse prelungită);
• aveţi probleme grave de inimă sau tulburări ale ritmului inimii. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Glautan Plus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi sau aţi avut:
• boală cardiacă coronariană (simptomele acesteia pot include durere sau senzaţie de apăsare în piept, senzaţie de sufocare sau lipsă de aer), insuficienţă cardiacă, hipotensiune arterială;
• tulburări de ritm cardiac cum este un ritm cardiac scăzut;
• probleme respiratorii, astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică;
• afecţiuni ale arterelor periferice (cum sunt boala sau sindromul Raynaud);
• diabet zaharat, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele concentrației scăzute de zahăr în sânge;
• hiperactivitate a glandei tiroide deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele;
• orice tip de intervenție chirurgicală la nivelul ochiului (inclusiv operația de cataractă);
• probleme cu ochii (cum sunt dureri la nivelul ochilor, iritație la nivelul ochilor, inflamație la nivelul ochilor sau vedere incețoșată);
• diagnostic de uscăciune a ochilor;
• angină pectorală (în special un anumit tip de angină pectorală numită angina Prinzmetal);
• reacţii alergice severe care necesită, de regulă, tratament în spital;
• ați suferit sau suferiți în prezent de o infecție oculară virală cauzată de virusul herpes simplex.

Spuneţi medicului dumneavoastră înaintea unei intervenţii chirurgicale că utilizaţi Glautan Plus, deoarece timolol poate modifica efectele anumitor medicamente utilizate în timpul anesteziei.

Utilizarea lentilelor de contact: puteţi să utilizaţi Glautan Plus, dar trebuie să urmaţi instrucţiunile pentru utilizatorii de lentile de contact de la Sectiunea 3.

Copii şi adolescenţi Glautan Plus nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Glautan Plus împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Glautan Plus poate influența sau poate fi influențat de alte medicamente pe care le utilizați, inclusiv alte picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă folosiți sau intenționați să folosiți medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, medicamente pentru inimă, sau medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat. În mod special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă folosiţi unul din următoarele medicamentele:

• Prostaglandine, analogi de prostaglandine sau derivați de prostaglandine,
• Beta-blocante,
• Adrenalină (epinefrină),
• Medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari, cum ar fi blocante ale canalelor de calciu administrate pe cale orală, guanetidină, antiaritmice, glicozide digitalice sau parasimpatomimetice,
• Chinidină (utilizată în tratamentul afecțiunilor inimii și unele tipuri de malarie),
• Antidepresive, cum ar fi fluoxetină și paroxetină.

Glautan Plus cu alimente și băuturi Mesele regulate, alimentele și băuturile nu afectează perioada sau modul de administrare al Glautan Plus.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu utilizaţi Glautan Plus dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră consideră necesar acest lucru. Alăptarea Nu utilizaţi Glautan Plus dacă alăptați. Timolul și latanoprostul pot trece în laptele dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării.

Fertilitate În cadrul studiilor pe animale nu s-a demonstrat vreun efect al latanoprostului sau timololului asupra fertilității la masculi și la femele.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor După administrarea picăturilor oftalmice de Glautan Plus, este posibil ca vederea dumneavoastră să fie pentru scurt timp afectată. În cazul în care aveţi vederea înceţoşată, în special imediat după utilizare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, până când acest efect nu dispare.

Glautan Plus conține clorură de benzalconiu Glautan Plus conţine clorură de benzalconiu 0,20 mg/ml. Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor, în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Glautan Plus conține fosfați. Glautan Plus conține 6,4 mg fosfați pe ml. Dacă aveți leziuni grave ale învelișului transparent din partea frontală a ochiului (corneea), fosfații pot determina în foarte rare cazuri pete întunecate la nivelul corneei din cauza creșterii valorii calciului în timpul tratamentului.

3. Cum să utilizaţi Glautan Plus

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, doza recomandată este: Adulţi, inclus vârstnici: o picătură o dată pe zi în fiecare ochi afectat.

Persoane care poartă lentile de contact Dacă purtaţi lentile de contact, acestea trebuie înlăturate înainte să utilizaţi Glautan Plus. După ce aţi folosit Glautan Plus, trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a vă reaplica lentilele de contact.

Instrucţiuni de utilizare

1. Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-vă sau stați în picioare confortabil.
2. Deşurubaţi capacul flaconului.
3. Trageţi uşor cu degetul pleoapa inferioară a ochiului afectat, până când se formează un „buzunar” între pleoapă şi ochi.
4. Aduceţi aproape de ochi vârful flaconului, fără a atinge ochiul. Apăsaţi uşor flaconul pentru a curge o singură picătură în ochiul dumneavoastră. Fiţi atenţi să nu apăsaţi prea tare pe flacon, ca să nu picuraţi mai mult de o picătură în ochiul afectat.
5. Eliberaţi pleoapa inferioară şi închideţi ochiul.
6. Apăsaţi cu degetul colţul ochiului afectat, lângă nas. Ţineţi apăsat 2 minute, timp în care ochiul este închis. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii soluţiei în restul corpului.
7. Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru, repetați procedura şi la celălalt ochi.
8. Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.
9. Închideţi capacul flaconului, imediat după utilizare.

Dacă folosiţi şi alte picături de ochi Dacă trebuie să utilizaţi şi alte picături oftalmice, acestea pot fi administrate cu cel puţin 5 minute înainte sau după administrarea Glautan Plus.

Dacă utilizaţi mai mult Glautan Plus decât trebuie Dacă puneți mai multe picături în ochi, poate să vă apară iritaţia ochiului, iar ochii dumneavoastră pot lăcrima sau se pot înroși. Acest efect ar trebui să treacă, însă dacă sunteți îngrijorat, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă înghițiți Glautan Plus Dacă înghițiți accidental Glautan Plus, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră pentru recomandări. Dacă înghiți o cantitate mare de Glautan Plus vă puteți simți rău, puteți avea dureri de stomac, vă puteți simți obosit, vă înroșiți și amețiți, transpirați.

Dacă uitaţi să utilizaţi Glautan Plus Continuaţi cu doza uzuală la ora stabilită. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă încetaţi să utilizaţi Glautan Plus Nu întrerupeţi şi nu încetaţi tratamentul cu Glautan Plus fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, puteţi continua să utilizaţi picăturile, cu excepţia cazului în care reacţiile sunt grave. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu un medic sau un farmacist. Nu întrerupeţi utilizarea Glautan Plus fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse cunoscute în cazul utilizării Glautan Plus Cea mai importantă reacţie adversă este posibilitatea modificării treptate a culorii ochilor dumneavoastră. De asemenea, este posibil ca picăturile oftalmice care conţin substanţele active latanoprost şi timolol să cauzeze modificări grave ale modului în care funcţionează inima dumneavoastră. Dacă observaţi modificări ale ritmului cardiac sau modului în care funcţionează inima dumneavoastră, trebuie să discutaţi cu un medic şi să îi spuneţi că aţi utilizat Glautan Plus.

Următoarele sunt reacții adverse cunoscute în cazul utilizării Glautan Plus:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot să afecteze mai mult de 1 din 10 persoane)

• O modificare treptată a culorii ochilor din cauza creşterii cantităţii de pigment maro din porţiunea colorată a ochiului, cunoscută sub numele de iris. Dacă aveţi o culoare mixtă a ochilor (albastru-căprui, gri-căprui, galben-căprui sau verde-căprui) este posibil cu mai mare probabilitate să observaţi această modificare decât în cazul în care ochii dumneavoastră au o singură culoare (albastru, gri, verde sau căprui). Poate dura mai mulţi ani până să apară orice modificare a culorii ochilor dumneavoastră. Modificarea culorii poate fi permanentă şi poate fi mai bine observabilă dacă utilizaţi Glautan Plus la nivelul unui singur ochi. Se pare că modificarea culorii ochilor nu este asociată cu alte probleme. Modificarea culorii ochilor nu continuă după încetarea tratamentului cu Glautan Plus.

Reacţii adverse frecvente (pot să afecteze mai puţin de 1 din 10 persoane)

• Iritaţie la nivelul ochiului (o senzaţie de arsură, senzaţie de nisip în ochi, mâncărime, înţepătură sau senzaţie de corp străin la nivelul ochiului) și durere la nivelul ochiului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot să afecteze mai puţin de 1 din 100 persoane)

• Durere de cap.
• Înroşire a ochiului, infecţie la nivelul ochiului (conjunctivită), vedere înceţoşată, lăcrimare excesivă, inflamaţie a pleoapelor, iritaţie sau întrerupere a continuităţii suprafeţei ochiului.
• Erupţii sau mâncărime (prurit) la nivelul pielii.

Alte reacţii adverse

Similar altor medicamente administrate la nivelul ochiului, Glautan Plus (latanoprost și timolol) este absorbit în sânge. Incidența reacțiilor adverse după folosirea picăturilor oftalmice este mai scăzută față de situaţia când medicamentele sunt administrate, de exemplu, oral sau injectabil.

Deși nu au fost observate la utilizarea Glautan Plus, următoarele reacții adverse suplimentare au fost observate la utilizarea substanțelor active din Glautan Plus (latanoprost și timolol) și, prin urmare, ar putea apărea atunci când utilizați Glautan Plus. Reacțiile adverse enumerate includ reacții observate pentru clasa beta-blocantelor (de exemplu, timolol) atunci când sunt utilizate pentru tratarea afecțiunilor oculare:

• Dezvoltarea unei infecții virale a ochiului cauzată de virusul herpes simplex (HSV).

• Reacții alergice generalizate, inclusiv umflături subcutanate ce se pot localiza în zona feței și membrelor, care pot determina obstrucționarea căilor respiratorii ducând la dificultate la înghițire sau de respirație, urticarie sau erupție cu mâncărimi, erupții trecătoare pe piele localizate și generalizate, mâncărimi, reacții alergice bruște, severe care pun viața în pericol.

• Valori scăzute ale glicemiei în sânge.

• Amețeli.

• Tulburări ale somnului (insomnie), depresie, coșmaruri, pierderi de memorie.

• Leșin, accident vascular cerebral, diminuare a circulației sângelui la nivelul creierului, agravare a semnelor și simptomelor de miastenia gravis (boală a mușchilor), senzații neobișnuite cum sunt furnicături, înțepături și durere de cap.

• Umflare în partea din spate a ochiului (edem macular), chist plin cu lichid la nivelul părții colorate a ochiului (chist pe iris), sensibilitate la lumină (fotofobie), aspect de ochi înfundați (adâncirea șanțului ochiului).

• Semne și simptome de iritație la nivelul ochilor (de exemplu, senzație de arsură, înțepături, mâncărimi, lăcrimare, roșeață), umflare a pleoapelor, inflamație a corneei, vedere încețoșată și dezlipire a stratului de sub retină care conține vase de sânge după o intervenție chirurgicală de filtrare, determinând tulburări de vedere, scădere a sensibilității corneei, ochi uscați, eroziuni corneene (deteriorare a stratului frontal al globului ocular), cădere a pleoapei superioare (care determină ca ochiul să stea pe jumătate închis), vedere dublă.

• Închiderea culorii pielii în jurul ochilor, modificare a genelor și a firelor fine de păr din jurul ochiului (creștere a numărului, lungimii, grosimii și închidere la culoare), modificări ale direcției creșterii genelor, umflături în jurul ochiului, umflare a părții colorate a ochiului (irită/uveită), cicatrizare a suprafeței ochiului.

• Şuierături/țiuituri în urechi (tinitus).

• Angină pectorală, agravare a anginei pectorale la pacienții care au deja boli de inimă.

• Bătăi lente ale inimii, durere în piept, palpitații (perceperea bătăilor inimii), edem (acumulare de lichid), modificări ale ritmului sau vitezei bătăilor inimii, insuficiență cardiacă congestivă (boli cardiace cu dificultăți de respirație și umflare a labelor picioarelor și a picioarelor din cauza acumulării de lichide), un tip de tulburare a ritmului bătăilor inimii, infarct miocardic, insuficiență cardiacă.

•  Tensiune arterială mică, diminuare a circulației sângelui, care face degetele de la mâini și picioare 
  

amorțite și palide, mâini și picioare reci.

• Respirații scurte, obstrucție a căilor respiratorii (predominant la pacienții cu boală preexistentă), dificultăți de respirație, tuse, astm bronșic, înrăutățire a astmului bronșic.

• Tulburări ale gustului, greață, indigestie, diaree, uscăciune a gurii, dureri abdominale, vărsături.

• Cădere a părului, erupții pe piele cu aspect de culoare alb-argintie (erupții pe piele psoriaziforme) sau agravare a psoriazisului, erupții pe piele.

• Durere de articulații, durere musculară care nu este provocată de efort fizic, slăbiciune musculară, oboseală.

• Disfuncție sexuală, libido scăzut.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Glautan Plus

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și cutiei, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Vă rugăm să ţineţi cont de următoarele instrucţiuni de păstrare Înainte de prima deschidere: A se păstra la frigider la temperaturi de 2ºC-8ºC. După prima deschidere a flaconului: A se păstra la temperaturi sub 25ºC. Odată deschis flaconul, trebuie să aruncaţi flaconul şi orice cantitate de medicament rămasă, după 28 de zile. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Glautan Plus

• Substanţele active sunt latanoprost şi timolol. Un mililitru picături oftalmice soluţie conţine latanoprost 50 micrograme şi timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol 6,83 mg).
• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dodecahidrat, hidroxid de sodiu 1M sau acid clorhidric 1M (pentru ajustarea pH-ului), clorură de benzalconiu, apă purificată.

Cum arată Glautan Plus şi conţinutul ambalajului Glautan Plus se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule vizibile.

Ambalaj Cutie cu un flacon din PEJD prevăzut cu picurător din PEJD închis cu capac cu inel de siguranţă din PEÎD. Fiecare flacon conţine 2,5 mililitri de picături oftalmice, soluţie.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, 075100, jud. Ilfov România

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2023.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale România http://www.anm.ro/.