GLAUTAN 0,05 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12123/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

GLAUTAN 0,05 mg/ml picături oftalmice, soluţie Latanoprost

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, medicului care vă tratează copilul sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este GLAUTAN și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați GLAUTAN

3. Cum să utilizați GLAUTAN

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează GLAUTAN

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este GLAUTAN și pentru ce se utilizează

GLAUTAN este o soluţie oftalmică ce conţine substanţa latanoprost. Substanţa latanoprost face parte dintr-un grup de medicamente denumit analogi de prostaglandine. Aceasta acţionează prin creşterea fluxului de lichid apos din ochi, determinând scăderea presiunii din ochiul dumneavoastră.

GLAUTAN este folosit, la adulţi şi vârstnici, pentru tratamentul unei afecţiuni numite glaucom cu unghi deschis, cât şi pentru afecţiunea cunoscută ca hipertensiune oculară. Ambele afecţiuni sunt legate de o presiune crescută la nivelul ochiului dumneavoastră şi eventual, pot să vă afecteze vederea.

GLAUTAN este utilizat, de asemenea, în tratamentul presiunii intraoculare crescute şi glaucomului la copii sau sugari de orice vârstă.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați GLAUTAN

GLAUTAN poate fi utilizat la adulţi bărbaţi sau femei (inclusiv vârstnici) şi la copii şi adolescenţi, de la naştere până la vârsta de 18 ani. Nu s-au făcut investigaţii privind utilizarea GLAUTAN la copii născuţi înainte de termen (cu vârsta gestaţională mai mică de 36 de săptămâni).

Nu utilizaţi GLAUTAN

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la latanoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale GLAUTAN (enumerate la pct. 6);
• dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă, sau alăptaţi.

Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi GLAUTAN sau înainte să administraţi copilului dumneavoastră GLAUTAN, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului curant sau farmacistului dacă credeţi că oricare dintre următoarele sunt valabile în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră:

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veţi fi supus sau aţi fost supus unei intervenţii chirurgicale la ochi (inclusiv operaţie de cataractă).

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi probleme cu ochii (cum sunt dureri la nivelul ochiului, iritaţie sau inflamaţie, vedere înceţoşată).

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi uscăciune a ochilor.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi astm bronşic sever sau dacă astmul bronşic nu este controlat adecvat.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtaţi lentile de contact. Puteţi totuşi să utilizaţi GLAUTAN, însă trebuie să urmaţi instrucţiunile de la pct. 3, pentru persoanele care poartă lentile de contact.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi sau aţi avut o infecţie virală la nivelul ochiului determinată de virusul herpes simplex (VHS).

GLAUTAN împreună cu alte medicamente GLAUTAN poate interacţiona cu alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau s-ar putea să luați orice alte medicamente inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizaţi GLAUTAN cât timp sunteţi însărcinantă. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată, credeţi că aţi putea fi însărcinată sau intenţionaţi să rămâneţi însărcinată.

Nu utilizaţi GLAUTAN în perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor La scurt timp după administrarea picăturilor în ochi, vederea poate deveni înceţoşată. În acest caz nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Trebuie să aşteptaţi pânǎ când vederea devine normală.

Informaţii importante privind unele componente ale GLAUTAN GLAUTAN conține 0,20 mg clorură de benzalconiu per ml. Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.

GLAUTAN conține ca excipient aproximativ 90 mmol/l soluţie tampon fosfat. Dacă aveți leziuni grave ale învelișului transparent din partea frontală a ochiului (corneea), fosfații pot determina în foarte rare cazuri pete întunecate la nivelul corneei din cauza creșterii valorii calciului în timpul tratamentului. 3. Cum să utilizați GLAUTAN

Utilizaţi întotdeauna GLAUTAN exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul curant. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu medicul curant sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală la adulţi (inclusiv vârstnici), copii şi adolescenţi este de o picătură pe zi, în ochiul (ochii) afectat (afectaţi). Cel mai bun moment al zilei pentru a face acest lucru este seara. Nu utilizaţi GLAUTAN mai mult de o dată pe zi, deoarece eficacitatea tratamentului poate să fie redusă dacă îl administraţi mai des.

Utilizaţi GLAUTAN aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul curant până când vă vor spune să opriţi tratamentul.

Persoane care poartă lentile de contact Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtaţi lentile de contact, acestea trebuie înlăturate înainte de a utiliza GLAUTAN. După utilizarea GLAUTAN trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a vă reaplica lentilele de contact.

Instrucţiuni de utilizare a GLAUTAN

1. Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-vă într-o poziţie confortabilă, şezând sau în picioare.

2. Deşurubaţi capacul flaconului.

3. Trageţi uşor, cu degetul, pleoapa inferioară a ochiului afectat, până când se formează un „buzunar” între pleoapă şi ochi, aşa cum observaţi în Figura 1.

4. Aduceţi aproape de ochi vârful flaconului, fără a atinge ochiul, sau alte zone apropiate ochiului.

5. Apăsaţi uşor flaconul pentru a curge o singură picătură, aşa cum observaţi în Figura 2.

Figura 1 Figura 2

6. Eliberaţi pleoapa inferioară şi închideţi ochiul.

7. Apăsaţi cu degetul colţul ochiului afectat, lângă nas, aşa cum observaţi în Figura 3. Ţineţi apăsat 1 minut, timp în care ochiul este închis. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii soluţiei în restul corpului.

Figura 3

8. Puneţi o picătură şi în celălalt ochi, dacă aşa v-a recomandat medicul dumneavoastră.
9. Puneţi înapoi capacul flaconului, imediat după utilizare. Dacă utilizaţi mai mult GLAUTAN decât trebuie Dacă aplicaţi prea multe picături în ochi, este posibil să apară unele mici iritaţii la nivelul ochiului şi ochii pot să lăcrimeze şi să se înroşească. Aceasta ar trebui să treacă, dar dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului curant pentru recomandări.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi înghiţit GLAUTAN în mod accidental. Dacă uitaţi să utilizaţi GLAUTAN Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi GLAUTAN Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau medicul curant, dacă doriţi să încetaţi utilizarea GLAUTAN.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de latanoprost: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori): • modificare treptată a culorii ochiului prin creşterea cantităţii de pigment brun în partea colorată a ochiului cunoscută ca iris; Dacă culoarea ochilor dumneavoastră este un amestec de culoare (albastru-căprui, gri-căprui, galben-căprui sau verde-căprui), este mai probabil să observaţi aceste schimbări decât dacă aveţi o culoare unică a ochilor (albaştri, gri, verzi sau căprui). Orice modificare a culorii ochilor se poate menţine ani de zile, cu toate că este de obicei vizibilă după 8 luni de tratament. Aceste modificări ale culorii pot fi permanente şi diferenţa de culoare e mai evidentă dacă utilizaţi latanoprost la un singur ochi. Se pare că nu sunt probleme asociate cu modificarea culorii ochilor. Modificarea culorii ochilor nu evoluează după întreruperea tratamentului cu latanoprost. • înroșirea ochilor; • iritaţie la nivelul ochilor (o senzație de arsură, de nisip, de mâncărime, de înţepătură sau de corp străin în ochi); Dacă manifestați iritație la nivelul ochiului suficient de severă pentru a determina umezirea excesivă a ochilor sau care vă poate determina să vă gândiți la întreruperea tratamentului cu acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale (în termen de o săptămână). Ar putea fi necesară reevaluarea tratamentului dumneavoastră pentru asigurarea faptului că veți continua să utilizaţi tratamentul adecvat pentru afecțiunea dumneavoastră. • o modificare treptată a genelor ochiului tratat şi a părului fin din jurul ochiului tratat, observată în special la persoane de origine japoneză. Aceste modificări implică o accentuare a culorii (înnegrire), lungimii, grosimii şi creşterea numărului de gene.

Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 utilizatori): • iritaţia sau afectarea suprafeţei ochiului; • inflamația pleoapelor (blefarită); • dureri ale ochilor; • sensibilitate la lumină (fotofobie).

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de utilizatori): • ameţeli; • durere de cap; • erupție trecătoare la nivelul pielii; • umflarea pleoapei; • uscăciunea ochilor; • inflamarea sau iritaţia suprafeţei ochilor (keratită); • vedere încețoșată; • inflamația mucoasei care înconjoară ochii (conjunctivită); • inflamarea retinei (edem macular); • palpitaţii; • durere la nivelul pieptului (angina pectorală); • astm bronşic şi scurtarea respiraţiei (dispnee); • dureri ale muşchilor sau ale articulaţiilor.

Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 utilizatori): • inflamaţia irisului (irită), simptome de inflamaţie sau fisurare/deteriorare a suprafeţei oculare, inflamaţie în jurul ochilor (edem periorbital), anomalii de implantare ale genelor sau existenţa a două rânduri de gene pe o pleoapă, cicatrici pe suprafaţa ochiului, veziculă plină cu lichid în porţiunea colorată a ochiului (chistul irisului); • reacţii ale pielii pleoapelor, înnegrirea pielii pleoapelor; • agravarea astmului bronşic; • mâncărimi severe la nivelul pielii; • apariţia unei infecţii virale a ochiului determinată de virusul herpes simplex (VHS).

Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 utilizatori): • agravarea anginei pectorale la pacienţii cu afecţiuni cardiace; • modificări în jurul ochilor şi la nivelul pleoapei, care determină un aspect de ochi adâncit în orbite.

Reacţiile adverse observate mai frecvent la copii şi adolescenţi în comparaţie cu adulţii sunt mâncărime, secreţie nazală şi febră.

În cazuri foarte rare, la unii pacienţi cu vătămări severe ale stratului transparent al părţii din faţă a ochiului (corneea), au apărut zone înceţoşate pe cornee, din cauza depunerilor de calciu din timpul tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează GLAUTAN

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi GLAUTAN după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Vă rugăm să luaţi în considerare următoarele instrucţiuni de păstrare: Flacon nedeschis: A se păstra la frigider, la 2°C - 8°C. După prima deschidere a flaconului: A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu utilizaţi medicamentul mai mult de 28 de zile de la prima deschidere a flaconului. Scrieţi pe cutia produsului (în zona special destinată) data la care aţi deschis flaconul prima oară.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține GLAUTAN

• Substanţa activă este: latanoprost. Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine 0,05 miligrame latanoprost, aproximativ 32 de picături. 2,5 ml picături oftalmice, soluţie (conţinutul unui flacon) conţin 125 micrograme de latanoprost.
• Celelalte componente sunt: fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, apă purificată.

Cum arată GLAUTAN şi conţinutul ambalajului GLAUTAN este o soluţie limpede practic lipsită de impurităţi mecanice, cu un pH cuprins în intervalul 6,0-7,5 şi o osmolalitate cuprinsă între 260 şi 330 mOsmol/kg.

GLAUTAN este disponibil în cutie cu un flacon din PEJD (de 5 ml), prevăzut cu picurător din polietilenă PEJD şi închis cu capac cu inel de siguranţă din PEÎD. Fiecare flacon conţine 2,5 ml picături oftalmice, soluţie, echivalentul a aproximativ 80 de picături de soluţie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L., Strada Eroilor nr. 1A, Otopeni, 075100, judeţul Ilfov, România

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2023.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.