GLADYCOR 12,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6181/2014/01 Anexa 1 6182/2014/01 6183/2014/01 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator

Gladycor 6,25 mg comprimate Gladycor 12,5 mg comprimate Gladycor 25 mg comprimate Carvedilol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Gladycor şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gladycor

3. Cum să utilizaţi Gladycor

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Gladycor

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Gladycor şi pentru ce se utilizează

Gladycor aparţine grupului de medicamente numite beta-blocante, care acţionează prin relaxarea şi lărgirea vaselor de sânge. În acest fel este mai uşor pentru inima dumneavoastră să pompeze sânge în corp şi, de asemenea, se reduce tensiunea arterială şi efortul inimii.

Gladycor este utilizat în: Tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) Tratamentul durerii în piept care apare atunci când arterele ce alimentează inima cu sânge oxigenat sunt îngustate, astfel încât la muşchiul inimii ajunge mai puţin oxigen (angină pectorală). Tratamentul împotriva slăbirii muşchiului inimii (insuficienţă cardiacă), în acelaşi timp cu alte medicamente.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gladycor

Nu utilizaţi Gladycor

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la carvedilol sau la oricare dintre celelalte componente ale Gladycor (enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi antecedente de respiraţie şuierătoare, din cauza astmului bronşic sau al unei alte boli de plămâni;
• dacă vi s-a spus că aveţi insuficienţă cardiacă foarte severă şi aveţi retenţie de lichide (edeme) care este tratată prin injectarea medicamentelor la nivelul venelor (intravenos);
• dacă aveţi afectare severă a ficatului;
• dacă pulsul dumneavoastră este sub 50 de bătăi / minut (bradicardie severă)
• dacă aveţi tensiune arterială foarte mică (TAS< 85 mmHg);

•          dacă aveţi feocromocitom (o tumoră a glandelor suprarenale ce determină tensiune arterială 
  

mare) care nu este tratat;

• dacă aveţi tulburări grave ale echilibrului acido-bazic al organismului (acidoză metabolică);
• dacă aveţi circulaţia sângelui foarte slabă la nivelul mâinilor şi picioarelor ce determină răcirea acestora şi dureri;
• dacă aveţi o anumită tulburare a sistemului de conducere al inimii (numită bloc atrioventricular tip II sau III, sindromul sinusului bolnav sau bloc sinoatrial dacă nu este instalat un stimulator cardiac permanent);
• dacă sunteţi tratat concomitent cu verapamil sau diltiazem injectabil;
• dacă sunteţi diagnosticat cu şoc cardiogen.

Nu luaţi Gladycor dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Gladycor adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Gladycor:

• dacă aveţi orice alte afecţiuni cardiace;
• dacă aveţi probleme cu ficatul, rinichii sau glanda tiroidă;
• dacă aveţi o boală pulmonară cronică obstructivă;
• dacă aveţi diabet. Gladycor poate masca semnele obişnuite ale scăderii concentraţiei zahărului în sânge.
• dacă aveţi o afecţiune a pielii numită psoriazis;
• dacă aveţi circulaţia sângelui foarte slabă la nivelul mâinilor şi picioarelor sau sindrom Raynaud;
• dacă aveţi feocromocitom;
• dacă vi s-a spus că suferiţi de o boală care se manifestă prin slăbiciunea muşchilor (miastenia gravis);
• dacă sunteţi suspectat a avea o afecţiune cardiacă denumită angină Prinzmetal;
• dacă aveţi sau aţi avut o reacţie alergică sau dacă sunteţi în cursul unei terapii de desensibilizare la alergeni pentru orice fel de alergie gravă;
• dacă utilizaţi lentile de contact, deoarece Gladycor poate detrmina ca ochii să fie mai uscaţi decât în mod normal.

Nu întrerupeţi tratamentul cu Glaycor fără sfatul medicului.

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică este necesară supravegherea stării clinice timp de 2-3 ore după iniţierea terapiei precum şi de fiecare dată când se creşte doza de Gladycor. Înainte de a creşte doza, se va controla funcţia renală.

Pacienţilor cu tulburări de conducere ale inimii li se recomandă utilizarea Gladycor strict în conformitate cu sfatul medicului.

Dacă luaţi medicamente precum verapamil, diltiazem sau alte medicamente pentru reglarea ritmului cardiac, este necesară monitorizarea atentă a ECG şi a tensiunii arteriale.

Gladycor poate cauza încetinirea bătăilor inimii. Dacă vă scade pulsul sub 55 bătăi pe minut, medicul dumneavoastră vă va reduce doza.

Dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale, spuneţi-i medicului sau altor profesionişti din domeniul medical că luaţi Gladycor.

Sportivi: Acest medicament conţine carvedilol, o substanţă activă care poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Gladycor împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Substanţa activă, carvedilol, poate avea efecte asupra acţiunii altor medicamente. De asemenea alte medicamente pot avea efecte asupra acţiunii Gladycor.

În special, spuneţi-i medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi unul din următoarele medicamente:

• digoxină (pentru tratamentul insuficienţei cardiace). Utilizarea concomitentă poate duce la un nivel crescut de digoxină în sânge. Astfel, concentraţiile de digoxină ar trebui monitorizate. Gladycor potenţează bradicardia (ritm cardiac scăzut) cauzată de digoxină.
• ciclosporină (utilizată după un transplant de organ). Gladycor poate creşte concentraţia de ciclosporină în sânge. În consecinţă, după iniţierea tratamentului cu Gladycor se va reduce doza şi se va monitoriza concentraţia de ciclosporină din sânge.
• rifampicină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor). Poate reduce efectul Gladycor.
• barbiturice (medicamente pentru tratamentul epilepsiei). Pot reduce efectul Gladycor.
• cimetidină (utilizată pentru tratamentul indigestiei, arsurilor din capul pieptului şi a ulcerelor de la nivelul stomacului). Potenţează efectul Gladycor.
• eritromicină (antibiotic, utilizat pentru tratamentul infecţiilor). Potenţează efectul carvedilolului.
• hidralazină (utilizată în tratamentul hipertensiunii arteriale). Potenţează efectul carvedilolului.
• fluvoxamină (medicament utilizat pentru tratamentul depresiei). Potenţează efectul Gladycor.
• hidroxid de aluminiu, colestiramină: utilizate în acelaşi timp cu Gladycor, scad absorbţia acestuia;
• medicamente pentru diabet zaharat, inclusiv insulină. Medicamentul poate masca simptome ale unor valori scăzute de zahăr în sânge (hipoglicemie);
• agenţi de depleţie a catecolaminelor (IMAO, reserpină);
• verapamil, diltiazem sau alte antiaritmice (exemplu amiodaronă). Există riscul de bradicardie severă sau stop cardiac. Injecţiile cu verapamil pot cauza hipotensiune severă. Amiodarona creşte riscul de aritmii ventriculare.
• clonidină (utilizată pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, migrenelor şi bufeurilor în perioada de menopauză);
• ergotamină, ergometrină;
• inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei, diuretice, inhibitori ai canalelor de calciu, alprostadil;
• antimalarice (risc de bradicardie);
• clorpromazină;
• alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale;
• antiinflamatoare nesteroidiene şi corticosteroizi (reduc efectul hipotensiv);
• anestezicele generale, hipnoticele, medicamentele cu efect sedativ (anxiolitice), alcoolul etilic potenţează efectul hipotensiv al Gladycor;
• Gladycor scade efectul presor al adrenalinei.

Gladycor împreună cu alimente, băuturi şi alcool Alcoolul etilic accentuează efectul de scădere a tensiunii arteriale determinat de Gladycor.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Gladycor nu ar trebui utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul pentru mamă depăşeşte riscurile pentru făt. Gladycor este excretat în laptele matern. Alăptarea trebuie oprită în timpul tratamentului cu Gladycor.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă aveţi ameţeli sau alte simptome asemănătoare, nu este indicat să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Gladycor conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Gladycor

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Tensiune arterială crescută Doza uzuală este de un comprimat Gladycor 12,5 mg (corespunzând la 12,5 mg carvedilol) în primele două zile şi ulterior două comprimate Gladycor 12,5 mg sau un comprimat Gladycor de 25 mg (corespunzând la 25 mg carvedilol) o dată pe zi.

Angină pectorală

• Doza uzuală iniţială este de un comprimat Gladycor 12,5 mg de două ori pe zi.
• Medicul dumneavoastră poate creşte dozele treptat, până la doza maximă recomandată, de 1 comprimat de 25 mg, de două ori pe zi.

Insuficienţă cardiacă cronică

• Doza uzuală iniţială este foarte mică, de 1 comprimat de 3,125 mg de două ori pe zi.
• Medicul dumneavoastră poate creşte dozele treptat, în funcţie de necesităţile dumneavoastră.
• Doza maximă recomandată este de 1 comprimat de 25 mg de două ori pe zi. Dacă greutatea dumneavoastră corporală este de peste 85 kg, puteţi lua maxim 2 comprimate de 25 mg, de două ori pe zi.
• Gladycor este utilizat, în general, ca tratament adjuvant al insuficienţei cardiace împreună cu alte medicamente. Dacă vă simţiţi rău după oricare dintre dozele administrate (de exemplu, dacă vă simţiţi mai obosit sau respiraţi cu dificultate), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi insuficienţă cardiacă sau utilizaţi în acelaşi timp şi alte medicamente, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică de Gladycor.

Mod de administrare Luaţi comprimatele întregi, cu o cantitatea suficientă de lichid. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă comprimatele trebuie administrate cu alimente, pentru ca absorbţia medicamentului să fie mai lentă şi să se reducă riscul apariţiei hipotensiunii arteriale ortostatice.

Copii şi adolescenţi Gladycor nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă utilizaţi mai mult Gladycor decât trebuie Dacă aţi luat o doză prea mare pot apărea hipotensiune arterială, bradicardie, insuficienţă cardiacă şi chiar şoc cardiac. În cazuri severe poate apărea stop cardiac. De asemenea, pot să apară probleme respiratorii (bronhospasm), vărsături, tulburări ale stării de conştienţă şi convulsii generalizate (contracţii musculare involuntare). Pacientul trebuie aşezat întins pe spate şi se va apela serviciul medical de urgenţă. Dacă suspectaţi supradozajul, consultaţi medicul imediat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Gladycor Dacă aţi uitat să luaţi Gladycor, luaţi medicamentul imediat când vă aduceţi aminte. Nu luaţi o doză dublă dacă sunteţi aproape de momentul să luaţi următoarea doză, dar continuaţi să luaţi medicaţia aşa cum a fost prescrisă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Gladycor Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu Gladycor, înainte de a vorbi cu medicul despre aceasta. Medicul vă va informa despre modul cum trebuie să reduceţi dozele de Gladycor, înainte de a opri total medicaţia. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apare vreuna dintre următoarele reacţii adverse:

• Reacţii alergice severe; semnele pot include umflarea bruscă a gâtului, feţei, buzelor şi gurii. Acestea pot determina dificultăţi în respiraţie sau înghiţire.
• Dureri în piept însoţite de scurtarea respiraţiei, transpiraţii şi stare de rău.
• Eliminare mai rară a urinei, cu umflarea picioarelor, ceea ce indica probleme la rinichi.
• Scăderea valorilor zahărului din sânge (hipoglicemie) care poate determina crize convulsive sau pierderea conştienţei.

Reacţiile adverse foarte frecvente

• Ameţeli.
• Dureri de cap.
• Slăbiciune şi oboseală.
• Probleme cu inima. Semnele includ dureri în piept, oboseală, scurtarea respiraţiei şi umflarea mâinilor şi picioarelor.
• Scăderea tensiunii arteriale. Semnele include ameţeli şi confuzie.

Ameţ elile, durerea de cap şi slăbiciunea sunt uşoare şi apar, în general, la începutul tratamentului.

Reacţiile adverse frecvente

• Infecţii ale căilor aeriene respiratorii (bronşită), plămânilor (pneumonie), nasului şi gâtului (infecţie a tractului respirator superior). Semnele includ respiraţie şuierătoare, scurtarea respiraţiei, durere în piept şi în gât.
• Infecţii ale tractului urinar, care pot determina dificultăţi în eliminarea urinei.
• Scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie). Semnele includ oboseală, paloarea pielii, senzaţie de percepere a bătăilor inimii (palpitaţii) şi scurtarea respiraţiei.
• Creşterea greutăţii corporale.
• Creşterea valorilor serice ale colesterolului (determinată prin teste de laborator).
• Pierderea controlului glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat.
• Depresie.
• Probleme cu vederea, durere şi uscăciune a ochilor, datorită cantităţii mai mici de lacrimi.
• Bătăi rare ale inimii.
• Ameţeli sau confuzie la ridicarea în picioare.
• Acumulare de lichide în organism. Semnele includ umflarea generalizată a corpului, umflarea anumitor zone ale corpului, de exemplu mâinile, picioarele, genunchii şi creşterea cantităţii de sânge din organism.
• Probleme cu circulaţia la nivelul mâinilor şi picioarelor. Semnele includ răcirea mâinilor şi picioarelor, paloare, dureri şi înţepături la nivelul degetelor şi dureri la nivelul picioarelor, care se accentuează la mers.
• Probleme cu respiraţia.
• Senzaţie sau stare de rău.
• Diaree.
• Greaţă.
• Vărsături.
• Dureri abdominale, dispepsie.
• Durere, posibil la nivelul mâinilor şi picioarelor.
• Probleme la nivelul rinichilor, incluzând modificări în frecvenţa eliminărilor de urină. Reacţiile adverse mai puţin frecvente
• Tulburări ale somnului.
• Leşin.
• Confuzie.
• Amorţeli şi înţepături la nivelul mâinilor şi picioarelor.
• Bloc atrioventricular, angină pectorală.
• Probleme ale pielii, incluzând erupţie trecătoare pe piele, care poate fi generalizată, urticarie, mâncărimi. Pot apărea leziuni cutanate psoriazice sau se pot agrava cele deja existente.
• Căderea părului.
• Impotenţă (disfuncţie erectilă).
• Constipaţie.

Reacţiile adverse rare

• Scăderea numărului de plachete sanguine. Semnele includ apariţia cu uşurinţă a vânătăilor şi sângerări nazale.
• Nas înfundat.
• Gură uscată.

Reacţiile adverse foarte rare

• Scăderea numărului tuturor globule albe din sânge. Semnele includ infecţii ale gurii, gingiilor, gâtului şi plămânilor.
• Reacţii alergice (hipersensibilitate). Semnele pot include dificultăţi în respiraţie sau înghiţire, determinate de umflarea bruscă a gâtului sau feţei sau umflarea mâinilor, picioarelor şi gleznelor.
• Creşterea valorilor serice ale alaninaminotransferazei (ALT), aspartataminotransferazei (AST) şi gamaglutamiltransferazei (GGT).
• Unele femei pot pierde urină (incontinenţă urinară). La întreruperea tratamentului, în mod normal, starea se îmbunătăţeşte.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvenţă necunoscută frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Gladycor

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Gladycor

Gladycor 6,25 mg

• Substanţa activă este este carvedilol. Un comprimat conţine carvedilol 6,25 mg.
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, copovidonă, celuloză microcristalină, dibehenat de glicerol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Gladycor 12,5 mg

• Substanţa activă este este carvedilol. Un comprimat conţine carvedilol 12,5 mg.
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, copovidonă, celuloză microcristalină, dibehenat de glicerol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Gladycor 25 mg

• Substanţa activă este este carvedilol. Un comprimat conţine carvedilol 25 mg.
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, copovidonă, celuloză microcristalină, dibehenat de glicerol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Gladycor şi conţinutul ambalajului Gladycor se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice S.A., Str. Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi România

Acest prospect a fost revizuit în August 2014

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

România Antibiotice S.A.