GEROVITAL H³ 100mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 14179/2021/01 Anexa 1 Prospect

Gerovital H 100 mg comprimate filmate

Clorhidrat de procaină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Gerovital H şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Gerovital H

3. Cum să luați Gerovital H

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Gerovital H

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Gerovital H şi pentru ce se utilizează

Gerovital H este un medicament care conţine o substanţă numită clorhidrat de procaină. Acest medicament este utilizat pentru prevenirea fenomenelor de îmbătrânire.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Gerovital H Nu luați Gerovital H

• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de procaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială severă);
• tratament concomitent cu sulfamide (cu excepţia celor antidiabetice) şi cu acetilcolinesterazice: neostigmină, ezerină (fizostigmină) şi piridostigmină, deficit de colinesterază;
• epilepsie necontrolată prin administrarea tratamentului;
• tulburări de conducere ale impulsurilor la nivelul inimii (bloc atrioventricular de grad II sau III fără stimulator cardiac);

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Gerovital H , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi sensibilitate crescută la clorhidratul de procaină;
• dacă aveţi tensiune arterială scăzută în poziţie verticală (hipotensiune arterială ortostatică);
• dacă aveţi unele afecţiuni tumorale (cancer);
• dacă aveţi probleme cu inima precum intervalul QT prelungit, care poate determina bătăi neregulate ale inimii (tulburări de ritm ventriculare severe).

Gerovital H împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi deja în tratament cu:

• medicamente din categoria sulfamidelor (cu excepţia medicamentelor antidiabetice);
• medicamente acetilcolinesterazice precum neostigmina, ezerina (fizostigmina) şi piridostigmina.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu sunt disponibile informaţii suficiente privind administrarea medicamentului în timpul sarcinii şi alăptării. Din aceste motive, nu se recomandă utilizarea medicamentului în timpul sarcinii şi al alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Gerovital H nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, există riscul de apariţie a ameţelilor după administrarea injectabilă.

Gerovital H conţine metabisulfit de potasiu. Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

3. Cum să luați Gerovital H Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Între seriile de tratament injectabil, pentru care doza recomandată este de 5 ml (o fiolă) soluţie injectabilă Gerovital H intramuscular pe zi, de 3 ori pe săptămână, 4 săptămâni se va adăuga tratament pe cale orală: câte 2 comprimate filmate Gerovital H pe zi, 12 zile. Tratamentul se repetă de 5 – 6 ori pe an.

În unele cazuri, în funcţie de intensitatea şi localizarea procesului degenerativ, tratamentul poate fi administrat numai pe cale orală: câte 3 comprimate filmate pe zi, timp de 21 zile, în 6 – 8 serii de tratament pe an.

Dacă utilizaţi mai mult Gerovital H decât trebuie Dacă utilizaţi, în mod accidental, mai mult din Gerovital H decât doza recomandată, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Amintiţi-vă să luaţi cu dumneavoastră cutia şi orice fiolă sau comprimat filmat rămase în cutie.

Dacă uitaţi să utilizaţi Gerovital H Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de Gerovital H , administraţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului când este aproape timpul pentru următoarea doză. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Gerovital H Nu întrerupeţi tratamentul cu Gerovital H fără să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentați una dintre următoarele manifestări, opriți administrarea Gerovital H și luați legătura cu medicul dumneavoastră :

• mâncărimea pielii,
• erupții cutanate extinse,
• bătăi rapide ale inimii însoțite de senzație de lipsă de aer sau leșin.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea Gerovital H :

• amețeli,
• stare de slăbiciune,
• leșin,
• palpitații.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Gerovital H Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament

după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Gerovital H Substanţa activă este clorhidratul de procaină. Un comprimat filmat conţine clorhidrat de procaină 100 mg. Celelalte componente sunt: nucleu: acid benzoic, metabisulfit de potasiu, fosfat disodic dodecahidrat, amidon de porumb, manitol, gelatina, talc, stearat de magneziu. Strat de filmare: copolimer metacrilic tip C, macrogol 4000, hidrogenocarbonat de sodiu,talc, alcool polivinilic, dioxid de titan(E171).

Cum arată Gerovital H şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă.

Cutie cu 2 blistere din folie de aluminiu și folie laminată din PVC/Aclar opacă fiecare a câte 12 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul SC Zentiva SA, Bd. Theodor Pallady, nr. 50, Sector 3, Bucureşti, România Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2021.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/