GERODORM 40 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6228/2014/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Gerodorm 40 mg comprimate Cinolazepam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Gerodorm şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gerodorm

3. Cum să utilizaţi Gerodorm

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Gerodorm

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Gerodorm şi pentru ce se utilizează

Gerodorm este folosit în tratamentul tulburărilor de somn care necesită terapie medicamentoasă.

Cinolazepam, substanţa activă din Gerodorm, este un hipnotic aparţinând grupului benzodiazepinelor; el are doar efecte relaxante musculare şi sedative minore. Când folosesc cinolazepam, pacienţii adorm mult mai repede, se trezesc mai rar noaptea (de exemplu din cauza unui zgomot) şi adorm la loc mult mai repede după ce se trezesc. Durata medie a somnului este prelungită.

Hipnoticele benzodiazepinice trebuie utilizate doar cu recomandarea medicului dumneavoastră şi doar în cazul unor tulburări de somn severe. Înainte de a începe tratamentul cu aceste medicamente, excludeţi alte cauze de insomnie (de exemplu somatice sau de mediu).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gerodorm

Nu utilizaţi Gerodorm – dacă sunteţi alergic la cinolazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componenete ale acestui medicament (enumerate la punctual 6). – dacă suferiţi de miastenia gravis (slăbiciune musculară progresivă cronică) – dacă aveţi tulburări de respiraţie severe – dacă suferiţi de sindrom de apnee în somn (dificultăţi la respiraţie în timpul somnului, uneori cu oprirea temporară a respiraţiei) – dacă aveţi o afecţiune gravă a ficatului – în caz de intoxicaţie acută cu alcool etilic, hipnotice, analgezice, medicamente împotriva tulburărilor de dispoziţie (neuroleptice, antidepresive, litiu) – în caz de dependenţă de alcool etilic sau medicamentoasă, în antecedente sau actuală, şi consum de substanţe stupefiante legale sau ilegale – la copii – în timpul sarcinii şi alăptării.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Gerodorm adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă suferiţi de una dintre următoarele afecţiuni:

• funcţie a ficatului sau rinichiului alterată
• probleme cu inima sau cu respiraţia.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Gerodorm. Medicul va decide şi dacă acest medicament poate fi utilizat la pacienţi cu anumite modificări ale analizelor de laborator (valori scăzute ale albuminei în sânge), pacienţi vârstnici, pacienţi cu stare generală a sănătăţii foarte alterată şi pacienţi cu leziuni cerebrale.

Copii şi adolescenţi Siguranţa folosirii la copii nu a fost încă stabilită.

Toleranţa Dacă Gerodorm este utilizat în mod repetat timp de câteva săptămâni, efectul hipnotic se poate diminua.

Dependenţa Utilizarea hipnoticelor din acest grup poate cauza dependenţă fizică şi psihică. Atunci când dependenţa s-a instalat, oprirea bruscă a medicaţiei poate duce la apariţia simptomelor de întrerupere (de exemplu dureri de cap, dureri musculare, anxietate, tensiune psihică, nelinişte, confuzie, iritabilitate). În cazuri mai severe pot să apară tulburări de percepţie, tulburări de personalitate, senzaţii de amorţeală sau furnicături la nivelul braţelor şi picioarelor, hipersensibilitate la lumină, la sunete sau la contactul fizic, halucinaţii sau crize epileptice. Din acest motiv, durata tratamentului trebuie să fie cât se poate de scurtă. Trebuie evitată utilizarea continuă pe perioade lungi deoarece astfel creşte riscul apariţiei dependenţei şi a simptomelor de întrerupere. Riscul apariţiei simptomelor de întrerupere creşte şi dacă:

• hipnotice cum este Gerodorm sunt utilizate în acelaşi timp cu alte hipnotice
• acest medicament este utilizat pe o perioadă mai lungă decât este absolut necesar
• sunt utilizate doze mari de medicament.

După oprirea tratamentului, tulburările de somn pot să reapară temporar, uneori mai severe decât înainte. În plus, pot să apară şi simptome cum sunt tulburările de dispoziţie, anxietatea sau neliniştea. Medicamentul trebuie întrerupt prin scăderea treptată a dozei, deoarece riscul de apariţie a acestor reacţii este mai mare atunci când tratamentul este întrerupt brusc.

Tulburările de memorie (amnezia) S-a constatat că hipnoticele benzodiazepinice pot induce pierderi de memorie pe termen scurt (de obicei timp de câteva ore după administrarea medicamentului). De aceea, trebuie să utilizaţi Gerodorm doar atunci când sunteţi sigur că puteţi dormi fără întrerupere (timp de 7-8 ore) după administrare.

Gerodorm împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Medicamentele şi alte substanţe se pot influenţa între ele în ceea ce priveşte modul de acţiune şi efectele. Administrarea concomitentă de sedative, alte hipnotice, medicamente contra psihozei, anxietăţii sau depresiei, anestezice sau analgezice, medicamente antihipertensive, anumite medicamente utilizate în tratmentul epilepsiei sau alergiilor, miorelaxante, ca şi consumul de alcool etilic pot să crească efectul sedativ al Gerodorm. Dacă analgezicele puternice de tipul opioidelor sau hipnoticelor sunt administrate concomitent, uneori poate să apară respiraţia superficială. Utilizarea simultană a unor analgezice cu acţiune asupra sistemului nervos central poate produce stare euforică şi poate duce în acest fel la creşterea dependenţei.

Gerodorm împreună cu alimente, băuturi şi alcool Consumul de alcool etilic este interzis în timpul tratamentului cu Gerodorm.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament

Nu au fost studiate efectele cinolazepamului asupra femeilor gravide sau care alăptează, de aceea, Gerodorm nu trebuie utilizat pe perioada sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Atenţie: folosirea acestui medicament poate afecta reactivitatea sau capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule. Din acest motiv, nu se recomandă conducerea vehiculelor sau implicarea în alte activităţi care necesită un grad ridicat de concentrare, cum este folosirea utilajelor.

Gerodorm conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Gerodorm

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă medicul nu vă recomandă altă doză, doza uzuală recomandată pentru adulţi este de 1 comprimat pe zi.

De obicei, medicul recomandă pacienţilor vârstnici sau celor cu afecţiuni hepatice sau renale şi pacienţilor cu anumite afecţiuni respiratorii cronice să înceapă tratamentul cu ½ comprimat.

Medicul dumneavoastră va adapta doza pentru nevoile dumneavoastră individuale. Nu modificaţi doza fără a vă consulta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă constataţi că Gerodorm îşi pierde eficacitatea, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Acest medicament nu este adecvat pentru tratamentul de lungă durată, deoarece tratamentul pe o perioadă îndelungată sau utilizarea inadecvată poate produce dependenţă medicamentoasă. De aceea, trebuie să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră pentru cât timp puteţi utiliza Gerodorm. Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil, de obicei între câteva zile şi 2 săptămâni. Nu există experienţă în ce priveşte utilizarea acestui medicament pentru mai mult de 3 săptămâni.

Administrare: Comprimatele de Gerodorm trebuie să fie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de apă cu aproximativ 30 minute înainte de ora la care doriţi să adormiţi. Nu luaţi medicamentul imediat după o masă abundentă.

Dacă utilizaţi mai mult Gerodorm decât trebuie În cazurile mai uşoare, simptomele de supradozaj includ ameţeală, somnolenţă, confuzie sau afectarea vederii. Ocazional, pot să apară simptome paradoxale cum sunt agitaţia şi insomnia. În cazul dozelor foarte mari, pot să apară lipsa de coordonare a mişcărilor, scăderea tensiunii musculare, scăderea tensiunii arteriale. În cazuri extreme pot să apară somn profund sau pierderea stării de conştienţă, colaps circulator, respiraţie superficială şi, în cazuri rare, comă. Mai ales în cazul ingerării anterioare de substanţe sedative, inclusiv etanol, supradozele mari pot conduce la deces.

Dacă observaţi simptomele descrise mai sus la dumneavoastră sau la o altă persoană care a luat Gerodorm, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (la sfârşitul acestui prospect se găsesc informaţiile destinate medicilor, referitoare la tratamentul supradozei).

Dacă uitaţi să utilizaţi Gerodorm Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Gerodorm Tratamentul cu cinolazepam nu trebuie întrerupt temporar sau definitiv fără recomandarea medicului dumneavoastră. Când medicamentul este întrerupt brusc, poate duce la accentuarea tulburărilor de somn. Pentru a evita apariţia simptomelor de întrerupere, medicul dumneavoastră vă va explica cum să scădeţi treptat dozele de Gerodorm.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În lista următoare, reacţiile adverse raportate pentru Gerodorm sunt grupate pe organe, aparate şi sisteme. Pentru acest medicament nu sunt disponibile date referitoare la frecvenţă pentru toate reacţiile adverse raportate. De aceea, frecvenţele pot fi indicate doar într-o măsură limitată.

Efecte cum sunt somnolenţa diurnă, diminuare a vigilenţei, diminuare a capacităţii emoţionale, confuzie, oboseală, dureri de cap, ameţeli, slăbiciune musculară, afectarea coordonării mişcărilor sau vederea dublă pot să apară mai ales la începutul tratamentului şi dispar de obicei pe măsură ce continuă administrarea.

Tulburări cardiace: leşin, ameţeală, scădere a tensiunii arteriale, creştere a ritmului bătăilor inimii.

Tulburări ale sistemului nervos: uscăciunea mucoasei bucale, senzaţie de foame, sindromul picioarelor neliniştite, afectare a coordonării mişcărilor, dureri de cap, somnolenţă (şi pe parcursul zilei). Foarte rar: efecte de "mahmureală" dimineaţa,inclusiv oboseală, ameţeli, dureri de cap şi slăbiciune musculară. În cele mai multe cazuri, sunt afectaţi pacienţii cu stare de sănătate alterată sau pacienţii vârstnici. Atunci când administrarea medicamentului este întreruptă brusc pot să apară: iritabilitate, insomnie, anxietate, transpiraţii, tremurături, creştere a tensiunii musculare, convulsii.

Tulburări oculare: vedere dublă.

Tulburări gastrointestinale: greaţă, vărsături, diaree.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: mâncărimi, ocazional erupţii pe piele. Tulburări psihice: deficit de concentrare, confuzie, diminuare a capacităţii emoţionale, diminuare a vigilenţei, dispoziţie depresivă, modificare a activităţii motorii, nelinişte. În cazuri sporadice, au fost observate stări de agitaţie. Pot să apară tulburări de memorie (amnezie). Ocazional, au fost raportate modificări ale libidoului. În cursul tratamentului cu hipnotice benzodiazepinice au apărut iritabilitate, agresivitate, furie, iluzii, coşmaruri, halucinaţii, psihoze şi diverse reacţii adverse comportamentale. În astfel de cazuri, opriţi imediat administrarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Gerodorm

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25º C, în ambalajul original Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Gerodorm

• Substanţa activă este cinolazepam. 1 comprimat conţine 40 mg cinolazepam.  
  

• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, gelatină, amidonglicolat  
  

de sodiu tip A, stearat de magneziu, talc.

Cum arată Gerodorm şi conţinutul ambalajului

Gerodorm se prezinta sub forma de comprimate de culoare albă, rotunde, biconvexe, cu o linie mediană pe una dintre feţe.

Este disponibil în: Cutie cu 1 blister Al/PVDC-PVC a câte 10 comprimate Cutie cu 3 blistere Al/PVDC-PVC a câte 10 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H. Schloßplatz 1, 8502, Lannach, Austria

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Reprezentanta G.L. Pharma Romania Str. Sevastopol, nr. 17C, ap. 6, et. 2 010991, Bucuresti, sector 1 Tel:+40 21 337 49 78 Fax:+40 21 335 15 55 Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2017.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii, referitoare la tratamentul supradozei: Ca şi în cazul celorlalte benzodiazepine, supradozajul prezintă un risc letal crescut dacă medicamentul este administrat în asociere cu alte deprimante ale SNC (inclusiv alcool etilic). În tratamentul supradozajului cu orice medicament, trebuie avută în vedere posibilitatea unei intoxicaţii polimedicamentoase. În plus faţă de măsurile generale simptomatice:

• inducerea vărsăturilor în prima oră după ingestie (dacă pacientul este conştient iar în caz contrar- efectuarea lavajului gastric), -cărbune activat (10 g) pentru reducerea absorbţiei, -ventilaţie artificială, -monitorizarea funcţiei circulatorii, -substituenţi de plasmă în caz de şoc, -bicarbonat de sodiu pentru a contracara acidoza, ca antidot poate fi util flumazenilul.